- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097313
Effetto antiossidante e immunomodulatore di una fibra di β-glucano da Saccharomyces Cerevisiae
Valutazione dell'effetto antiossidante e immunomodulatore di una fibra di β-glucano da Saccharomyces Cerevisiae in adulti sani, Medellín - Antioquia 2021-2022
I Β-glucani sono polimeri lineari del glucosio ad alto peso molecolare che si trovano naturalmente nella parete cellulare di vari organismi viventi come batteri, lieviti, funghi e piante; Sono ampiamente utilizzati nelle aziende alimentari come testurizzatori.
Studi scientifici suggeriscono che il consumo di β-glucani sarebbe associato a benefici per la salute umana come la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e il rafforzamento del sistema immunitario. Questi effetti dipendono dalla loro fonte di origine; a quelli dei cereali sono state attribuite proprietà metaboliche benefiche e a quelli che provengono dai lieviti proprietà immunostimolanti.
Si ritiene che i β-glucani del lievito siano potenti immunomodulatori con effetti sull'immunità innata e adattativa. Questo effetto potrebbe essere dovuto alla capacità di stimolare i recettori del sistema immunitario presenti nella membrana degli enterociti, delle cellule M e delle cellule dendritiche, migliorando l'attività fagocitica dei macrofagi e l'attività antimicrobica delle cellule mononucleate e dei neutrofili.
A causa di questa proprietà, i β-glucani vengono sempre più utilizzati per lo sviluppo di alimenti funzionali in diversi paesi del mondo. Tuttavia, l'effetto dei β-glucani del lievito sulla stimolazione della risposta immunitaria non è stato ancora accuratamente documentato; Pertanto, la presente indagine mira a stabilire le prestazioni di una fibra β-glucano da S. cerevisiae nell'attività antiossidante e immunomodulante in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I Β-glucani sono polimeri del glucosio ad alto peso molecolare (polisaccaridi) naturalmente presenti nella parete cellulare di vari organismi viventi come batteri, lieviti, funghi e piante. Alcuni studi dimostrano che i β-glucani hanno attività antiossidante e stimolano il sistema immunitario negli animali e nell'uomo.
D'altra parte, il metabolismo fisiologico degli esseri viventi genera radicali liberi che, se non adeguatamente controllati, possono mettere in pericolo l'integrità cellulare. I radicali liberi sono noti collettivamente come specie reattive dell'ossigeno (ROS) e hanno la capacità di produrre danni ossidativi significativi alle strutture cellulari che possono aumentare sotto stress ambientale. I radicali liberi compromettono la funzione dei tessuti, contribuiscono all'invecchiamento e allo sviluppo di malattie croniche e croniche degenerative.
Per contrastare l'azione dei radicali liberi vengono utilizzati antiossidanti la cui funzione è quella di mantenere o ripristinare l'equilibrio cellulare. Un'alternativa a questo sono i β-glucani poiché hanno proprietà protettive contro il danno ossidativo, l'effetto antiossidante che esercitano è indiretto e viene prodotto migliorando l'espressione e la produzione di sistemi antiossidanti da parte dell'organismo stesso.
Vari studi incentrati sull'attività antiossidante indicano che i β-glucani dei funghi costituiscono una potenziale fonte naturale di antiossidanti, soprattutto associati al consumo regolare.
Agli effetti causati dai ROS si aggiunge la costante esposizione degli esseri viventi ai patogeni, che devono essere affrontati dal sistema immunitario attraverso cellule e tessuti per evitare infezioni. Il sistema immunitario, costituito dal sistema innato e da quello adattivo, è essenziale per la sopravvivenza in quanto protegge il corpo da microrganismi potenzialmente pericolosi che attaccano costantemente il corpo umano. Pertanto, è necessario garantire il corretto funzionamento del sistema immunitario, poiché le sue limitazioni aumentano la possibilità di contrarre gravi infezioni che minacciano la vita. In accordo con ciò, è stato riferito che i cambiamenti nella composizione della dieta possono migliorare la funzione immunitaria. Sebbene siano riportati in letteratura studi fin dal 1939 sulla risposta del sistema immunitario da parte delle pareti cellulari del lievito, è negli anni '60 che si stabilisce che il principio attivo nel lievito che genera l'effetto benefico è il β-glucano. I Β-glucani sono noti come modificatori della risposta biologica, per la loro capacità di attivare il sistema immunitario, poiché favoriscono la partecipazione delle cellule immunitarie in proporzione maggiore di fronte a minacce esterne.
Allo stesso modo, la letteratura scientifica indica che sono diverse le proprietà attribuite all'uso del β-glucano, tra cui la diminuzione degli episodi allergici, delle infezioni delle vie respiratorie, la diminuzione delle concentrazioni di glicoproteine del sistema immunitario e l'aumento della capacità dei leucociti del sangue di produrre IL-2, IL-4, IL-5 e interferone (IFN-γ), suggerendo che i β-glucani sono promettenti per la modulazione dell'immunità di un individuo .
In tal senso, la società Levapan SA multilatina di origine colombiana fondata nel 1953, che si dedica alla produzione e commercializzazione di lievito (S. cerevisiae), estratti di lievito, esaltatori di sapidità, materie prime per industrie alimentari, panetteria e pasticceria, prodotti di consumo, gastronomia, agroalimentare, proteine vegetali e animali, ha lavorato alla produzione di β-glucano da S. cerevisiae, mostrando potenziali effetti sulla salute.
All'interno del suo portafoglio, il prodotto derivato dal lievito attualmente utilizzato come ingrediente in diverse formulazioni dell'industria nutraceutica è presentato come β-glucano Plus, in quanto offre proprietà immunostimolanti. Si ritiene inoltre che il β-glucano possa essere un'alternativa promettente per controllare o mitigare gli effetti del virus SARS-CoV-2 responsabile della malattia COVID-19. Tuttavia, è necessario valutare e confermare l'effetto antiossidante e immunomodulatore del β-glucano Plus attraverso una valutazione clinica come proposto da questa ricerca.
Benefici del β-glucano
L'evidenza sostiene che l'inclusione di questi polisaccaridi nella dieta può avere effetti positivi sul controllo glicemico, sul colesterolo e sull'immunità. Per le loro caratteristiche fisiche e chimiche, sono stati utilizzati durante lo sviluppo di alimenti funzionali per migliorarne la consistenza e la conservabilità. I beta-glucani sono correlati all'attività antinfiammatoria, antivirale, antiossidante e immunomodulante. Sono stati segnalati anche effetti antimutageni, chemioprotettivi e antitumorali di questi composti e si dice che abbiano effetti positivi su malattie cardiovascolari, arteriosclerosi, diabete, guarigione delle ferite.
Attualmente, il β-glucano estratto dai microrganismi viene utilizzato per il trattamento di molte malattie nel mondo. Sono stati effettuati processi per estrarre i β-glucani dalla parete cellulare di S. cerevicie e sviluppare prodotti con essa. Tuttavia, il lavoro continua per ottenere prove per dimostrare la sua efficacia attraverso studi clinici.
Situazione globale a causa della pandemia di COVID-19
La diffusione del virus COVID-19) ha suscitato interesse nel potenziamento dell'immunità. Con questa prospettiva Kerry osserva che la ricerca clinica ha dimostrato che il suo β-glucano Wellmune può aiutare a sostenere le infezioni del tratto respiratorio superiore. L'azienda afferma di poter supportare il sistema immunitario delle persone, inclusi bambini, atleti, anziani e persone con stress da stile di vita. Wellmune osserva che un sistema immunitario sano è la migliore difesa contro le malattie, sebbene non ci siano ricerche specifiche che dimostrino l'efficacia di Wellmune contro malattie come COVID-19.
Trattamenti con β-glucano. Attualmente c'è interesse a promuovere la risposta immunitaria degli organismi in modo naturale, questi fatti hanno motivato l'interesse a condurre ricerche sull'effetto immunomodulatore derivato dai sistemi naturali. Questi studi scientifici suggeriscono che il suo consumo sarebbe associato a benefici per la salute umana come la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e il rafforzamento del sistema immunitario. Questi effetti dipendono dalla loro fonte di origine, a quelli dei cereali sono state attribuite proprietà metaboliche benefiche ea quelli che derivano dai lieviti proprietà immunostimolanti; Secondo questa teoria, si ritiene che i β-glucani del lievito siano potenti immunomodulatori con effetti sull'immunità innata e adattativa. Questo effetto potrebbe essere dovuto alla capacità di stimolare i recettori del sistema immunitario presenti nella membrana degli enterociti, delle cellule M e delle cellule dendritiche, migliorando l'attività fagocitica dei macrofagi e l'attività antimicrobica delle cellule mononucleate e dei neutrofili.
Β-glucano da lievito da forno prodotto da Levapan S.A
Il β-glucano di Yeast Plus è un prodotto di Levapan SA che contiene 1,3 e 1,6 Β-glucano estratto mediante processi di idrolisi della parete cellulare del lievito S. cerevisiae, dove alla fine del processo un prodotto viene ottenuto insolubile in acqua. Il prodotto è originato da microrganismi non geneticamente modificati, il lievito di birra è il lievito primario ottenuto dalla melassa di canna da zucchero. Ogni anno l'azienda produce circa 20 tonnellate al mese di β-glucano per il suo utilizzo in diverse formulazioni, come lo sviluppo di alimenti nutraceutici per il consumo umano, mangimi per animali, acquacoltura, tra gli altri.
Il β-glucano Plus è attualmente prodotto da Levapan S. Azienda che possiede le certificazioni KOSHER, HALAL e ISO 9001:2008 per la produzione e preparazione di glucano ed è valutata da PECET seguendo i protocolli BPC.
Esistono ampie proprietà attribuibili ai β-glucani che consentono di valutare le loro azioni in vari campi, essendo sempre più utilizzati per lo sviluppo di alimenti funzionali in vari paesi del mondo, ma con pochi risultati che dimostrino il reale effetto di questi.
A causa di queste proprietà ci sono diversi studi focalizzati sugli effetti dei β-glucani, tuttavia, l'effetto dei β-glucani del lievito S. cerevisiae sulla stimolazione della risposta immunitaria non è stato ancora accuratamente documentato, quindi la presente ricerca mira a stabilire le prestazioni di una fibra β-glucano di S. cerevisiae nell'attività antiossidante e immunomodulante in volontari sani.
A causa dell'attività antiossidante e immunomodulante dei diversi tipi di β-glucani, questi vengono sempre più utilizzati per lo sviluppo di alimenti funzionali in diversi paesi del mondo. Tuttavia, l'effetto dei β-glucani del lievito sulla stimolazione della risposta immunitaria non è stato ancora accuratamente documentato; Pertanto, la presente indagine mira a stabilire le prestazioni di una fibra β-glucano da S. cerevisiae nell'attività antiossidante e immunomodulante in volontari sani.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
Obiettivo generale
Per determinare l'effetto antiossidante e immunomodulatore di una fibra β-glucano ottenuta dal lievito S. cerevisiae in adulti sani.
Obiettivi specifici
- Determinare l'attività antiossidante di una fibra β-glucano ottenuta da S.cerevisiae
- Determinare il rafforzamento del sistema immunitario di una fibra di β-glucano ottenuta dal lievito S. cerevisiae
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità (frequenza, gravità e grado di eventi avversi) di una fibra di β-glucano ottenuta dal lievito S. cerevisiae
- Esplora il beneficio metabolico di una fibra β-glucano ottenuta dal lievito S. cerevisiae
- Esplora l'impatto del consumo di una fibra β-glucano ottenuta dal lievito S. cerevisiae sulla gravità dell'infezione da coronavirus SARS-CoV-2
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne di età ≥18 e ≤45 anni senza risultati anomali al momento dell'esame obiettivo
- Test di creatinina, transaminasi, profilo lipidico, glicemia ed emogramma con range di normalità secondo valori di riferimento di laboratorio e/o a discrezione del ricercatore
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2
- Secondo il ricercatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare il protocollo
Criteri di esclusione
- Donne con test di gravidanza positivo durante il processo di screening o che non sono d'accordo con l'uso di un metodo contraccettivo fino al giorno 90 post-trattamento
- Donne che allattano
- Storia patologica clinicamente significativa come malattie renali, ipertensione, diabete, anemia, malattie autoimmuni o psichiatriche, tra le altre che possono influenzare lo sviluppo o i risultati dello studio.
- Stili alimentari manifesti diversi dall'onnivoro
- Avere restrizioni alimentari derivate da malattie allergiche, metaboliche, dermatologiche, litiasi, intestino irritabile e/o condizioni di salute che implicano modifiche permanenti nella dieta
- Consumo di una vitamina o integratore alimentare
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare lo sviluppo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: consumo di 250 mg di β-glucano
Pazienti con consumo orale di 250 mg (una capsula) di β-glucano da Yeast Plus una volta al giorno per 84 giorni senza interruzione.
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Lo studio è progettato per determinare se il β-glucano è sicuro e se presenta una risposta antiossidante e immunomodulante negli adulti sani in Colombia.
Altri nomi:
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Sperimentale: consumo di 500 mg di β-glucano
Pazienti con consumo orale di 500 mg (due capsule) di β-glucano da Yeast Plus una volta al giorno per 84 giorni senza interruzione.
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Lo studio è progettato per determinare se il β-glucano è sicuro e se presenta una risposta antiossidante e immunomodulante negli adulti sani in Colombia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 200 mg o 400 mg di placebo
Pazienti con placebo, con consumo orale di proteine di soia, metà del gruppo 200 mg (una capsula) e i restanti 400 mg (due capsule) una volta al giorno per 84 giorni senza interruzione
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consumo orale di 200 mg (una capsula) o 400 mg (due capsule) di proteine di soia in polvere per 84 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità antiossidante
Lasso di tempo: Giorno 140
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Valutazione della capacità antiossidante della fibra β-glucano attraverso l'analisi dei risultati dei test dal livello basale rispetto al giorno 42, giorno 84 e giorno 140.
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Giorno 140
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Capacità immunomodulatoria
Lasso di tempo: Giorno 140
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Valutazione della capacità immunomodulatoria della fibra β-glucano attraverso l'analisi dei risultati dei test dal livello basale rispetto al giorno 42, giorno 84 e giorno 140.
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Giorno 140
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benefici metabolici
Lasso di tempo: Giorno 140
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Cambiamenti del profilo lipidico nei partecipanti.
Variazioni rispetto al livello basale rispetto alle valutazioni del giorno 42, 84 e 140
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Giorno 140
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Benefici metabolici
Lasso di tempo: Giorno 140
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Cambiamenti del livello di glucosio nei partecipanti.
Variazioni rispetto al livello basale rispetto alle valutazioni del giorno 42, 84 e 140.
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Giorno 140
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- PEC02_2020
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