Poznání a kvalita života po operaci štítné žlázy
16. ledna 2023 aktualizováno: Renske Altena, Karolinska University Hospital
Longitudinální hodnocení objektivních kognitivních funkcí a kvality života u pacientů po operaci maligních a benigních uzlíků štítné žlázy
Rozvoj kognitivní dysfunkce může hluboce ovlivnit HR-QoL i možnost společenské participace a schopnosti pracovat, a tím významně ovlivňuje vyhlídky na přežití rakoviny.
Cílem studie je získat lepší porozumění rozsahu a velikosti objektivní kognitivní dysfunkce u pacientů, kteří přežili DTC, a jejího vztahu k subjektivní kognitivní dysfunkci, hladinám hormonů štítné žlázy, fyzické aktivitě a HRQoL.
To se provádí v prospektivní studii, kde jsou zahrnuti pacienti operovaní pro uzlík štítné žlázy (Bethesda IV-VI, tj. benigní [struma s uzlem a fibroadenomy], DTC s nízkým rizikem a DTC se středně vysokým rizikem) a požádáni o sériové provedení online neuropsychologické testování a také vyplnění dotazníků týkajících se HR-QoL, fyzické aktivity a dalších psychických a fyzických potíží.
Krev se analyzuje na hladiny hormonů štítné žlázy a systémový zánět.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prospektivně posoudit objektivní kognitivní funkce u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy pro různé indikace pomocí online neuropsychologického testu Amsterdam Cognition Scale (ACS).
Jsou definovány tři skupiny pacientů; 1) pacienti s folikulárními adenomy, 2) pacienti s extrémně nízkým rizikem diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC; tumory pT1a a pN0/x), 3) pacienti ve všech ostatních rizikových skupinách DTC (tj. nízké, střední a vysoké riziko). Primární srovnání se týká skupin 1 a 3.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renske Altena, MD PhD
- Telefonní číslo: +46724698719
- E-mail: renske.altena@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cia Ihre Lundgren, MD Ass Professor
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Medical Unit Breast-, Endocrine tumors and Sarcoma
-
Kontakt:
- Renske Altena, MD PhD
- Telefonní číslo: +46812375518
- E-mail: renske.altena@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří navštíví Lékařské oddělení endokrinních nádorů ve Fakultní nemocnici Karolinska a mají naplánovanou operaci štítné žlázy pro léze štítné žlázy Bethesda IV-VI, budou informováni o možnosti zúčastnit se této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let, indikace k operaci pro uzlík štítné žlázy Bethesda IV-VI
- Umět číst a rozumět švédskému jazyku
- Přístup ke stolnímu počítači nebo notebooku s připojením k internetu
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza (autoimunitní) hypotyreózy
- Předchozí diagnóza rakoviny (kromě rakoviny bazálních buněk kůže)
- Indikace pro jiný chirurgický zákrok než (pouze) uzlík štítné žlázy (tj. současně s Gravesem)
- Diagnóza medulární a anaplastické rakoviny štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kognitivní fungování pomocí online neuropsychologického testu (Amsterdam Cognition Scale, ACS)
Časové okno: před operací do 12 měsíců po operaci
|
změna celkového skóre na ACS
|
před operací do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Poruchy kognice
- Novotvary štítné žlázy
- Onemocnění štítné žlázy
- Kognitivní dysfunkce
- Neurobehaviorální projevy
- Uzel štítné žlázy
Další identifikační čísla studie
- CogniThyr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet IPD na vyžádání přímo s vyšetřovateli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .