Kognition og livskvalitet efter skjoldbruskkirtelkirurgi
16. januar 2023 opdateret af: Renske Altena, Karolinska University Hospital
Longitudinel evaluering af objektiv kognitiv funktion og livskvalitet hos patienter, der gennemgår kirurgi for ondartede og godartede skjoldbruskkirtelknogler
Udviklingen af kognitiv dysfunktion kan i høj grad påvirke HR-QoL samt muligheden for samfundsdeltagelse og evne til at arbejde, og har dermed en relevant indflydelse på udsigterne til kræftoverlevelse.
Formålet med undersøgelsen er at opnå en forbedret forståelse af omfanget og omfanget af objektiv kognitiv dysfunktion hos DTC-overlevere og dens relation til subjektiv kognitiv dysfunktion, thyreoideahormonniveauer, fysisk aktivitet og HRQoL.
Dette er gjort i et prospektivt studie, hvor patienter opereret for en skjoldbruskkirtelknolde (Bethesda IV-VI, dvs. godartet [struma med knuder og fibroadenomer], lav-risiko DTC og mellemhøj risiko DTC) er inkluderet og bedt om at udføre seriel online neuropsykologisk testning samt at udfylde spørgeskemaer relateret til HR-QoL, fysisk aktivitet og yderligere psykiske og fysiske gener.
Blod analyseres for niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner og systemisk inflammation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere objektiv kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperationer for forskellige indikationer ved hjælp af en online neuropsykologisk test, Amsterdam Cognition Scale (ACS).
Tre patientgrupper er defineret; 1) patienter med follikulære adenomer, 2) patienter med ekstrem lav-risiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC; pT1a og pN0/x tumorer), 3) patienter i alle andre DTC risikogrupper (dvs. lav, mellem og høj risiko). Den primære sammenligning vedrører gruppe 1 og 3.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renske Altena, MD PhD
- Telefonnummer: +46724698719
- E-mail: renske.altena@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cia Ihre Lundgren, MD Ass Professor
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Medical Unit Breast-, Endocrine tumors and Sarcoma
-
Kontakt:
- Renske Altena, MD PhD
- Telefonnummer: +46812375518
- E-mail: renske.altena@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter, der besøger den medicinske enhed endokrine tumorer på Karolinska Universitetshospitalet og er planlagt til skjoldbruskkirteloperation for Bethesda IV-VI skjoldbruskkirtellæsioner, vil blive informeret om muligheden for at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år gammel, indikation for operation på grund af en skjoldbruskkirtelknolde Bethesda IV-VI
- Kan læse og forstå det svenske sprog
- Adgang til stationær computer eller bærbar computer med internetforbindelse
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere diagnose af (autoimmun) hypothyroidisme
- En tidligere kræftdiagnose (eksklusive basalcellekræft i huden)
- Andre indikationer for operation end (kun) en skjoldbruskkirtelknold (dvs. samtidige Graves)
- En diagnose af medullær og anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv kognitiv funktion ved hjælp af en online neuropsykologisk test (Amsterdam Cognition Scale, ACS)
Tidsramme: før operationen til 12 måneder efter operationen
|
ændring i totalscore på ACS
|
før operationen til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Kognitionsforstyrrelser
- Thyroidneoplasmer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Thyroid Nodule
Andre undersøgelses-id-numre
- CogniThyr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele IPD efter anmodning direkte til efterforskerne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .