- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05097313
Antioxidant och immunmodulerande effekt av en β-glukanfiber från Saccharomyces Cerevisiae
Utvärdering av den antioxidanta och immunmodulerande effekten av en β-glukanfiber från Saccharomyces Cerevisiae hos friska vuxna, Medellín - Antioquia 2021-2022
Β-glukaner är linjära polymerer av glukos med hög molekylvikt som finns naturligt i cellväggen hos olika levande organismer såsom bakterier, jäst, svampar och växter; De används ofta i livsmedelsföretag som texturizers.
Vetenskapliga studier tyder på att konsumtion av β-glukaner skulle vara förknippad med fördelar för människors hälsa som att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar och stärka immunförsvaret. Dessa effekter beror på deras ursprung; de från spannmål har tillskrivits fördelaktiga metaboliska egenskaper och de som kommer från jäst immunstimulerande egenskaper.
Jäst-β-glukaner tros vara potenta immunmodulatorer med effekter på medfödd och adaptiv immunitet. Denna effekt kan bero på förmågan att stimulera immunsystemets receptorer som finns i membranet hos enterocyter, M-celler och dendritiska celler, vilket förbättrar den fagocytiska aktiviteten hos makrofager och den antimikrobiella aktiviteten hos mononukleära celler och neutrofiler.
På grund av denna egenskap används β-glukaner mer och mer för utveckling av funktionella livsmedel i flera länder i världen. Emellertid har effekten av jäst-β-glukaner på stimuleringen av immunsvaret ännu inte dokumenterats exakt; Därför syftar föreliggande undersökning till att fastställa prestandan hos en β-glukanfiber från S. cerevisiae i antioxidant- och immunmodulerande aktivitet hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Β-glukaner är högmolekylära glukospolymerer (polysackarider) som finns naturligt i cellväggen hos olika levande organismer såsom bakterier, jäst, svampar och växter. Vissa studier visar att β-glukaner har antioxidantaktivitet och stimulerar immunförsvaret hos djur och människor.
Å andra sidan genererar den fysiologiska metabolismen i levande varelser fria radikaler som kan äventyra cellernas integritet om de inte kontrolleras ordentligt. Fria radikaler är gemensamt kända som Reactive Oxygen Species (ROS) och har förmågan att producera betydande oxidativ skada på cellulära strukturer som kan öka under stress i miljön. Fria radikaler försämrar vävnadsfunktionen, bidrar till åldrande och utveckling av kroniska och kroniska degenerativa sjukdomar.
För att motverka inverkan av fria radikaler används antioxidanter vars funktion är att upprätthålla eller återställa cellbalansen. Ett alternativ till detta är β-glukaner eftersom de har skyddande egenskaper mot oxidativ skada, den antioxidanteffekt de utövar är indirekt och produceras genom att kroppen själv förbättrar uttrycket och produktionen av antioxidantsystem.
Olika studier fokuserade på antioxidantaktivitet indikerar att β-glukaner från svamp utgör en potentiell naturlig källa till antioxidanter, särskilt förknippad med regelbunden konsumtion.
Till effekterna orsakade av ROS är den ständiga exponeringen av levande varelser för patogener, som måste hanteras av immunsystemet genom celler och vävnader för att undvika infektioner. Immunsystemet, som består av de medfödda och adaptiva systemen, är avgörande för överlevnad eftersom det skyddar kroppen mot potentiellt farliga mikroorganismer som ständigt angriper människokroppen. Därför måste immunsystemets funktion garanteras, eftersom begränsningar i det ökar möjligheten att drabbas av allvarliga infektioner som hotar livet. I enlighet med detta har det rapporterats att förändringar i kostens sammansättning kan förbättra immunförsvaret. Även om studier har rapporterats i litteraturen sedan 1939 på immunsystemets svar av jästcellväggar, är det på 1960-talet som det fastställs att den aktiva substansen i jäst som genererar den gynnsamma effekten är β-glukan. Β-glukaner är kända som biologiska responsmodifierare, på grund av deras förmåga att aktivera immunsystemet, eftersom de gynnar immuncellers deltagande i en större andel inför yttre hot.
På samma sätt indikerar den vetenskapliga litteraturen att det finns olika egenskaper som tillskrivs användningen av β-glukan, bland annat minskningen av allergiepisoder, luftvägsinfektioner, minskade koncentrationer av glykoproteiner i immunsystemet och ökad potential för blodleukocyter för att producera IL-2, IL-4, IL-5 och interferon (IFN-y), det föregående, vilket antyder att p-glukaner har ett löfte om att modulera en individs immunitet.
I denna mening, företaget Levapan SA multilatina företag av colombianskt ursprung grundat 1953, som är dedikerat till produktion och kommersialisering av jäst (S. cerevisiae), jästextrakt, smakförstärkare, råvaror för livsmedelsindustrin, bageri och konfektyr, massa konsumtionsprodukter, gastronomi, agribusiness, vegetabiliska och animaliska proteiner, har arbetat med produktionen av β-glukan från S. cerevisiae, vilket visar potentiella effekter på hälsan.
Inom sin portfölj presenteras produkten från jäst som för närvarande används som ingrediens i olika formuleringar av näringsindustrin som β-glukan Plus, eftersom de erbjuder immunstimulerande egenskaper. Det anses också att β-glukan kan vara ett lovande alternativ för att kontrollera eller mildra effekterna av SARS-CoV-2-viruset som är ansvarigt för COVID-19-sjukdomen. Det är dock nödvändigt att utvärdera och bekräfta den antioxidanta och immunmodulerande effekten av β-glukan Plus genom en klinisk utvärdering som föreslagits av denna forskning.
Fördelar med β-glukan
Bevis stödjer att inkluderingen av dessa polysackarider i kosten kan ha positiva effekter på glykemisk kontroll, kolesterol och immunitet. På grund av deras fysiska och kemiska egenskaper har de använts under utvecklingen av funktionella livsmedel för att förbättra deras konsistens och hållbarhet. Β-glukaner är relaterade till antiinflammatorisk, antiviral, antioxidant och immunmodulerande aktivitet. Antimutagena, kemoskyddande och anticancereffekter av dessa föreningar har också rapporterats och de har rapporterats ha positiva effekter på hjärt-kärlsjukdomar, arterioskleros, diabetes, sårläkning.
För närvarande används β-glukan extraherad från mikroorganismer för behandling av många sjukdomar i världen. Processer har genomförts för att extrahera β-glukaner från cellväggen hos S. cerevicie och utveckla produkter med den. Arbetet fortsätter dock med att skaffa bevis för att visa dess effektivitet genom kliniska studier.
Global situation på grund av covid-19-pandemin
Spridningen av COVID-19-viruset) har väckt intresse för att stärka immuniteten. Med detta perspektiv noterar Kerry att klinisk forskning har visat att hans Wellmune β-glukan kan hjälpa till att stödja övre luftvägsinfektioner. Företaget säger att det kan stödja immunsystemet hos människor, inklusive barn, idrottare, äldre vuxna och de med livsstilsstress. Wellmune noterar att ett friskt immunsystem är det bästa försvaret mot sjukdomar, även om det inte finns någon specifik forskning som visar Wellmunes effektivitet mot sjukdomar som COVID-19.
Behandlingar med β-glukan. För närvarande finns ett intresse av att främja immunsvaret hos organismer på ett naturligt sätt, dessa fakta har motiverat intresset för att forska om den immunmodulerande effekten som härrör från naturliga system. Dessa vetenskapliga studier tyder på att dess konsumtion skulle vara förknippad med fördelar för människors hälsa som att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar och stärka immunförsvaret. Dessa effekter beror på deras ursprungskälla, de från spannmål har tillskrivits fördelaktiga metaboliska egenskaper och de som kommer från jästimmunstimulerande egenskaper; Enligt denna teori tros jäst-β-glukaner vara potenta immunmodulatorer med effekter på medfödd och adaptiv immunitet. Denna effekt kan bero på förmågan att stimulera immunsystemets receptorer som finns i membranet hos enterocyter, M-celler och dendritiska celler, vilket förbättrar den fagocytiska aktiviteten hos makrofager och den antimikrobiella aktiviteten hos mononukleära celler och neutrofiler.
Β-glukan från bagerijäst framställd av Levapan S.A
β-glukanen från Yeast Plus är en produkt från Levapan SA som innehåller 1,3 och 1,6 Β-glukan extraherad under hydrolysprocesser av cellväggen hos jästen S. cerevisiae, där i slutet av processen en produkt är erhålls olösligt i vatten. Produkten kommer från icke genetiskt modifierade mikroorganismer, bagerijäst är den primära jästen gjord av sockerrörsmelass. Årligen producerar företaget cirka 20 ton / månad av β-glukan för dess användning i olika formuleringar, såsom utveckling av nutraceutiska livsmedel för mänsklig konsumtion, djurfoder, vattenbruk, bland annat.
β-glucan Plus tillverkas för närvarande av Levapan S. Ett företag som har KOSHER, HALAL och ISO 9001: 2008-certifieringar för produktion och beredning av glukan och som utvärderas av PECET enligt BPC-protokollen.
Det finns omfattande egenskaper som kan hänföras till β-glukaner som gör det möjligt att utvärdera deras verkan på olika områden, som används mer och mer för utveckling av funktionella livsmedel i olika länder i världen, men med få resultat som visar den verkliga effekten av dessa.
På grund av dessa egenskaper finns det flera studier fokuserade på effekterna av β-glukaner, men effekten av β-glukaner från jäst S. cerevisiae på stimuleringen av immunsvaret har ännu inte dokumenterats exakt, så denna forskning syftar till att fastställa prestandan hos en S. cerevisiae β-glukanfiber i antioxidant- och immunmodulerande aktivitet hos friska frivilliga.
På grund av den antioxidant och immunmodulerande aktiviteten hos de olika typerna av β-glukaner används dessa mer och mer för utveckling av funktionella livsmedel i flera länder i världen. Emellertid har effekten av jäst-β-glukaner på stimuleringen av immunsvaret ännu inte dokumenterats exakt; Därför syftar föreliggande undersökning till att fastställa prestandan hos en β-glukanfiber från S. cerevisiae i antioxidant- och immunmodulerande aktivitet hos friska frivilliga.
STUDIENS MÅL
Generellt mål
För att bestämma antioxidant- och immunmodulerande effekt av en β-glukanfiber erhållen från jästen S. cerevisiae hos friska vuxna.
Specifika mål
- Bestäm antioxidantaktiviteten hos en β-glukanfiber erhållen från S.cerevisiae
- För att bestämma förstärkningen av immunsystemet hos en β-glukanfiber som erhålls från jästen S. cerevisiae
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten (frekvens, allvarlighetsgrad och grad av biverkningar) för en β-glukanfiber erhållen från jästen S. cerevisiae
- Utforska den metaboliska fördelen med en β-glukanfiber erhållen från jästen S. cerevisiae
- Utforska effekten av konsumtionen av en β-glukanfiber erhållen från jästen S. cerevisiae på svårighetsgraden av SARS-CoV-2 coronavirusinfektion
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor i åldern ≥18 och ≤45 år utan onormala fynd vid tidpunkten för fysisk undersökning
- Tester av kreatinin, transaminaser, lipidprofil, glykemi och hemogram med normalitetsintervall enligt laboratoriereferensvärden och/eller efter forskarens bedömning
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
- Enligt forskarens uppfattning kan deltagaren förstå och följa protokollet
Exklusions kriterier
- Kvinnor med positivt graviditetstest under screeningprocessen eller som inte accepterar användningen av en preventivmetod fram till dag 90 efter behandling
- Kvinnor som ammar
- Kliniskt signifikant patologisk historia såsom njursjukdom, högt blodtryck, diabetes, anemi, autoimmuna eller psykiatriska sjukdomar, bland annat som kan påverka utvecklingen eller resultaten av studien.
- Manifesta andra ätstilar än allätaren
- Har matrestriktioner som härrör från allergiska, metabola, dermatologiska sjukdomar, litiasis, irritabel tarm och/eller hälsotillstånd som innebär permanent modifiering av kosten
- Konsumtion av vitamin eller näringstillskott
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka utvecklingen av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konsumtion av 250 mg β-glukan
Patienter med oral konsumtion av 250 mg (en kapsel) β-glukan från Yeast Plus en gång dagligen i 84 dagar utan avbrott.
|
Studien är utformad för att avgöra om β-glukan är säkert och om det ger ett antioxidant- och immunmodulerande svar hos friska vuxna i Colombia.
Andra namn:
|
|
Experimentell: konsumtion av 500 mg β-glukan
Patienter med oral konsumtion av 500 mg (två kapslar) β-glukan från Yeast Plus en gång dagligen i 84 dagar utan avbrott.
|
Studien är utformad för att avgöra om β-glukan är säkert och om det ger ett antioxidant- och immunmodulerande svar hos friska vuxna i Colombia.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 200 mg eller 400 mg placebo
Placebopatienter, med oral sojaproteinkonsumtion, hälften av gruppen 200 mg (en kapsel) och de återstående 400 mg (två kapslar) en gång dagligen i 84 dagar utan avbrott
|
oral konsumtion av 200 mg (en kapsel) eller 400 mg (två kapslar) sojaproteinpulver i 84 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidantkapacitet
Tidsram: Dag 140
|
Utvärdering av antioxidantkapacitet hos β-glukanfiber genom analys av resultat från tester från baslinjenivå jämfört med dag 42, dag 84 och dag 140.
|
Dag 140
|
|
Immunmodulerande kapacitet
Tidsram: Dag 140
|
Utvärdering av immunmodulerande kapacitet hos β-glukanfiber genom analys av resultat från tester från baslinjenivå jämfört med dag 42, dag 84 och dag 140.
|
Dag 140
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk fördel
Tidsram: Dag 140
|
Förändringar av lipidprofil hos deltagare.
Förändringar från baslinjenivå jämfört med utvärderingar dag 42, dag 84 och dag 140
|
Dag 140
|
|
Metabolid fördel
Tidsram: Dag 140
|
Förändringar av glukosnivån hos deltagarna.
Förändringar från baslinjenivå jämfört med dag 42, dag 84 och dag 140 utvärderingar.
|
Dag 140
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEC02_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .