- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085067
Effekten av autokorsbunden hyaluronsyragel för att förhindra adhesionsreformation efter hysteroskopisk resektion av befruktningsprodukter
Effekten av autotvärbunden hyaluronsyragel för att förhindra adhesionsreformation efter hysteroskopisk resektion av kvarhållna befruktningsprodukter: en randomiserad kontrollerad studie
Retained product of conception (RPOC) definieras av onormal trofoblastisk persistens eller kvarhållen placenta inuti livmoderhålan efter en graviditet oberoende av resultatet. Obehandlad RPOC kan äventyra framtida fertilitet. RPOC behandlas vanligtvis kirurgiskt, antingen genom upprepad evakuering eller genom hysteroskopi, vilket utsätter livmodern för ytterligare potentiellt trauma. vara den patogena mekanismen för intrauterina sammanväxningar (IUA), som manifesteras kliniskt av menstruationsavvikelser, infertilitet och återkommande graviditetsförlust. Att undersöka effektiviteten av auto-tvärbunden hyaluronsyragel för att förhindra adhesionsreformering efter hysteroskopisk resektion av kvarhållna befruktningsprodukter.
Efter avslutad hysteroskopisk resektion av kvarhållna befruktningsprodukter kommer patienter att randomiseras till en av de två grupperna genom datorgenererade siffror: [1] infusion av auto-tvärbunden hyaluronsyragel i den intrauterina håligheten i den experimentella gruppen; [2] ingen auto-tvärbunden hyaluronsyragel till intrauterin hålighet i kontrollgruppen. Andra och tredje blick poliklinisk hysteroskopi kommer att utföras 4 och 8 veckor efter den första operationen. Patienterna kommer att följas upp om menstruationsmönster 3 månader efter operationen. Patienterna kommer att följas upp om graviditetsutfall 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xue Yang, Master
- Telefonnummer: 8618810957056
- E-post: yuanxy515@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rong Li Huo, Doctor
- Telefonnummer: 8601088062032
- E-post: fxyykjc2014@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Rekrytering
- FuxingHospital,Captital Medical University
-
Kontakt:
- Xue Yang, Master
- Telefonnummer: +8618810957056
- E-post: yuanxy515@163.com
-
Kontakt:
- Rong L Huo, Doctor
- Telefonnummer: +861088062032
- E-post: fxyykjc2014@sina.com
-
Huvudutredare:
- Xue Yang, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kvarhållna befruktningsprodukter
- Skriftligt samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra komplikationer av medicin och kirurgi
- Akut eller kronisk inflammation i könsorganen
- Ingen förståelse eller godkännande av den randomiserade kontrollerade studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp A: ingen auto-tvärbunden hyaluronsyragel
ingen auto-tvärbunden hyaluronsyragel till intrauterin hålighet efter hysteroskopisk behandling på grund av kvarhållna befruktningsprodukter
|
|
Experimentell: Grupp B: infusion av auto-tvärbunden hyaluronsyragel
infusion av auto-tvärbunden hyaluronsyragel i intrauterin hålighet efter hysteroskopisk behandling på grund av kvarhållna befruktningsprodukter
|
infusion av auto-tvärbunden hyaluronsyragel i intrauterin hålighet efter hysteroskopisk behandling på grund av kvarhållna befruktningsprodukter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adhesionsreformationshastighet vid tredje-look hysteroskopi
Tidsram: En tredje-look hysteroskopi kommer att utföras 8 veckor efter den första operationen. Fynden graderas enligt American Fertility Society klassificering.
|
En tredje-look hysteroskopi kommer att utföras 8 veckor efter den första operationen. Fynden graderas enligt American Fertility Society klassificering.
|
Vidhäftningspoäng vid hysteroskopi med tredje look
Tidsram: En tredje-look hysteroskopi kommer att utföras 8 veckor efter den första operationen. Fynden graderas enligt American Fertility Society klassificering.
|
En tredje-look hysteroskopi kommer att utföras 8 veckor efter den första operationen. Fynden graderas enligt American Fertility Society klassificering.
|
Koncentration av menstruationsmönstret
Tidsram: 3 månader efter den första operationen
|
3 månader efter den första operationen
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter den första operationen
|
12 månader efter den första operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FXHV1.0-2020-11-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retained Products of Conception
-
Assuta Ashdod HospitalRekryteringRetained Products of ConceptionIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutadRetained Products of ConceptionIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekryteringRetained Products of Conception | LivmoderpolypIsrael
-
University Hospital, GhentMedtronicRekryteringRetained Products of ConceptionBelgien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIntrauterin vidhäftning | Missad abort | Spontan abort | Retained Products of ConceptionIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändIntrauterin vidhäftning | Retained Products of ConceptionIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Oost-LimburgAvslutadMyom; Livmoder | Retained Products of Conception | Endometriepolyp benignBelgien
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Liege; Universitair Ziekenhuis... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeInfertilitet | Adhesion | Hysteroskopi | Myom; Livmoder | Uterus Septum | Polyp livmoder | Retained Products of ConceptionBelgien