Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu lęku u pacjentów z rakiem trzustki

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe studium wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu lęku u pacjentów z rakiem trzustki

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu lęku u pacjentów z rakiem trzustki obecnie otrzymujących terapię ukierunkowaną na raka lub w ciągu 12 tygodni od jej otrzymania. Głównym celem jest określenie wykonalności włączenia pacjentów i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Celem drugorzędnym jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji. Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu ketaminy/placebo na depresję, lęk, sprawność fizyczną, przeszkadzanie w bólu, intensywność bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach mierzonych za pomocą krótkiego formularza 7a dotyczącego lęku PROMIS i kwestionariusza PROMIS -29 Profil v2.1 wyników zgłaszanych przez pacjentów, a także zmiany krążeniowych cytokin zapalnych, poziomów glutaminy we krwi i innych biomarkerów lęku i/lub depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  2. U uczestnika zdiagnozowano raka trzustki.
  3. Otrzymywanie lub w ciągu dwunastu tygodni od otrzymania leczenia ukierunkowanego na raka, w tym operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub innej terapii ukierunkowanej na raka.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Ma umiarkowany lub ciężki niepokój zgodnie z kwestionariuszem PROMIS Anxiety Short Form 7a i/lub modułem Lęk PROMIS-29 (T-score > 60).
  6. Udokumentowana odpowiednia czynność wątroby w okresie przesiewowym.
  7. Jednoczesne stosowanie standardowych leków przeciwdepresyjnych zmniejszających lęk (np. SSRI) jest dozwolone, jeśli dawka była taka sama przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania, a pacjent nadal spełnia kryteria włączenia nr 5.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed włączeniem do badania i podczas otrzymywania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego i personel badawczy.
  9. Musi umieć czytać i rozumieć angielski.
  10. Wymagane, aby nie angażować się w potencjalnie niebezpieczne czynności, takie jak prowadzenie pojazdu silnikowego lub obsługiwanie maszyn, po otrzymaniu dawki leku do następnego dnia po spokojnym śnie (zgodnie z zaleceniami ze Spravato).
  11. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu podczas przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępna diagnoza raka ≤6 tygodni przed Dniem 0.
  2. Spełnia MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kryteria rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, delirium lub psychozy.
  3. Wyniki ≥ 10 w ocenie ryzyka samobójstwa (SRA).
  4. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na ketaminę.
  5. Udokumentowana historia ciężkiej niewydolności serca (klasa III lub IV według NYHA), z obecnie niekontrolowaną i/lub niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową.
  6. Obecna lub niedawno występująca istotna tachyarytmia, ciężka dławica piersiowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
  7. Udokumentowana historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHG dwa razy w ciągu jednego miesiąca w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące, spodziewające się zajścia w ciążę lub rozpoczynające karmienie piersią w przewidywanym okresie trwania badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia zajściu w ciążę.
  9. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  10. Diagnoza demencji.
  11. Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od dnia 0.
  12. Tętniakowa choroba naczyń (w tym aorty piersiowej i brzusznej, tętnic wewnątrzczaszkowych i naczyń obwodowych) lub malformacja tętniczo-żylna.
  13. Historia krwotoku śródmózgowego.
  14. Odmowa/niezdolność do spełnienia kryterium włączenia nr 10 (ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów) i kryterium włączenia nr 11 (abstynencja alkoholowa) w okresie leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ketamina, a następnie Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Ramię B: Placebo, a następnie ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność włączenia pacjentów, która będzie mierzona odsetkiem pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu rezygnują z badania przed zakończeniem wizyty terapeutycznej.
Ramy czasowe: 2 miesiące

W ramach tego pomiaru wykonalności zostaną zebrane następujące informacje:

  • Przyczyny rezygnacji.
  • Odsetek pacjentów poddanych wstępnej selekcji, którzy potencjalnie kwalifikowali się do udziału w badaniu.
  • Odsetek pacjentów potencjalnie kwalifikujących się, do których zwrócono się.
  • Odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy odmówili udziału w badaniu i dlaczego.
  • Odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zgodzili się wziąć udział.
  • Odsetek podejść, które zostały losowo wybrane.
  • Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie do wizyty kończącej leczenie i każdej wizyty kontrolnej.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa doustnej ketaminy u pacjentów z rakiem trzustki i lękiem, co zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem według CTCAE v.5.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem oceniana według CTCAE v.5.
3 miesiące
Zbadanie tolerancji doustnej ketaminy u pacjentów z rakiem trzustki i lękiem, co zostanie zmierzone za pomocą zgłaszanej przez pacjentów listy kontrolnej objawów niepożądanych ketaminy i wyników wpływu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to narzędzie do samoopisu, które zapewnia ocenę pacjenta (brak, łagodne, umiarkowane, poważne) 33 potencjalnych skutków ubocznych ketaminy. Lista kontrolna objawów niepożądanych (ASC) oceniana jest jako 0 (brak), łagodna (1), umiarkowana (2) i ciężka (3 punkty). Ta skala prosi również pacjentów o ilościowe określenie wpływu skutków ubocznych na codzienne czynności, również ocenianych w ten sam sposób (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 3). W związku z tym całkowity wynik dla ASC ma wartość minimalną 0, maksymalną 102, gdzie łączne wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Odpowiedzi ASC będą dychotomizowane (częstość: 0%-25% vs >25%; intensywność: brak, łagodne vs umiarkowane lub większe; obciążenie: brak do łagodnych upośledzeń vs umiarkowane lub większe upośledzenia) i zostaną opisowo podsumowane dla każdego leczenia ramienia w każdym punkcie czasowym oceny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2019-18-IRWIN-KETANX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj