Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidant og immunmodulerende virkning af en β-glucanfiber fra Saccharomyces Cerevisiae

16. maj 2023 opdateret af: Universidad de Antioquia

Evaluering af den antioxidante og immunmodulerende effekt af en β-glucanfiber fra Saccharomyces Cerevisiae hos raske voksne, Medellín - Antioquia 2021-2022

Β-glucaner er lineære polymerer af glucose med høj molekylvægt, der findes naturligt i cellevæggen af ​​forskellige levende organismer såsom bakterier, gær, svampe og planter; De er meget udbredt i fødevarevirksomheder som teksturizere.

Videnskabelige undersøgelser tyder på, at forbruget af β-glucaner vil være forbundet med fordele for menneskers sundhed, såsom at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og styrke immunsystemet. Disse virkninger afhænger af deres oprindelse; dem fra korn er blevet tilskrevet gavnlige metaboliske egenskaber og dem, der kommer fra gær immunstimulerende egenskaber.

Gær β-glucaner menes at være potente immunmodulatorer med virkninger på medfødt og adaptiv immunitet. Denne effekt kan skyldes evnen til at stimulere immunsystemets receptorer, der er til stede i membranen af ​​enterocytter, M-celler og dendritiske celler, hvilket forbedrer den fagocytiske aktivitet af makrofager og den antimikrobielle aktivitet af mononukleære celler og neutrofiler.

På grund af denne egenskab bliver β-glucaner brugt mere og mere til udvikling af funktionelle fødevarer i flere lande i verden. Virkningen af ​​gær-β-glucaner på stimuleringen af ​​immunresponset er dog endnu ikke nøjagtigt dokumenteret; Derfor sigter nærværende undersøgelse på at fastslå ydeevnen af ​​en β-glucanfiber fra S. cerevisiae i antioxidant- og immunmodulerende aktivitet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Β-glucaner er højmolekylære glucosepolymerer (polysaccharider), der er naturligt til stede i cellevæggen i forskellige levende organismer såsom bakterier, gær, svampe og planter. Nogle undersøgelser viser, at β-glucaner har antioxidantaktivitet og stimulerer immunsystemet hos dyr og mennesker.

På den anden side genererer det fysiologiske stofskifte i levende væsener frie radikaler, der kan bringe celleintegriteten i fare, hvis de ikke kontrolleres ordentligt. Frie radikaler er samlet kendt som Reactive Oxygen Species (ROS) og har evnen til at producere betydelige oxidative skader på cellulære strukturer, der kan øges under miljøbelastning. Frie radikaler forringer vævsfunktionen, bidrager til aldring og udvikling af kroniske og kroniske degenerative sygdomme.

For at modvirke virkningen af ​​frie radikaler anvendes antioxidanter, hvis funktion er at opretholde eller genoprette cellulær balance. Et alternativ til dette er β-glucaner, da de har beskyttende egenskaber mod oxidative skader, den antioxidanteffekt, de udøver, er indirekte og produceres ved at forbedre ekspressionen og produktionen af ​​antioxidantsystemer i kroppen selv.

Forskellige undersøgelser fokuseret på antioxidantaktivitet indikerer, at β-glucaner fra svampe udgør en potentiel naturlig kilde til antioxidanter, især forbundet med regelmæssigt forbrug.

Tilføjet til virkningerne forårsaget af ROS er den konstante eksponering af levende væsener for patogener, som skal håndteres af immunsystemet gennem celler og væv for at undgå infektioner. Immunsystemet, der består af det medfødte og de adaptive systemer, er essentielt for overlevelse, da det beskytter kroppen mod potentielt farlige mikroorganismer, der konstant angriber den menneskelige krop. Derfor skal immunsystemets funktion garanteres, da begrænsninger i det øger muligheden for at pådrage sig alvorlige infektioner, der truer livet. I overensstemmelse hermed rapporteres det, at ændringer i kostens sammensætning kan forbedre immunfunktionen. Selvom der siden 1939 er blevet rapporteret undersøgelser i litteraturen om immunsystemets respons fra gærcellevægge, er det i 1960'erne, at det er fastslået, at det aktive stof i gær, der genererer den gavnlige virkning, er β-glucan. Β-glucaner er kendt som biologiske responsmodifikatorer på grund af deres evne til at aktivere immunsystemet, da de favoriserer immuncellers deltagelse i en større andel i lyset af eksterne trusler.

På samme måde peger den videnskabelige litteratur på, at der er forskellige egenskaber, der tilskrives brugen af ​​β-glucan, heriblandt faldet i allergiepisoder, luftvejsinfektioner, nedsatte koncentrationer af glykoproteiner i immunsystemet og øget potentiale af blodleukocytter til at producere IL-2, IL-4, IL-5 og interferon (IFN-y), det foregående, hvilket tyder på, at β-glucaner lover at modulere et individs immunitet.

I denne forstand er virksomheden Levapan SA multilatina-virksomhed af colombiansk oprindelse grundlagt i 1953, som er dedikeret til produktion og kommercialisering af gær (S. cerevisiae), gærekstrakter, smagsforstærkere, råvarer til fødevareindustrien, bageri og konfekture, masse forbrugsprodukter, gastronomi, agribusiness, vegetabilske og animalske proteiner, har arbejdet på produktionen af ​​β-glucan fra S. cerevisiae, hvilket viser potentielle effekter på sundheden.

Inden for sin portefølje præsenteres produktet afledt af gær, der i øjeblikket bruges som en ingrediens i forskellige formuleringer af den ernæringsmæssige industri, som β-glucan Plus, da de tilbyder immunstimulerende egenskaber. Det anses også for, at β-glucan kan være et lovende alternativ til at kontrollere eller afbøde virkningerne af SARS-CoV-2-virussen, der er ansvarlig for COVID-19-sygdommen. Det er dog nødvendigt at evaluere og bekræfte antioxidant- og immunmodulerende virkning af β-glucan Plus gennem en klinisk evaluering som foreslået af denne forskning.

Fordele ved β-glucan

Beviser understøtter, at inklusion af disse polysaccharider i kosten kan have positive effekter på glykæmisk kontrol, kolesterol og immunitet. På grund af deres fysiske og kemiske egenskaber er de blevet brugt under udviklingen af ​​funktionelle fødevarer for at forbedre deres tekstur og holdbarhed. Β-glucaner er relateret til anti-inflammatorisk, antiviral, antioxidant og immunmodulerende aktivitet. Antimutagene, kemobeskyttende og anticancervirkninger af disse forbindelser er også blevet rapporteret, og de er rapporteret at have positive virkninger på kardiovaskulære sygdomme, arteriosklerose, diabetes, sårheling.

I øjeblikket bliver β-glucan ekstraheret fra mikroorganismer brugt til behandling af mange sygdomme i verden. Processer er blevet udført for at udvinde β-glucaner fra cellevæggen i S. cerevicie og udvikle produkter med det. Arbejdet fortsætter dog med at skaffe beviser for at demonstrere dets effektivitet gennem kliniske undersøgelser.

Global situation på grund af COVID-19-pandemien

Spredningen af ​​COVID-19-virussen) har givet anledning til interesse for at styrke immuniteten. Med dette perspektiv bemærker Kerry, at klinisk forskning har vist, at hans Wellmune β-glucan kan hjælpe med at understøtte øvre luftvejsinfektioner. Virksomheden siger, at det kan støtte immunsystemet hos mennesker, herunder børn, atleter, ældre voksne og dem med livsstilsstress. Wellmune bemærker, at et sundt immunsystem er det bedste forsvar mod sygdom, selvom der ikke er nogen specifik forskning, der viser Wellmunes effektivitet mod sygdomme som COVID-19.

Behandlinger med β-glucan. På nuværende tidspunkt er der interesse for at fremme organismers immunrespons på en naturlig måde, disse fakta har motiveret interessen for at udføre forskning i den immunmodulerende effekt afledt af naturlige systemer. Disse videnskabelige undersøgelser tyder på, at dets forbrug ville være forbundet med fordele for menneskers sundhed, såsom at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og styrke immunsystemet. Disse virkninger afhænger af deres oprindelseskilde, dem fra korn er blevet tilskrevet gavnlige metaboliske egenskaber og dem, der kommer fra gær immunstimulerende egenskaber; Ifølge denne teori menes gær β-glucaner at være potente immunmodulatorer med virkninger på medfødt og adaptiv immunitet. Denne effekt kan skyldes evnen til at stimulere immunsystemets receptorer, der er til stede i membranen af ​​enterocytter, M-celler og dendritiske celler, hvilket forbedrer den fagocytiske aktivitet af makrofager og den antimikrobielle aktivitet af mononukleære celler og neutrofiler.

Β-glucan fra bagegær fremstillet af Levapan S.A

β-glucanen fra Yeast Plus er et produkt af Levapan SA, der indeholder 1,3 og 1,6 Β- Glucan ekstraheret under hydrolyseprocesser af cellevæggen i gæren S. cerevisiae, hvor et produkt ved slutningen af ​​processen er opnået uopløseligt i vand. Produktet stammer fra ikke-genetisk modificerede mikroorganismer, bagegær er den primære gær fremstillet af sukkerrørsmelasse. Årligt producerer virksomheden cirka 20 ton/måned β-glucan til brug i forskellige formuleringer, såsom udvikling af nutraceutiske fødevarer til konsum, foder, akvakultur, blandt andre.

β-glucan Plus er i øjeblikket fremstillet af Levapan S. En virksomhed, der har KOSHER, HALAL og ISO 9001: 2008 certificeringer til produktion og fremstilling af glucan og evalueres af PECET efter BPC protokollerne.

Der er omfattende egenskaber, der kan tilskrives β-glucaner, som gør det muligt at evaluere deres handlinger på forskellige områder, og som bliver brugt mere og mere til udvikling af funktionelle fødevarer i forskellige lande i verden, men med få resultater, der viser den reelle effekt af disse.

På grund af disse egenskaber er der adskillige undersøgelser fokuseret på virkningerne af β-glucaner, men effekten af ​​β-glucaner fra gær S. cerevisiae på stimuleringen af ​​immunresponset er endnu ikke blevet præcist dokumenteret, så denne forskning sigter mod at etablere ydeevnen af ​​en S. cerevisiae β-glucan fiber i antioxidant og immunmodulerende aktivitet hos raske frivillige.

På grund af de forskellige typer β-glucaners antioxidant- og immunmodulerende aktivitet, bliver disse brugt mere og mere til udvikling af funktionelle fødevarer i flere lande i verden. Virkningen af ​​gær-β-glucaner på stimuleringen af ​​immunresponset er dog endnu ikke nøjagtigt dokumenteret; Derfor sigter nærværende undersøgelse på at fastslå ydeevnen af ​​en β-glucanfiber fra S. cerevisiae i antioxidant- og immunmodulerende aktivitet hos raske frivillige.

UNDERSØGELSENS MÅL

Generel målsætning

At bestemme antioxidant- og immunmodulerende virkning af en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae hos raske voksne.

Specifikke mål

  • Bestem antioxidantaktiviteten af ​​en β-glucanfiber opnået fra S. cerevisiae
  • For at bestemme styrkelsen af ​​immunsystemet af en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten (hyppighed, alvorlighed og grad af uønskede hændelser) af en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae
  • Udforsk den metaboliske fordel ved en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae
  • Udforsk indvirkningen af ​​forbruget af en β-glucanfiber opnået fra gæren S. cerevisiae på sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2 coronavirus-infektionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
        • Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 og ≤45 år uden unormale fund på tidspunktet for fysisk undersøgelse
  • Test af kreatinin, transaminaser, lipidprofil, glykæmi og hæmogram med normalitetsintervaller i henhold til laboratoriereferenceværdier og/eller efter forskerens skøn
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Efter forskerens opfattelse er deltageren i stand til at forstå og overholde protokollen

Eksklusionskriterier

  • Kvinder med positiv graviditetstest under screeningsprocessen eller som ikke er enige i brugen af ​​en præventionsmetode indtil dag 90 efter behandling
  • Kvinder, der ammer
  • Klinisk signifikant patologisk historie såsom nyresygdom, hypertension, diabetes, anæmi, autoimmune eller psykiatriske sygdomme, blandt andre, der kan påvirke udviklingen eller resultaterne af undersøgelsen.
  • Manifester andre spisestile end omnivoren
  • Har fødevarerestriktioner afledt af allergiske, metaboliske, dermatologiske sygdomme, lithiasis, irritabel tarm og/eller sundhedstilstande, der indebærer permanente ændringer i kosten
  • Indtagelse af et vitamin eller kosttilskud
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan påvirke udviklingen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indtagelse af 250 mg β-glucan
Patienter med oral indtagelse af 250 mg (én kapsel) β-glucan fra Yeast Plus én gang dagligt i 84 dage uden afbrydelse.
Studiet er designet til at afgøre, om β-glucan er sikkert, og om det giver en antioxidant og immunmodulerende respons hos raske voksne i Colombia.
Andre navne:
  • β-glucan
Eksperimentel: forbrug af 500 mg β-glucan
Patienter med oral indtagelse af 500 mg (to kapsler) β-glucan fra Yeast Plus én gang dagligt i 84 dage uden afbrydelse.
Studiet er designet til at afgøre, om β-glucan er sikkert, og om det giver en antioxidant og immunmodulerende respons hos raske voksne i Colombia.
Andre navne:
  • β-glucan
Placebo komparator: 200 mg eller 400 mg placebo
Placebopatienter med oralt sojaproteinforbrug, halvdelen af ​​gruppen 200 mg (én kapsel) og de resterende 400 mg (to kapsler) én gang dagligt i 84 dage uden afbrydelse
oral indtagelse af 200 mg (én kapsel) eller 400 mg (to kapsler) sojaproteinpulver i 84 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: Dag 140
Evaluering af antioxidantkapacitet af β-glucan Fiber gennem analyse af resultater af test fra baseline niveau sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140.
Dag 140
Immunmodulerende kapacitet
Tidsramme: Dag 140
Evaluering af immunmodulerende kapacitet af β-glucan Fiber gennem analyse af resultater af test fra baseline niveau sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140.
Dag 140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk fordel
Tidsramme: Dag 140
Ændringer af lipidprofil hos deltagere. Ændringer fra baseline niveau sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140 evalueringer
Dag 140
Metabolid fordel
Tidsramme: Dag 140
Ændringer i glukoseniveau hos deltagere. Ændringer fra baseline niveau sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140 evalueringer.
Dag 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEC02_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, sund

Kliniske forsøg med Gær β-glucan fiber

Abonner