Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en kwaliteit van leven na een schildklieroperatie

16 januari 2023 bijgewerkt door: Renske Altena, Karolinska University Hospital

Longitudinale evaluatie van objectieve cognitieve functie en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor kwaadaardige en goedaardige schildklierknobbeltjes

De ontwikkeling van cognitieve disfunctie kan een diepgaande invloed hebben op de HR-QoL, evenals op de mogelijkheid van maatschappelijke participatie en het vermogen om te werken, en heeft daarmee een relevante invloed op de vooruitzichten op het overleven van kanker. Het doel van de studie is om beter inzicht te krijgen in de reikwijdte en omvang van objectieve cognitieve disfunctie bij DTC-overlevers, en de relatie ervan met subjectieve cognitieve disfunctie, schildklierhormoonspiegels, fysieke activiteit en HRQoL. Dit wordt gedaan in een prospectieve studie waarbij patiënten die zijn geopereerd aan een schildklierknobbeltje (Bethesda IV-VI, d.w.z. goedaardig [struma met knobbeltje en fibroadenomen], DTC met laag risico en DTC met gemiddeld hoog risico) zijn opgenomen en gevraagd om serieel online uit te voeren neuropsychologische tests en het invullen van vragenlijsten met betrekking tot HR-QoL, fysieke activiteit en aanvullende psychologische en fysieke klachten. Bloed wordt geanalyseerd op niveaus van schildklierhormonen en systemische ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het prospectief beoordelen van objectief cognitief functioneren bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan voor verschillende indicaties door middel van een online neuropsychologische test, de Amsterdam Cognition Scale (ACS).

Er zijn drie patiëntengroepen gedefinieerd; 1) patiënten met folliculaire adenomen, 2) patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met extreem laag risico (DTC; pT1a- en pN0/x-tumoren), 3) patiënten in alle andere DTC-risicogroepen (d.w.z. laag, gemiddeld en hoog risico). De primaire vergelijking verleent aan groep 1 en 3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cia Ihre Lundgren, MD Ass Professor

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Medical Unit Breast-, Endocrine tumors and Sarcoma
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle achtereenvolgende patiënten die een bezoek brengen aan de Medische Eenheid Endocriene Tumoren van het Karolinska Universitair Ziekenhuis en die gepland staan ​​voor een schildklieroperatie voor Bethesda IV-VI schildklierlaesies, zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om aan deze studie deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar, indicatie voor operatie vanwege een schildkliernodus Bethesda IV-VI
  • De Zweedse taal kunnen lezen en begrijpen
  • Toegang tot desktopcomputer of laptop met internetverbinding
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere diagnose van (auto-immuun) hypothyreoïdie
  • Een eerdere diagnose van kanker (exclusief basaalcelkanker van de huid)
  • Indicaties voor een andere operatie dan (uitsluitend) een schildkliernodus (d.w.z. gelijktijdige Graves)
  • Een diagnose van medullaire en anaplastische schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief cognitief functioneren door middel van een online neuropsychologische test (Amsterdam Cognition Scale, ACS)
Tijdsspanne: voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
verandering in totaalscore op ACS
voor de operatie tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CogniThyr

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om IPD op verzoek rechtstreeks aan de onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren