Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito antioxidante e imunomodulador de uma fibra β-glucana de Saccharomyces Cerevisiae

16 de maio de 2023 atualizado por: Universidad de Antioquia

Avaliação do efeito antioxidante e imunomodulador de uma fibra β-glucana de Saccharomyces cerevisiae em adultos saudáveis, Medellín - Antioquia 2021-2022

Os Β-glucanos são polímeros lineares de glicose de alto peso molecular que são encontrados naturalmente na parede celular de vários organismos vivos, como bactérias, leveduras, fungos e plantas; São amplamente utilizados em empresas alimentícias como texturizadores.

Estudos científicos sugerem que o consumo de β-glucanas estaria associado a benefícios para a saúde humana, como redução do risco de doenças cardiovasculares e fortalecimento do sistema imunológico. Esses efeitos dependem de sua fonte de origem; aos de cereais foram atribuídas propriedades metabólicas benéficas e aos de levedura propriedades imunoestimulantes.

Acredita-se que os β-glucanos de levedura sejam imunomoduladores potentes com efeitos na imunidade inata e adaptativa. Esse efeito pode ser devido à capacidade de estimular receptores do sistema imunológico presentes na membrana de enterócitos, células M e células dendríticas, melhorando a atividade fagocitária de macrófagos e a atividade antimicrobiana de células mononucleares e neutrófilos.

Devido a esta propriedade, os β-glucanos estão sendo cada vez mais utilizados para o desenvolvimento de alimentos funcionais em diversos países do mundo. No entanto, o efeito dos β-glucanos de levedura na estimulação da resposta imune ainda não foi documentado com precisão; Portanto, a presente investigação visa estabelecer o desempenho de uma fibra β-glucana de S. cerevisiae na atividade antioxidante e imunomoduladora em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Os Β-glucanos são polímeros de glicose de alto peso molecular (polissacarídeos) naturalmente presentes na parede celular de vários organismos vivos, como bactérias, leveduras, fungos e plantas. Alguns estudos mostram que os β-glucanos possuem atividade antioxidante e estimulam o sistema imunológico em animais e humanos.

Por outro lado, o metabolismo fisiológico dos seres vivos gera radicais livres que podem comprometer a integridade celular se não forem controlados adequadamente. Os radicais livres são conhecidos coletivamente como Espécies Reativas de Oxigênio (ROS) e têm a capacidade de produzir danos oxidativos significativos às estruturas celulares que podem aumentar sob estresse ambiental. Os radicais livres prejudicam a função dos tecidos, contribuem para o envelhecimento e o desenvolvimento de doenças crônicas e crônico-degenerativas.

Para neutralizar a ação dos radicais livres, são utilizados antioxidantes cuja função é manter ou restabelecer o equilíbrio celular. Uma alternativa para isso são os β-glucanos, pois possuem propriedades protetoras contra danos oxidativos, o efeito antioxidante que exercem é indireto e é produzido pela melhora da expressão e produção de sistemas antioxidantes pelo próprio organismo.

Vários estudos focados na atividade antioxidante indicam que os β-glucanos de cogumelos constituem uma potencial fonte natural de antioxidantes, especialmente associados ao consumo regular.

Soma-se aos efeitos causados ​​pelas EROs a exposição constante dos seres vivos a patógenos, que devem ser combatidos pelo sistema imunológico por meio de células e tecidos para evitar infecções. O sistema imunológico, formado pelos sistemas inato e adaptativo, é essencial para a sobrevivência, pois protege o corpo contra microorganismos potencialmente perigosos que constantemente atacam o corpo humano. Portanto, o bom funcionamento do sistema imunológico deve ser garantido, pois as limitações do mesmo aumentam a possibilidade de contrair infecções graves que ameaçam a vida. De acordo com isso, é relatado que mudanças na composição da dieta podem melhorar a função imunológica. Embora existam estudos relatados na literatura desde 1939 sobre a resposta do sistema imunológico pelas paredes celulares das leveduras, é na década de 1960 que se estabelece que a substância ativa na levedura que gera o efeito benéfico é o β-glucano. Os Β-glucanos são conhecidos como modificadores da resposta biológica, devido à sua capacidade de ativar o sistema imunológico, uma vez que favorecem a participação das células imunes em maior proporção diante de ameaças externas.

Da mesma forma, a literatura científica indica que são várias as propriedades atribuídas ao uso da β-glucana, entre elas a diminuição dos episódios alérgicos, infecções do trato respiratório, diminuição das concentrações de glicoproteínas do sistema imunológico e aumento do potencial dos leucócitos sanguíneos para produzem IL-2, IL-4, IL-5 e interferon (IFN-γ), o que precede, sugerindo que os β-glucanos são promissores para modular a imunidade de um indivíduo.

Neste sentido, a empresa Levapan SA empresa multilatina de origem colombiana fundada em 1953, que se dedica à produção e comercialização de leveduras (S. cerevisiae), extratos de leveduras, realçadores de sabor, matérias-primas para indústrias alimentícias, panificação e confeitaria, massa produtos de consumo, gastronomia, agronegócio, proteínas vegetais e animais, tem trabalhado na produção de β-glucana a partir de S. cerevisiae, apresentando potenciais efeitos na saúde.

Em seu portfólio, o produto derivado da levedura que atualmente é utilizado como ingrediente em diversas formulações da indústria nutracêutica é apresentado como β-glucano Plus, por apresentar propriedades imunoestimulantes. Considera-se também que o β-glucano pode ser uma alternativa promissora para controlar ou mitigar os efeitos do vírus SARS-CoV-2 responsável pela doença COVID-19. No entanto, é necessário avaliar e confirmar o efeito antioxidante e imunomodulador do β-glucan Plus por meio de uma avaliação clínica como proposto por esta pesquisa.

Benefícios do β-glucano

Evidências sustentam que a inclusão desses polissacarídeos na dieta pode ter efeitos positivos no controle glicêmico, colesterol e imunidade. Devido às suas características físicas e químicas, têm sido utilizados durante o desenvolvimento de alimentos funcionais para melhorar sua textura e vida de prateleira. Os Β-glucanos estão relacionados com atividade anti-inflamatória, antiviral, antioxidante e imunomoduladora. Os efeitos antimutagênicos, quimioprotetores e anticancerígenos desses compostos também foram relatados e têm efeitos positivos em doenças cardiovasculares, arteriosclerose, diabetes e cicatrização de feridas.

Atualmente, a β-glucana extraída de microrganismos está sendo utilizada para o tratamento de diversas doenças no mundo. Foram realizados processos para extrair β-glucanas da parede celular de S. cerevicie e desenvolver produtos com ela. No entanto, o trabalho continua para obter evidências para demonstrar sua eficácia por meio de estudos clínicos.

Situação global devido à pandemia de COVID-19

A disseminação do vírus COVID-19) despertou o interesse em aumentar a imunidade. Com essa perspectiva, Kerry observa que a pesquisa clínica mostrou que seu Wellmune β-glucano pode ajudar a suportar infecções do trato respiratório superior. A empresa diz que pode apoiar o sistema imunológico das pessoas, incluindo crianças, atletas, idosos e pessoas com estresse no estilo de vida. O Wellmune observa que um sistema imunológico saudável é a melhor defesa contra doenças, embora não haja pesquisas específicas que demonstrem a eficácia do Wellmune contra doenças como o COVID-19.

Tratamentos com β-glucano. Atualmente existe o interesse em promover a resposta imune dos organismos de forma natural, esses fatos têm motivado o interesse em realizar pesquisas sobre o efeito imunomodulador derivado de sistemas naturais. Esses estudos científicos sugerem que seu consumo estaria associado a benefícios para a saúde humana, como redução do risco de doenças cardiovasculares e fortalecimento do sistema imunológico. Estes efeitos dependem da sua fonte de origem, aos dos cereais foram atribuídas propriedades metabólicas benéficas e aos das leveduras propriedades imunoestimulantes; De acordo com esta teoria, acredita-se que os β-glucanos de levedura sejam potentes imunomoduladores com efeitos na imunidade inata e adaptativa. Esse efeito pode ser devido à capacidade de estimular receptores do sistema imunológico presentes na membrana de enterócitos, células M e células dendríticas, melhorando a atividade fagocitária de macrófagos e a atividade antimicrobiana de células mononucleares e neutrófilos.

Β-glucana de levedura de panificação produzida por Levapan S.A

O β-glucano de Yeast Plus é um produto da Levapan SA que contém 1,3 e 1,6 Β- Glucano extraído sob processos de hidrólise da parede celular da levedura S. cerevisiae, onde ao final do processo é gerado um produto obtido insolúvel em água. Produto originado de microrganismos não geneticamente modificados, o fermento de padeiro é o principal fermento obtido a partir do melaço da cana-de-açúcar. Anualmente a empresa produz aproximadamente 20 Ton/mês de β-glucana para sua utilização em diversas formulações, como desenvolvimento de alimentos nutracêuticos para consumo humano, ração animal, aquicultura, entre outros.

Atualmente, o β-glucan Plus é fabricado pela Levapan S. Empresa que possui as certificações KOSHER, HALAL e ISO 9001:2008 para a produção e preparação de glucan e é avaliada pelo PECET seguindo os protocolos BPC.

Existem extensas propriedades atribuíveis aos β-glucanos que permitem avaliar as suas ações em vários domínios, sendo cada vez mais utilizados para o desenvolvimento de alimentos funcionais em vários países do mundo, mas com poucos resultados que demonstrem o real efeito destes.

Devido a estas propriedades existem vários estudos focados nos efeitos dos β-glucanos, no entanto, o efeito dos β-glucanos da levedura S. cerevisiae na estimulação da resposta imune ainda não foi documentado com precisão, pelo que esta investigação visa estabelecer o desempenho de uma fibra β-glucana de S. cerevisiae na atividade antioxidante e imunomoduladora em voluntários saudáveis.

Devido à atividade antioxidante e imunomoduladora dos diferentes tipos de β-glucanos, estes vêm sendo cada vez mais utilizados para o desenvolvimento de alimentos funcionais em diversos países do mundo. No entanto, o efeito dos β-glucanos de levedura na estimulação da resposta imune ainda não foi documentado com precisão; Portanto, a presente investigação visa estabelecer o desempenho de uma fibra β-glucana de S. cerevisiae na atividade antioxidante e imunomoduladora em voluntários saudáveis.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo geral

Determinar o efeito antioxidante e imunomodulador de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae em adultos saudáveis.

Objetivos específicos

  • Determinar a atividade antioxidante de uma fibra β-glucana obtida de S. cerevisiae
  • Determinar o fortalecimento do sistema imunológico de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade (frequência, gravidade e grau de eventos adversos) de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae
  • Explore o benefício metabólico de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae
  • Explorar o impacto do consumo de uma fibra β-glucana obtida da levedura S. cerevisiae na gravidade da infecção por coronavírus SARS-CoV-2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 0004
        • Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres com idade ≥18 e ≤45 anos sem achados anormais no momento do exame físico
  • Exames de creatinina, transaminases, perfil lipídico, glicemia e hemograma com faixas de normalidade conforme valores laboratoriais de referência e/ou a critério do pesquisador
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
  • Na opinião do pesquisador, o participante é capaz de entender e cumprir o protocolo

Critério de exclusão

  • Mulheres com teste de gravidez positivo durante o processo de triagem ou que não concordam com o uso de método contraceptivo até o dia 90 pós-tratamento
  • Mulheres que estão amamentando
  • História patológica clinicamente significativa, como doença renal, hipertensão, diabetes, anemia, doenças autoimunes ou psiquiátricas, entre outras que possam afetar o desenvolvimento ou os resultados do estudo.
  • Manifestar estilos alimentares diferentes do onívoro
  • Ter restrições alimentares decorrentes de doenças alérgicas, metabólicas, dermatológicas, litíase, intestino irritável e/ou condições de saúde que impliquem modificação permanente na dieta
  • Consumo de uma vitamina ou suplemento nutricional
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar o desenvolvimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: consumo de 250 mg de β-glucana
Pacientes com consumo oral de 250 mg (uma cápsula) de β-glucana de Yeast Plus uma vez ao dia por 84 dias sem interrupção.
O estudo foi desenhado para determinar se o β-glucano é seguro e se apresenta uma resposta antioxidante e imunomoduladora em adultos saudáveis ​​na Colômbia.
Outros nomes:
  • β-glucana
Experimental: consumo de 500 mg de β-glucano
Pacientes com consumo oral de 500 mg (duas cápsulas) de β-glucana de Yeast Plus uma vez ao dia por 84 dias sem interrupção.
O estudo foi desenhado para determinar se o β-glucano é seguro e se apresenta uma resposta antioxidante e imunomoduladora em adultos saudáveis ​​na Colômbia.
Outros nomes:
  • β-glucana
Comparador de Placebo: 200 mg ou 400 mg de placebo
Pacientes placebo, com consumo oral de proteína de soja, metade do grupo 200 mg (uma cápsula) e o restante 400 mg (duas cápsulas) uma vez ao dia por 84 dias sem interrupção
consumo oral de 200 mg (uma cápsula) ou 400 mg (duas cápsulas) de proteína de soja em pó por 84 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade antioxidante
Prazo: Dia 140
Avaliação da capacidade antioxidante da fibra β-glucana através da análise dos resultados dos testes do nível basal em relação ao dia 42, dia 84 e dia 140.
Dia 140
Capacidade imunomoduladora
Prazo: Dia 140
Avaliação da capacidade imunomoduladora da fibra β-glucana através da análise dos resultados dos testes do nível basal em comparação com o dia 42, dia 84 e dia 140.
Dia 140

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício metabólico
Prazo: Dia 140
Alterações do perfil lipídico dos participantes. Alterações do nível basal em comparação com as avaliações do dia 42, dia 84 e dia 140
Dia 140
Benefício metabólico
Prazo: Dia 140
Alterações do nível de glicose nos participantes. Alterações do nível de linha de base em comparação com as avaliações do dia 42, dia 84 e dia 140.
Dia 140

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEC02_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição, Saudável

Ensaios clínicos em Fibra β-glucana de levedura

3
Se inscrever