Estudio de factibilidad de ketamina oral versus placebo para el tratamiento de la ansiedad en pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
2. El participante ha sido diagnosticado con cáncer de páncreas.
3. Recibir o dentro de las doce semanas de haber recibido tratamiento dirigido contra el cáncer, que incluye cirugía, radiación, quimioterapia, inmunoterapia u otra terapia dirigida contra el cáncer.
4. Edad ≥ 18 años.
5. Tiene ansiedad de moderada a severa según el PROMIS Anxiety Short Form 7a y/o el módulo de ansiedad PROMIS-29 (puntuación T de > 60).
6. Función hepática adecuada documentada dentro del período de selección.
7. Uso concomitante de antidepresivos estándar dirigidos a la ansiedad (p. ISRS) si la dosis ha sido la misma durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio y el paciente aún cumple con la inclusión n.º 5.
8. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y mientras reciben el fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar de inmediato a su médico tratante y al personal del estudio.
9. Debe poder leer y entender inglés.
10. Requerido no participar en actividades potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo motorizado u operar maquinaria, después de recibir una dosis de medicamento hasta el día siguiente después de un sueño reparador (según recomendaciones con Spravato).
11. Está de acuerdo en abstenerse de consumir alcohol mientras toma la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico inicial de cáncer ≤6 semanas antes del día 0.
2. Cumple con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI Plus), criterios para el diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar, delirio o psicosis.
3. Puntuaciones ≥ 10 en la Evaluación de riesgo suicida (SRA).
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a la ketamina.
5. Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca grave (NYHA III o IV), con enfermedad cardíaca o arterial coronaria actualmente no controlada y/o inestable.
6. Taquiarritmia significativa actual o reciente, angina grave o isquemia miocárdica, según lo evaluado por un médico del estudio.
7. Antecedentes documentados de hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHG o presión arterial diastólica > 100 mmHG dos veces en un período de un mes en los últimos dos meses), con o sin antihipertensivos.
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando o esperan quedar embarazadas o comienzan a amamantar durante la duración esperada del ensayo, y mujeres en edad fértil que se niegan a usar anticonceptivos para evitar la maternidad.
9. Hipo o hipertiroidismo no controlado, evaluado por un médico del estudio.
10. Diagnóstico de demencia.
11. Tratamiento con inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días del Día 0.
12. Enfermedad vascular aneurismática (incluyendo aorta torácica y abdominal, vasos arteriales intracraneales y periféricos) o malformación arteriovenosa.
13. Antecedentes de hemorragia intracerebral.
14. Negativa/incapacidad para cumplir con el criterio de inclusión n.º 10 (restricciones de conducción) y el criterio de inclusión n.º 11 (abstinencia de alcohol) durante el período de tratamiento del estudio.