Gennemførlighedsundersøgelse af oral ketamin versus placebo til behandling af angst hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
2. Deltageren er blevet diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen.
3. Modtager eller inden for tolv uger efter at have modtaget kræftmålrettet behandling, herunder kirurgi, stråling, kemoterapi, immunterapi eller anden kræftmålrettet behandling.
4. Alder ≥ 18 år.
5. Har moderat til svær angst i henhold til PROMIS Angst Short Form 7a og/eller PROMIS-29 angstmodul (T-score på > 60).
6. Dokumenteret tilstrækkelig leverfunktion inden for screeningsperioden.
7. Brug af samtidig standard antidepressiva rettet mod angst (f. SSRI'er) er tilladt, hvis dosis har været den samme i mindst 12 uger før studiestart, og patienten stadig opfylder inklusion #5.
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og mens de får forsøgslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge og undersøgelsespersonale.
9. Skal kunne læse og forstå engelsk.
10. Påkrævet for ikke at deltage i potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre et motorkøretøj eller betjene maskiner, efter at have modtaget en medicindosis indtil næste dag efter en afslappende søvn (i henhold til anbefalingerne med Spravato).
11. Indvilliger i at afholde sig fra alkoholbrug, mens du tager studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Indledende kræftdiagnose ≤6 uger før dag 0.
2. Opfylder MINI International Neuropsykiatrisk Interview (MINI Plus), kriterier for diagnoser af skizofreni, bipolar sygdom, delirium eller psykose.
3. Scorer ≥ 10 på Suicidal Risk Assessment (SRA).
4. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ketamin.
5. Dokumenteret anamnese med alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV), med aktuelt ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller koronararteriesygdom.
6. Aktuel eller nylig signifikant takyarytmi, svær angina eller myokardieiskæmi, som vurderet af en undersøgelseslæge.
7. Dokumenteret anamnese med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHG eller diastolisk blodtryk > 100 mmHG to gange inden for en periode på en måned inden for de sidste to måneder), med eller uden antihypertensiva.
8. Kvinder, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide eller begynde at amme i løbet af den forventede varighed af forsøget, og kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge præventionsmidler for at forhindre den fødedygtige.
9. Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, vurderet af en undersøgelseslæge.
10. Diagnose af demens.
11. Behandling med monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter dag 0.
12. Aneurysmal vaskulær sygdom (herunder thorax- og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar) eller arteriovenøs misdannelse.
13. Anamnese med intracerebral blødning.
14. Afvisning/manglende evne til at overholde inklusionskriterium #10 (kørselsrestriktioner) og inklusionskriterium #11 (alkoholabstinens) i studiebehandlingsperioden.