- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05097313
Antioxidative und immunmodulatorische Wirkung einer β-Glucan-Faser aus Saccharomyces Cerevisiae
Bewertung der antioxidativen und immunmodulatorischen Wirkung einer β-Glucan-Faser aus Saccharomyces Cerevisiae bei gesunden Erwachsenen, Medellín - Antioquia 2021-2022
Β-Glucane sind lineare Glucosepolymere mit hohem Molekulargewicht, die natürlicherweise in der Zellwand verschiedener lebender Organismen wie Bakterien, Hefen, Pilzen und Pflanzen vorkommen; Sie werden in Lebensmittelunternehmen häufig als Texturgeber verwendet.
Wissenschaftliche Studien deuten darauf hin, dass der Verzehr von β-Glucanen mit Vorteilen für die menschliche Gesundheit verbunden wäre, wie z. B. die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Stärkung des Immunsystems. Diese Wirkungen hängen von ihrer Herkunftsquelle ab; denen aus Getreide werden vorteilhafte metabolische Eigenschaften zugeschrieben und denen, die aus Hefe stammen, immunstimulierende Eigenschaften.
Es wird angenommen, dass Hefe-β-Glucane potente Immunmodulatoren mit Wirkungen auf die angeborene und adaptive Immunität sind. Diese Wirkung könnte auf die Fähigkeit zurückzuführen sein, Rezeptoren des Immunsystems zu stimulieren, die in der Membran von Enterozyten, M-Zellen und dendritischen Zellen vorhanden sind, wodurch die phagozytische Aktivität von Makrophagen und die antimikrobielle Aktivität von mononukleären Zellen und Neutrophilen verbessert wird.
Aufgrund dieser Eigenschaft werden β-Glucane in mehreren Ländern der Welt immer mehr für die Entwicklung von funktionellen Lebensmitteln verwendet. Die Wirkung von Hefe-β-Glucanen auf die Stimulierung der Immunantwort ist jedoch noch nicht genau dokumentiert worden; Daher zielt die vorliegende Untersuchung darauf ab, die Leistung einer β-Glucan-Faser aus S. cerevisiae in Bezug auf die antioxidative und immunmodulatorische Aktivität bei gesunden Freiwilligen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
β-Glucane sind hochmolekulare Glucosepolymere (Polysaccharide), die natürlicherweise in der Zellwand verschiedener lebender Organismen wie Bakterien, Hefen, Pilzen und Pflanzen vorkommen. Einige Studien zeigen, dass β-Glucane eine antioxidative Wirkung haben und das Immunsystem bei Tieren und Menschen stimulieren.
Andererseits erzeugt der physiologische Stoffwechsel in Lebewesen freie Radikale, die die Zellintegrität gefährden können, wenn sie nicht richtig kontrolliert werden. Freie Radikale werden zusammenfassend als reaktive Sauerstoffspezies (ROS) bezeichnet und haben die Fähigkeit, erhebliche oxidative Schäden an Zellstrukturen hervorzurufen, die unter Umweltstress zunehmen können. Freie Radikale beeinträchtigen die Gewebefunktion, tragen zur Alterung und zur Entstehung chronischer und chronisch degenerativer Erkrankungen bei.
Um der Wirkung freier Radikale entgegenzuwirken, werden Antioxidantien verwendet, deren Funktion darin besteht, das Zellgleichgewicht aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Eine Alternative hierfür sind β-Glucane, da sie schützende Eigenschaften gegen oxidative Schäden haben, die antioxidative Wirkung, die sie ausüben, indirekt ist und durch die Verbesserung der Expression und Produktion von antioxidativen Systemen durch den Körper selbst erzeugt wird.
Verschiedene Studien, die sich auf die antioxidative Aktivität konzentrierten, weisen darauf hin, dass β-Glucane aus Pilzen eine potenzielle natürliche Quelle für Antioxidantien darstellen, insbesondere in Verbindung mit regelmäßigem Verzehr.
Zu den durch ROS verursachten Effekten kommt hinzu, dass Lebewesen ständig Krankheitserregern ausgesetzt sind, die vom Immunsystem durch Zellen und Gewebe bekämpft werden müssen, um Infektionen zu vermeiden. Das Immunsystem, bestehend aus dem angeborenen und dem adaptiven System, ist überlebenswichtig, da es den Körper vor potenziell gefährlichen Mikroorganismen schützt, die den menschlichen Körper ständig angreifen. Daher muss die ordnungsgemäße Funktion des Immunsystems gewährleistet sein, da dessen Einschränkungen die Wahrscheinlichkeit erhöhen, sich ernsthafte und lebensbedrohliche Infektionen zuzuziehen. Dementsprechend wird berichtet, dass Änderungen in der Nahrungszusammensetzung die Immunfunktion verbessern können. Obwohl in der Literatur seit 1939 über Studien zur Reaktion des Immunsystems durch Hefezellwände berichtet wurde, wurde erst in den 1960er Jahren festgestellt, dass der Wirkstoff in Hefe, der die vorteilhafte Wirkung erzeugt, β-Glucan ist. Β-Glucane sind aufgrund ihrer Fähigkeit, das Immunsystem zu aktivieren, als Modifikatoren der biologischen Reaktion bekannt, da sie angesichts äußerer Bedrohungen die Beteiligung von Immunzellen in größerem Umfang begünstigen.
In gleicher Weise weist die wissenschaftliche Literatur darauf hin, dass der Verwendung von β-Glucan verschiedene Eigenschaften zugeschrieben werden, darunter die Verringerung von Allergieepisoden, Infektionen der Atemwege, verringerte Konzentrationen von Glykoproteinen des Immunsystems und ein erhöhtes Potenzial von Blutleukozyten produzieren IL-2, IL-4, IL-5 und Interferon (IFN-γ), was darauf hindeutet, dass β-Glucane vielversprechend sind, um die Immunität eines Individuums zu modulieren.
In diesem Sinne wurde 1953 die Firma Levapan SA multilatina kolumbianischen Ursprungs gegründet, die sich der Herstellung und Vermarktung von Hefe (S. cerevisiae), Hefeextrakten, Geschmacksverstärkern, Rohstoffen für die Lebensmittelindustrie, Back- und Süßwaren, Massen widmet Konsumgüter, Gastronomie, Agrarindustrie, pflanzliche und tierische Proteine, hat an der Produktion von β-Glucan aus S. cerevisiae gearbeitet und mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit gezeigt.
Innerhalb seines Portfolios wird das aus Hefe gewonnene Produkt, das derzeit als Inhaltsstoff in verschiedenen Formulierungen der Nutrazeutika-Industrie verwendet wird, als β-Glucan Plus präsentiert, da es immunstimulierende Eigenschaften bietet. Es wird auch davon ausgegangen, dass β-Glucan eine vielversprechende Alternative sein könnte, um die Auswirkungen des für die COVID-19-Krankheit verantwortlichen SARS-CoV-2-Virus zu kontrollieren oder abzuschwächen. Es ist jedoch notwendig, die antioxidative und immunmodulatorische Wirkung von β-Glucan Plus durch eine klinische Bewertung zu bewerten und zu bestätigen, wie von dieser Studie vorgeschlagen.
Vorteile von β-Glucan
Es gibt Hinweise darauf, dass die Aufnahme dieser Polysaccharide in die Ernährung positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, den Cholesterinspiegel und die Immunität haben kann. Aufgrund ihrer physikalischen und chemischen Eigenschaften wurden sie bei der Entwicklung von funktionellen Lebensmitteln verwendet, um ihre Textur und Haltbarkeit zu verbessern. Β-Glucane sind mit entzündungshemmender, antiviraler, antioxidativer und immunmodulatorischer Aktivität verbunden. Es wurde auch über antimutagene, chemoprotektive und Antikrebswirkungen dieser Verbindungen berichtet, und es wird berichtet, dass sie positive Wirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arteriosklerose, Diabetes und Wundheilung haben.
Gegenwärtig wird aus Mikroorganismen extrahiertes β-Glucan zur Behandlung vieler Krankheiten auf der Welt verwendet. Es wurden Verfahren durchgeführt, um β-Glucane aus der Zellwand von S. cerevicie zu extrahieren und daraus Produkte zu entwickeln. Es wird jedoch weiter daran gearbeitet, Beweise zu erhalten, um seine Wirksamkeit durch klinische Studien zu demonstrieren.
Globale Situation aufgrund der COVID-19-Pandemie
Die Ausbreitung des COVID-19-Virus) hat das Interesse an der Stärkung der Immunität geweckt. Vor diesem Hintergrund stellt Kerry fest, dass die klinische Forschung gezeigt hat, dass sein Wellmune β-Glucan helfen kann, Infektionen der oberen Atemwege zu unterstützen. Das Unternehmen sagt, dass es das Immunsystem von Menschen unterstützen kann, einschließlich Kindern, Sportlern, älteren Erwachsenen und Menschen mit Stress durch den Lebensstil. Wellmune stellt fest, dass ein gesundes Immunsystem die beste Abwehr gegen Krankheiten ist, obwohl es keine spezifischen Untersuchungen gibt, die die Wirksamkeit von Wellmune gegen Krankheiten wie COVID-19 belegen.
Behandlungen mit β-Glucan. Gegenwärtig besteht ein Interesse daran, die Immunantwort von Organismen auf natürliche Weise zu fördern, diese Tatsachen haben das Interesse an der Durchführung von Forschungen über die von natürlichen Systemen stammende immunmodulatorische Wirkung motiviert. Diese wissenschaftlichen Studien deuten darauf hin, dass sein Konsum mit Vorteilen für die menschliche Gesundheit verbunden wäre, wie z. B. die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Stärkung des Immunsystems. Diese Wirkungen hängen von ihrer Herkunftsquelle ab, denen von Getreide werden günstige metabolische Eigenschaften zugeschrieben und denen von Hefe immunstimulierende Eigenschaften; Gemäß dieser Theorie wird angenommen, dass Hefe-β-Glucane potente Immunmodulatoren mit Wirkungen auf die angeborene und adaptive Immunität sind. Diese Wirkung könnte auf die Fähigkeit zurückzuführen sein, Rezeptoren des Immunsystems zu stimulieren, die in der Membran von Enterozyten, M-Zellen und dendritischen Zellen vorhanden sind, wodurch die phagozytische Aktivität von Makrophagen und die antimikrobielle Aktivität von mononukleären Zellen und Neutrophilen verbessert wird.
Β-Glucan aus Backhefe, hergestellt von Levapan S.A
Das β-Glucan von Yeast Plus ist ein Produkt von Levapan SA, das 1,3 und 1,6 β-Glucan enthält, das durch Hydrolyseprozesse aus der Zellwand der Hefe S. cerevisiae extrahiert wird, wo am Ende des Prozesses ein Produkt steht wasserunlöslich erhalten. Das Produkt stammt aus nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismen, Bäckerhefe ist die primäre Hefe, die aus Zuckerrohrmelasse hergestellt wird. Jährlich produziert das Unternehmen etwa 20 Tonnen/Monat β-Glucan zur Verwendung in verschiedenen Formulierungen, wie unter anderem der Entwicklung von Nahrungsergänzungsmitteln für den menschlichen Verzehr, Tierfutter, Aquakultur.
Das β-Glucan Plus wird derzeit von Levapan S hergestellt. Ein Unternehmen, das die Zertifizierungen KOSHER, HALAL und ISO 9001: 2008 für die Produktion und Zubereitung von Glucan besitzt und von PECET gemäß den BPC-Protokollen bewertet wird.
β-Glucanen werden umfangreiche Eigenschaften zugeschrieben, die es ermöglichen, ihre Wirkungen in verschiedenen Bereichen zu bewerten, wobei sie in verschiedenen Ländern der Welt mehr und mehr für die Entwicklung von funktionellen Lebensmitteln verwendet werden, aber mit wenigen Ergebnissen, die deren tatsächliche Wirkung zeigen.
Aufgrund dieser Eigenschaften gibt es mehrere Studien, die sich auf die Wirkungen von β-Glucanen konzentrieren, jedoch wurde die Wirkung von β-Glucanen aus der Hefe S. cerevisiae auf die Stimulierung der Immunantwort noch nicht genau dokumentiert, so dass diese Forschung darauf abzielt die Leistung einer S. cerevisiae-β-Glucan-Faser in antioxidativer und immunmodulatorischer Aktivität bei gesunden Freiwilligen zu etablieren.
Aufgrund der antioxidativen und immunmodulatorischen Aktivität der verschiedenen Arten von β-Glucanen werden diese in mehreren Ländern der Welt zunehmend für die Entwicklung von funktionellen Lebensmitteln verwendet. Die Wirkung von Hefe-β-Glucanen auf die Stimulierung der Immunantwort ist jedoch noch nicht genau dokumentiert worden; Daher zielt die vorliegende Untersuchung darauf ab, die Leistung einer β-Glucan-Faser aus S. cerevisiae in Bezug auf die antioxidative und immunmodulatorische Aktivität bei gesunden Freiwilligen zu ermitteln.
ZIELE DER STUDIE
Allgemeines Ziel
Es sollte die antioxidative und immunmodulatorische Wirkung eines aus der Hefe S. cerevisiae gewonnenen β-Glucan-Fasers bei gesunden Erwachsenen bestimmt werden.
Bestimmte Ziele
- Bestimmen Sie die antioxidative Aktivität einer aus S. cerevisiae gewonnenen β-Glucan-Faser
- Bestimmung der Stärkung des Immunsystems eines aus der Hefe S. cerevisiae gewonnenen β-Glucan-Fasers
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (Häufigkeit, Schwere und Ausmaß unerwünschter Ereignisse) einer aus der Hefe S. cerevisiae gewonnenen β-Glucan-Faser
- Erkunden Sie den metabolischen Nutzen einer aus der Hefe S. cerevisiae gewonnenen β-Glucan-Faser
- Untersuchen Sie die Auswirkungen des Verzehrs einer aus der Hefe S. cerevisiae gewonnenen β-Glucan-Faser auf die Schwere der SARS-CoV-2-Coronavirus-Infektion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren ohne auffälligen Befund zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung
- Tests von Kreatinin, Transaminasen, Lipidprofil, Glykämie und Blutbild mit Normalitätsbereichen gemäß Laborreferenzwerten und / oder nach Ermessen des Forschers
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
- Nach Meinung des Forschers ist der Teilnehmer in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest während des Screening-Verfahrens oder die der Anwendung einer Verhütungsmethode bis zum 90. Tag nach der Behandlung nicht zustimmen
- Frauen, die stillen
- Klinisch signifikante pathologische Vorgeschichte wie unter anderem Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Anämie, Autoimmun- oder psychiatrische Erkrankungen, die die Entwicklung oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- Manifestieren Sie andere Essstile als den Allesfresser
- Ernährungseinschränkungen haben, die von allergischen, metabolischen, dermatologischen Erkrankungen, Lithiasis, Reizdarm und/oder Gesundheitszuständen herrühren, die eine dauerhafte Änderung der Ernährung implizieren
- Konsum eines Vitamins oder Nahrungsergänzungsmittels
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Entwicklung der Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verzehr von 250 mg β-Glucan
Patienten mit oraler Einnahme von 250 mg (eine Kapsel) β-Glucan aus Yeast Plus einmal täglich für 84 Tage ohne Unterbrechung.
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Die Studie soll bestimmen, ob β-Glucan sicher ist und ob es bei gesunden Erwachsenen in Kolumbien eine antioxidative und immunmodulatorische Reaktion zeigt.
Andere Namen:
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Experimental: Verzehr von 500 mg β-Glucan
Patienten mit oraler Einnahme von 500 mg (zwei Kapseln) β-Glucan aus Yeast Plus einmal täglich für 84 Tage ohne Unterbrechung.
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Die Studie soll bestimmen, ob β-Glucan sicher ist und ob es bei gesunden Erwachsenen in Kolumbien eine antioxidative und immunmodulatorische Reaktion zeigt.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: 200 mg oder 400 mg Placebo
Placebo-Patienten mit oraler Einnahme von Sojaprotein, die Hälfte der Gruppe 200 mg (eine Kapsel) und die restlichen 400 mg (zwei Kapseln) einmal täglich für 84 Tage ohne Unterbrechung
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orale Aufnahme von 200 mg (eine Kapsel) oder 400 mg (zwei Kapseln) Sojaproteinpulver für 84 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Tag 140
|
Bewertung der antioxidativen Kapazität von β-Glucan-Fasern durch Analyse der Testergebnisse vom Baseline-Niveau im Vergleich zu Tag 42, Tag 84 und Tag 140.
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Tag 140
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Immunmodulatorische Kapazität
Zeitfenster: Tag 140
|
Bewertung der immunmodulatorischen Kapazität von β-Glucan-Fasern durch Analyse der Ergebnisse von Tests vom Baseline-Niveau im Vergleich zu Tag 42, Tag 84 und Tag 140.
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Tag 140
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolischer Nutzen
Zeitfenster: Tag 140
|
Veränderungen des Lipidprofils bei den Teilnehmern.
Änderungen gegenüber dem Baseline-Niveau im Vergleich zu den Auswertungen an Tag 42, Tag 84 und Tag 140
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Tag 140
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Metabolischer Nutzen
Zeitfenster: Tag 140
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Änderungen des Glukosespiegels bei den Teilnehmern.
Änderungen gegenüber dem Baseline-Niveau im Vergleich zu den Auswertungen an Tag 42, Tag 84 und Tag 140.
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Tag 140
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PEC02_2020
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Klinische Studien zur Ernährung, gesund
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Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
Klinische Studien zur Hefe-β-Glucan-Faser
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University of CopenhagenAbgeschlossen
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St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, nicht rekrutierend
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Pusan National University Yangsan HospitalAbgeschlossen
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University of GlasgowRekrutierungÜbergewicht und AdipositasVereinigtes Königreich
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National Taiwan University HospitalUnbekanntPlattenepithelkarzinom der MundhöhleTaiwan
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Pusan National University Yangsan HospitalAbgeschlossen
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LanZhou UniversityNoch keine RekrutierungInfektionen der oberen AtemwegeChina
-
University of ManitobaAgriculture and Agri-Food CanadaAbgeschlossen
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Yonsei UniversityAbgeschlossen
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University of CopenhagenCarlsberg GroupAbgeschlossen