Skuteczność żelu z autousieciowanym kwasem hialuronowym w zapobieganiu regeneracji zrostów po histeroskopowej resekcji zatrzymanych produktów poczęcia
Skuteczność żelu z autousieciowanym kwasem hialuronowym w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zrostów po histeroskopowej resekcji zatrzymanych produktów poczęcia: randomizowana, kontrolowana próba
Zatrzymany produkt poczęcia (RPOC) definiuje się jako nieprawidłową trwałość trofoblastyczną lub zatrzymanie łożyska w jamie macicy po ciąży, niezależnie od wyniku. Nieleczona RPOC może zagrozić przyszłej płodności. RPOC są na ogół leczone chirurgicznie, poprzez wielokrotną ewakuację lub histeroskopię, co naraża macicę na dodatkowy potencjalny uraz. Połączenie urazu ciężarnej jamy macicy, stanu hipoestrogennego w czasie operacji lub bezpośrednio po niej oraz miejscowej infekcji uważa się za być patogennym mechanizmem zrostów wewnątrzmacicznych (IUA), objawiających się klinicznie zaburzeniami miesiączkowania, niepłodnością i nawracającymi poronieniami. Zbadanie skuteczności żelu z autousieciowanym kwasem hialuronowym w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zrostów po histeroskopowej resekcji zatrzymanych produktów poczęcia.
Po zakończeniu histeroskopowej resekcji zatrzymanych produktów poczęcia pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup na podstawie wygenerowanych komputerowo numerów: [1] wlew żelu z autousieciowanym kwasem hialuronowym do jamy macicy w grupie eksperymentalnej; [2] brak samousieciowanego żelu kwasu hialuronowego do jamy wewnątrzmacicznej w grupie kontrolnej. Histeroskopia ambulatoryjna drugiego i trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 4 i 8 tygodni po pierwszej operacji. Po 3 miesiącach od operacji pacjentki będą monitorowane pod kątem przebiegu miesiączki. Po 12 miesiącach od operacji pacjentki będą monitorowane pod kątem przebiegu ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xue Yang, Master
- Numer telefonu: 8618810957056
- E-mail: yuanxy515@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rong Li Huo, Doctor
- Numer telefonu: 8601088062032
- E-mail: fxyykjc2014@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Rekrutacyjny
- FuxingHospital，Captital Medical University
-
Kontakt:
- Xue Yang, Master
- Numer telefonu: +8618810957056
- E-mail: yuanxy515@163.com
-
Kontakt:
- Rong L Huo, Doctor
- Numer telefonu: +861088062032
- E-mail: fxyykjc2014@sina.com
-
Główny śledczy:
- Xue Yang, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna zatrzymanych produktów zapłodnienia
- Uzyskano pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami lekarskimi i chirurgicznymi
- Ostre lub przewlekłe zapalenie narządów płciowych
- Brak zrozumienia lub aprobaty dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A: żel bez autousieciowanego kwasu hialuronowego
brak autousieciowanego żelu kwasu hialuronowego do jamy wewnątrzmacicznej po leczeniu histeroskopowym ze względu na zatrzymane produkty zapłodnienia
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: infuzja żelu z autousieciowanym kwasem hialuronowym
wlew żelu z autousieciowanym kwasem hialuronowym do jamy wewnątrzmacicznej po zabiegu histeroskopii z powodu zatrzymanych produktów zapłodnienia
|
wlew żelu z autousieciowanym kwasem hialuronowym do jamy wewnątrzmacicznej po zabiegu histeroskopii z powodu zatrzymanych produktów zapłodnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość odtwarzania adhezji w histeroskopii trzeciego spojrzenia
Ramy czasowe: Histeroskopia trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 8 tygodni po pierwszej operacji. Wyniki są oceniane zgodnie z klasyfikacją American Fertility Society.
|
Histeroskopia trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 8 tygodni po pierwszej operacji. Wyniki są oceniane zgodnie z klasyfikacją American Fertility Society.
|
|
Ocena przyczepności w histeroskopii trzeciego spojrzenia
Ramy czasowe: Histeroskopia trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 8 tygodni po pierwszej operacji. Wyniki są oceniane zgodnie z klasyfikacją American Fertility Society.
|
Histeroskopia trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 8 tygodni po pierwszej operacji. Wyniki są oceniane zgodnie z klasyfikacją American Fertility Society.
|
|
Koncentracja wzorca miesiączkowego
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od pierwszej operacji
|
po 3 miesiącach od pierwszej operacji
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszej operacji
|
po 12 miesiącach od pierwszej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FXHV1.0-2020-11-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .