A eficácia do gel de ácido hialurônico auto-reticulado na prevenção da reforma da adesão após a ressecção histeroscópica de produtos retidos da concepção
A eficácia do gel de ácido hialurônico auto-reticulado na prevenção da reforma da adesão após a ressecção histeroscópica de produtos retidos da concepção: um estudo controlado randomizado
Produto retido da concepção (RPOC) é definido pela persistência trofoblástica anormal ou retenção de placenta dentro da cavidade uterina após uma gravidez, independentemente do resultado. A RPOC não tratada pode comprometer a fertilidade futura. Os RPOC são geralmente tratados cirurgicamente, seja por evacuação repetida ou por histeroscopia, que expõe o útero a trauma potencial adicional. A combinação de trauma na cavidade uterina gravídica, estado hipoestrogênico no momento da operação ou imediatamente após e infecção local é considerada como ser o mecanismo patogênico das aderências intrauterinas (IUA), manifestadas clinicamente por anormalidades menstruais, infertilidade e perda recorrente de gravidez.
Após a conclusão da ressecção histeroscópica dos produtos retidos da concepção, as pacientes serão randomizadas para um dos dois grupos por números gerados por computador: [1] infusão de gel de ácido hialurônico auto-reticulado na cavidade intra-uterina no grupo experimental; [2] nenhum gel de ácido hialurônico auto-reticulado na cavidade intra-uterina no grupo controle. A histeroscopia ambulatorial de segundo e terceiro exame será realizada 4 e 8 semanas após a cirurgia inicial. As pacientes serão acompanhadas quanto ao padrão menstrual 3 meses após a cirurgia. As pacientes serão acompanhadas quanto ao desfecho da gestação 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xue Yang, Master
- Número de telefone: 8618810957056
- E-mail: yuanxy515@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Rong Li Huo, Doctor
- Número de telefone: 8601088062032
- E-mail: fxyykjc2014@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Recrutamento
- FuxingHospital，Captital Medical University
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Contato:
- Xue Yang, Master
- Número de telefone: +8618810957056
- E-mail: yuanxy515@163.com
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Contato:
- Rong L Huo, Doctor
- Número de telefone: +861088062032
- E-mail: fxyykjc2014@sina.com
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Investigador principal:
- Xue Yang, Master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de retenção de produtos da concepção
- Consentimento por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações graves de medicina e cirurgia
- Inflamação aguda ou crônica do trato genital
- Não entender ou aprovar o estudo randomizado controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A: sem gel de ácido hialurônico auto-reticulado
nenhum gel de ácido hialurônico auto-reticulado na cavidade intra-uterina após o tratamento histeroscópico devido a retenção de produtos da concepção
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Experimental: Grupo B: infusão de gel de ácido hialurônico auto-cruzado
infusão de gel de ácido hialurônico auto-reticulado na cavidade intra-uterina após tratamento histeroscópico devido a retenção de produtos da concepção
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infusão de gel de ácido hialurônico auto-reticulado na cavidade intra-uterina após tratamento histeroscópico devido a retenção de produtos da concepção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de reforma de adesão na histeroscopia de terceira olhada
Prazo: Uma histeroscopia de terceira olhada será realizada 8 semanas após a operação inicial. Os achados são classificados de acordo com a classificação da American Fertility Society.
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Uma histeroscopia de terceira olhada será realizada 8 semanas após a operação inicial. Os achados são classificados de acordo com a classificação da American Fertility Society.
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Pontuação de adesão na histeroscopia de terceira olhada
Prazo: Uma histeroscopia de terceira olhada será realizada 8 semanas após a operação inicial. Os achados são classificados de acordo com a classificação da American Fertility Society.
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Uma histeroscopia de terceira olhada será realizada 8 semanas após a operação inicial. Os achados são classificados de acordo com a classificação da American Fertility Society.
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Concentração do padrão menstrual
Prazo: 3 meses após a cirurgia inicial
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3 meses após a cirurgia inicial
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Taxa de gravidez
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia inicial
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aos 12 meses após a cirurgia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FXHV1.0-2020-11-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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