Machbarkeitsstudie zu oralem Ketamin versus Placebo zur Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Bei dem Teilnehmer wurde Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.
3. Erhalten oder innerhalb von zwölf Wochen nach Erhalt einer zielgerichteten Krebsbehandlung, einschließlich Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie oder einer anderen zielgerichteten Krebstherapie.
4. Alter ≥ 18 Jahre.
5. Hat mäßige bis schwere Angst gemäß dem PROMIS Anxiety Short Form 7a und/oder dem PROMIS-29 Angstmodul (T-Score von > 60).
6. Dokumentierte angemessene Leberfunktion innerhalb des Screeningzeitraums.
7. Die gleichzeitige Anwendung von Standard-Antidepressiva gegen Angstzustände (z. SSRIs) ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt gleich war und der Patient immer noch Einschluss Nr. 5 erfüllt.
8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und während der Einnahme des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest haben. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt und das Studienpersonal informieren.
9. Englisch muss gelesen und verstanden werden können.
10. Es ist erforderlich, nach Erhalt einer Medikamentendosis bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine potenziell gefährlichen Aktivitäten wie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen durchzuführen (gemäß den Empfehlungen mit Spravato).
11. Stimmt zu, während der Einnahme des Studienmedikaments auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Anfängliche Krebsdiagnose ≤6 Wochen vor Tag 0.
2. Erfüllt MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), Kriterien für die Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung, Delirium oder Psychose.
3. Ergebnisse ≥ 10 bei der Suizidrisikobewertung (SRA).
4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin.
5. Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) mit derzeit unkontrollierter und/oder instabiler Herz- oder Koronararterienerkrankung.
6. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene signifikante Tachyarrhythmie, schwere Angina oder myokardiale Ischämie, wie von einem Studienarzt beurteilt.
7. Dokumentierte Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHG oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHG zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Monat in den letzten zwei Monaten), mit oder ohne Antihypertensiva.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, während der erwarteten Studiendauer schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Geburt zu verwenden.
9. Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose, wie von einem Studienarzt beurteilt.
10. Diagnose Demenz.
11. Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0.
12. Aneurysmatische Gefäßerkrankung (einschließlich thorakaler und abdominaler Aorta, intrakranielle und periphere arterielle Gefäße) oder arteriovenöse Fehlbildung.
13. Geschichte der intrazerebralen Blutung.
14. Weigerung/Unfähigkeit, Einschlusskriterium Nr. 10 (Fahrverbote) und Einschlusskriterium Nr. 11 (Alkoholabstinenz) während des Studienbehandlungszeitraums einzuhalten.