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Cognizione e QoL dopo la chirurgia della tiroide

16 gennaio 2023 aggiornato da: Renske Altena, Karolinska University Hospital

Valutazione longitudinale della funzione cognitiva oggettiva e della qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia per noduli tiroidei maligni e benigni

Lo sviluppo della disfunzione cognitiva può influenzare profondamente HR-QoL così come la possibilità di partecipazione sociale e capacità di lavorare, e quindi avere un impatto rilevante sulle prospettive di sopravvivenza al cancro. Lo scopo dello studio è ottenere una migliore comprensione della portata e dell'entità della disfunzione cognitiva oggettiva nei sopravvissuti a DTC e della sua relazione con la disfunzione cognitiva soggettiva, i livelli di ormone tiroideo, l'attività fisica e la HRQoL. Questo viene fatto in uno studio prospettico in cui i pazienti operati per un nodulo tiroideo (Bethesda IV-VI, cioè benigno [gozzo con nodulo e fibroadenomi], DTC a basso rischio e DTC a rischio intermedio-alto) sono inclusi e viene chiesto di eseguire in serie online test neuropsicologici nonché per completare questionari relativi a HR-QoL, attività fisica e ulteriori disturbi psicologici e fisici. Il sangue viene analizzato per i livelli di ormoni tiroidei e l'infiammazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico il funzionamento cognitivo oggettivo in pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea per diverse indicazioni mediante un test neuropsicologico online, l'Amsterdam Cognition Scale (ACS).

Sono definiti tre gruppi di pazienti; 1) pazienti con adenomi follicolari, 2) pazienti con carcinoma tiroideo differenziato a rischio estremamente basso (DTC; tumori pT1a e pN0/x), 3) pazienti in tutti gli altri gruppi di rischio DTC (ovvero, rischio basso, intermedio e alto). Il confronto primario conferisce ai gruppi 1 e 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cia Ihre Lundgren, MD Ass Professor

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Medical Unit Breast-, Endocrine tumors and Sarcoma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che stanno visitando l'Unità Medica Tumori Endocrini presso l'Ospedale Universitario Karolinska e programmati per un intervento chirurgico alla tiroide per lesioni tiroidee Bethesda IV-VI, saranno informati della possibilità di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni, indicazione all'intervento per nodulo tiroideo Bethesda IV-VI
  • In grado di leggere e comprendere la lingua svedese
  • Accesso a computer desktop o laptop con connessione a Internet
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una precedente diagnosi di ipotiroidismo (autoimmune).
  • Una precedente diagnosi di cancro (escluso il carcinoma basocellulare della pelle)
  • Indicazioni per interventi chirurgici diversi da (esclusivamente) un nodulo tiroideo (ad es. Graves concomitante)
  • Una diagnosi di carcinoma tiroideo midollare e anaplastico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità cognitiva oggettiva mediante un test neuropsicologico online (Amsterdam Cognition Scale, ACS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
variazione del punteggio totale su ACS
prima dell'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CogniThyr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere IPD su richiesta direttamente agli investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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