- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097313
Antioksidant og immunmodulerende effekt av en β-glukanfiber fra Saccharomyces Cerevisiae
Evaluering av antioksidant- og immunmodulerende effekt av en β-glukanfiber fra Saccharomyces Cerevisiae hos friske voksne, Medellín - Antioquia 2021-2022
Β-glukaner er lineære polymerer av glukose med høy molekylvekt som finnes naturlig i celleveggen til ulike levende organismer som bakterier, gjær, sopp og planter; De er mye brukt i matbedrifter som teksturiserere.
Vitenskapelige studier tyder på at inntak av β-glukaner vil være assosiert med fordeler for menneskers helse som å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og styrke immunsystemet. Disse effektene avhenger av deres opprinnelse; de fra korn har blitt tilskrevet gunstige metabolske egenskaper og de som kommer fra gjær immunostimulerende egenskaper.
Gjær β-glukaner antas å være potente immunmodulatorer med effekter på medfødt og adaptiv immunitet. Denne effekten kan skyldes evnen til å stimulere immunsystemets reseptorer som er tilstede i membranen til enterocytter, M-celler og dendrittiske celler, og forbedrer den fagocytiske aktiviteten til makrofager og den antimikrobielle aktiviteten til mononukleære celler og nøytrofiler.
På grunn av denne egenskapen brukes β-glukaner mer og mer til utvikling av funksjonell mat i flere land i verden. Effekten av gjær-β-glukaner på stimuleringen av immunresponsen er imidlertid ennå ikke nøyaktig dokumentert; Derfor tar den nåværende undersøkelsen som mål å etablere ytelsen til en β-glukanfiber fra S. cerevisiae i antioksidant- og immunmodulerende aktivitet hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Β-glukaner er høymolekylære glukosepolymerer (polysakkarider) som er naturlig tilstede i celleveggen til ulike levende organismer som bakterier, gjær, sopp og planter. Noen studier viser at β-glukaner har antioksidantaktivitet og stimulerer immunsystemet hos dyr og mennesker.
På den annen side genererer den fysiologiske metabolismen i levende vesener frie radikaler som kan sette celleintegriteten i fare hvis de ikke kontrolleres på riktig måte. Frie radikaler er samlet kjent som Reactive Oxygen Species (ROS) og har evnen til å produsere betydelig oksidativ skade på cellulære strukturer som kan øke under miljøstress. Frie radikaler svekker vevsfunksjonen, bidrar til aldring og utvikling av kroniske og kroniske degenerative sykdommer.
For å motvirke virkningen av frie radikaler, brukes antioksidanter hvis funksjon er å opprettholde eller gjenopprette cellulær balanse. Et alternativ til dette er β-glukaner siden de har beskyttende egenskaper mot oksidativ skade, antioksidanteffekten de utøver er indirekte og produseres ved å forbedre uttrykket og produksjonen av antioksidantsystemer i kroppen selv.
Ulike studier fokusert på antioksidantaktivitet indikerer at β-glukaner fra sopp utgjør en potensiell naturlig kilde til antioksidanter, spesielt forbundet med regelmessig inntak.
I tillegg til effektene forårsaket av ROS er den konstante eksponeringen av levende vesener for patogener, som må håndteres av immunsystemet gjennom celler og vev for å unngå infeksjoner. Immunsystemet, som består av det medfødte og det adaptive systemet, er avgjørende for overlevelse, da det beskytter kroppen mot potensielt farlige mikroorganismer som hele tiden angriper menneskekroppen. Derfor må immunsystemets funksjon garanteres, siden begrensninger i det øker muligheten for å få alvorlige infeksjoner som truer livet. I samsvar med dette rapporteres det at endringer i kostholdssammensetningen kan forbedre immunfunksjonen. Selv om det siden 1939 er rapportert studier i litteraturen på immunsystemets respons fra gjærcellevegger, er det på 1960-tallet at det er fastslått at det aktive stoffet i gjær som genererer den gunstige effekten er β-glukan. Β-glukaner er kjent som biologiske responsmodifikatorer, på grunn av deres evne til å aktivere immunsystemet, siden de favoriserer deltakelsen av immunceller i en større andel i møte med eksterne trusler.
På samme måte indikerer den vitenskapelige litteraturen at det er ulike egenskaper som tilskrives bruken av β-glukan, blant dem reduksjonen i allergiepisoder, luftveisinfeksjoner, reduserte konsentrasjoner av glykoproteiner i immunsystemet og økt potensial for blodleukocytter til å produsere IL-2, IL-4, IL-5 og interferon (IFN-y), det foregående, noe som antyder at β-glukaner har løfte om å modulere et individs immunitet.
I denne forstand ble selskapet Levapan SA multilatina-selskap av colombiansk opprinnelse grunnlagt i 1953, som er dedikert til produksjon og kommersialisering av gjær (S. cerevisiae), gjærekstrakter, smaksforsterkere, råvarer for næringsmiddelindustrien, bakeri og godteri, masse forbruksprodukter, gastronomi, agribusiness, vegetabilske og animalske proteiner, har arbeidet med produksjon av β-glukan fra S. cerevisiae, og viser potensielle effekter på helse.
Innenfor porteføljen presenteres produktet avledet fra gjær som for tiden brukes som en ingrediens i forskjellige formuleringer av næringsindustrien som β-glucan Plus, siden de tilbyr immunstimulerende egenskaper. Det anses også at β-glukan kan være et lovende alternativ for å kontrollere eller dempe effekten av SARS-CoV-2-viruset som er ansvarlig for COVID-19-sykdommen. Det er imidlertid nødvendig å evaluere og bekrefte antioksidant- og immunmodulerende effekt av β-glucan Plus gjennom en klinisk evaluering som foreslått av denne forskningen.
Fordeler med β-glukan
Bevis støtter at inkludering av disse polysakkaridene i kostholdet kan ha positive effekter på glykemisk kontroll, kolesterol og immunitet. På grunn av deres fysiske og kjemiske egenskaper har de blitt brukt under utviklingen av funksjonelle matvarer for å forbedre deres tekstur og holdbarhet. Β-glukaner er relatert til anti-inflammatorisk, antiviral, antioksidant og immunmodulerende aktivitet. Antimutagene, kjemobeskyttende og antikrefteffekter av disse forbindelsene er også rapportert, og de er rapportert å ha positive effekter på kardiovaskulære sykdommer, arteriosklerose, diabetes, sårheling.
For tiden brukes β-glukan ekstrahert fra mikroorganismer til behandling av mange sykdommer i verden. Det er utført prosesser for å trekke ut β-glukaner fra celleveggen til S. cerevicie og utvikle produkter med den. Arbeidet fortsetter imidlertid med å skaffe bevis for å demonstrere effektiviteten gjennom kliniske studier.
Global situasjon på grunn av COVID-19-pandemien
Spredningen av COVID-19-viruset) har skapt interesse for å øke immuniteten. Med dette perspektivet bemerker Kerry at klinisk forskning har vist at hans Wellmune β-glukan kan hjelpe til med å støtte øvre luftveisinfeksjoner. Selskapet sier at det kan støtte immunsystemet til mennesker, inkludert barn, idrettsutøvere, eldre voksne og de med livsstilsstress. Wellmune bemerker at et sunt immunsystem er det beste forsvaret mot sykdom, selv om det ikke er noen spesifikk forskning som viser Wellmunes effektivitet mot sykdommer som COVID-19.
Behandlinger med β-glukan. For tiden er det en interesse for å fremme immunresponsen til organismer på en naturlig måte, disse fakta har motivert interessen for å forske på den immunmodulerende effekten avledet fra naturlige systemer. Disse vitenskapelige studiene tyder på at forbruket vil være assosiert med fordeler for menneskers helse som å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og styrke immunsystemet. Disse effektene avhenger av deres opprinnelse, de fra korn har blitt tilskrevet gunstige metabolske egenskaper og de som kommer fra gjær immunstimulerende egenskaper; I følge denne teorien antas gjær β-glukaner å være potente immunmodulatorer med effekter på medfødt og adaptiv immunitet. Denne effekten kan skyldes evnen til å stimulere immunsystemets reseptorer som er tilstede i membranen til enterocytter, M-celler og dendrittiske celler, og forbedrer den fagocytiske aktiviteten til makrofager og den antimikrobielle aktiviteten til mononukleære celler og nøytrofiler.
Β-glukan fra bakerigjær produsert av Levapan S.A
β-glukanet til Yeast Plus er et produkt fra Levapan SA som inneholder 1,3 og 1,6 Β- Glucan ekstrahert under hydrolyseprosesser av celleveggen til gjæren S. cerevisiae, hvor ved slutten av prosessen et produkt er oppnådd uløselig i vann. Produktet kommer fra ikke-genmodifiserte mikroorganismer, bakegjær er den primære gjæren laget av sukkerrørmelasse. Årlig produserer selskapet omtrent 20 tonn / måned med β-glukan for bruk i forskjellige formuleringer, for eksempel utvikling av næringsmat til konsum, dyrefôr, akvakultur, blant andre.
β-glucan Plus produseres for tiden av Levapan S. Et selskap som har KOSHER, HALAL og ISO 9001: 2008-sertifiseringene for produksjon og tilberedning av glukan og er evaluert av PECET etter BPC-protokollene.
Det er omfattende egenskaper som kan tilskrives β-glukaner som gjør det mulig å evaluere deres handlinger på forskjellige felt, som brukes mer og mer til utvikling av funksjonell mat i forskjellige land i verden, men med få resultater som viser den virkelige effekten av disse.
På grunn av disse egenskapene er det flere studier fokusert på effekten av β-glukaner, men effekten av β-glukaner fra gjær S. cerevisiae på stimulering av immunresponsen er ennå ikke nøyaktig dokumentert, så denne forskningen tar sikte på å etablere ytelsen til en S. cerevisiae β-glukanfiber i antioksidant og immunmodulerende aktivitet hos friske frivillige.
På grunn av antioksidant- og immunmodulerende aktivitet til de forskjellige typene β-glukaner, brukes disse mer og mer til utvikling av funksjonell mat i flere land i verden. Effekten av gjær-β-glukaner på stimuleringen av immunresponsen er imidlertid ennå ikke nøyaktig dokumentert; Derfor tar den nåværende undersøkelsen som mål å etablere ytelsen til en β-glukanfiber fra S. cerevisiae i antioksidant- og immunmodulerende aktivitet hos friske frivillige.
MÅL FOR STUDIEN
Generelt mål
For å bestemme antioksidant- og immunmodulerende effekt av en β-glukanfiber oppnådd fra gjæren S. cerevisiae hos friske voksne.
Spesifikke mål
- Bestem antioksidantaktiviteten til en β-glukanfiber oppnådd fra S.cerevisiae
- For å bestemme styrkingen av immunsystemet til en β-glukanfiber oppnådd fra gjæren S. cerevisiae
- Vurder sikkerheten og toleransen (hyppighet, alvorlighetsgrad og grad av uønskede hendelser) til en β-glukanfiber oppnådd fra gjæren S. cerevisiae
- Utforsk den metabolske fordelen med en β-glukanfiber oppnådd fra gjæren S. cerevisiae
- Utforsk virkningen av forbruket av en β-glukanfiber oppnådd fra gjæren S. cerevisiae på alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2 koronavirusinfeksjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner i alderen ≥18 og ≤45 år uten unormale funn på tidspunktet for fysisk undersøkelse
- Tester av kreatinin, transaminaser, lipidprofil, glykemi og hemogram med normalitetsområder i henhold til laboratoriereferanseverdier og/eller etter forskerens skjønn
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2
- Etter forskerens mening er deltakeren i stand til å forstå og følge protokollen
Eksklusjonskriterier
- Kvinner med positiv graviditetstest under screeningsprosessen eller som ikke er enige i bruk av prevensjon frem til dag 90 etter behandling
- Kvinner som ammer
- Klinisk signifikant patologisk historie som nyresykdom, hypertensjon, diabetes, anemi, autoimmune eller psykiatriske sykdommer, blant annet som kan påvirke utviklingen eller resultatene av studien.
- Manifester andre spisestiler enn alteteren
- Har matrestriksjoner avledet av allergiske, metabolske, dermatologiske sykdommer, lithiasis, irritabel tarm og/eller helsetilstander som innebærer permanente endringer i kostholdet
- Inntak av vitamin eller kosttilskudd
- Enhver tilstand som etter utrederens mening kan påvirke utviklingen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inntak av 250 mg β-glukan
Pasienter med oralt inntak av 250 mg (én kapsel) β-glukan fra Yeast Plus én gang daglig i 84 dager uten avbrudd.
|
Studien er designet for å avgjøre om β-glukan er trygt og om det gir en antioksidant og immunmodulerende respons hos friske voksne i Colombia.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: inntak av 500 mg β-glukan
Pasienter med oralt inntak av 500 mg (to kapsler) β-glukan fra Yeast Plus én gang daglig i 84 dager uten avbrudd.
|
Studien er designet for å avgjøre om β-glukan er trygt og om det gir en antioksidant og immunmodulerende respons hos friske voksne i Colombia.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 200 mg eller 400 mg placebo
Placebopasienter, med oralt soyaproteinforbruk, halvparten av gruppen 200 mg (én kapsel) og de resterende 400 mg (to kapsler) en gang daglig i 84 dager uten avbrudd
|
oralt inntak av 200 mg (én kapsel) eller 400 mg (to kapsler) soyaproteinpulver i 84 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidantkapasitet
Tidsramme: Dag 140
|
Evaluering av antioksidantkapasiteten til β-glukanfiber gjennom analyse av resultater av tester fra baseline-nivå sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140.
|
Dag 140
|
|
Immunmodulerende kapasitet
Tidsramme: Dag 140
|
Evaluering av immunmodulerende kapasitet til β-glukanfiber gjennom analyse av resultater av tester fra baseline-nivå sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140.
|
Dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk fordel
Tidsramme: Dag 140
|
Endringer i lipidprofil hos deltakere.
Endringer fra baseline-nivå sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140 evalueringer
|
Dag 140
|
|
Metabolid fordel
Tidsramme: Dag 140
|
Endringer i glukosenivå hos deltakere.
Endringer fra baseline-nivå sammenlignet med dag 42, dag 84 og dag 140 evalueringer.
|
Dag 140
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEC02_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .