Kognition und Lebensqualität nach einer Schilddrüsenoperation
16. Januar 2023 aktualisiert von: Renske Altena, Karolinska University Hospital
Längsschnittbewertung der objektiven kognitiven Funktion und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen bösartiger und gutartiger Schilddrüsenknoten unterziehen
Die Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion kann die HR-QoL sowie die Möglichkeit der gesellschaftlichen Teilhabe und der Arbeitsfähigkeit tiefgreifend beeinflussen und wirkt sich dadurch relevant auf die Überlebenschancen von Krebs aus.
Ziel der Studie ist es, ein besseres Verständnis des Umfangs und der Größenordnung der objektiven kognitiven Dysfunktion bei DTC-Überlebenden und ihrer Beziehung zu subjektiver kognitiver Dysfunktion, Schilddrüsenhormonspiegeln, körperlicher Aktivität und HRQoL zu erhalten.
Dies erfolgt in einer prospektiven Studie, in der Patienten, die wegen eines Schilddrüsenknotens (Bethesda IV-VI, d. h. gutartige [Kropf mit Knoten und Fibroadenomen], DTC mit niedrigem Risiko und DTC mit mittlerem bis hohem Risiko) operiert wurden, eingeschlossen und gebeten werden, seriell online durchzuführen neuropsychologische Testung sowie zum Ausfüllen von Fragebögen zu HR-QoL, körperlicher Aktivität und weiteren psychischen und körperlichen Beschwerden.
Das Blut wird auf Schilddrüsenhormonspiegel und systemische Entzündungen analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der objektiven kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation für verschiedene Indikationen unterziehen, mittels eines neuropsychologischen Online-Tests, der Amsterdam Cognition Scale (ACS).
Es werden drei Patientengruppen definiert; 1) Patienten mit follikulären Adenomen, 2) Patienten mit extrem risikoarmem differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC; pT1a- und pN0/x-Tumoren), 3) Patienten in allen anderen DTC-Risikogruppen (d. h. niedriges, mittleres und hohes Risiko). Der primäre Vergleich bezieht sich auf die Gruppen 1 und 3.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Renske Altena, MD PhD
- Telefonnummer: +46724698719
- E-Mail: renske.altena@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cia Ihre Lundgren, MD Ass Professor
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Medical Unit Breast-, Endocrine tumors and Sarcoma
-
Kontakt:
- Renske Altena, MD PhD
- Telefonnummer: +46812375518
- E-Mail: renske.altena@ki.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle konsekutiven Patienten, die die Medizinische Abteilung für endokrine Tumoren am Karolinska-Universitätskrankenhaus besuchen und für die eine Schilddrüsenoperation wegen Bethesda IV-VI-Schilddrüsenläsionen geplant ist, werden über die Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Studie informiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre, OP-Indikation wegen Schilddrüsenknoten Bethesda IV-VI
- Kann die schwedische Sprache lesen und verstehen
- Zugriff auf Desktop-Computer oder Laptop mit Internetverbindung
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere Diagnose einer (autoimmunen) Hypothyreose
- Eine frühere Krebsdiagnose (ausgenommen Basalzellkrebs der Haut)
- Indikationen für eine andere Operation als (allein) ein Schilddrüsenknoten (z. B. begleitende Graves)
- Eine Diagnose von medullärem und anaplastischem Schilddrüsenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive kognitive Leistungsfähigkeit mittels eines neuropsychologischen Online-Tests (Amsterdam Cognition Scale, ACS)
Zeitfenster: vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der Gesamtpunktzahl auf ACS
|
vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Kognitionsstörungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Kognitive Dysfunktion
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Schilddrüsenknoten
Andere Studien-ID-Nummern
- CogniThyr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, IPD auf Anfrage direkt an die Ermittler weiterzugeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .