Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidant och immunmodulerande effekt av en β-glukanfiber från Saccharomyces Cerevisiae

16 maj 2023 uppdaterad av: Universidad de Antioquia

Utvärdering av den antioxidanta och immunmodulerande effekten av en β-glukanfiber från Saccharomyces Cerevisiae hos friska vuxna, Medellín - Antioquia 2021-2022

Β-glukaner är linjära polymerer av glukos med hög molekylvikt som finns naturligt i cellväggen hos olika levande organismer såsom bakterier, jäst, svampar och växter; De används ofta i livsmedelsföretag som texturizers.

Vetenskapliga studier tyder på att konsumtion av β-glukaner skulle vara förknippad med fördelar för människors hälsa som att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar och stärka immunförsvaret. Dessa effekter beror på deras ursprung; de från spannmål har tillskrivits fördelaktiga metaboliska egenskaper och de som kommer från jäst immunstimulerande egenskaper.

Jäst-β-glukaner tros vara potenta immunmodulatorer med effekter på medfödd och adaptiv immunitet. Denna effekt kan bero på förmågan att stimulera immunsystemets receptorer som finns i membranet hos enterocyter, M-celler och dendritiska celler, vilket förbättrar den fagocytiska aktiviteten hos makrofager och den antimikrobiella aktiviteten hos mononukleära celler och neutrofiler.

På grund av denna egenskap används β-glukaner mer och mer för utveckling av funktionella livsmedel i flera länder i världen. Emellertid har effekten av jäst-β-glukaner på stimuleringen av immunsvaret ännu inte dokumenterats exakt; Därför syftar föreliggande undersökning till att fastställa prestandan hos en β-glukanfiber från S. cerevisiae i antioxidant- och immunmodulerande aktivitet hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Β-glukaner är högmolekylära glukospolymerer (polysackarider) som finns naturligt i cellväggen hos olika levande organismer såsom bakterier, jäst, svampar och växter. Vissa studier visar att β-glukaner har antioxidantaktivitet och stimulerar immunförsvaret hos djur och människor.

Å andra sidan genererar den fysiologiska metabolismen i levande varelser fria radikaler som kan äventyra cellernas integritet om de inte kontrolleras ordentligt. Fria radikaler är gemensamt kända som Reactive Oxygen Species (ROS) och har förmågan att producera betydande oxidativ skada på cellulära strukturer som kan öka under stress i miljön. Fria radikaler försämrar vävnadsfunktionen, bidrar till åldrande och utveckling av kroniska och kroniska degenerativa sjukdomar.

För att motverka inverkan av fria radikaler används antioxidanter vars funktion är att upprätthålla eller återställa cellbalansen. Ett alternativ till detta är β-glukaner eftersom de har skyddande egenskaper mot oxidativ skada, den antioxidanteffekt de utövar är indirekt och produceras genom att kroppen själv förbättrar uttrycket och produktionen av antioxidantsystem.

Olika studier fokuserade på antioxidantaktivitet indikerar att β-glukaner från svamp utgör en potentiell naturlig källa till antioxidanter, särskilt förknippad med regelbunden konsumtion.

Till effekterna orsakade av ROS är den ständiga exponeringen av levande varelser för patogener, som måste hanteras av immunsystemet genom celler och vävnader för att undvika infektioner. Immunsystemet, som består av de medfödda och adaptiva systemen, är avgörande för överlevnad eftersom det skyddar kroppen mot potentiellt farliga mikroorganismer som ständigt angriper människokroppen. Därför måste immunsystemets funktion garanteras, eftersom begränsningar i det ökar möjligheten att drabbas av allvarliga infektioner som hotar livet. I enlighet med detta har det rapporterats att förändringar i kostens sammansättning kan förbättra immunförsvaret. Även om studier har rapporterats i litteraturen sedan 1939 på immunsystemets svar av jästcellväggar, är det på 1960-talet som det fastställs att den aktiva substansen i jäst som genererar den gynnsamma effekten är β-glukan. Β-glukaner är kända som biologiska responsmodifierare, på grund av deras förmåga att aktivera immunsystemet, eftersom de gynnar immuncellers deltagande i en större andel inför yttre hot.

På samma sätt indikerar den vetenskapliga litteraturen att det finns olika egenskaper som tillskrivs användningen av β-glukan, bland annat minskningen av allergiepisoder, luftvägsinfektioner, minskade koncentrationer av glykoproteiner i immunsystemet och ökad potential för blodleukocyter för att producera IL-2, IL-4, IL-5 och interferon (IFN-y), det föregående, vilket antyder att p-glukaner har ett löfte om att modulera en individs immunitet.

I denna mening, företaget Levapan SA multilatina företag av colombianskt ursprung grundat 1953, som är dedikerat till produktion och kommersialisering av jäst (S. cerevisiae), jästextrakt, smakförstärkare, råvaror för livsmedelsindustrin, bageri och konfektyr, massa konsumtionsprodukter, gastronomi, agribusiness, vegetabiliska och animaliska proteiner, har arbetat med produktionen av β-glukan från S. cerevisiae, vilket visar potentiella effekter på hälsan.

Inom sin portfölj presenteras produkten från jäst som för närvarande används som ingrediens i olika formuleringar av näringsindustrin som β-glukan Plus, eftersom de erbjuder immunstimulerande egenskaper. Det anses också att β-glukan kan vara ett lovande alternativ för att kontrollera eller mildra effekterna av SARS-CoV-2-viruset som är ansvarigt för COVID-19-sjukdomen. Det är dock nödvändigt att utvärdera och bekräfta den antioxidanta och immunmodulerande effekten av β-glukan Plus genom en klinisk utvärdering som föreslagits av denna forskning.

Fördelar med β-glukan

Bevis stödjer att inkluderingen av dessa polysackarider i kosten kan ha positiva effekter på glykemisk kontroll, kolesterol och immunitet. På grund av deras fysiska och kemiska egenskaper har de använts under utvecklingen av funktionella livsmedel för att förbättra deras konsistens och hållbarhet. Β-glukaner är relaterade till antiinflammatorisk, antiviral, antioxidant och immunmodulerande aktivitet. Antimutagena, kemoskyddande och anticancereffekter av dessa föreningar har också rapporterats och de har rapporterats ha positiva effekter på hjärt-kärlsjukdomar, arterioskleros, diabetes, sårläkning.

För närvarande används β-glukan extraherad från mikroorganismer för behandling av många sjukdomar i världen. Processer har genomförts för att extrahera β-glukaner från cellväggen hos S. cerevicie och utveckla produkter med den. Arbetet fortsätter dock med att skaffa bevis för att visa dess effektivitet genom kliniska studier.

Global situation på grund av covid-19-pandemin

Spridningen av COVID-19-viruset) har väckt intresse för att stärka immuniteten. Med detta perspektiv noterar Kerry att klinisk forskning har visat att hans Wellmune β-glukan kan hjälpa till att stödja övre luftvägsinfektioner. Företaget säger att det kan stödja immunsystemet hos människor, inklusive barn, idrottare, äldre vuxna och de med livsstilsstress. Wellmune noterar att ett friskt immunsystem är det bästa försvaret mot sjukdomar, även om det inte finns någon specifik forskning som visar Wellmunes effektivitet mot sjukdomar som COVID-19.

Behandlingar med β-glukan. För närvarande finns ett intresse av att främja immunsvaret hos organismer på ett naturligt sätt, dessa fakta har motiverat intresset för att forska om den immunmodulerande effekten som härrör från naturliga system. Dessa vetenskapliga studier tyder på att dess konsumtion skulle vara förknippad med fördelar för människors hälsa som att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar och stärka immunförsvaret. Dessa effekter beror på deras ursprungskälla, de från spannmål har tillskrivits fördelaktiga metaboliska egenskaper och de som kommer från jästimmunstimulerande egenskaper; Enligt denna teori tros jäst-β-glukaner vara potenta immunmodulatorer med effekter på medfödd och adaptiv immunitet. Denna effekt kan bero på förmågan att stimulera immunsystemets receptorer som finns i membranet hos enterocyter, M-celler och dendritiska celler, vilket förbättrar den fagocytiska aktiviteten hos makrofager och den antimikrobiella aktiviteten hos mononukleära celler och neutrofiler.

Β-glukan från bagerijäst framställd av Levapan S.A

β-glukanen från Yeast Plus är en produkt från Levapan SA som innehåller 1,3 och 1,6 Β-glukan extraherad under hydrolysprocesser av cellväggen hos jästen S. cerevisiae, där i slutet av processen en produkt är erhålls olösligt i vatten. Produkten kommer från icke genetiskt modifierade mikroorganismer, bagerijäst är den primära jästen gjord av sockerrörsmelass. Årligen producerar företaget cirka 20 ton / månad av β-glukan för dess användning i olika formuleringar, såsom utveckling av nutraceutiska livsmedel för mänsklig konsumtion, djurfoder, vattenbruk, bland annat.

β-glucan Plus tillverkas för närvarande av Levapan S. Ett företag som har KOSHER, HALAL och ISO 9001: 2008-certifieringar för produktion och beredning av glukan och som utvärderas av PECET enligt BPC-protokollen.

Det finns omfattande egenskaper som kan hänföras till β-glukaner som gör det möjligt att utvärdera deras verkan på olika områden, som används mer och mer för utveckling av funktionella livsmedel i olika länder i världen, men med få resultat som visar den verkliga effekten av dessa.

På grund av dessa egenskaper finns det flera studier fokuserade på effekterna av β-glukaner, men effekten av β-glukaner från jäst S. cerevisiae på stimuleringen av immunsvaret har ännu inte dokumenterats exakt, så denna forskning syftar till att fastställa prestandan hos en S. cerevisiae β-glukanfiber i antioxidant- och immunmodulerande aktivitet hos friska frivilliga.

På grund av den antioxidant och immunmodulerande aktiviteten hos de olika typerna av β-glukaner används dessa mer och mer för utveckling av funktionella livsmedel i flera länder i världen. Emellertid har effekten av jäst-β-glukaner på stimuleringen av immunsvaret ännu inte dokumenterats exakt; Därför syftar föreliggande undersökning till att fastställa prestandan hos en β-glukanfiber från S. cerevisiae i antioxidant- och immunmodulerande aktivitet hos friska frivilliga.

STUDIENS MÅL

Generellt mål

För att bestämma antioxidant- och immunmodulerande effekt av en β-glukanfiber erhållen från jästen S. cerevisiae hos friska vuxna.

Specifika mål

  • Bestäm antioxidantaktiviteten hos en β-glukanfiber erhållen från S.cerevisiae
  • För att bestämma förstärkningen av immunsystemet hos en β-glukanfiber som erhålls från jästen S. cerevisiae
  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten (frekvens, allvarlighetsgrad och grad av biverkningar) för en β-glukanfiber erhållen från jästen S. cerevisiae
  • Utforska den metaboliska fördelen med en β-glukanfiber erhållen från jästen S. cerevisiae
  • Utforska effekten av konsumtionen av en β-glukanfiber erhållen från jästen S. cerevisiae på svårighetsgraden av SARS-CoV-2 coronavirusinfektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
        • Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor i åldern ≥18 och ≤45 år utan onormala fynd vid tidpunkten för fysisk undersökning
  • Tester av kreatinin, transaminaser, lipidprofil, glykemi och hemogram med normalitetsintervall enligt laboratoriereferensvärden och/eller efter forskarens bedömning
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
  • Enligt forskarens uppfattning kan deltagaren förstå och följa protokollet

Exklusions kriterier

  • Kvinnor med positivt graviditetstest under screeningprocessen eller som inte accepterar användningen av en preventivmetod fram till dag 90 efter behandling
  • Kvinnor som ammar
  • Kliniskt signifikant patologisk historia såsom njursjukdom, högt blodtryck, diabetes, anemi, autoimmuna eller psykiatriska sjukdomar, bland annat som kan påverka utvecklingen eller resultaten av studien.
  • Manifesta andra ätstilar än allätaren
  • Har matrestriktioner som härrör från allergiska, metabola, dermatologiska sjukdomar, litiasis, irritabel tarm och/eller hälsotillstånd som innebär permanent modifiering av kosten
  • Konsumtion av vitamin eller näringstillskott
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka utvecklingen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konsumtion av 250 mg β-glukan
Patienter med oral konsumtion av 250 mg (en kapsel) β-glukan från Yeast Plus en gång dagligen i 84 dagar utan avbrott.
Studien är utformad för att avgöra om β-glukan är säkert och om det ger ett antioxidant- och immunmodulerande svar hos friska vuxna i Colombia.
Andra namn:
  • p-glukan
Experimentell: konsumtion av 500 mg β-glukan
Patienter med oral konsumtion av 500 mg (två kapslar) β-glukan från Yeast Plus en gång dagligen i 84 dagar utan avbrott.
Studien är utformad för att avgöra om β-glukan är säkert och om det ger ett antioxidant- och immunmodulerande svar hos friska vuxna i Colombia.
Andra namn:
  • p-glukan
Placebo-jämförare: 200 mg eller 400 mg placebo
Placebopatienter, med oral sojaproteinkonsumtion, hälften av gruppen 200 mg (en kapsel) och de återstående 400 mg (två kapslar) en gång dagligen i 84 dagar utan avbrott
oral konsumtion av 200 mg (en kapsel) eller 400 mg (två kapslar) sojaproteinpulver i 84 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidantkapacitet
Tidsram: Dag 140
Utvärdering av antioxidantkapacitet hos β-glukanfiber genom analys av resultat från tester från baslinjenivå jämfört med dag 42, dag 84 och dag 140.
Dag 140
Immunmodulerande kapacitet
Tidsram: Dag 140
Utvärdering av immunmodulerande kapacitet hos β-glukanfiber genom analys av resultat från tester från baslinjenivå jämfört med dag 42, dag 84 och dag 140.
Dag 140

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk fördel
Tidsram: Dag 140
Förändringar av lipidprofil hos deltagare. Förändringar från baslinjenivå jämfört med utvärderingar dag 42, dag 84 och dag 140
Dag 140
Metabolid fördel
Tidsram: Dag 140
Förändringar av glukosnivån hos deltagarna. Förändringar från baslinjenivå jämfört med dag 42, dag 84 och dag 140 utvärderingar.
Dag 140

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PEC02_2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera