- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085067
La eficacia del gel de ácido hialurónico con enlaces cruzados automáticos en la prevención de la reforma de las adherencias después de la resección histeroscópica de los productos de la concepción retenidos
La eficacia del gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la prevención de la reforma de adherencias después de la resección histeroscópica de productos de la concepción retenidos: un ensayo controlado aleatorio
El producto de la concepción retenido (RPOC) se define como una persistencia trofoblástica anormal o placenta retenida dentro de la cavidad del útero después de un embarazo, independientemente del resultado. El RPOC no tratado puede comprometer la fertilidad futura. Los RPOC generalmente se tratan quirúrgicamente, ya sea por evacuación repetida o por histeroscopia, lo que expone el útero a un trauma potencial adicional. Se considera que la combinación de trauma en la cavidad uterina grávida, estado hipoestrogénico en el momento de la operación o inmediatamente después e infección local ser el mecanismo patogénico de las adherencias intrauterinas (AIU), manifestadas clínicamente por anormalidades menstruales, infertilidad y pérdidas recurrentes de embarazo. Investigar la eficacia del gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la prevención de la reforma de adherencias después de la resección histeroscópica de productos de la concepción retenidos.
Después de completar la resección histeroscópica de los productos de la concepción retenidos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos mediante números generados por computadora: [1] infusión de gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina en el grupo experimental; [2] no hubo gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina en el grupo de control. La histeroscopia ambulatoria de segundo y tercer vistazo se realizará 4 y 8 semanas después de la cirugía inicial. Se hará un seguimiento de las pacientes sobre el patrón menstrual a los 3 meses después de la cirugía. Se hará un seguimiento de las pacientes sobre el resultado del embarazo a los 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xue Yang, Master
- Número de teléfono: 8618810957056
- Correo electrónico: yuanxy515@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rong Li Huo, Doctor
- Número de teléfono: 8601088062032
- Correo electrónico: fxyykjc2014@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Reclutamiento
- FuxingHospital,Captital Medical University
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Contacto:
- Xue Yang, Master
- Número de teléfono: +8618810957056
- Correo electrónico: yuanxy515@163.com
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Contacto:
- Rong L Huo, Doctor
- Número de teléfono: +861088062032
- Correo electrónico: fxyykjc2014@sina.com
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Investigador principal:
- Xue Yang, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de productos de la concepción retenidos
- Consentimiento por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones severas de medicina y cirugía.
- Inflamación aguda o crónica del tracto genital
- Sin comprensión o aprobación del ensayo controlado aleatorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A: sin gel de ácido hialurónico autoentrecruzado
no hay gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina después del tratamiento histeroscópico debido a la retención de productos de la concepción
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Experimental: Grupo B: infusión de gel de ácido hialurónico autoentrecruzado
infusión de gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina después del tratamiento histeroscópico debido a la retención de productos de la concepción
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infusión de gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la cavidad intrauterina después del tratamiento histeroscópico debido a la retención de productos de la concepción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reformación de adherencias en la histeroscopia de tercera mirada
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una histeroscopia de tercera revisión 8 semanas después de la operación inicial. Los hallazgos se clasifican de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad.
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Se llevará a cabo una histeroscopia de tercera revisión 8 semanas después de la operación inicial. Los hallazgos se clasifican de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad.
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Puntuación de adherencia en la histeroscopia de tercera mirada
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una histeroscopia de tercera revisión 8 semanas después de la operación inicial. Los hallazgos se clasifican de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad.
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Se llevará a cabo una histeroscopia de tercera revisión 8 semanas después de la operación inicial. Los hallazgos se clasifican de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad.
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Concentración del patrón menstrual
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la cirugía inicial
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a los 3 meses de la cirugía inicial
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía inicial
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a los 12 meses de la cirugía inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FXHV1.0-2020-11-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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