Estudo de Viabilidade da Cetamina Oral Versus Placebo para o Tratamento da Ansiedade em Pacientes com Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
2. Participante foi diagnosticado com câncer de pâncreas.
3. Receber ou dentro de doze semanas após ter recebido tratamento direcionado ao câncer, incluindo cirurgia, radiação, quimioterapia, imunoterapia ou outra terapia direcionada ao câncer.
4. Idade ≥ 18 anos.
5. Tem ansiedade moderada a grave de acordo com o PROMIS Anxiety Short Form 7a e/ou PROMIS-29 módulo de ansiedade (T-score > 60).
6. Função hepática adequada documentada dentro do período de triagem.
7. Uso concomitante de antidepressivos padrão direcionados à ansiedade (p. SSRIs) é permitido se a dose for a mesma por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo e o paciente ainda atender à inclusão nº 5.
8. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e enquanto estiverem recebendo o medicamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo na triagem. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente e a equipe do estudo imediatamente.
9. Deve ser capaz de ler e entender inglês.
10. Exigido não se envolver em atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, após receber uma dose de medicamento até o dia seguinte após um sono reparador (conforme recomendações de Spravato).
11. Concorda em se abster do uso de álcool enquanto estiver tomando a medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico inicial de câncer ≤ 6 semanas antes do dia 0.
2. Atende ao MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), critérios para diagnósticos de esquizofrenia, doença bipolar, delirium ou psicose.
3. Escores ≥ 10 na Avaliação de Risco Suicida (SRA).
4. Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade à cetamina.
5. História documentada de insuficiência cardíaca grave (NYHA III ou IV), com doença arterial coronariana ou cardíaca atualmente descontrolada e/ou instável.
6. Taquiarritmia significativa atual ou recente, angina grave ou isquemia miocárdica, conforme avaliado por um médico do estudo.
7. História documentada de hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHG ou pressão arterial diastólica > 100 mmHG duas vezes no período de um mês nos últimos dois meses), com ou sem anti-hipertensivos.
8. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou esperam engravidar ou começam a amamentar durante a duração prevista do estudo e mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar contraceptivos para evitar a gravidez.
9. Hipo ou hipertireoidismo não controlado, conforme avaliado por um médico do estudo.
10. Diagnóstico de demência.
11. Tratamento com inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias a partir do dia 0.
12. Doença vascular aneurismática (incluindo aorta torácica e abdominal, vasos arteriais intracranianos e periféricos) ou malformação arteriovenosa.
13. História de hemorragia intracerebral.
14. Recusa/incapacidade de cumprir o critério de inclusão nº 10 (restrições de direção) e o critério de inclusão nº 11 (abstinência de álcool) durante o período de tratamento do estudo.