Effekten af auto-tværbundet hyaluronsyregel til forebyggelse af adhæsionsreformation efter hysteroskopisk resektion af tilbageholdte produkter fra undfangelsen
Effekten af auto-tværbundet hyaluronsyregel til forebyggelse af adhæsionsreformation efter hysteroskopisk resektion af tilbageholdte produkter fra undfangelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Retained product of conception (RPOC) er defineret ved unormal trofoblastisk persistens eller tilbageholdt placenta inde i livmoderhulen efter en graviditet uafhængigt af resultatet. Ubehandlet RPOC kan kompromittere fremtidig fertilitet. RPOC behandles generelt kirurgisk, enten ved gentagen evakuering eller ved hysteroskopi, som udsætter livmoderen for yderligere potentielt traume. Kombinationen af traumer i den gravide livmoderhule, hypoøstrogen tilstand på operationstidspunktet eller umiddelbart efter og lokal infektion anses for at være den patogene mekanisme for intrauterine adhæsioner (IUA), manifesteret klinisk ved menstruationsabnormiteter, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. At undersøge effektiviteten af auto-tværbundet hyaluronsyregel til forebyggelse af adhæsionsreformering efter hysteroskopisk resektion af tilbageholdte undfangelsesprodukter.
Efter afslutningen af hysteroskopisk resektion af tilbageholdte undfangelsesprodukter vil patienter blive randomiseret til en af de to grupper ved computergenererede tal: [1] infusion af auto-tværbundet hyaluronsyregel i intrauterin hulrum i forsøgsgruppen; [2] ingen auto-tværbundet hyaluronsyregel ind i det intrauterine hulrum i kontrolgruppen. Ambulant hysteroskopi på andet og tredje blik vil blive udført 4 og 8 uger efter den indledende operation. Patienterne vil blive fulgt op omkring menstruationsmønster 3 måneder efter operationen. Patienterne vil blive fulgt op omkring graviditetsudfald 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xue Yang, Master
- Telefonnummer: 8618810957056
- E-mail: yuanxy515@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rong Li Huo, Doctor
- Telefonnummer: 8601088062032
- E-mail: fxyykjc2014@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Rekruttering
- FuxingHospital，Captital Medical University
-
Kontakt:
- Xue Yang, Master
- Telefonnummer: +8618810957056
- E-mail: yuanxy515@163.com
-
Kontakt:
- Rong L Huo, Doctor
- Telefonnummer: +861088062032
- E-mail: fxyykjc2014@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Xue Yang, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af tilbageholdte produkter fra undfangelsen
- Indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige komplikationer af medicin og kirurgi
- Akut eller kronisk betændelse i kønsorganerne
- Ingen forståelse eller godkendelse af det randomiserede kontrollerede forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A: ingen auto-tværbundet hyaluronsyregel
ingen auto-tværbundet hyaluronsyregel ind i det intrauterine hulrum efter hysteroskopisk behandling på grund af tilbageholdte produkter fra undfangelsen
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: infusion af auto-tværbundet hyaluronsyregel
infusion af auto-tværbundet hyaluronsyregel i det intrauterine hulrum efter hysteroskopisk behandling på grund af tilbageholdte produkter fra undfangelsen
|
infusion af auto-tværbundet hyaluronsyregel i det intrauterine hulrum efter hysteroskopisk behandling på grund af tilbageholdte produkter fra undfangelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adhæsionsreformationshastighed ved tredje-look hysteroskopi
Tidsramme: En tredje-look hysteroskopi vil blive udført 8 uger efter den indledende operation. Resultaterne er klassificeret i henhold til American Fertility Society klassifikation.
|
En tredje-look hysteroskopi vil blive udført 8 uger efter den indledende operation. Resultaterne er klassificeret i henhold til American Fertility Society klassifikation.
|
|
Adhæsionsscore ved tredje-look hysteroskopi
Tidsramme: En tredje-look hysteroskopi vil blive udført 8 uger efter den indledende operation. Resultaterne er klassificeret i henhold til American Fertility Society klassifikation.
|
En tredje-look hysteroskopi vil blive udført 8 uger efter den indledende operation. Resultaterne er klassificeret i henhold til American Fertility Society klassifikation.
|
|
Koncentration af menstruationsmønsteret
Tidsramme: 3 måneder efter den første operation
|
3 måneder efter den første operation
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter den første operation
|
12 måneder efter den første operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FXHV1.0-2020-11-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .