Cognición y calidad de vida después de la cirugía de tiroides
16 de enero de 2023 actualizado por: Renske Altena, Karolinska University Hospital
Evaluación longitudinal de la función cognitiva objetiva y la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía de nódulos tiroideos malignos y benignos
El desarrollo de la disfunción cognitiva puede afectar profundamente la CVRS, así como la posibilidad de participación social y la capacidad para trabajar y, por lo tanto, tiene un impacto relevante en las perspectivas de supervivencia al cáncer.
El objetivo del estudio es obtener una mejor comprensión del alcance y la magnitud de la disfunción cognitiva objetiva en los sobrevivientes de DTC, y su relación con la disfunción cognitiva subjetiva, los niveles de hormonas tiroideas, la actividad física y la CVRS.
Esto se hace en un estudio prospectivo en el que se incluyen pacientes operados de un nódulo tiroideo (Bethesda IV-VI, es decir, benigno [bocio con nódulo y fibroadenomas], CDT de bajo riesgo y CDT de riesgo intermedio-alto) y se les pide que realicen en serie en línea pruebas neuropsicológicas, así como para completar cuestionarios relacionados con HR-QoL, actividad física y quejas psicológicas y físicas adicionales.
La sangre se analiza para determinar los niveles de hormonas tiroideas y la inflamación sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente el funcionamiento cognitivo objetivo en pacientes sometidos a cirugía de tiroides por diferentes indicaciones mediante una prueba neuropsicológica en línea, la Escala Cognitiva de Amsterdam (ACS).
Se definen tres grupos de pacientes; 1) pacientes con adenomas foliculares, 2) pacientes con cáncer de tiroides diferenciado de riesgo extremadamente bajo (DTC; tumores pT1a y pN0/x), 3) pacientes en todos los demás grupos de riesgo de DTC (es decir, riesgo bajo, intermedio y alto). La comparación principal se refiere a los grupos 1 y 3.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renske Altena, MD PhD
- Número de teléfono: +46724698719
- Correo electrónico: renske.altena@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cia Ihre Lundgren, MD Ass Professor
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Medical Unit Breast-, Endocrine tumors and Sarcoma
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Contacto:
- Renske Altena, MD PhD
- Número de teléfono: +46812375518
- Correo electrónico: renske.altena@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que visiten la Unidad Médica de Tumores Endocrinos en el Hospital Universitario Karolinska y programados para cirugía de tiroides por lesiones de tiroides Bethesda IV-VI, serán informados sobre la posibilidad de participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, indicación de cirugía por nódulo tiroideo Bethesda IV-VI
- Capaz de leer y comprender el idioma sueco.
- Acceso a computadora de escritorio o laptop con conexión a internet
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico previo de hipotiroidismo (autoinmune)
- Un diagnóstico previo de cáncer (excluyendo el cáncer de células basales de la piel)
- Indicaciones para cirugía que no sean (únicamente) un nódulo tiroideo (es decir, Graves concomitante)
- Un diagnóstico de cáncer de tiroides medular y anaplásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento cognitivo objetivo mediante test neuropsicológico online (Amsterdam Cognition Scale, ACS)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía
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cambio en la puntuación total en ACS
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antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos cognitivos
- Neoplasias de tiroides
- Enfermedades de la tiroides
- Disfunción congnitiva
- Manifestaciones neuroconductuales
- Nódulo tiroideo
Otros números de identificación del estudio
- CogniThyr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir IPD previa solicitud directamente a los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .