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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05097313
Effet antioxydant et immunomodulateur d'une fibre de β-glucane de Saccharomyces Cerevisiae
Évaluation de l'effet antioxydant et immunomodulateur d'une fibre de β-glucane de Saccharomyces Cerevisiae chez des adultes en bonne santé, Medellín - Antioquia 2021-2022
Les Β-glucanes sont des polymères linéaires de glucose de poids moléculaire élevé que l'on trouve naturellement dans la paroi cellulaire de divers organismes vivants tels que les bactéries, les levures, les champignons et les plantes ; Ils sont largement utilisés dans les entreprises alimentaires en tant que texturants.
Des études scientifiques suggèrent que la consommation de β-glucanes serait associée à des bénéfices pour la santé humaine tels que la réduction du risque de maladies cardiovasculaires et le renforcement du système immunitaire. Ces effets dépendent de leur source d'origine ; ceux issus des céréales ont des propriétés métaboliques bénéfiques et ceux issus des levures des propriétés immunostimulantes.
On pense que les β-glucanes de levure sont de puissants immunomodulateurs ayant des effets sur l'immunité innée et adaptative. Cet effet pourrait être dû à la capacité de stimuler les récepteurs du système immunitaire présents dans la membrane des entérocytes, des cellules M et des cellules dendritiques, améliorant l'activité phagocytaire des macrophages et l'activité antimicrobienne des cellules mononucléaires et des neutrophiles.
En raison de cette propriété, les β-glucanes sont de plus en plus utilisés pour le développement d'aliments fonctionnels dans plusieurs pays du monde. Cependant, l'effet des β-glucanes de levure sur la stimulation de la réponse immunitaire n'a pas encore été documenté avec précision ; Par conséquent, la présente étude vise à établir les performances d'une fibre β-glucane de S. cerevisiae en termes d'activité antioxydante et immunomodulatrice chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Les Β-glucanes sont des polymères de glucose de haut poids moléculaire (polysaccharides) naturellement présents dans la paroi cellulaire de divers organismes vivants tels que les bactéries, les levures, les champignons et les plantes. Certaines études montrent que les β-glucanes ont une activité antioxydante et stimulent le système immunitaire chez les animaux et les humains.
D'autre part, le métabolisme physiologique chez les êtres vivants génère des radicaux libres qui peuvent mettre en danger l'intégrité cellulaire s'ils ne sont pas correctement contrôlés. Les radicaux libres sont collectivement connus sous le nom d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) et ont la capacité de produire des dommages oxydatifs importants aux structures cellulaires qui peuvent augmenter sous un stress environnemental. Les radicaux libres altèrent le fonctionnement des tissus, contribuent au vieillissement et au développement de maladies dégénératives chroniques et chroniques.
Pour contrecarrer l'action des radicaux libres, on utilise des antioxydants dont la fonction est de maintenir ou de rétablir l'équilibre cellulaire. Une alternative à cela sont les β-glucanes car ils ont des propriétés protectrices contre les dommages oxydatifs, l'effet antioxydant qu'ils exercent est indirect et est produit en améliorant l'expression et la production de systèmes antioxydants par le corps lui-même.
Diverses études axées sur l'activité antioxydante indiquent que les β-glucanes des champignons constituent une source naturelle potentielle d'antioxydants, notamment associée à une consommation régulière.
Aux effets causés par les ROS s'ajoute l'exposition constante des êtres vivants aux agents pathogènes, qui doivent être traités par le système immunitaire à travers les cellules et les tissus pour éviter les infections. Le système immunitaire, composé des systèmes inné et adaptatif, est essentiel à la survie car il protège le corps contre les micro-organismes potentiellement dangereux qui attaquent constamment le corps humain. Par conséquent, le bon fonctionnement du système immunitaire doit être garanti, car ses limitations augmentent la possibilité de contracter des infections graves qui menacent la vie. Conformément à cela, il est rapporté que des changements dans la composition alimentaire peuvent améliorer la fonction immunitaire. Bien que des études soient rapportées dans la littérature depuis 1939 sur la réponse du système immunitaire par les parois cellulaires de la levure, c'est dans les années 1960 qu'il est établi que la substance active de la levure qui génère l'effet bénéfique est le β-glucane. Les Β-glucanes sont connus comme modificateurs de la réponse biologique, en raison de leur capacité à activer le système immunitaire, car ils favorisent la participation des cellules immunitaires dans une plus grande proportion face aux menaces extérieures.
De la même manière, la littérature scientifique indique qu'il existe diverses propriétés attribuées à l'utilisation du β-glucane, parmi lesquelles la diminution des épisodes allergiques, des infections des voies respiratoires, la diminution des concentrations de glycoprotéines du système immunitaire et l'augmentation du potentiel des leucocytes sanguins à produisent de l'IL-2, de l'IL-4, de l'IL-5 et de l'interféron (IFN-γ), ce qui précède, ce qui suggère que les β-glucanes sont prometteurs pour moduler l'immunité d'un individu .
En ce sens, la société Levapan SA société multilatina d'origine colombienne fondée en 1953, qui se consacre à la production et à la commercialisation de levure (S. cerevisiae), extraits de levure, exhausteurs de goût, matières premières pour les industries alimentaires, boulangerie et confiserie, masse produits de consommation, gastronomie, agroalimentaire, protéines végétales et animales, a travaillé sur la production de β-glucane à partir de S. cerevisiae, montrant des effets potentiels sur la santé.
Dans son portefeuille, le produit dérivé de levure qui est actuellement utilisé comme ingrédient dans différentes formulations de l'industrie nutraceutique est présenté comme β-glucane Plus, car il offre des propriétés immunostimulantes. Il est également considéré que le β-glucane peut être une alternative prometteuse pour contrôler ou atténuer les effets du virus SARS-CoV-2 responsable de la maladie COVID-19. Cependant, il est nécessaire d'évaluer et de confirmer l'effet antioxydant et immunomodulateur du β-glucane Plus par une évaluation clinique comme le propose cette recherche.
Avantages du β-glucane
Les preuves soutiennent que l'inclusion de ces polysaccharides dans l'alimentation peut avoir des effets positifs sur le contrôle glycémique, le cholestérol et l'immunité. En raison de leurs caractéristiques physiques et chimiques, ils ont été utilisés lors du développement d'aliments fonctionnels pour améliorer leur texture et leur durée de conservation. Les Β-glucanes sont liés à une activité anti-inflammatoire, antivirale, antioxydante et immunomodulatrice. Des effets antimutagènes, chimioprotecteurs et anticancéreux de ces composés ont également été rapportés et ils auraient des effets positifs sur les maladies cardiovasculaires, l'artériosclérose, le diabète, la cicatrisation des plaies.
Actuellement, le β-glucane extrait de micro-organismes est utilisé pour le traitement de nombreuses maladies dans le monde. Des procédés ont été mis en œuvre pour extraire les β-glucanes de la paroi cellulaire de S. cerevicie et développer des produits avec. Cependant, les travaux se poursuivent pour obtenir des preuves démontrant son efficacité par le biais d'études cliniques.
Situation mondiale due à la pandémie de COVID-19
La propagation du virus COVID-19) a suscité un intérêt pour le renforcement de l'immunité. Dans cette perspective, Kerry note que la recherche clinique a montré que son β-glucane Wellmune peut aider à lutter contre les infections des voies respiratoires supérieures. La société affirme qu'elle peut soutenir le système immunitaire des personnes, y compris les enfants, les athlètes, les personnes âgées et les personnes stressées par leur mode de vie. Wellmune note qu'un système immunitaire sain est la meilleure défense contre la maladie, bien qu'aucune recherche spécifique ne démontre l'efficacité de Wellmune contre des maladies comme le COVID-19.
Traitements avec β-glucane. À l'heure actuelle, il existe un intérêt à promouvoir la réponse immunitaire des organismes de manière naturelle, ces faits ont motivé l'intérêt de mener des recherches sur l'effet immunomodulateur dérivé des systèmes naturels. Ces études scientifiques suggèrent que sa consommation serait associée à des bénéfices pour la santé humaine tels que la réduction du risque de maladies cardiovasculaires et le renforcement du système immunitaire. Ces effets dépendent de leur source d'origine, ceux issus des céréales ont des propriétés métaboliques bénéfiques et ceux issus des levures des propriétés immunostimulantes ; Selon cette théorie, les β-glucanes de levure seraient de puissants immunomodulateurs ayant des effets sur l'immunité innée et adaptative. Cet effet pourrait être dû à la capacité de stimuler les récepteurs du système immunitaire présents dans la membrane des entérocytes, des cellules M et des cellules dendritiques, améliorant l'activité phagocytaire des macrophages et l'activité antimicrobienne des cellules mononucléaires et des neutrophiles.
Β-glucane de levure de boulangerie produit par Levapan S.A
Le β-glucane de Yeast Plus est un produit de Levapan SA qui contient du 1,3 et du 1,6 Β- glucane extraits par des processus d'hydrolyse de la paroi cellulaire de la levure S. cerevisiae, où à la fin du processus un produit est obtenu insoluble dans l'eau. Le produit est issu de micro-organismes non génétiquement modifiés, la levure de boulanger est la principale levure fabriquée à partir de mélasse de canne à sucre. Chaque année, l'entreprise produit environ 20 tonnes / mois de β-glucane pour son utilisation dans différentes formulations, telles que le développement d'aliments nutraceutiques pour la consommation humaine, l'alimentation animale, l'aquaculture, entre autres.
Le β-glucane Plus est actuellement fabriqué par Levapan S. Une entreprise qui possède les certifications KOSHER, HALAL et ISO 9001 : 2008 pour la production et la préparation de glucane et qui est évaluée par PECET suivant les protocoles BPC.
Il existe de nombreuses propriétés attribuables aux β-glucanes qui permettent d'évaluer leurs actions dans divers domaines, étant de plus en plus utilisées pour le développement d'aliments fonctionnels dans divers pays du monde, mais avec peu de résultats qui démontrent l'effet réel de ceux-ci.
En raison de ces propriétés, plusieurs études se sont concentrées sur les effets des β-glucanes, cependant, l'effet des β-glucanes de la levure S. cerevisiae sur la stimulation de la réponse immunitaire n'a pas encore été documenté avec précision. Cette recherche vise à établir la performance d'une fibre β-glucane de S. cerevisiae en activité antioxydante et immunomodulatrice chez des volontaires sains.
En raison de l'activité antioxydante et immunomodulatrice des différents types de β-glucanes, ceux-ci sont de plus en plus utilisés pour le développement d'aliments fonctionnels dans plusieurs pays du monde. Cependant, l'effet des β-glucanes de levure sur la stimulation de la réponse immunitaire n'a pas encore été documenté avec précision ; Par conséquent, la présente étude vise à établir les performances d'une fibre β-glucane de S. cerevisiae en termes d'activité antioxydante et immunomodulatrice chez des volontaires sains.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectif général
Déterminer l'effet antioxydant et immunomodulateur d'une fibre β-glucane obtenue à partir de la levure S. cerevisiae chez des adultes sains.
Objectifs spécifiques
- Déterminer l'activité antioxydante d'une fibre de β-glucane obtenue à partir de S.cerevisiae
- Déterminer le renforcement du système immunitaire d'une fibre β-glucane obtenue à partir de la levure S. cerevisiae
- Évaluer l'innocuité et la tolérance (fréquence, gravité et degré d'effets indésirables) d'une fibre de β-glucane obtenue à partir de la levure S. cerevisiae
- Explorer le bénéfice métabolique d'une fibre β-glucane obtenue à partir de la levure S. cerevisiae
- Explorer l'impact de la consommation d'une fibre β-glucane obtenue à partir de la levure S. cerevisiae sur la gravité de l'infection par le coronavirus SARS-CoV-2
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans sans résultats anormaux au moment de l'examen physique
- Tests de créatinine, transaminases, profil lipidique, glycémie et hémogramme avec plages de normalité selon les valeurs de référence du laboratoire et/ou à la discrétion du chercheur
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2
- De l'avis du chercheur, le participant est capable de comprendre et de respecter le protocole
Critère d'exclusion
- Femmes avec un test de grossesse positif pendant le processus de dépistage ou qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation d'une méthode contraceptive jusqu'au jour 90 après le traitement
- Les femmes qui allaitent
- Antécédents pathologiques cliniquement significatifs tels que maladie rénale, hypertension, diabète, anémie, maladies auto-immunes ou psychiatriques, entre autres pouvant affecter le développement ou les résultats de l'étude.
- Styles alimentaires manifestes autres que l'omnivore
- Avoir des restrictions alimentaires dérivées de maladies allergiques, métaboliques, dermatologiques, de lithiase, de côlon irritable et/ou de problèmes de santé qui impliquent une modification permanente du régime alimentaire
- Consommation d'une vitamine ou d'un supplément nutritionnel
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le développement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: consommation de 250 mg de β-glucane
Patients ayant consommé par voie orale 250 mg (une gélule) de β-glucane de Yeast Plus une fois par jour pendant 84 jours sans interruption.
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L'étude est conçue pour déterminer si le β-glucane est sûr et s'il présente une réponse antioxydante et immunomodulatrice chez des adultes en bonne santé en Colombie.
Autres noms:
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Expérimental: consommation de 500 mg de β-glucane
Patients ayant consommé par voie orale 500 mg (deux gélules) de β-glucane de Yeast Plus une fois par jour pendant 84 jours sans interruption.
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L'étude est conçue pour déterminer si le β-glucane est sûr et s'il présente une réponse antioxydante et immunomodulatrice chez des adultes en bonne santé en Colombie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 200 mg ou 400 mg de placebo
Patients placebo, avec consommation de protéines de soja par voie orale, la moitié du groupe 200 mg (une gélule) et les 400 mg restants (deux gélules) une fois par jour pendant 84 jours sans interruption
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consommation orale de 200 mg (une gélule) ou 400 mg (deux gélules) de poudre de protéines de soja pendant 84 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité antioxydante
Délai: Jour 140
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Évaluation de la capacité antioxydante de la fibre de β-glucane grâce à l'analyse des résultats des tests du niveau de base par rapport au jour 42, au jour 84 et au jour 140.
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Jour 140
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Capacité immunomodulatrice
Délai: Jour 140
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Évaluation de la capacité immunomodulatrice de la fibre β-glucane grâce à l'analyse des résultats des tests du niveau de base par rapport au jour 42, au jour 84 et au jour 140.
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Jour 140
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bénéfice métabolique
Délai: Jour 140
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Modifications du profil lipidique chez les participants.
Changements par rapport au niveau de référence par rapport aux évaluations des jours 42, 84 et 140
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Jour 140
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Bénéfice métabolique
Délai: Jour 140
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Changements de niveau de glucose chez les participants.
Changements par rapport au niveau de référence par rapport aux évaluations des jours 42, 84 et 140.
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Jour 140
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC02_2020
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