Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van auto-cross-linked hyaluronzuurgel bij de preventie van adhesiereformatie na hysteroscopische resectie van ingehouden conceptieproducten

10 maart 2025 bijgewerkt door: Yang Xue, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

De werkzaamheid van auto-crosslinked hyaluronzuurgel bij de preventie van adhesiereformatie na hysteroscopische resectie van bewaarde conceptieproducten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Retained product of conception (RPOC) wordt gedefinieerd door abnormale trofoblastische persistentie of vastgehouden placenta in de baarmoederholte na een zwangerschap, onafhankelijk van de uitkomst. Onbehandelde RPOC kan de toekomstige vruchtbaarheid in gevaar brengen. RPOC worden over het algemeen operatief behandeld, hetzij door herhaalde evacuatie of door hysteroscopie, waardoor de baarmoeder wordt blootgesteld aan extra potentieel trauma. De combinatie van trauma aan de baarmoederholte tijdens de zwangerschap, hypo-oestrogene toestand op het moment van de operatie of onmiddellijk daarna en lokale infectie het pathogene mechanisme zijn van intra-uteriene adhesies (IUA), klinisch gemanifesteerd door menstruele afwijkingen, onvruchtbaarheid en herhaald zwangerschapsverlies. Onderzoeken van de werkzaamheid van auto-cross-linked hyaluronzuurgel bij het voorkomen van adhesiereformatie na hysteroscopische resectie van vastgehouden conceptieproducten.

Na voltooiing van de hysteroscopische resectie van de bevruchtingsproducten, worden de patiënten gerandomiseerd naar een van de twee groepen op basis van door de computer gegenereerde getallen: [1] infusie van auto-cross-linked hyaluronzuurgel in de intra-uteriene holte in de experimentele groep; [2] geen auto-cross-linked hyaluronzuurgel in intra-uteriene holte in de controlegroep. Tweede en derde kijk poliklinische hysteroscopie zal 4 en 8 weken na de eerste operatie worden uitgevoerd. De patiënten zullen 3 maanden na de operatie worden gevolgd over het menstruatiepatroon. De patiënten zullen 12 maanden na de operatie worden gevolgd over de uitkomst van de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Werving
        • FuxingHospital，Captital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xue Yang, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van behouden conceptieproducten
  • Schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige complicaties van medicijnen en operaties
  • Acute of chronische ontsteking van de geslachtsorganen
  • Geen begrip of goedkeuring van de gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A: geen auto-cross-linked hyaluronzuurgel
geen auto-cross-linked hyaluronzuurgel in intra-uteriene holte na hysteroscopische behandeling vanwege achtergebleven conceptieproducten
Experimenteel: Groep B: auto-cross-linked hyaluronzuurgel met infuus
infusie van auto-cross-linked hyaluronzuurgel in de intra-uteriene holte na hysteroscopische behandeling vanwege vastgehouden conceptieproducten
Ander: auto-crossed-linked hyaluronzuur gel
infusie van auto-cross-linked hyaluronzuurgel in de intra-uteriene holte na hysteroscopische behandeling vanwege vastgehouden conceptieproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hervormingspercentage adhesie bij hysteroscopie met derde blik
Tijdsspanne: Acht weken na de eerste operatie wordt een derde-kijk-hysteroscopie uitgevoerd. De bevindingen worden beoordeeld volgens de classificatie van de American Fertility Society.
Acht weken na de eerste operatie wordt een derde-kijk-hysteroscopie uitgevoerd. De bevindingen worden beoordeeld volgens de classificatie van de American Fertility Society.
Adhesiescore bij hysteroscopie van de derde blik
Tijdsspanne: Acht weken na de eerste operatie wordt een derde-kijk-hysteroscopie uitgevoerd. De bevindingen worden beoordeeld volgens de classificatie van de American Fertility Society.
Acht weken na de eerste operatie wordt een derde-kijk-hysteroscopie uitgevoerd. De bevindingen worden beoordeeld volgens de classificatie van de American Fertility Society.
Concentratie van het menstruatiepatroon
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste operatie
3 maanden na de eerste operatie
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste operatie
12 maanden na de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FXHV1.0-2020-11-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren