- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05091489
ANRS 12415 - Quali PrEP Kambodža (ANRS 12415)
Kvalitativní hodnocení o PrEP Přijatelnost v klíčových populacích a podmínkách vyžadovaných pro komunitní implementaci PrEP v Kambodži
Hypotéza:
- Hypotéza 1: S ohledem na nedávnou implementaci preexpoziční profylaxe (PrEP) s 20% absorpcí a podle prvního konzultačního setkání se informovanost a přijatelnost PrEP zdá být u klíčových skupin obyvatel Kambodže nízká.
- Hypotéza 2: Individuální, sociální a strukturální bariéry a faktory usnadňující implementaci PrEP, jak jsou vnímány zdravotníky a komunitními organizacemi, by byly podobné tomu, co bylo pozorováno celosvětově 4,8.
- Hypotéza 3: Některé podskupiny klíčových populací jsou ve zdravotnických zařízeních obtížně dosažitelné. Komunitní organizace mohou hrát klíčovou roli při poskytování informací o PrEP, iniciaci a poradenství s podporou nových technologií.
- Hypotéza 4: Komunitní organizace mohou postrádat finanční, logistické a kvalifikační kapacity pro poskytování PrEP v dobrých podmínkách
Hlavní cíl:
• Kvalitativně vyhodnotit znalosti, povědomí, vnímání, zkušenosti a přijatelnost PrEP mezi klíčovými populacemi (pracovníci v zábavním průmyslu (EW), muži, kteří mají sex s muži (MSM), transgender ženy (TW)) a mezi zdravotnickými a komunitními pracovníky v na starosti klíčové populace
Sekundární cíle:
- Abychom lépe porozuměli charakteristikám, potřebám a očekáváním komunitních organizací (CBO), abychom mohli definovat optimální podmínky pro komunitní implementaci PrEP
- Identifikovat nástroje, které by mohly být užitečné pro zvýšení povědomí a přijatelnosti PrEP, zejména nové technologie (aplikace, webové stránky)
Metodologie: Kvalitativní studie Cílové skupiny s klíčovými populacemi, zdravotnickými a komunitními pracovníky Polodirektivní rozhovory s osobami s rozhodovací pravomocí a tvůrci politik Předpokládaný počet účastníků: 10 účastníků na cílovou skupinu, 8 cílových skupin, 80 účastníků v cílových skupinách, 6 dotazovaných osob, 86 účastníků celkem
Studijní populace: Muži, kteří mají sex s muži (MSM), zábavní pracovníci (EW), transgender ženy (TGW), zdravotničtí pracovníci, komunitní pracovníci, tvůrci rozhodnutí a politik
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
MSM, TGW, MEW, FEW budou přijímáni prostřednictvím komunitních organizací, online nebo přímo na hotspotech.
Uživatelé PrEP budou rekrutováni prostřednictvím pilotního programu „Khmer PrEP“ nebo online nebo prostřednictvím komunitních organizací nebo přímo na hotspotech.
Zdravotníci budou přijati do služeb HIV zaměřených na klíčové populace. Osoby s rozhodovací pravomocí budou přijímány do svých organizací, resp.
Popis
Kritéria způsobilosti pro klíčové skupiny zařazené do cílových skupin
Všechny klíčové populace
- Po souhlasu s účastí na výzkumu
- Samostatně deklarovaný negativní HIV status
- Muži, kteří mají sex s muži (MSM): jsou sexuálně aktivní a měli anální sex s alespoň jedním mužským partnerem (včetně žen TGW) v posledních 12 měsících.
- Transgender ženy (TGW): Být biologicky muž při narození a sebeidentifikovat se jako žena nebo třetí pohlaví, hlásit, že měl anální sex s alespoň jedním mužem v posledních 12 měsících
- Muži zábavní pracovníci (MEW): alespoň jeden pohlavní styk výměnou peněz za poslední měsíc. MEW se zabývají transakčním sexem přes Facebook, přes online aplikaci (Grinder, Blue) a masážní salon.
- Ženy pracující v zábavním průmyslu: Ženy pracující na místě (práce v zábavním podniku) nebo mimo provozovnu (na volné noze/pouliční nebo v parku), ženy, které za poslední měsíc měly alespoň jeden pohlavní styk výměnou za peníze. EW založené na místě (VEW) jsou definovány jako EW zabývající se transakčním sexem za doplňkový příjem, což jsou zaměstnanci v zábavních zařízeních, jako jsou karaoke, bary, pivní zahrádky, masážní salony. EW na volné noze (FEW) jsou definovány jako EW zabývající se transakčním sexem v krátkodobých hotelech nebo veřejných parcích21 nebo EW „špičkové“ práce v salonech nebo používající aplikace jako Line. Předpokládali jsme, že FEW a VEW mají různé sexuální chování a také různé vnímání a motivaci k PrEP.
