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Studio di fattibilità della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento dell'ansia nei pazienti con cancro al pancreas

8 aprile 2024 aggiornato da: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, crossover di fattibilità della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento dell'ansia nei pazienti con cancro al pancreas

Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, incrociato, di fattibilità della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento dell'ansia nei pazienti con carcinoma pancreatico che stanno attualmente ricevendo o entro 12 settimane dalla ricezione di una terapia mirata contro il cancro. L'obiettivo primario è determinare la fattibilità dell'arruolamento dei soggetti e l'aderenza al trattamento. Gli obiettivi secondari sono quelli di descrivere la sicurezza e la tollerabilità. Gli obiettivi esplorativi sono valutare l'effetto della ketamina/placebo su depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, intensità del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali misurati da PROMIS Anxiety Short Form 7a e PROMIS -29 Profilo v2.1 degli esiti riferiti dai pazienti, nonché cambiamenti nelle citochine infiammatorie circolatorie, livelli di glutammina nel sangue e altri biomarcatori di ansia e/o depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neil Bhowmick, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Irwin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Gong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  2. Al partecipante è stato diagnosticato un cancro al pancreas.
  3. Ricevere o entro dodici settimane dal ricevimento di un trattamento mirato contro il cancro, tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o altra terapia mirata contro il cancro.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Ha un'ansia da moderata a grave secondo il PROMIS Anxiety Short Form 7a e/o il modulo PROMIS-29 sull'ansia (punteggio T > 60).
  6. Funzionalità epatica documentata adeguata entro il periodo di screening.
  7. Uso concomitante di antidepressivi standard mirati all'ansia (ad es. SSRI) è consentito se la dose è stata la stessa per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio e il paziente soddisfa ancora l'inclusione n. 5.
  8. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo allo screening. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante e il personale dello studio.
  9. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  10. Richiesto di non impegnarsi in attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo a motore o utilizzare macchinari, dopo aver ricevuto una dose di farmaco fino al giorno successivo dopo un sonno ristoratore (come da raccomandazioni con Spravato).
  11. Accetta di astenersi dal consumo di alcol durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi iniziale del cancro ≤6 settimane prima del giorno 0.
  2. Soddisfa MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), criteri per la diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare, delirio o psicosi.
  3. Punteggi ≥ 10 sulla valutazione del rischio suicidario (SRA).
  4. Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità alla ketamina.
  5. Storia documentata di grave insufficienza cardiaca (NYHA III o IV), con cardiopatia o coronaropatia attualmente incontrollata e/o instabile.
  6. - Tachiaritmia significativa attuale o recente, angina grave o ischemia miocardica, come valutato da un medico dello studio.
  7. Storia documentata di ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHG o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHG due volte nell'arco di un mese negli ultimi due mesi), con o senza antipertensivi.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o che prevedono una gravidanza o che iniziano l'allattamento durante la durata prevista della sperimentazione e donne in età fertile che rifiutano di usare contraccettivi per prevenire la gravidanza.
  9. Ipo- o ipertiroidismo non controllato, valutato da un medico dello studio.
  10. Diagnosi di demenza.
  11. Trattamento con inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dal giorno 0.
  12. Malattia vascolare aneurismatica (compresi aorta toracica e addominale, vasi arteriosi intracranici e periferici) o malformazione arterovenosa.
  13. Storia di emorragia intracerebrale.
  14. Rifiuto/incapacità di rispettare il criterio di inclusione n. 10 (restrizioni alla guida) e il criterio di inclusione n. 11 (astinenza da alcol) durante il periodo di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: ketamina seguita da placebo
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Ketamina
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Placebo
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Placebo
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Ketamina
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Ketalar
Sperimentale: Braccio B: Placebo seguito da ketamina
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Ketamina
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Placebo
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Placebo
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Ketamina
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento di soggetti che sarà misurata dalla percentuale di pazienti che abbandonano lo studio per qualsiasi motivo prima della visita di fine trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi

Quanto segue sarà raccolto come parte di questa misurazione di fattibilità:

  • Motivi dell'abbandono.
  • Percentuale di pazienti sottoposti a pre-screening che erano potenzialmente idonei per la partecipazione allo studio.
  • Percentuale di pazienti potenzialmente eleggibili che sono stati contattati.
  • Proporzione di pazienti contattati che rifiutano la partecipazione allo studio e perché.
  • Percentuale di pazienti contattati che hanno accettato di partecipare.
  • Proporzione di avvicinati che sono stati randomizzati.
  • Percentuale di pazienti che hanno completato lo studio fino alla visita di fine trattamento e a ciascuna visita di follow-up.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza della ketamina orale nei pazienti con cancro al pancreas e ansia, che sarà valutata in base al numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio secondo CTCAE v.5.
Lasso di tempo: 3 mesi
Th numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio valutato secondo CTCAE v.5.
3 mesi
Indagare la tollerabilità della ketamina orale nei pazienti con cancro al pancreas e ansia, che sarà misurata dalla lista di controllo dei sintomi avversi della ketamina segnalata dal paziente e dai punteggi di impatto.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è uno strumento di autovalutazione che fornisce la valutazione del paziente (nessuno, lieve, moderato, grave) di 33 potenziali effetti collaterali della ketamina. La lista di controllo dei sintomi avversi (ASC) ha un punteggio di 0 (nessuno), lieve (1), moderato (2) e grave (3 punti). Questa scala chiede inoltre ai pazienti di quantificare l'interferenza degli effetti collaterali nelle attività quotidiane, anch'essa valutata allo stesso modo (valore minimo 0, valore massimo 3). Pertanto, il punteggio totale per l'ASC ha valore Min 0, Max 102 dove i punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore. Le risposte ASC saranno dicotomizzate (frequenza: 0%-25% vs >25%; intensità: nessuna, lieve vs moderata o maggiore; carico: da nessuno a lieve compromissione vs moderata o maggiore compromissione) e saranno riassunte in modo descrittivo per ciascun trattamento braccio in ogni momento della valutazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2019-18-IRWIN-KETANX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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