- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05097313
Efeito antioxidante e imunomodulador de uma fibra β-glucana de Saccharomyces Cerevisiae
Avaliação do efeito antioxidante e imunomodulador de uma fibra β-glucana de Saccharomyces cerevisiae em adultos saudáveis, Medellín - Antioquia 2021-2022
Os Β-glucanos são polímeros lineares de glicose de alto peso molecular que são encontrados naturalmente na parede celular de vários organismos vivos, como bactérias, leveduras, fungos e plantas; São amplamente utilizados em empresas alimentícias como texturizadores.
Estudos científicos sugerem que o consumo de β-glucanas estaria associado a benefícios para a saúde humana, como redução do risco de doenças cardiovasculares e fortalecimento do sistema imunológico. Esses efeitos dependem de sua fonte de origem; aos de cereais foram atribuídas propriedades metabólicas benéficas e aos de levedura propriedades imunoestimulantes.
Acredita-se que os β-glucanos de levedura sejam imunomoduladores potentes com efeitos na imunidade inata e adaptativa. Esse efeito pode ser devido à capacidade de estimular receptores do sistema imunológico presentes na membrana de enterócitos, células M e células dendríticas, melhorando a atividade fagocitária de macrófagos e a atividade antimicrobiana de células mononucleares e neutrófilos.
Devido a esta propriedade, os β-glucanos estão sendo cada vez mais utilizados para o desenvolvimento de alimentos funcionais em diversos países do mundo. No entanto, o efeito dos β-glucanos de levedura na estimulação da resposta imune ainda não foi documentado com precisão; Portanto, a presente investigação visa estabelecer o desempenho de uma fibra β-glucana de S. cerevisiae na atividade antioxidante e imunomoduladora em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Os Β-glucanos são polímeros de glicose de alto peso molecular (polissacarídeos) naturalmente presentes na parede celular de vários organismos vivos, como bactérias, leveduras, fungos e plantas. Alguns estudos mostram que os β-glucanos possuem atividade antioxidante e estimulam o sistema imunológico em animais e humanos.
Por outro lado, o metabolismo fisiológico dos seres vivos gera radicais livres que podem comprometer a integridade celular se não forem controlados adequadamente. Os radicais livres são conhecidos coletivamente como Espécies Reativas de Oxigênio (ROS) e têm a capacidade de produzir danos oxidativos significativos às estruturas celulares que podem aumentar sob estresse ambiental. Os radicais livres prejudicam a função dos tecidos, contribuem para o envelhecimento e o desenvolvimento de doenças crônicas e crônico-degenerativas.
Para neutralizar a ação dos radicais livres, são utilizados antioxidantes cuja função é manter ou restabelecer o equilíbrio celular. Uma alternativa para isso são os β-glucanos, pois possuem propriedades protetoras contra danos oxidativos, o efeito antioxidante que exercem é indireto e é produzido pela melhora da expressão e produção de sistemas antioxidantes pelo próprio organismo.
Vários estudos focados na atividade antioxidante indicam que os β-glucanos de cogumelos constituem uma potencial fonte natural de antioxidantes, especialmente associados ao consumo regular.
Soma-se aos efeitos causados pelas EROs a exposição constante dos seres vivos a patógenos, que devem ser combatidos pelo sistema imunológico por meio de células e tecidos para evitar infecções. O sistema imunológico, formado pelos sistemas inato e adaptativo, é essencial para a sobrevivência, pois protege o corpo contra microorganismos potencialmente perigosos que constantemente atacam o corpo humano. Portanto, o bom funcionamento do sistema imunológico deve ser garantido, pois as limitações do mesmo aumentam a possibilidade de contrair infecções graves que ameaçam a vida. De acordo com isso, é relatado que mudanças na composição da dieta podem melhorar a função imunológica. Embora existam estudos relatados na literatura desde 1939 sobre a resposta do sistema imunológico pelas paredes celulares das leveduras, é na década de 1960 que se estabelece que a substância ativa na levedura que gera o efeito benéfico é o β-glucano. Os Β-glucanos são conhecidos como modificadores da resposta biológica, devido à sua capacidade de ativar o sistema imunológico, uma vez que favorecem a participação das células imunes em maior proporção diante de ameaças externas.
Da mesma forma, a literatura científica indica que são várias as propriedades atribuídas ao uso da β-glucana, entre elas a diminuição dos episódios alérgicos, infecções do trato respiratório, diminuição das concentrações de glicoproteínas do sistema imunológico e aumento do potencial dos leucócitos sanguíneos para produzem IL-2, IL-4, IL-5 e interferon (IFN-γ), o que precede, sugerindo que os β-glucanos são promissores para modular a imunidade de um indivíduo.
Neste sentido, a empresa Levapan SA empresa multilatina de origem colombiana fundada em 1953, que se dedica à produção e comercialização de leveduras (S. cerevisiae), extratos de leveduras, realçadores de sabor, matérias-primas para indústrias alimentícias, panificação e confeitaria, massa produtos de consumo, gastronomia, agronegócio, proteínas vegetais e animais, tem trabalhado na produção de β-glucana a partir de S. cerevisiae, apresentando potenciais efeitos na saúde.
Em seu portfólio, o produto derivado da levedura que atualmente é utilizado como ingrediente em diversas formulações da indústria nutracêutica é apresentado como β-glucano Plus, por apresentar propriedades imunoestimulantes. Considera-se também que o β-glucano pode ser uma alternativa promissora para controlar ou mitigar os efeitos do vírus SARS-CoV-2 responsável pela doença COVID-19. No entanto, é necessário avaliar e confirmar o efeito antioxidante e imunomodulador do β-glucan Plus por meio de uma avaliação clínica como proposto por esta pesquisa.
Benefícios do β-glucano
Evidências sustentam que a inclusão desses polissacarídeos na dieta pode ter efeitos positivos no controle glicêmico, colesterol e imunidade. Devido às suas características físicas e químicas, têm sido utilizados durante o desenvolvimento de alimentos funcionais para melhorar sua textura e vida de prateleira. Os Β-glucanos estão relacionados com atividade anti-inflamatória, antiviral, antioxidante e imunomoduladora. Os efeitos antimutagênicos, quimioprotetores e anticancerígenos desses compostos também foram relatados e têm efeitos positivos em doenças cardiovasculares, arteriosclerose, diabetes e cicatrização de feridas.
Atualmente, a β-glucana extraída de microrganismos está sendo utilizada para o tratamento de diversas doenças no mundo. Foram realizados processos para extrair β-glucanas da parede celular de S. cerevicie e desenvolver produtos com ela. No entanto, o trabalho continua para obter evidências para demonstrar sua eficácia por meio de estudos clínicos.
Situação global devido à pandemia de COVID-19
A disseminação do vírus COVID-19) despertou o interesse em aumentar a imunidade. Com essa perspectiva, Kerry observa que a pesquisa clínica mostrou que seu Wellmune β-glucano pode ajudar a suportar infecções do trato respiratório superior. A empresa diz que pode apoiar o sistema imunológico das pessoas, incluindo crianças, atletas, idosos e pessoas com estresse no estilo de vida. O Wellmune observa que um sistema imunológico saudável é a melhor defesa contra doenças, embora não haja pesquisas específicas que demonstrem a eficácia do Wellmune contra doenças como o COVID-19.
Tratamentos com β-glucano. Atualmente existe o interesse em promover a resposta imune dos organismos de forma natural, esses fatos têm motivado o interesse em realizar pesquisas sobre o efeito imunomodulador derivado de sistemas naturais. Esses estudos científicos sugerem que seu consumo estaria associado a benefícios para a saúde humana, como redução do risco de doenças cardiovasculares e fortalecimento do sistema imunológico. Estes efeitos dependem da sua fonte de origem, aos dos cereais foram atribuídas propriedades metabólicas benéficas e aos das leveduras propriedades imunoestimulantes; De acordo com esta teoria, acredita-se que os β-glucanos de levedura sejam potentes imunomoduladores com efeitos na imunidade inata e adaptativa. Esse efeito pode ser devido à capacidade de estimular receptores do sistema imunológico presentes na membrana de enterócitos, células M e células dendríticas, melhorando a atividade fagocitária de macrófagos e a atividade antimicrobiana de células mononucleares e neutrófilos.
Β-glucana de levedura de panificação produzida por Levapan S.A
O β-glucano de Yeast Plus é um produto da Levapan SA que contém 1,3 e 1,6 Β- Glucano extraído sob processos de hidrólise da parede celular da levedura S. cerevisiae, onde ao final do processo é gerado um produto obtido insolúvel em água. Produto originado de microrganismos não geneticamente modificados, o fermento de padeiro é o principal fermento obtido a partir do melaço da cana-de-açúcar. Anualmente a empresa produz aproximadamente 20 Ton/mês de β-glucana para sua utilização em diversas formulações, como desenvolvimento de alimentos nutracêuticos para consumo humano, ração animal, aquicultura, entre outros.
Atualmente, o β-glucan Plus é fabricado pela Levapan S. Empresa que possui as certificações KOSHER, HALAL e ISO 9001:2008 para a produção e preparação de glucan e é avaliada pelo PECET seguindo os protocolos BPC.
Existem extensas propriedades atribuíveis aos β-glucanos que permitem avaliar as suas ações em vários domínios, sendo cada vez mais utilizados para o desenvolvimento de alimentos funcionais em vários países do mundo, mas com poucos resultados que demonstrem o real efeito destes.
Devido a estas propriedades existem vários estudos focados nos efeitos dos β-glucanos, no entanto, o efeito dos β-glucanos da levedura S. cerevisiae na estimulação da resposta imune ainda não foi documentado com precisão, pelo que esta investigação visa estabelecer o desempenho de uma fibra β-glucana de S. cerevisiae na atividade antioxidante e imunomoduladora em voluntários saudáveis.
Devido à atividade antioxidante e imunomoduladora dos diferentes tipos de β-glucanos, estes vêm sendo cada vez mais utilizados para o desenvolvimento de alimentos funcionais em diversos países do mundo. No entanto, o efeito dos β-glucanos de levedura na estimulação da resposta imune ainda não foi documentado com precisão; Portanto, a presente investigação visa estabelecer o desempenho de uma fibra β-glucana de S. cerevisiae na atividade antioxidante e imunomoduladora em voluntários saudáveis.
OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivo geral
Determinar o efeito antioxidante e imunomodulador de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae em adultos saudáveis.
Objetivos específicos
- Determinar a atividade antioxidante de uma fibra β-glucana obtida de S. cerevisiae
- Determinar o fortalecimento do sistema imunológico de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae
- Avaliar a segurança e tolerabilidade (frequência, gravidade e grau de eventos adversos) de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae
- Explore o benefício metabólico de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae
- Explorar o impacto do consumo de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae na gravidade da infecção por coronavírus SARS-CoV-2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com idade ≥18 e ≤45 anos sem achados anormais no momento do exame físico
- Exames de creatinina, transaminases, perfil lipídico, glicemia e hemograma com faixas de normalidade conforme valores laboratoriais de referência e/ou a critério do pesquisador
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
- Na opinião do pesquisador, o participante é capaz de entender e cumprir o protocolo
Critério de exclusão
- Mulheres com teste de gravidez positivo durante o processo de triagem ou que não concordam com o uso de método contraceptivo até o dia 90 pós-tratamento
- Mulheres que estão amamentando
- História patológica clinicamente significativa, como doença renal, hipertensão, diabetes, anemia, doenças autoimunes ou psiquiátricas, entre outras que possam afetar o desenvolvimento ou os resultados do estudo.
- Manifestar estilos alimentares diferentes do onívoro
- Ter restrições alimentares decorrentes de doenças alérgicas, metabólicas, dermatológicas, litíase, intestino irritável e/ou condições de saúde que impliquem modificação permanente na dieta
- Consumo de uma vitamina ou suplemento nutricional
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar o desenvolvimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: consumo de 250 mg de β-glucana
Pacientes com consumo oral de 250 mg (uma cápsula) de β-glucana de Yeast Plus uma vez ao dia por 84 dias sem interrupção.
|
O estudo foi desenhado para determinar se o β-glucano é seguro e se apresenta uma resposta antioxidante e imunomoduladora em adultos saudáveis na Colômbia.
Outros nomes:
|
Experimental: consumo de 500 mg de β-glucano
Pacientes com consumo oral de 500 mg (duas cápsulas) de β-glucana de Yeast Plus uma vez ao dia por 84 dias sem interrupção.
|
O estudo foi desenhado para determinar se o β-glucano é seguro e se apresenta uma resposta antioxidante e imunomoduladora em adultos saudáveis na Colômbia.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 200 mg ou 400 mg de placebo
Pacientes placebo, com consumo oral de proteína de soja, metade do grupo 200 mg (uma cápsula) e o restante 400 mg (duas cápsulas) uma vez ao dia por 84 dias sem interrupção
|
consumo oral de 200 mg (uma cápsula) ou 400 mg (duas cápsulas) de proteína de soja em pó por 84 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade antioxidante
Prazo: Dia 140
|
Avaliação da capacidade antioxidante da fibra β-glucana através da análise dos resultados dos testes do nível basal em relação ao dia 42, dia 84 e dia 140.
|
Dia 140
|
Capacidade imunomoduladora
Prazo: Dia 140
|
Avaliação da capacidade imunomoduladora da fibra β-glucana através da análise dos resultados dos testes do nível basal em comparação com o dia 42, dia 84 e dia 140.
|
Dia 140
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Benefício metabólico
Prazo: Dia 140
|
Alterações do perfil lipídico dos participantes.
Alterações do nível basal em comparação com as avaliações do dia 42, dia 84 e dia 140
|
Dia 140
|
Benefício metabólico
Prazo: Dia 140
|
Alterações do nível de glicose nos participantes.
Alterações do nível de linha de base em comparação com as avaliações do dia 42, dia 84 e dia 140.
|
Dia 140
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEC02_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nutrição, Saudável
-
Duke UniversityConcluídoTratamento e prevenção da anemia após a administração da Gudness Nutrition BarÍndia
Ensaios clínicos em Fibra β-glucana de levedura
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan HidupInscrevendo-se por convite