- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085067
L'efficacia del gel di acido ialuronico auto-reticolato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo resezione isteroscopica di prodotti del concepimento ritenuti
L'efficacia del gel di acido ialuronico autoreticolato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo resezione isteroscopica di prodotti del concepimento trattenuti: uno studio controllato randomizzato
Il prodotto del concepimento trattenuto (RPOC) è definito da persistenza trofoblastica anormale o placenta trattenuta all'interno della cavità uterina dopo una gravidanza indipendentemente dall'esito. RPOC non trattato può compromettere la fertilità futura. I RPOC sono generalmente trattati chirurgicamente, mediante evacuazione ripetuta o mediante isteroscopia, che espone l'utero a traumi potenziali aggiuntivi. La combinazione di trauma alla cavità uterina gravida, stato ipoestrogenico al momento dell'operazione o immediatamente dopo e infezione locale è considerata essere il meccanismo patogeno delle aderenze intrauterine (IUA), manifestato clinicamente da anomalie mestruali, infertilità e aborto ricorrente. Per studiare l'efficacia del gel di acido ialuronico auto-reticolato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo resezione isteroscopica di prodotti trattenuti del concepimento.
Dopo il completamento della resezione isteroscopica dei prodotti del concepimento ritenuti, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi in base a numeri generati dal computer: [1] infondendo gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina nel gruppo sperimentale; [2] nessun gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina nel gruppo di controllo. L'isteroscopia ambulatoriale di secondo e terzo sguardo verrà eseguita 4 e 8 settimane dopo l'intervento iniziale. Le pazienti saranno seguite sul ciclo mestruale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le pazienti saranno seguite sull'esito della gravidanza a 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xue Yang, Master
- Numero di telefono: 8618810957056
- Email: yuanxy515@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rong Li Huo, Doctor
- Numero di telefono: 8601088062032
- Email: fxyykjc2014@sina.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Reclutamento
- FuxingHospital,Captital Medical University
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Contatto:
- Xue Yang, Master
- Numero di telefono: +8618810957056
- Email: yuanxy515@163.com
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Contatto:
- Rong L Huo, Doctor
- Numero di telefono: +861088062032
- Email: fxyykjc2014@sina.com
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Investigatore principale:
- Xue Yang, Master
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dei prodotti ritenuti del concepimento
- Consenso scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi complicazioni di medicina e chirurgia
- Infiammazione acuta o cronica del tratto genitale
- Nessuna comprensione o approvazione dello studio controllato randomizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A: nessun gel di acido ialuronico auto-reticolato
nessun gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina dopo il trattamento isteroscopico a causa dei prodotti del concepimento trattenuti
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Sperimentale: Gruppo B: infusione di gel di acido ialuronico auto-reticolato
infusione di gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina dopo il trattamento isteroscopico a causa dei prodotti del concepimento trattenuti
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infusione di gel di acido ialuronico auto-reticolato nella cavità intrauterina dopo il trattamento isteroscopico a causa dei prodotti del concepimento trattenuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di riformazione dell'adesione all'isteroscopia del terzo sguardo
Lasso di tempo: Un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 8 settimane dopo l'operazione iniziale. I risultati sono classificati secondo la classificazione dell'American Fertility Society.
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Un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 8 settimane dopo l'operazione iniziale. I risultati sono classificati secondo la classificazione dell'American Fertility Society.
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Punteggio di adesione all'isteroscopia di terzo sguardo
Lasso di tempo: Un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 8 settimane dopo l'operazione iniziale. I risultati sono classificati secondo la classificazione dell'American Fertility Society.
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Un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 8 settimane dopo l'operazione iniziale. I risultati sono classificati secondo la classificazione dell'American Fertility Society.
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Concentrazione del pattern mestruale
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento iniziale
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a 3 mesi dall'intervento iniziale
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l'intervento iniziale
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a 12 mesi dopo l'intervento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FXHV1.0-2020-11-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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