Haalbaarheidsstudie van orale ketamine versus placebo voor de behandeling van angst bij patiënten met alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. Bij deelnemer is alvleesklierkanker geconstateerd.
3. Het ontvangen van of binnen twaalf weken na het ontvangen van kankergerichte behandeling, waaronder chirurgie, bestraling, chemotherapie, immunotherapie of andere kankergerichte therapie.
4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
5. Heeft matige tot ernstige angst volgens de PROMIS Anxiety Short Form 7a en/of PROMIS-29 angstmodule (T-score > 60).
6. Gedocumenteerde adequate leverfunctie binnen de screeningperiode.
7. Gebruik van gelijktijdige standaard antidepressiva gericht op angst (bijv. SSRI's) is toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hetzelfde is geweest en de patiënt nog steeds voldoet aan inclusie #5.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts en het onderzoekspersoneel hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
9. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
10. Vereist om geen potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren, zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van machines, na ontvangst van een medicatiedosis tot de volgende dag na een goede nachtrust (volgens de aanbevelingen van Spravato).
11. Stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens het gebruik van studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Initiële kankerdiagnose ≤6 weken voorafgaand aan dag 0.
2. Voldoet aan MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), criteria voor diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, delirium of psychose.
3. Scores ≥ 10 op de Suicidal Risk Assessment (SRA).
4. Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor ketamine.
5. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III of IV), met momenteel ongecontroleerde en/of onstabiele hart- of kransslagaderziekte.
6. Huidige of recente significante tachyaritmie, ernstige angina of myocardischemie, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts.
7. Gedocumenteerde geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHG of diastolische bloeddruk> 100 mmHG tweemaal binnen een periode van een maand in de afgelopen twee maanden), met of zonder antihypertensiva.
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden of beginnen met borstvoeding tijdens de verwachte duur van het onderzoek, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
9. Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts.
10. Diagnose van dementie.
11. Behandeling met monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen na dag 0.
12. Aneurysmale vasculaire ziekte (inclusief thoracale en abdominale aorta, intracraniale en perifere arteriële vaten) of arterioveneuze malformatie.
13. Geschiedenis van intracerebrale bloeding.
14. Weigering/onvermogen om te voldoen aan inclusiecriterium #10 (rijbeperkingen) en inclusiecriterium #11 (alcoholonthouding) tijdens de behandelperiode van het onderzoek.