- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05097313
Antioxidační a imunomodulační účinek β-glukanové vlákniny ze Saccharomyces Cerevisiae
Hodnocení antioxidačního a imunomodulačního účinku β-glukanové vlákniny ze Saccharomyces Cerevisiae u zdravých dospělých, Medellín - Antioquia 2021-2022
Β-glukany jsou lineární polymery glukózy o vysoké molekulové hmotnosti, které se přirozeně nacházejí v buněčné stěně různých živých organismů, jako jsou bakterie, kvasinky, houby a rostliny; Jsou široce používány v potravinářských společnostech jako texturizátory.
Vědecké studie naznačují, že konzumace β-glukanů by byla spojena s přínosy pro lidské zdraví, jako je snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a posílení imunitního systému. Tyto účinky závisí na jejich zdroji původu; těm z obilovin byly přisuzovány příznivé metabolické vlastnosti a těm, které pocházejí z imunostimulačních vlastností kvasinek.
Kvasinkové β-glukany jsou považovány za silné imunomodulátory s účinky na vrozenou a adaptivní imunitu. Tento účinek by mohl být způsoben schopností stimulovat receptory imunitního systému přítomné v membráně enterocytů, M buněk a dendritických buněk, zlepšením fagocytární aktivity makrofágů a antimikrobiální aktivity mononukleárních buněk a neutrofilů.
Díky této vlastnosti jsou β-glukany stále více využívány pro vývoj funkčních potravin v několika zemích světa. Vliv kvasinkových β-glukanů na stimulaci imunitní odpovědi však nebyl dosud přesně zdokumentován; Cílem tohoto výzkumu je proto stanovit účinnost β-glukanové vlákniny ze S. cerevisiae v antioxidační a imunomodulační aktivitě u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Β-glukany jsou vysokomolekulární glukózové polymery (polysacharidy), které se přirozeně vyskytují v buněčné stěně různých živých organismů, jako jsou bakterie, kvasinky, houby a rostliny. Některé studie ukazují, že β-glukany mají antioxidační aktivitu a stimulují imunitní systém u zvířat a lidí.
Na druhé straně fyziologický metabolismus v živých bytostech vytváří volné radikály, které mohou ohrozit buněčnou integritu, pokud nejsou správně kontrolovány. Volné radikály jsou souhrnně známé jako reaktivní druhy kyslíku (ROS) a mají schopnost produkovat významné oxidační poškození buněčných struktur, které se může zvýšit při environmentálním stresu. Volné radikály narušují funkci tkání, přispívají ke stárnutí a rozvoji chronických a chronických degenerativních onemocnění.
Proti působení volných radikálů se používají antioxidanty, jejichž funkcí je udržovat nebo obnovovat buněčnou rovnováhu. Alternativou k tomu jsou β-glukany, protože mají ochranné vlastnosti proti oxidačnímu poškození, antioxidační účinek, který mají, je nepřímý a vzniká zlepšením exprese a produkce antioxidačních systémů samotným tělem.
Různé studie zaměřené na antioxidační aktivitu ukazují, že β-glukany z hub představují potenciální přírodní zdroj antioxidantů, zejména v souvislosti s pravidelnou konzumací.
K účinkům způsobeným ROS se přidává neustálé vystavování živých bytostí patogenům, se kterými se musí imunitní systém vypořádat prostřednictvím buněk a tkání, aby se vyhnul infekcím. Imunitní systém, tvořený vrozeným a adaptivním systémem, je nezbytný pro přežití, protože chrání tělo před potenciálně nebezpečnými mikroorganismy, které neustále napadají lidské tělo. Proto musí být zaručeno správné fungování imunitního systému, protože jeho omezení zvyšují možnost nákazy vážnými infekcemi, které ohrožují život. V souladu s tím se uvádí, že změny ve složení stravy mohou zlepšit imunitní funkce. Ačkoli jsou v literatuře od roku 1939 uváděny studie o reakci imunitního systému buněčnými stěnami kvasinek, v 60. letech 20. století bylo zjištěno, že účinnou látkou v kvasinkách, která vytváří příznivý účinek, je β-glukan. Β-glukany jsou známé jako modifikátory biologické odezvy díky své schopnosti aktivovat imunitní systém, protože podporují účast imunitních buněk ve větší míře tváří v tvář vnějším hrozbám.
Stejně tak vědecká literatura uvádí, že použití β-glukanu jsou připisovány různé vlastnosti, mezi něž patří snížení výskytu alergických epizod, infekcí dýchacích cest, snížení koncentrace glykoproteinů imunitního systému a zvýšení potenciálu krevních leukocytů k produkují IL-2, IL-4, IL-5 a interferon (IFN-y), výše uvedené, což naznačuje, že β-glukany jsou slibné pro modulaci imunity jedince.
V tomto smyslu společnost Levapan SA multilatina společnost kolumbijského původu založená v roce 1953, která se věnuje výrobě a komercializaci kvasnic (S. cerevisiae), kvasnicových extraktů, zvýrazňovačů chuti, surovin pro potravinářský průmysl, pekařství a cukrářství, masové konzumní produkty, gastronomie, agrobyznys, rostlinné a živočišné bílkoviny, pracoval na výrobě β-glukanu ze S. cerevisiae, který vykazuje potenciální účinky na zdraví.
V rámci svého portfolia je produkt odvozený z kvasnic, který se v současnosti používá jako složka v různých formulacích nutraceutického průmyslu, prezentován jako β-glukan Plus, protože nabízí imunostimulační vlastnosti. Rovněž se má za to, že β-glukan může být slibnou alternativou ke kontrole nebo zmírnění účinků viru SARS-CoV-2 odpovědného za onemocnění COVID-19. Je však nutné vyhodnotit a potvrdit antioxidační a imunomodulační účinek β-glukanu Plus prostřednictvím klinického hodnocení, jak navrhuje tento výzkum.
Výhody β-glukanu
Důkazy potvrzují, že zahrnutí těchto polysacharidů do stravy může mít pozitivní účinky na kontrolu glykémie, cholesterol a imunitu. Díky svým fyzikálním a chemickým vlastnostem byly použity při vývoji funkčních potravin ke zlepšení jejich textury a trvanlivosti. Β-glukany mají protizánětlivou, antivirovou, antioxidační a imunomodulační aktivitu. Byly popsány také antimutagenní, chemoprotektivní a protirakovinné účinky těchto sloučenin a uvádí se, že mají pozitivní účinky na kardiovaskulární onemocnění, arteriosklerózu, diabetes, hojení ran.
V současné době se β-glukan extrahovaný z mikroorganismů ve světě používá k léčbě mnoha nemocí. Byly provedeny procesy pro extrakci β-glukanů z buněčné stěny S. cerevicie a vývoj produktů s ní. Pokračuje však práce na získávání důkazů, které by prokázaly jeho účinnost prostřednictvím klinických studií.
Globální situace kvůli pandemii COVID-19
Šíření viru COVID-19) vyvolalo zájem o posílení imunity. Z tohoto pohledu Kerry poznamenává, že klinický výzkum ukázal, že jeho Wellmune β-glukan může pomoci podpořit infekce horních cest dýchacích. Společnost tvrdí, že může podporovat imunitní systém lidí, včetně dětí, sportovců, starších dospělých a lidí se stresem z životního stylu. Wellmune poznamenává, že zdravý imunitní systém je nejlepší obranou proti nemocem, ačkoli neexistuje žádný konkrétní výzkum prokazující účinnost Wellmune proti nemocem, jako je COVID-19.
Léčba β-glukanem. V současné době je zájem podporovat imunitní odpověď organismů přirozenou cestou, tyto skutečnosti motivovaly zájem o výzkum imunomodulačního efektu odvozeného z přírodních systémů. Tyto vědecké studie naznačují, že jeho konzumace by byla spojena s přínosy pro lidské zdraví, jako je snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a posílení imunitního systému. Tyto účinky závisí na jejich zdroji původu, těm z obilovin byly přisuzovány příznivé metabolické vlastnosti a ty, které pocházejí z imunostimulačních vlastností kvasinek; Podle této teorie jsou kvasinkové β-glukany považovány za silné imunomodulátory s účinky na vrozenou a adaptivní imunitu. Tento účinek by mohl být způsoben schopností stimulovat receptory imunitního systému přítomné v membráně enterocytů, M buněk a dendritických buněk, zlepšením fagocytární aktivity makrofágů a antimikrobiální aktivity mononukleárních buněk a neutrofilů.
Β-glukan z pekařského droždí vyráběného společností Levapan S.A
β-glukan z Yeast Plus je produkt společnosti Levapan SA, který obsahuje 1,3 a 1,6 Β-glukan extrahovaný hydrolyzačními procesy buněčné stěny kvasinek S. cerevisiae, kde je na konci procesu produkt získané nerozpustné ve vodě. Výrobek pochází z geneticky nemodifikovaných mikroorganismů, pekařské droždí je primární droždí vyrobené z melasy cukrové třtiny. Ročně společnost vyrobí přibližně 20 tun/měsíc β-glukanu pro jeho použití v různých formulacích, jako je vývoj nutraceutických potravin pro lidskou spotřebu, krmiva pro zvířata, akvakultura a další.
β-glukan Plus v současnosti vyrábí společnost Levapan S. Společnost, která má certifikace KOSHER, HALAL a ISO 9001:2008 pro výrobu a přípravu glukanu a je hodnocena PECET podle protokolů BPC.
β-glukanům se připisují rozsáhlé vlastnosti, které umožňují zhodnotit jejich působení v různých oblastech, stále více se používají pro vývoj funkčních potravin v různých zemích světa, avšak s málo výsledky, které prokazují jejich skutečný účinek.
Vzhledem k těmto vlastnostem existuje několik studií zaměřených na účinky β-glukanů, avšak vliv β-glukanů z kvasinek S. cerevisiae na stimulaci imunitní odpovědi nebyl dosud přesně zdokumentován, proto je cílem tohoto výzkumu stanovit účinnost β-glukanového vlákna S. cerevisiae v antioxidační a imunomodulační aktivitě u zdravých dobrovolníků.
Vzhledem k antioxidační a imunomodulační aktivitě různých typů β-glukanů jsou tyto stále více využívány pro vývoj funkčních potravin v několika zemích světa. Vliv kvasinkových β-glukanů na stimulaci imunitní odpovědi však nebyl dosud přesně zdokumentován; Cílem tohoto výzkumu je proto stanovit účinnost β-glukanové vlákniny ze S. cerevisiae v antioxidační a imunomodulační aktivitě u zdravých dobrovolníků.
CÍLE STUDIE
Obecný cíl
Stanovit antioxidační a imunomodulační účinek β-glukanové vlákniny získané z kvasinky S. cerevisiae u zdravých dospělých jedinců.
Specifické cíle
- Určete antioxidační aktivitu β-glukanové vlákniny získané z S. cerevisiae
- Pro stanovení posílení imunitního systému β-glukanové vlákniny získané z kvasinek S. cerevisiae
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost (frekvenci, závažnost a stupeň nežádoucích účinků) β-glukanové vlákniny získané z kvasinek S. cerevisiae
- Prozkoumejte metabolický přínos β-glukanové vlákniny získané z kvasinek S. cerevisiae
- Prozkoumejte dopad konzumace β-glukanové vlákniny získané z kvasinek S. cerevisiae na závažnost infekce koronavirem SARS-CoV-2
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤45 let bez abnormálních nálezů v době fyzikálního vyšetření
- Testy kreatininu, transamináz, lipidového profilu, glykémie a hemogramu s rozsahy normality podle laboratorních referenčních hodnot a/nebo dle uvážení výzkumníka
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
- Podle názoru výzkumníka je účastník schopen protokolu porozumět a dodržovat jej
Kritéria vyloučení
- Ženy s pozitivním těhotenským testem během screeningu nebo které nesouhlasí s používáním antikoncepční metody do 90. dne po léčbě
- Ženy, které kojí
- Klinicky významná patologická anamnéza, jako je onemocnění ledvin, hypertenze, diabetes, anémie, autoimunitní nebo psychiatrická onemocnění, mimo jiné, které mohou ovlivnit vývoj nebo výsledky studie.
- Projevují se jiné stravovací styly než všežravec
- Mají potravinová omezení odvozená z alergických, metabolických, dermatologických onemocnění, litiázy, dráždivého tračníku a/nebo zdravotních stavů, které znamenají trvalou úpravu stravy
- Konzumace vitaminu nebo výživového doplňku
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit vývoj studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: spotřeba 250 mg β-glukanu
Pacienti s perorální konzumací 250 mg (jedna kapsle) β-glukanu z Yeast Plus jednou denně po dobu 84 dnů bez přerušení.
|
Cílem studie je určit, zda je β-glukan bezpečný a zda představuje antioxidační a imunomodulační odpověď u zdravých dospělých v Kolumbii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: spotřeba 500 mg β-glukanu
Pacienti s perorální konzumací 500 mg (dvě tobolky) β-glukanu z Yeast Plus jednou denně po dobu 84 dnů bez přerušení.
|
Cílem studie je určit, zda je β-glukan bezpečný a zda představuje antioxidační a imunomodulační odpověď u zdravých dospělých v Kolumbii.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 200 mg nebo 400 mg placeba
Pacienti s placebem, s perorální konzumací sójového proteinu, polovina skupiny 200 mg (jedna tobolka) a zbývající 400 mg (dvě tobolky) jednou denně po dobu 84 dnů bez přerušení
|
perorální konzumace 200 mg (jedna kapsle) nebo 400 mg (dvě kapsle) práškového sójového proteinu po dobu 84 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační kapacita
Časové okno: Den 140
|
Hodnocení antioxidační kapacity β-glukanové vlákniny pomocí analýzy výsledků testů od základní úrovně ve srovnání se dnem 42, dnem 84 a dnem 140.
|
Den 140
|
|
Imunomodulační kapacita
Časové okno: Den 140
|
Hodnocení imunomodulační kapacity β-glukanové vlákniny pomocí analýzy výsledků testů od základní úrovně ve srovnání se dnem 42, dnem 84 a dnem 140.
|
Den 140
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický přínos
Časové okno: Den 140
|
Změny lipidového profilu u účastníků.
Změny od základní úrovně ve srovnání s hodnocením dne 42, dne 84 a dne 140
|
Den 140
|
|
Metabolický přínos
Časové okno: Den 140
|
Změny hladiny glukózy u účastníků.
Změny od základní úrovně ve srovnání s hodnocením dne 42, dne 84 a dne 140.
|
Den 140
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEC02_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan