Технико-экономическое обоснование перорального кетамина по сравнению с плацебо для лечения тревоги у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
2. У участника диагностировали рак поджелудочной железы.
3. Получение или в течение двенадцати недель после получения таргетного лечения рака, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или другую таргетную терапию рака.
4. Возраст ≥ 18 лет.
5. Имеет тревожность от умеренной до сильной в соответствии с Краткой формой тревожности PROMIS 7a и/или модулем тревожности PROMIS-29 (Т-показатель > 60).
6. Документально подтвержденная адекватная функция печени в период скрининга.
7. Использование сопутствующих стандартных антидепрессантов, направленных на снижение тревожности (например, СИОЗС) разрешается, если доза не менялась в течение как минимум 12 недель до включения в исследование и пациент по-прежнему соответствует включению № 5.
8. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и во время приема исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность при скрининге. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу и исследователям.
9. Должен уметь читать и понимать по-английски.
10. Требуется не заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как вождение автомобиля или работа с механизмами, после приема дозы лекарства до следующего дня после спокойного сна (согласно рекомендациям Spravato).
11. Соглашается воздерживаться от употребления алкоголя во время приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Первоначальный диагноз рака ≤6 недель до дня 0.
2. Соответствует MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), критериям диагностики шизофрении, биполярного расстройства, делирия или психоза.
3. Баллы ≥ 10 по оценке суицидального риска (SRA).
4. История аллергических реакций или повышенной чувствительности к кетамину.
5. Документированная история тяжелой сердечной недостаточности (NYHA III или IV) с неконтролируемым и/или нестабильным заболеванием сердца или коронарной артерии.
6. Текущая или недавняя значительная тахиаритмия, тяжелая стенокардия или ишемия миокарда, по оценке врача-исследователя.
7. Документально подтвержденная история плохо контролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. дважды в течение одного месяца за последние два месяца) с применением антигипертензивных препаратов или без них.
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть, или начнут кормить грудью в течение ожидаемой продолжительности исследования, а также женщины детородного возраста, которые отказываются использовать противозачаточные средства для предотвращения деторождения.
9. Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз, по оценке врача-исследователя.
10. Диагностика деменции.
11. Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после дня 0.
12. Аневризматическое заболевание сосудов (включая грудную и брюшную аорту, внутричерепные и периферические артериальные сосуды) или артериовенозные мальформации.
13. Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе.
14. Отказ/неспособность соблюдать критерий включения № 10 (ограничение вождения) и критерий включения № 11 (воздержание от алкоголя) в течение периода лечения в рамках исследования.