Étude de faisabilité de la kétamine orale par rapport au placebo pour le traitement de l'anxiété chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
2. Le participant a reçu un diagnostic de cancer du pancréas.
3. Recevant ou dans les douze semaines après avoir reçu un traitement ciblé contre le cancer, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou toute autre thérapie ciblée contre le cancer.
4. Âge ≥ 18 ans.
5. A une anxiété modérée à sévère selon le module d'anxiété PROMIS Anxiety Short Form 7a et/ou PROMIS-29 (score T > 60).
6. Fonction hépatique adéquate documentée pendant la période de dépistage.
7. Utilisation concomitante d'antidépresseurs standard ciblant l'anxiété (par ex. ISRS) est autorisé si la dose a été la même pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude et que le patient répond toujours à l'inclusion #5.
8. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la prise du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif lors du dépistage. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant et le personnel de l'étude.
9. Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais.
10. Obligation de ne pas s'engager dans des activités potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'un véhicule à moteur ou l'utilisation de machines, après avoir reçu une dose de médicament jusqu'au lendemain après un sommeil réparateur (selon les recommandations de Spravato).
11. Accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool tout en prenant des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic initial du cancer ≤ 6 semaines avant le jour 0.
2. Répond aux critères de MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) pour les diagnostics de schizophrénie, de maladie bipolaire, de délire ou de psychose.
3. Scores ≥ 10 sur l'évaluation du risque suicidaire (SRA).
4. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à la kétamine.
5. Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA III ou IV), avec maladie cardiaque ou coronarienne actuellement non contrôlée et/ou instable.
6. Tachyarythmie significative actuelle ou récente, angine de poitrine sévère ou ischémie myocardique, telle qu'évaluée par un médecin de l'étude.
7. Antécédents documentés d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique> 180 mmHG ou pression artérielle diastolique> 100 mmHG deux fois sur une période d'un mois au cours des deux derniers mois), avec ou sans antihypertenseurs.
8. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou de commencer à allaiter pendant la durée prévue de l'essai, et les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des contraceptifs pour éviter de procréer.
9. Hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée, telle qu'évaluée par un médecin de l'étude.
10. Diagnostic de démence.
11. Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant le jour 0.
12. Maladie vasculaire anévrismale (y compris aorte thoracique et abdominale, vaisseaux artériels intracrâniens et périphériques) ou malformation artério-veineuse.
13. Antécédents d'hémorragie intracérébrale.
14. Refus/incapacité de se conformer au critère d'inclusion 10 (restrictions de conduite) et au critère d'inclusion 11 (abstinence d'alcool) pendant la période de traitement de l'étude.