- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05097313
Antioxidant en immunomodulerend effect van een β-glucaanvezel uit Saccharomyces Cerevisiae
Evaluatie van het antioxiderende en immunomodulerende effect van een β-glucaanvezel uit Saccharomyces Cerevisiae bij gezonde volwassenen, Medellín - Antioquia 2021-2022
Β-glucanen zijn lineaire polymeren van glucose met een hoog molecuulgewicht die van nature voorkomen in de celwand van verschillende levende organismen zoals bacteriën, gisten, schimmels en planten; Ze worden veel gebruikt in voedingsbedrijven als texturizers.
Wetenschappelijke studies suggereren dat de consumptie van β-glucanen zou worden geassocieerd met voordelen voor de menselijke gezondheid, zoals het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en het versterken van het immuunsysteem. Deze effecten zijn afhankelijk van hun oorsprong; die van granen hebben gunstige metabolische eigenschappen gekregen en die van gist immunostimulerende eigenschappen.
Aangenomen wordt dat β-glucanen uit gist krachtige immunomodulatoren zijn met effecten op de aangeboren en adaptieve immuniteit. Dit effect zou te wijten kunnen zijn aan het vermogen om receptoren van het immuunsysteem die aanwezig zijn in het membraan van enterocyten, M-cellen en dendritische cellen te stimuleren, waardoor de fagocytische activiteit van macrofagen en de antimicrobiële activiteit van mononucleaire cellen en neutrofielen worden verbeterd.
Vanwege deze eigenschap worden β-glucanen in verschillende landen van de wereld steeds meer gebruikt voor de ontwikkeling van functionele voedingsmiddelen. Het effect van β-glucanen uit gist op de stimulatie van de immuunrespons is echter nog niet nauwkeurig gedocumenteerd; Daarom heeft het huidige onderzoek tot doel de prestaties van een β-glucaanvezel van S. cerevisiae in antioxiderende en immunomodulerende activiteit bij gezonde vrijwilligers vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Β-glucanen zijn glucosepolymeren met een hoog molecuulgewicht (polysacchariden) die van nature aanwezig zijn in de celwand van verschillende levende organismen zoals bacteriën, gisten, schimmels en planten. Sommige onderzoeken tonen aan dat β-glucanen een antioxiderende werking hebben en het immuunsysteem bij dieren en mensen stimuleren.
Aan de andere kant genereert het fysiologische metabolisme in levende wezens vrije radicalen die de celintegriteit in gevaar kunnen brengen als ze niet goed worden gecontroleerd. Vrije radicalen staan gezamenlijk bekend als Reactive Oxygen Species (ROS) en hebben het vermogen om aanzienlijke oxidatieve schade aan cellulaire structuren te veroorzaken die kan toenemen onder omgevingsstress. Vrije radicalen tasten de weefselfunctie aan, dragen bij aan veroudering en de ontwikkeling van chronische en chronische degeneratieve ziekten.
Om de werking van vrije radicalen tegen te gaan, worden antioxidanten gebruikt waarvan de functie is om het cellulaire evenwicht te behouden of te herstellen. Een alternatief hiervoor zijn β-glucanen omdat ze beschermende eigenschappen hebben tegen oxidatieve schade, het antioxiderende effect dat ze uitoefenen is indirect en wordt geproduceerd door de expressie en productie van antioxidantsystemen door het lichaam zelf te verbeteren.
Verschillende onderzoeken gericht op antioxiderende activiteit geven aan dat β-glucanen uit paddenstoelen een potentiële natuurlijke bron van antioxidanten vormen, vooral in verband met regelmatige consumptie.
Toegevoegd aan de effecten die door ROS worden veroorzaakt, is de constante blootstelling van levende wezens aan ziekteverwekkers, die door het immuunsysteem via cellen en weefsels moeten worden aangepakt om infecties te voorkomen. Het immuunsysteem, bestaande uit het aangeboren en het adaptieve systeem, is essentieel om te overleven, omdat het het lichaam beschermt tegen mogelijk gevaarlijke micro-organismen die het menselijk lichaam voortdurend aanvallen. Daarom moet de goede werking van het immuunsysteem worden gegarandeerd, omdat beperkingen daarin de kans vergroten op het oplopen van ernstige infecties die het leven bedreigen. In overeenstemming hiermee wordt gemeld dat veranderingen in de voedingssamenstelling de immuunfunctie kunnen verbeteren. Hoewel er in de literatuur sinds 1939 studies zijn gerapporteerd over de reactie van het immuunsysteem door gistcelwanden, wordt pas in de jaren zestig vastgesteld dat de werkzame stof in gist die het gunstige effect genereert, β-glucaan is. Β-glucanen staan bekend als biologische responsmodificatoren, vanwege hun vermogen om het immuunsysteem te activeren, omdat ze de deelname van immuuncellen in een grotere mate bevorderen bij bedreigingen van buitenaf.
Op dezelfde manier geeft de wetenschappelijke literatuur aan dat er verschillende eigenschappen worden toegeschreven aan het gebruik van β-glucaan, waaronder de afname van allergische episodes, luchtweginfecties, verlaagde concentraties van glycoproteïnen van het immuunsysteem en verhoogd vermogen van bloedleukocyten om produceren IL-2, IL-4, IL-5 en interferon (IFN-γ), het voorgaande, wat suggereert dat β-glucanen veelbelovend zijn voor het moduleren van de immuniteit van een individu.
In die zin is het bedrijf Levapan SA multilatina van Colombiaanse oorsprong opgericht in 1953, dat zich toelegt op de productie en commercialisering van gist (S. cerevisiae), gistextracten, smaakversterkers, grondstoffen voor de voedingsindustrie, bakkerij- en zoetwaren, massale consumptieproducten, gastronomie, agribusiness, plantaardige en dierlijke eiwitten, heeft gewerkt aan de productie van β-glucaan uit S. cerevisiae, wat mogelijke effecten op de gezondheid aantoont.
Binnen zijn portfolio wordt het product afgeleid van gist dat momenteel wordt gebruikt als ingrediënt in verschillende formuleringen van de nutraceutische industrie gepresenteerd als β-glucan Plus, omdat ze immunostimulerende eigenschappen hebben. Er wordt ook aangenomen dat β-glucaan een veelbelovend alternatief kan zijn om de effecten van het SARS-CoV-2-virus dat verantwoordelijk is voor de ziekte van COVID-19 onder controle te houden of te verminderen. Het is echter noodzakelijk om het antioxiderende en immunomodulerende effect van β-glucan Plus te evalueren en te bevestigen door middel van een klinische evaluatie, zoals voorgesteld door dit onderzoek.
Voordelen van β-glucaan
Er zijn aanwijzingen dat de opname van deze polysacchariden in de voeding positieve effecten kan hebben op de glykemische controle, cholesterol en immuniteit. Vanwege hun fysische en chemische eigenschappen zijn ze gebruikt tijdens de ontwikkeling van functionele voedingsmiddelen om hun textuur en houdbaarheid te verbeteren. Β-glucanen zijn gerelateerd aan ontstekingsremmende, antivirale, antioxiderende en immunomodulerende activiteit. Antimutagene, chemoprotectieve en kankerbestrijdende effecten van deze verbindingen zijn ook gemeld en er is gerapporteerd dat ze positieve effecten hebben op hart- en vaatziekten, arteriosclerose, diabetes, wondgenezing.
Momenteel wordt β-glucaan gewonnen uit micro-organismen gebruikt voor de behandeling van vele ziekten in de wereld. Er zijn processen uitgevoerd om β-glucanen uit de celwand van S. cerevicie te halen en daarmee producten te ontwikkelen. Er wordt echter nog steeds gewerkt aan het verkrijgen van bewijs om de effectiviteit ervan aan te tonen door middel van klinische studies.
Wereldwijde situatie als gevolg van de COVID-19-pandemie
De verspreiding van het COVID-19-virus) heeft geleid tot interesse in het versterken van de immuniteit. Met dit perspectief merkt Kerry op dat klinisch onderzoek heeft aangetoond dat zijn Wellmune β-glucaan kan helpen bij het ondersteunen van infecties van de bovenste luchtwegen. Het bedrijf zegt dat het het immuunsysteem van mensen kan ondersteunen, waaronder kinderen, atleten, oudere volwassenen en mensen met levensstijlstress. Wellmune merkt op dat een gezond immuunsysteem de beste verdediging tegen ziekten is, hoewel er geen specifiek onderzoek is dat de effectiviteit van Wellmune tegen ziekten zoals COVID-19 aantoont.
Behandelingen met β-glucaan. Op dit moment is er interesse om de immuunrespons van organismen op een natuurlijke manier te bevorderen. Deze feiten hebben de interesse gemotiveerd om onderzoek te doen naar het immunomodulerende effect afgeleid van natuurlijke systemen. Deze wetenschappelijke studies suggereren dat de consumptie ervan in verband zou worden gebracht met voordelen voor de menselijke gezondheid, zoals het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en het versterken van het immuunsysteem. Deze effecten zijn afhankelijk van hun bron van herkomst, die van granen hebben gunstige metabole eigenschappen toegeschreven en die van gist immunostimulerende eigenschappen; Volgens deze theorie wordt aangenomen dat β-glucanen uit gist krachtige immunomodulatoren zijn met effecten op de aangeboren en adaptieve immuniteit. Dit effect zou te wijten kunnen zijn aan het vermogen om receptoren van het immuunsysteem die aanwezig zijn in het membraan van enterocyten, M-cellen en dendritische cellen te stimuleren, waardoor de fagocytische activiteit van macrofagen en de antimicrobiële activiteit van mononucleaire cellen en neutrofielen worden verbeterd.
Β-glucaan uit bakkersgist geproduceerd door Levapan S.A
Het β-glucaan van Yeast Plus is een product van Levapan SA dat 1,3 en 1,6 Β-glucan bevat dat is geëxtraheerd tijdens hydrolyseprocessen van de celwand van de gist S. cerevisiae, waarbij aan het einde van het proces een product wordt onoplosbaar in water verkregen. Het product is afkomstig van niet-genetisch gemodificeerde micro-organismen, bakkersgist is de primaire gist gemaakt van suikerrietmelasse. Jaarlijks produceert het bedrijf ongeveer 20 ton β-glucaan per maand voor gebruik in verschillende formuleringen, zoals de ontwikkeling van nutraceutische voedingsmiddelen voor menselijke consumptie, diervoeding, aquacultuur, onder andere.
De β-glucan Plus wordt momenteel vervaardigd door Levapan S. Een bedrijf dat de KOSHER-, HALAL- en ISO 9001: 2008-certificeringen heeft voor de productie en bereiding van glucan en wordt geëvalueerd door PECET volgens de BPC-protocollen.
Er zijn uitgebreide eigenschappen toe te schrijven aan β-glucanen die het mogelijk maken hun acties op verschillende gebieden te evalueren, die steeds meer worden gebruikt voor de ontwikkeling van functionele voedingsmiddelen in verschillende landen van de wereld, maar met weinig resultaten die het echte effect hiervan aantonen.
Vanwege deze eigenschappen zijn er verschillende studies gericht op de effecten van β-glucanen, maar het effect van β-glucanen uit gist S. cerevisiae op de stimulering van de immuunrespons is nog niet nauwkeurig gedocumenteerd, dus het doel van dit onderzoek is om vaststellen van de prestaties van een S. cerevisiae β-glucaanvezel in antioxiderende en immunomodulerende activiteit bij gezonde vrijwilligers.
Vanwege de antioxiderende en immunomodulerende activiteit van de verschillende soorten β-glucanen, worden deze in verschillende landen van de wereld steeds meer gebruikt voor de ontwikkeling van functionele voedingsmiddelen. Het effect van β-glucanen uit gist op de stimulatie van de immuunrespons is echter nog niet nauwkeurig gedocumenteerd; Daarom heeft het huidige onderzoek tot doel de prestaties van een β-glucaanvezel van S. cerevisiae in antioxiderende en immunomodulerende activiteit bij gezonde vrijwilligers vast te stellen.
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK
Algemene doelstelling
Het antioxiderende en immunomodulerende effect bepalen van een β-glucaanvezel verkregen uit de gist S. cerevisiae bij gezonde volwassenen.
Specifieke doelen
- Bepaal de antioxidantactiviteit van een β-glucaanvezel verkregen uit S.cerevisiae
- Bepaling van de versterking van het immuunsysteem van een β-glucaanvezel verkregen uit de gist S. cerevisiae
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid (frequentie, ernst en mate van bijwerkingen) van een β-glucaanvezel verkregen uit de gist S. cerevisiae
- Ontdek het metabole voordeel van een β-glucaanvezel verkregen uit de gist S. cerevisiae
- Onderzoek de impact van de consumptie van een β-glucaanvezel verkregen uit de gist S. cerevisiae op de ernst van de SARS-CoV-2-coronavirusinfectie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van ≥18 en ≤45 jaar zonder abnormale bevindingen op het moment van lichamelijk onderzoek
- Tests van creatinine, transaminasen, lipidenprofiel, glycemie en hemogram met normaliteitsbereiken volgens laboratoriumreferentiewaarden en / of naar goeddunken van de onderzoeker
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2
- De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker in staat het protocol te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest tijdens het screeningsproces of die het niet eens zijn met het gebruik van een anticonceptiemethode tot dag 90 na de behandeling
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Klinisch significante pathologische geschiedenis zoals onder andere nieraandoeningen, hypertensie, diabetes, bloedarmoede, auto-immuunziekten of psychiatrische aandoeningen die de ontwikkeling of resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Andere eetstijlen manifesteren dan de omnivoor
- Voedselbeperkingen hebben die zijn afgeleid van allergische, metabolische, dermatologische aandoeningen, lithiasis, prikkelbare darm en / of gezondheidsproblemen die een permanente wijziging van het dieet impliceren
- Consumptie van een vitamine of voedingssupplement
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de ontwikkeling van het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: consumptie van 250 mg β-glucaan
Patiënten met orale inname van 250 mg (één capsule) β-glucaan uit Yeast Plus eenmaal daags gedurende 84 dagen zonder onderbreking.
|
De studie is opgezet om te bepalen of β-glucaan veilig is en of het een antioxiderende en immunomodulerende respons vertoont bij gezonde volwassenen in Colombia.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: consumptie van 500 mg β-glucaan
Patiënten met orale inname van 500 mg (twee capsules) β-glucaan uit Yeast Plus eenmaal daags gedurende 84 dagen zonder onderbreking.
|
De studie is opgezet om te bepalen of β-glucaan veilig is en of het een antioxiderende en immunomodulerende respons vertoont bij gezonde volwassenen in Colombia.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 200 mg of 400 mg placebo
Placebopatiënten, met orale consumptie van soja-eiwit, de helft van de groep 200 mg (één capsule) en de overige 400 mg (twee capsules) eenmaal daags gedurende 84 dagen zonder onderbreking
|
orale consumptie van 200 mg (één capsule) of 400 mg (twee capsules) soja-eiwitpoeder gedurende 84 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: Dag 140
|
Evaluatie van de antioxiderende capaciteit van β-glucaanvezel door analyse van testresultaten vanaf het basislijnniveau in vergelijking met dag 42, dag 84 en dag 140.
|
Dag 140
|
|
Immunomodulerend vermogen
Tijdsspanne: Dag 140
|
Evaluatie van het immunomodulerende vermogen van β-glucaanvezel door analyse van resultaten van tests vanaf baseline-niveau vergeleken met dag 42, dag 84 en dag 140.
|
Dag 140
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool voordeel
Tijdsspanne: Dag 140
|
Veranderingen van het lipidenprofiel bij deelnemers.
Veranderingen ten opzichte van het basislijnniveau in vergelijking met evaluaties op dag 42, dag 84 en dag 140
|
Dag 140
|
|
Metabolid voordeel
Tijdsspanne: Dag 140
|
Veranderingen van glucosespiegel bij deelnemers.
Veranderingen ten opzichte van het basislijnniveau in vergelijking met evaluaties op dag 42, dag 84 en dag 140.
|
Dag 140
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEC02_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .