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L'efficacia del gel di acido ialuronico auto-reticolato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo resezione isteroscopica di prodotti del concepimento ritenuti

22 febbraio 2024 aggiornato da: Yang Xue, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

L'efficacia del gel di acido ialuronico autoreticolato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo resezione isteroscopica di prodotti del concepimento trattenuti: uno studio controllato randomizzato

Il prodotto del concepimento trattenuto (RPOC) è definito da persistenza trofoblastica anormale o placenta trattenuta all'interno della cavità uterina dopo una gravidanza indipendentemente dall'esito. RPOC non trattato può compromettere la fertilità futura. I RPOC sono generalmente trattati chirurgicamente, mediante evacuazione ripetuta o mediante isteroscopia, che espone l'utero a traumi potenziali aggiuntivi. La combinazione di trauma alla cavità uterina gravida, stato ipoestrogenico al momento dell'operazione o immediatamente dopo e infezione locale è considerata essere il meccanismo patogeno delle aderenze intrauterine (IUA), manifestato clinicamente da anomalie mestruali, infertilità e aborto ricorrente. Per studiare l'efficacia del gel di acido ialuronico auto-reticolato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo resezione isteroscopica di prodotti trattenuti del concepimento.

Dopo il completamento della resezione isteroscopica dei prodotti del concepimento ritenuti, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi in base a numeri generati dal computer: [1] infondendo gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina nel gruppo sperimentale; [2] nessun gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina nel gruppo di controllo. L'isteroscopia ambulatoriale di secondo e terzo sguardo verrà eseguita 4 e 8 settimane dopo l'intervento iniziale. Le pazienti saranno seguite sul ciclo mestruale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le pazienti saranno seguite sull'esito della gravidanza a 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Reclutamento
        • FuxingHospital,Captital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xue Yang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei prodotti ritenuti del concepimento
  • Consenso scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi complicazioni di medicina e chirurgia
  • Infiammazione acuta o cronica del tratto genitale
  • Nessuna comprensione o approvazione dello studio controllato randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: nessun gel di acido ialuronico auto-reticolato
nessun gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina dopo il trattamento isteroscopico a causa dei prodotti del concepimento trattenuti
Sperimentale: Gruppo B: infusione di gel di acido ialuronico auto-reticolato
infusione di gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina dopo il trattamento isteroscopico a causa dei prodotti del concepimento trattenuti
infusione di gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina dopo il trattamento isteroscopico a causa dei prodotti del concepimento trattenuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riformazione dell'adesione all'isteroscopia del terzo sguardo
Lasso di tempo: Un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 8 settimane dopo l'operazione iniziale. I risultati sono classificati secondo la classificazione dell'American Fertility Society.
Un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 8 settimane dopo l'operazione iniziale. I risultati sono classificati secondo la classificazione dell'American Fertility Society.
Punteggio di adesione all'isteroscopia di terzo sguardo
Lasso di tempo: Un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 8 settimane dopo l'operazione iniziale. I risultati sono classificati secondo la classificazione dell'American Fertility Society.
Un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 8 settimane dopo l'operazione iniziale. I risultati sono classificati secondo la classificazione dell'American Fertility Society.
Concentrazione del pattern mestruale
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento iniziale
a 3 mesi dall'intervento iniziale
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l'intervento iniziale
a 12 mesi dopo l'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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