Gjennomførbarhetsstudie av oral ketamin versus placebo for behandling av angst hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
2. Deltaker har blitt diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen.
3. Mottatt eller innen tolv uker etter å ha mottatt kreftmålrettet behandling, inkludert kirurgi, stråling, kjemoterapi, immunterapi eller annen kreftmålrettet behandling.
4. Alder ≥ 18 år.
5. Har moderat til alvorlig angst i henhold til PROMIS Anxiety Short Form 7a og/eller PROMIS-29 angstmodul (T-score på > 60).
6. Dokumentert adekvat leverfunksjon innenfor screeningsperioden.
7. Bruk av samtidig standard antidepressiva rettet mot angst (f. SSRI) er tillatt hvis dosen har vært den samme i minst 12 uker før studiestart og pasienten fortsatt oppfyller inklusjon #5.
8. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og mens de får studiemedisin. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere behandlende lege og studiepersonell umiddelbart.
9. Må kunne lese og forstå engelsk.
10. Påkrevd å ikke delta i potensielt farlige aktiviteter, som å kjøre motorkjøretøy eller betjene maskiner, etter å ha mottatt en medisindose til neste dag etter en rolig søvn (i henhold til anbefalingene med Spravato).
11. Godtar å avstå fra alkoholbruk mens du tar studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Innledende kreftdiagnose ≤6 uker før dag 0.
2. Oppfyller MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kriterier for diagnoser schizofreni, bipolar sykdom, delirium eller psykose.
3. Poeng ≥ 10 på Suicidal Risk Assessment (SRA).
4. Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ketamin.
5. Dokumentert historie med alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV), med for tiden ukontrollert og/eller ustabil hjerte- eller koronarsykdom.
6. Nåværende eller nylig signifikant takyarytmi, alvorlig angina eller myokardiskemi, vurdert av en studielege.
7. Dokumentert historie med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHG eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHG to ganger i løpet av en månedsperiode de siste to månedene), med eller uten antihypertensiva.
8. Kvinner som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide eller begynne å amme i løpet av forventet utprøvingstid, og kvinner i fertil alder som nekter å bruke prevensjonsmidler for å forhindre fødsel.
9. Ukontrollert hypo- eller hypertyreose, vurdert av en studielege.
10. Diagnose av demens.
11. Behandling med monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter dag 0.
12. Aneurismal vaskulær sykdom (inkludert thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar) eller arteriovenøs misdannelse.
13. Anamnese med intracerebral blødning.
14. Nektelse/manglende evne til å overholde inklusjonskriterium #10 (kjørerestriksjoner) og inklusjonskriterium #11 (alkoholabstinens) under studiebehandlingsperioden.