Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ketamiinin ja lumelääkkeen toteutettavuustutkimus haimasyöpäpotilaiden ahdistuksen hoidossa

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Tuleva, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen toteutettavuustutkimus suun kautta otettavasta ketamiinista verrattuna lumelääkkeeseen haimasyöpäpotilaiden ahdistuneisuuden hoitoon

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen toteutettavuustutkimus suun kautta otettavasta ketamiinista verrattuna lumelääkkeeseen ahdistuneisuuden hoitoon potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka saavat parhaillaan syöpään kohdennettua hoitoa tai 12 viikon sisällä sen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää koehenkilöiden ilmoittautumisen ja hoitoon sitoutumisen toteutettavuus. Toissijaisina tavoitteina on kuvata turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimustavoitteina on arvioida ketamiinin/plasebon vaikutusta masennukseen, ahdistuneisuuteen, fyysisiin toimintoihin, kivun häiriöihin, kivun voimakkuuteen, väsymykseen, unihäiriöön ja kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin PROMIS Ahdistuneisuuden lyhytlomake 7a ja PROMIS-mittauksilla. -29 Potilaiden raportoimien tulosten profiili v2.1, samoin kuin muutokset verenkierron tulehdussytokiineissa, veren glutamiinitasoissa ja muissa ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen biomarkkereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Osallistujalla on diagnosoitu haimasyöpä.
  3. Syöpäkohdennettua hoitoa, mukaan lukien leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muuta syöpään kohdistettua hoitoa, tai kahdentoista viikon kuluessa sen saamisesta.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.
  5. Hänellä on keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus PROMIS Anxiety Short Form 7a:n ja/tai PROMIS-29 ahdistusmoduulin mukaan (T-pisteet > 60).
  6. Dokumentoitu riittävä maksan toiminta seulontajakson aikana.
  7. Samanaikainen tavanomaisten masennuslääkkeiden käyttö ahdistuneisuuteen (esim. SSRI-lääkkeet) on sallittu, jos annos on ollut sama vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja potilas täyttää edelleen inkluusio nro 5.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuslääkkeen saamisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille ja tutkimushenkilökunnalle.
  9. Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia.
  10. Vaaditaan olemaan osallistumatta mahdollisesti vaarallisiin toimintoihin, kuten moottoriajoneuvon ajamiseen tai koneiden käyttämiseen, lääkityksen saamisen jälkeen ennen levollisen unen jälkeistä päivää (Spravaton suositusten mukaisesti).
  11. Suostuu pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuslääkityksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensimmäinen syöpädiagnoosi ≤6 viikkoa ennen päivää 0.
  2. Täyttää MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) -kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, deliriumin tai psykoosin diagnoosille.
  3. Suicidal Risk Assessment (SRA) -pisteet ≥ 10.
  4. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys ketamiinille.
  5. Dokumentoitu vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) ja tällä hetkellä hallitsematon ja/tai epästabiili sydän- tai sepelvaltimotauti.
  6. Nykyinen tai viimeaikainen merkittävä takyarytmia, vaikea angina pectoris tai sydänlihasiskemia tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
  7. Dokumentoitu huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHG tai diastolinen verenpaine > 100 mmHG kahdesti yhden kuukauden aikana viimeisen kahden kuukauden aikana) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai aloittavat imetyksen odotetun kokeen keston aikana, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä ehkäistäkseen raskauden.
  9. Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi tutkimuslääkärin arvioimana.
  10. Dementian diagnoosi.
  11. Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä päivästä 0.
  12. Aneurysmaalinen verisuonisairaus (mukaan lukien rinta- ja vatsa-aortta, kallonsisäiset ja perifeeriset valtimot) tai valtimolaskimon epämuodostumat.
  13. Aivojen sisäinen verenvuoto.
  14. Kieltäytyminen/kyvyttömyys noudattaa sisällyttämiskriteeriä #10 (ajorajoitukset) ja sisällyttämistä koskevaa kriteeriä #11 (alkoholiraittiutta) tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ketamiini ja sen jälkeen placebo
Viikoittainen 0,5 mg/kg ketamiinin oraalinen anto 4 viikon ajan, mitä seurasi viikoittainen oraalinen lumelääkeannos 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Lääke: Ketamiini
Viikoittainen 0,5 mg/kg ketamiinin oraalinen anto 4 viikon ajan, mitä seurasi viikoittainen oraalinen lumelääkeannos 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Plasebo
Viikoittainen 0,5 mg/kg ketamiinin oraalinen anto 4 viikon ajan, mitä seurasi viikoittainen oraalinen lumelääkeannos 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Lääke: Plasebo
Viikoittainen plaseboa annettiin suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin viikoittain suun kautta 0,5 mg/kg ketamiinia 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Lääke: Ketamiini
Viikoittainen plaseboa annettiin suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin viikoittain suun kautta 0,5 mg/kg ketamiinia 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Muut nimet:
  • Ketalar
Kokeellinen: Käsivarsi B: Placebo, jota seuraa ketamiini
Viikoittainen plaseboa annettiin suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin viikoittain suun kautta 0,5 mg/kg ketamiinia 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Lääke: Ketamiini
Viikoittainen 0,5 mg/kg ketamiinin oraalinen anto 4 viikon ajan, mitä seurasi viikoittainen oraalinen lumelääkeannos 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Plasebo
Viikoittainen 0,5 mg/kg ketamiinin oraalinen anto 4 viikon ajan, mitä seurasi viikoittainen oraalinen lumelääkeannos 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Lääke: Plasebo
Viikoittainen plaseboa annettiin suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin viikoittain suun kautta 0,5 mg/kg ketamiinia 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Lääke: Ketamiini
Viikoittainen plaseboa annettiin suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin viikoittain suun kautta 0,5 mg/kg ketamiinia 4 viikon ajan (joita erottaa 2 viikon pesujakso).
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien rekisteröinnin toteutettavuus mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka keskeyttävät tutkimuksen jostain syystä ennen hoitokäynnin päättymistä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Osana tätä toteutettavuusmittausta kerätään seuraavat tiedot:

  • Syyt keskeyttämiseen.
  • Sellaisten esiseulottujen potilaiden osuus, jotka olivat mahdollisesti kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Niiden potilaiden osuus, jotka olivat mahdollisesti kelvollisia ja joita lähestyttiin.
  • Niiden potilaiden osuus, joihin otettiin yhteyttä, jotka kieltäytyvät tutkimukseen osallistumisesta ja miksi.
  • Niiden potilaiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan.
  • Satunnaistettujen lähestyneiden osuus.
  • Niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun hoidon päättymiskäynnin ja jokaisen seurantakäynnin aikana.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia suun kautta otettavan ketamiinin turvallisuutta potilailla, joilla on haimasyöpä ja ahdistuneisuus, mikä arvioidaan tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä CTCAE v.5:tä kohti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v.5:n mukaan.
3 kuukautta
Tutkia suun kautta otettavan ketamiinin siedettävyyttä potilailla, joilla on haimasyöpä ja ahdistuneisuus, mikä mitataan potilaiden ilmoittamilla ketamiinin haittaoireiden tarkistuslistalla ja vaikutuspisteillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on itseraportointityökalu, joka antaa potilaille arvion (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ketamiinin 33 mahdollisesta sivuvaikutuksesta. Haitallisten oireiden tarkistuslista (ASC) on arvosteltu 0 (ei mitään), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3 pistettä). Tämä asteikko pyytää potilaita myös kvantifioimaan sivuvaikutusten häiriöt päivittäisissä toimissa, myös pisteytetään samalla tavalla (minimiarvo 0, maksimiarvo 3). Siksi ASC:n kokonaispistemäärän minimiarvo on 0, maksimiarvo 102, jolloin korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. ASC-vasteet jaetaan kaksijakoisiksi (taajuus: 0–25 % vs. >25 %; intensiteetti: ei mitään, lievä vs. kohtalainen tai suurempi; kuormitus: ei mitään - lievä heikentyminen vs. kohtalainen tai suurempi heikkeneminen) ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto kunkin hoidon yhteydessä. käsivarteen jokaisessa arviointiajankohdassa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2019-18-IRWIN-KETANX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa