- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05097313
Antioxidant og immunmodulerende virkning af en β-glucanfiber fra Saccharomyces Cerevisiae
Evaluering af den antioxidante og immunmodulerende effekt af en β-glucanfiber fra Saccharomyces Cerevisiae hos raske voksne, Medellín - Antioquia 2021-2022
Β-glucaner er lineære polymerer af glucose med høj molekylvægt, der findes naturligt i cellevæggen af forskellige levende organismer såsom bakterier, gær, svampe og planter; De er meget udbredt i fødevarevirksomheder som teksturizere.
Videnskabelige undersøgelser tyder på, at forbruget af β-glucaner vil være forbundet med fordele for menneskers sundhed, såsom at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og styrke immunsystemet. Disse virkninger afhænger af deres oprindelse; dem fra korn er blevet tilskrevet gavnlige metaboliske egenskaber og dem, der kommer fra gær immunstimulerende egenskaber.
Gær β-glucaner menes at være potente immunmodulatorer med virkninger på medfødt og adaptiv immunitet. Denne effekt kan skyldes evnen til at stimulere immunsystemets receptorer, der er til stede i membranen af enterocytter, M-celler og dendritiske celler, hvilket forbedrer den fagocytiske aktivitet af makrofager og den antimikrobielle aktivitet af mononukleære celler og neutrofiler.
På grund af denne egenskab bliver β-glucaner brugt mere og mere til udvikling af funktionelle fødevarer i flere lande i verden. Virkningen af gær-β-glucaner på stimuleringen af immunresponset er dog endnu ikke nøjagtigt dokumenteret; Derfor sigter nærværende undersøgelse på at fastslå ydeevnen af en β-glucanfiber fra S. cerevisiae i antioxidant- og immunmodulerende aktivitet hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Β-glucaner er højmolekylære glucosepolymerer (polysaccharider), der er naturligt til stede i cellevæggen i forskellige levende organismer såsom bakterier, gær, svampe og planter. Nogle undersøgelser viser, at β-glucaner har antioxidantaktivitet og stimulerer immunsystemet hos dyr og mennesker.
På den anden side genererer det fysiologiske stofskifte i levende væsener frie radikaler, der kan bringe celleintegriteten i fare, hvis de ikke kontrolleres ordentligt. Frie radikaler er samlet kendt som Reactive Oxygen Species (ROS) og har evnen til at producere betydelige oxidative skader på cellulære strukturer, der kan øges under miljøbelastning. Frie radikaler forringer vævsfunktionen, bidrager til aldring og udvikling af kroniske og kroniske degenerative sygdomme.
For at modvirke virkningen af frie radikaler anvendes antioxidanter, hvis funktion er at opretholde eller genoprette cellulær balance. Et alternativ til dette er β-glucaner, da de har beskyttende egenskaber mod oxidative skader, den antioxidanteffekt, de udøver, er indirekte og produceres ved at forbedre ekspressionen og produktionen af antioxidantsystemer i kroppen selv.
Forskellige undersøgelser fokuseret på antioxidantaktivitet indikerer, at β-glucaner fra svampe udgør en potentiel naturlig kilde til antioxidanter, især forbundet med regelmæssigt forbrug.
Tilføjet til virkningerne forårsaget af ROS er den konstante eksponering af levende væsener for patogener, som skal håndteres af immunsystemet gennem celler og væv for at undgå infektioner. Immunsystemet, der består af det medfødte og de adaptive systemer, er essentielt for overlevelse, da det beskytter kroppen mod potentielt farlige mikroorganismer, der konstant angriber den menneskelige krop. Derfor skal immunsystemets funktion garanteres, da begrænsninger i det øger muligheden for at pådrage sig alvorlige infektioner, der truer livet. I overensstemmelse hermed rapporteres det, at ændringer i kostens sammensætning kan forbedre immunfunktionen. Selvom der siden 1939 er blevet rapporteret undersøgelser i litteraturen om immunsystemets respons fra gærcellevægge, er det i 1960'erne, at det er fastslået, at det aktive stof i gær, der genererer den gavnlige virkning, er β-glucan. Β-glucaner er kendt som biologiske responsmodifikatorer på grund af deres evne til at aktivere immunsystemet, da de favoriserer immuncellers deltagelse i en større andel i lyset af eksterne trusler.
På samme måde peger den videnskabelige litteratur på, at der er forskellige egenskaber, der tilskrives brugen af β-glucan, heriblandt faldet i allergiepisoder, luftvejsinfektioner, nedsatte koncentrationer af glykoproteiner i immunsystemet og øget potentiale af blodleukocytter til at producere IL-2, IL-4, IL-5 og interferon (IFN-y), det foregående, hvilket tyder på, at β-glucaner lover at modulere et individs immunitet.
I denne forstand er virksomheden Levapan SA multilatina-virksomhed af colombiansk oprindelse grundlagt i 1953, som er dedikeret til produktion og kommercialisering af gær (S. cerevisiae), gærekstrakter, smagsforstærkere, råvarer til fødevareindustrien, bageri og konfekture, masse forbrugsprodukter, gastronomi, agribusiness, vegetabilske og animalske proteiner, har arbejdet på produktionen af β-glucan fra S. cerevisiae, hvilket viser potentielle effekter på sundheden.
Inden for sin portefølje præsenteres produktet afledt af gær, der i øjeblikket bruges som en ingrediens i forskellige formuleringer af den ernæringsmæssige industri, som β-glucan Plus, da de tilbyder immunstimulerende egenskaber. Det anses også for, at β-glucan kan være et lovende alternativ til at kontrollere eller afbøde virkningerne af SARS-CoV-2-virussen, der er ansvarlig for COVID-19-sygdommen. Det er dog nødvendigt at evaluere og bekræfte antioxidant- og immunmodulerende virkning af β-glucan Plus gennem en klinisk evaluering som foreslået af denne forskning.
Fordele ved β-glucan
Beviser understøtter, at inklusion af disse polysaccharider i kosten kan have positive effekter på glykæmisk kontrol, kolesterol og immunitet. På grund af deres fysiske og kemiske egenskaber er de blevet brugt under udviklingen af funktionelle fødevarer for at forbedre deres tekstur og holdbarhed. Β-glucaner er relateret til anti-inflammatorisk, antiviral, antioxidant og immunmodulerende aktivitet. Antimutagene, kemobeskyttende og anticancervirkninger af disse forbindelser er også blevet rapporteret, og de er rapporteret at have positive virkninger på kardiovaskulære sygdomme, arteriosklerose, diabetes, sårheling.
I øjeblikket bliver β-glucan ekstraheret fra mikroorganismer brugt til behandling af mange sygdomme i verden. Processer er blevet udført for at udvinde β-glucaner fra cellevæggen i S. cerevicie og udvikle produkter med det. Arbejdet fortsætter dog med at skaffe beviser for at demonstrere dets effektivitet gennem kliniske undersøgelser.
Global situation på grund af COVID-19-pandemien
Spredningen af COVID-19-virussen) har givet anledning til interesse for at styrke immuniteten. Med dette perspektiv bemærker Kerry, at klinisk forskning har vist, at hans Wellmune β-glucan kan hjælpe med at understøtte øvre luftvejsinfektioner. Virksomheden siger, at det kan støtte immunsystemet hos mennesker, herunder børn, atleter, ældre voksne og dem med livsstilsstress. Wellmune bemærker, at et sundt immunsystem er det bedste forsvar mod sygdom, selvom der ikke er nogen specifik forskning, der viser Wellmunes effektivitet mod sygdomme som COVID-19.
Behandlinger med β-glucan. På nuværende tidspunkt er der interesse for at fremme organismers immunrespons på en naturlig måde, disse fakta har motiveret interessen for at udføre forskning i den immunmodulerende effekt afledt af naturlige systemer. Disse videnskabelige undersøgelser tyder på, at dets forbrug ville være forbundet med fordele for menneskers sundhed, såsom at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og styrke immunsystemet. Disse virkninger afhænger af deres oprindelseskilde, dem fra korn er blevet tilskrevet gavnlige metaboliske egenskaber og dem, der kommer fra gær immunstimulerende egenskaber; Ifølge denne teori menes gær β-glucaner at være potente immunmodulatorer med virkninger på medfødt og adaptiv immunitet. Denne effekt kan skyldes evnen til at stimulere immunsystemets receptorer, der er til stede i membranen af enterocytter, M-celler og dendritiske celler, hvilket forbedrer den fagocytiske aktivitet af makrofager og den antimikrobielle aktivitet af mononukleære celler og neutrofiler.
Β-glucan fra bagegær fremstillet af Levapan S.A
β-glucanen fra Yeast Plus er et produkt af Levapan SA, der indeholder 1,3 og 1,6 Β- Glucan ekstraheret under hydrolyseprocesser af cellevæggen i gæren S. cerevisiae, hvor et produkt ved slutningen af processen er opnået uopløseligt i vand. Produktet stammer fra ikke-genetisk modificerede mikroorganismer, bagegær er den primære gær fremstillet af sukkerrørsmelasse. Årligt producerer virksomheden cirka 20 ton/måned β-glucan til brug i forskellige formuleringer, såsom udvikling af nutraceutiske fødevarer til konsum, foder, akvakultur, blandt andre.
β-glucan Plus er i øjeblikket fremstillet af Levapan S. En virksomhed, der har KOSHER, HALAL og ISO 9001: 2008 certificeringer til produktion og fremstilling af glucan og evalueres af PECET efter BPC protokollerne.
Der er omfattende egenskaber, der kan tilskrives β-glucaner, som gør det muligt at evaluere deres handlinger på forskellige områder, og som bliver brugt mere og mere til udvikling af funktionelle fødevarer i forskellige lande i verden, men med få resultater, der viser den reelle effekt af disse.
På grund af disse egenskaber er der adskillige undersøgelser fokuseret på virkningerne af β-glucaner, men effekten af β-glucaner fra gær S. cerevisiae på stimuleringen af immunresponset er endnu ikke blevet præcist dokumenteret, så denne forskning sigter mod at etablere ydeevnen af en S. cerevisiae β-glucan fiber i antioxidant og immunmodulerende aktivitet hos raske frivillige.
På grund af de forskellige typer β-glucaners antioxidant- og immunmodulerende aktivitet, bliver disse brugt mere og mere til udvikling af funktionelle fødevarer i flere lande i verden. Virkningen af gær-β-glucaner på stimuleringen af immunresponset er dog endnu ikke nøjagtigt dokumenteret; Derfor sigter nærværende undersøgelse på at fastslå ydeevnen af en β-glucanfiber fra S. cerevisiae i antioxidant- og immunmodulerende aktivitet hos raske frivillige.
UNDERSØGELSENS MÅL
Generel målsætning
At bestemme antioxidant- og immunmodulerende virkning af en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae hos raske voksne.
Specifikke mål
- Bestem antioxidantaktiviteten af en β-glucanfiber opnået fra S. cerevisiae
- For at bestemme styrkelsen af immunsystemet af en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten (hyppighed, alvorlighed og grad af uønskede hændelser) af en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae
- Udforsk den metaboliske fordel ved en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae
- Udforsk indvirkningen af forbruget af en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae på sværhedsgraden af SARS-CoV-2 coronavirus-infektionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 og ≤45 år uden unormale fund på tidspunktet for fysisk undersøgelse
- Test af kreatinin, transaminaser, lipidprofil, glykæmi og hæmogram med normalitetsintervaller i henhold til laboratoriereferenceværdier og/eller efter forskerens skøn
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
- Efter forskerens opfattelse er deltageren i stand til at forstå og overholde protokollen
Eksklusionskriterier
- Kvinder med positiv graviditetstest under screeningsprocessen eller som ikke er enige i brugen af en præventionsmetode indtil dag 90 efter behandling
- Kvinder, der ammer
- Klinisk signifikant patologisk historie såsom nyresygdom, hypertension, diabetes, anæmi, autoimmune eller psykiatriske sygdomme, blandt andre, der kan påvirke udviklingen eller resultaterne af undersøgelsen.
- Manifester andre spisestile end omnivoren
- Har fødevarerestriktioner afledt af allergiske, metaboliske, dermatologiske sygdomme, lithiasis, irritabel tarm og/eller sundhedstilstande, der indebærer permanente ændringer i kosten
- Indtagelse af et vitamin eller kosttilskud
- Enhver tilstand, der efter investigators mening kan påvirke udviklingen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indtagelse af 250 mg β-glucan
Patienter med oral indtagelse af 250 mg (én kapsel) β-glucan fra Yeast Plus én gang dagligt i 84 dage uden afbrydelse.
|
Studiet er designet til at afgøre, om β-glucan er sikkert, og om det giver en antioxidant og immunmodulerende respons hos raske voksne i Colombia.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: forbrug af 500 mg β-glucan
Patienter med oral indtagelse af 500 mg (to kapsler) β-glucan fra Yeast Plus én gang dagligt i 84 dage uden afbrydelse.
|
Studiet er designet til at afgøre, om β-glucan er sikkert, og om det giver en antioxidant og immunmodulerende respons hos raske voksne i Colombia.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 200 mg eller 400 mg placebo
Placebopatienter med oralt sojaproteinforbrug, halvdelen af gruppen 200 mg (én kapsel) og de resterende 400 mg (to kapsler) én gang dagligt i 84 dage uden afbrydelse
|
oral indtagelse af 200 mg (én kapsel) eller 400 mg (to kapsler) sojaproteinpulver i 84 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: Dag 140
|
Evaluering af antioxidantkapacitet af β-glucan Fiber gennem analyse af resultater af test fra baseline niveau sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140.
|
Dag 140
|
|
Immunmodulerende kapacitet
Tidsramme: Dag 140
|
Evaluering af immunmodulerende kapacitet af β-glucan Fiber gennem analyse af resultater af test fra baseline niveau sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140.
|
Dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk fordel
Tidsramme: Dag 140
|
Ændringer af lipidprofil hos deltagere.
Ændringer fra baseline niveau sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140 evalueringer
|
Dag 140
|
|
Metabolid fordel
Tidsramme: Dag 140
|
Ændringer i glukoseniveau hos deltagere.
Ændringer fra baseline niveau sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140 evalueringer.
|
Dag 140
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEC02_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Gær β-glucan fiber
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringOvervægt og fedmeDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalUkendtPlanocellulært karcinom i mundhulenTaiwan
-
University of ManitobaAgriculture and Agri-Food CanadaAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenCarlsberg GroupAfsluttet
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan HidupTilmelding efter invitation
-
Uriach Consumer HealthcareAfsluttetHuman papillomavirus infektionSpanien