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La eficacia del gel de ácido hialurónico con enlaces cruzados automáticos en la prevención de la reforma de las adherencias después de la resección histeroscópica de los productos de la concepción retenidos

22 de febrero de 2024 actualizado por: Yang Xue, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

La eficacia del gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la prevención de la reforma de adherencias después de la resección histeroscópica de productos de la concepción retenidos: un ensayo controlado aleatorio

El producto de la concepción retenido (RPOC) se define como una persistencia trofoblástica anormal o placenta retenida dentro de la cavidad del útero después de un embarazo, independientemente del resultado. El RPOC no tratado puede comprometer la fertilidad futura. Los RPOC generalmente se tratan quirúrgicamente, ya sea por evacuación repetida o por histeroscopia, lo que expone el útero a un trauma potencial adicional. Se considera que la combinación de trauma en la cavidad uterina grávida, estado hipoestrogénico en el momento de la operación o inmediatamente después e infección local ser el mecanismo patogénico de las adherencias intrauterinas (AIU), manifestadas clínicamente por anormalidades menstruales, infertilidad y pérdidas recurrentes de embarazo. Investigar la eficacia del gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la prevención de la reforma de adherencias después de la resección histeroscópica de productos de la concepción retenidos.

Después de completar la resección histeroscópica de los productos de la concepción retenidos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos mediante números generados por computadora: [1] infusión de gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina en el grupo experimental; [2] no hubo gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina en el grupo de control. La histeroscopia ambulatoria de segundo y tercer vistazo se realizará 4 y 8 semanas después de la cirugía inicial. Se hará un seguimiento de las pacientes sobre el patrón menstrual a los 3 meses después de la cirugía. Se hará un seguimiento de las pacientes sobre el resultado del embarazo a los 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xue Yang, Master
  • Número de teléfono: 8618810957056
  • Correo electrónico: yuanxy515@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rong Li Huo, Doctor
  • Número de teléfono: 8601088062032
  • Correo electrónico: fxyykjc2014@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Reclutamiento
        • FuxingHospital,Captital Medical University
        • Contacto:
          • Xue Yang, Master
          • Número de teléfono: +8618810957056
          • Correo electrónico: yuanxy515@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xue Yang, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de productos de la concepción retenidos
  • Consentimiento por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones severas de medicina y cirugía.
  • Inflamación aguda o crónica del tracto genital
  • Sin comprensión o aprobación del ensayo controlado aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A: sin gel de ácido hialurónico autoentrecruzado
no hay gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina después del tratamiento histeroscópico debido a la retención de productos de la concepción
Experimental: Grupo B: infusión de gel de ácido hialurónico autoentrecruzado
infusión de gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina después del tratamiento histeroscópico debido a la retención de productos de la concepción
infusión de gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina después del tratamiento histeroscópico debido a la retención de productos de la concepción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reformación de adherencias en la histeroscopia de tercera mirada
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una histeroscopia de tercera revisión 8 semanas después de la operación inicial. Los hallazgos se clasifican de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad.
Se llevará a cabo una histeroscopia de tercera revisión 8 semanas después de la operación inicial. Los hallazgos se clasifican de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad.
Puntuación de adherencia en la histeroscopia de tercera mirada
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una histeroscopia de tercera revisión 8 semanas después de la operación inicial. Los hallazgos se clasifican de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad.
Se llevará a cabo una histeroscopia de tercera revisión 8 semanas después de la operación inicial. Los hallazgos se clasifican de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad.
Concentración del patrón menstrual
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la cirugía inicial
a los 3 meses de la cirugía inicial
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía inicial
a los 12 meses de la cirugía inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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