- Uživatelé PrEP: MSM nebo TGW, kteří zahájili lékařskou PrEP v pilotním programu „Khmer PrEP“ a MSM nebo TGW, kteří nezávisle zahájili lékařskou PrEP v soukromí. Pokud je to možné, budou zahrnuti jednotlivci, kteří aktuálně dostávají PrEP, a jednotlivci, kteří přestali.
Kritéria vyloučení pro klíčové populace: sami prohlášeni za HIV pozitivní
Kritéria způsobilosti pro komunitní a zdravotnické pracovníky
- Zdravotničtí pracovníci a poradci: 1/ v současné době pracují v HIV službě zaměřené na klíčové populace (doporučovací nemocnice Samdach Ov, referenční nemocnice Meanchey, klinika sociálního zdraví). 2/ v současné době pracuje ve zdravotnické službě poskytující PrEP (Klinika Chhouk Sar, nemocnice Pochentong a Chaktomuk, RHAC)
- Komunitní pracovníci: v současné době pracují v CBO s EW, TG a/nebo MSM (Cambodian Women for Peace and Development (CWPD), Men's Health Cambodia (MHC), Men's Health Social Service (MHSS)
Individuální polodirektivní pohovory budou vedeny:
- NCHADS (operační jednotka ministerstva zdravotnictví odpovědná za rozvoj politiky zdravotnictví pro HIV/AIDS)
- National Aids Authority: má na starosti vedení, řízení, koordinaci a usnadnění komplexní a víceodvětvové reakce na HIV a AIDS v Kambodži
- ministerstvo zdravotnictví
- Klíčový influencer v komunitě MSM a/nebo TG
- Klíčový influencer v komunitě EW
- Khana: zastřešující organizace patřící do mezinárodní aliance HIV/AIDS.
- Vysoce kvalitní a skryté MSM
- Ukončený uživatel PrEP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří nepoužívají PrEP
Focus group (10 osob)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Muži zábavní pracovníci
Focus group (10 osob)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Zábavní pracovnice na volné noze, které nepoužívají PrEP
Focus group (10 osob)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Zaměstnankyně v oblasti zábavy, které nepoužívají PrEP
Focus group (10 osob)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Transgender ženy (TGW) neužívající PrEP
Focus group (10 osob)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Zdravotničtí pracovníci odpovědní za klíčové populace
Focus group (10 osob)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Komunitní pracovníci odpovědní za klíčové populace
Focus group (10 osob)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Uživatelé PrEP
Focus group (10 osob)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
NCHADS
Individuální polodirektivní rozhovor (1 osoba) (NCHADS: operační jednotka ministerstva zdravotnictví odpovědná za rozvoj politiky zdravotnictví pro HIV/AIDS)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Národní úřad pro pomoc
Individuální polodirektivní rozhovor (1 osoba) (National Aids Authority: odpovědný za vedení, řízení, koordinaci a usnadnění komplexní a víceodvětvové reakce na HIV a AIDS v Kambodži)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Ministerstvo zdravotnictví
Individuální polodirektivní rozhovor (1 osoba)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Klíčový influencer v komunitě MSM a/nebo TGW
Individuální polodirektivní rozhovor (1 osoba)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Klíčový influencer v komunitě EW
Individuální polodirektivní rozhovor (1 osoba)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Khana
Individuální polodirektivní rozhovor (1 osoba) Khana: zastřešující organizace patřící do mezinárodní aliance HIV/AIDS |
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Vysoce kvalitní a skryté MSM
Individuální polodirektivní rozhovor (1 osoba)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
|
Ukončený uživatel PrEP
Individuální polodirektivní rozhovor (1 osoba)
|
Kvalitativní výzkum mezi klíčovými populacemi, komunitními a zdravotnickými pracovníky a tvůrci rozhodnutí a politik, včetně skupinových a polodirektivních rozhovorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o PrEP
Časové okno: 1 hodina
|
kvalitativní hodnocení
|
1 hodina
|
|
Vnímání PrEP
Časové okno: 1 hodina
|
kvalitativní hodnocení
|
1 hodina
|
|
Přijatelnost PrEP
Časové okno: 1 hodina
|
kvalitativní hodnocení
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abychom lépe porozuměli charakteristikám, potřebám a očekáváním komunitních organizací (CBO), abychom mohli definovat optimální podmínky pro komunitní implementaci PrEP
Časové okno: 1 hodina
|
kvalitativní hodnocení
|
1 hodina
|
|
Identifikovat nástroje, které by mohly být užitečné pro zvýšení povědomí a přijatelnosti PrEP, zejména nové technologie (aplikace, webové stránky)
Časové okno: 1 hodina
|
kvalitativní hodnocení
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vonthanak SAPHONN, University of Health Sciences (UHS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PREP2021-MF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana