Genomförbarhetsstudie av oralt ketamin kontra placebo för behandling av ångest hos patienter med pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
2. Deltagaren har fått diagnosen pankreascancer.
3. Erhåller eller inom tolv veckor efter att ha fått cancerinriktad behandling, inklusive kirurgi, strålning, kemoterapi, immunterapi eller annan cancerinriktad terapi.
4. Ålder ≥ 18 år.
5. Har måttlig till svår ångest enligt PROMIS Anxiety Short Form 7a och/eller PROMIS-29 ångestmodul (T-poäng > 60).
6. Dokumenterad adekvat leverfunktion inom screeningperioden.
7. Användning av samtidig vanliga antidepressiva medel mot ångest (t.ex. SSRI) är tillåtet om dosen har varit densamma i minst 12 veckor innan studiestart och patienten fortfarande uppfyller inklusionsnummer 5.
8. Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och medan de får studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest vid screening. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare och studiepersonal.
9. Måste kunna läsa och förstå engelska.
10. Krävs för att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter, såsom att köra ett motorfordon eller använda maskiner, efter att ha fått en medicindos till nästa dag efter en vilsam sömn (enligt rekommendationer med Spravato).
11. Går med på att avstå från alkoholbruk medan du tar studiemedicin.

Exklusions kriterier:

1. Initial cancerdiagnos ≤6 veckor före dag 0.
2. Uppfyller MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kriterier för diagnoser av schizofreni, bipolär sjukdom, delirium eller psykos.
3. Poäng ≥ 10 på Suicidal Risk Assessment (SRA).
4. Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot ketamin.
5. Dokumenterad historia av allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA III eller IV), med för närvarande okontrollerad och/eller instabil hjärt- eller kranskärlssjukdom.
6. Aktuell eller nyligen betydande takyarytmi, svår angina eller myokardischemi, enligt bedömning av en studieläkare.
7. Dokumenterad historia av dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHG eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHG två gånger inom en månadsperiod under de senaste två månaderna), med eller utan antihypertensiva.
8. Kvinnor som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida eller börjar amma under den förväntade försöksperioden, och kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel för att förhindra barnafödande.
9. Okontrollerad hypo- eller hypertyreos, enligt bedömning av en studieläkare.
10. Diagnos av demens.
11. Behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar från dag 0.
12. Aneurysmal kärlsjukdom (inklusive thorax och abdominal aorta, intrakraniella och perifera arteriella kärl) eller arteriovenös missbildning.
13. Historik av intracerebral blödning.
14. Vägran/oförmåga att uppfylla inklusionskriterium #10 (körrestriktioner) och inklusionskriterium #11 (alkoholabstinens) under studiens behandlingsperiod.