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Cognition et qualité de vie après chirurgie thyroïdienne

16 janvier 2023 mis à jour par: Renske Altena, Karolinska University Hospital

Évaluation longitudinale de la fonction cognitive objective et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie pour des nodules thyroïdiens malins et bénins

Le développement d'un dysfonctionnement cognitif peut profondément affecter la HR-QoL ainsi que la possibilité de participation sociétale et la capacité à travailler, et ainsi avoir un impact significatif sur les perspectives de survie au cancer. Le but de l'étude est d'obtenir une meilleure compréhension de la portée et de l'ampleur du dysfonctionnement cognitif objectif chez les survivants du DTC, et de sa relation avec le dysfonctionnement cognitif subjectif, les niveaux d'hormones thyroïdiennes, l'activité physique et la HRQoL. Ceci est fait dans une étude prospective où les patients opérés pour un nodule thyroïdien (Bethesda IV-VI, c'est-à-dire bénin [goitre avec nodule et fibroadénomes], DTC à faible risque et DTC à risque intermédiaire à élevé) sont inclus et invités à effectuer en série en ligne des tests neuropsychologiques ainsi que pour remplir des questionnaires liés à la HR-QoL, à l'activité physique et aux plaintes psychologiques et physiques supplémentaires. Le sang est analysé pour les niveaux d'hormones thyroïdiennes et l'inflammation systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le fonctionnement cognitif objectif chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne pour différentes indications au moyen d'un test neuropsychologique en ligne, l'Amsterdam Cognition Scale (ACS).

Trois groupes de patients sont définis ; 1) les patients atteints d'adénomes folliculaires, 2) les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde à risque extrêmement faible (tumeurs pT1a et pN0/x), 3) les patients de tous les autres groupes à risque de DTC (c'est-à-dire à risque faible, intermédiaire et élevé). La comparaison primaire confère aux groupes 1 et 3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cia Ihre Lundgren, MD Ass Professor

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Medical Unit Breast-, Endocrine tumors and Sarcoma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs qui visitent l'unité médicale des tumeurs endocrines de l'hôpital universitaire de Karolinska et qui doivent subir une chirurgie thyroïdienne pour des lésions thyroïdiennes Bethesda IV-VI seront informés de la possibilité de participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans, indication à la chirurgie en raison d'un nodule thyroïdien Bethesda IV-VI
  • Capable de lire et de comprendre la langue suédoise
  • Accès à un ordinateur de bureau ou à un ordinateur portable avec connexion Internet
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic antérieur d'hypothyroïdie (auto-immune)
  • Un diagnostic antérieur de cancer (hors cancer basocellulaire de la peau)
  • Indications chirurgicales autres que (uniquement) un nodule thyroïdien (c'est-à-dire graves concomitants)
  • Un diagnostic de cancer médullaire et anaplasique de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif objectif au moyen d'un test neuropsychologique en ligne (Amsterdam Cognition Scale, ACS)
Délai: pré-opératoire à 12 mois post-opératoire
changement du score total sur ACS
pré-opératoire à 12 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CogniThyr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

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Nous prévoyons de partager l'IPD sur demande directement aux enquêteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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