- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05097313
A Saccharomyces Cerevisiae-ból származó β-glükán rost antioxidáns és immunmoduláló hatása
A Saccharomyces Cerevisiae-ból származó β-glükán rost antioxidáns és immunmoduláló hatásának értékelése egészséges felnőtteknél, Medellín - Antioquia 2021-2022
A Β-glükánok a glükóz nagy molekulatömegű lineáris polimerei, amelyek természetesen megtalálhatók különféle élő szervezetek, például baktériumok, élesztőgombák, gombák és növények sejtfalában; Élelmiszeripari vállalatokban széles körben használják textúrálóként.
Tudományos tanulmányok szerint a β-glükánok fogyasztása olyan előnyökkel járna az emberi egészségre nézve, mint például a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése és az immunrendszer erősítése. Ezek a hatások származási forrásuktól függenek; a gabonafélékből származókat jótékony anyagcsere-tulajdonságokkal, míg az élesztő immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkezőket tulajdonították.
Úgy gondolják, hogy az élesztő β-glükánok erős immunmodulátorok, amelyek hatással vannak a veleszületett és adaptív immunitásra. Ez a hatás az immunrendszer enterociták, M-sejtek és dendritikus sejtek membránjában jelenlévő receptorainak stimuláló képességének köszönhető, javítva a makrofágok fagocita aktivitását, valamint a mononukleáris sejtek és neutrofilek antimikrobiális aktivitását.
Ennek a tulajdonságának köszönhetően a β-glükánokat a világ több országában egyre gyakrabban használják funkcionális élelmiszerek fejlesztésére. Az élesztő β-glükánok immunválasz stimulálására kifejtett hatását azonban még nem dokumentálták pontosan; Ezért jelen vizsgálat célja egy S. cerevisiae-ből származó β-glükánrost antioxidáns és immunmoduláló aktivitásának vizsgálata egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A Β-glükánok nagy molekulatömegű glükózpolimerek (poliszacharidok), amelyek természetesen jelen vannak különféle élő szervezetek, például baktériumok, élesztőgombák, gombák és növények sejtfalában. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a β-glükánok antioxidáns hatással rendelkeznek, és serkentik az immunrendszert állatokban és emberekben.
Másrészt az élőlények fiziológiás anyagcseréje szabad gyököket termel, amelyek veszélyeztethetik a sejtek integritását, ha nem szabályozzák őket megfelelően. A szabad gyököket összefoglaló néven Reactive Oxygen Species (ROS) nevezik, és képesek jelentős oxidatív károsodást okozni a sejtstruktúrákban, amelyek környezeti stressz hatására növekedhetnek. A szabad gyökök rontják a szövetek működését, hozzájárulnak az öregedéshez és a krónikus és krónikus degeneratív betegségek kialakulásához.
A szabad gyökök hatásának ellensúlyozására antioxidánsokat használnak, amelyek funkciója a sejtek egyensúlyának fenntartása vagy helyreállítása. Ennek alternatívája a β-glükán, mivel oxidatív károsodásokkal szemben védő tulajdonságokkal rendelkeznek, antioxidáns hatásuk közvetett, és az antioxidáns rendszerek expressziójának és termelésének javítása révén jön létre a szervezetben.
Az antioxidáns aktivitásra összpontosító különféle tanulmányok azt mutatják, hogy a gombákból származó β-glükánok potenciális természetes antioxidánsforrást jelentenek, különösen rendszeres fogyasztás esetén.
A ROS okozta hatásokhoz hozzáadódik az élőlények folyamatos kórokozóknak való kitettsége, amit az immunrendszernek a sejteken és szöveteken keresztül kell kezelnie a fertőzések elkerülése érdekében. A veleszületett és az adaptív rendszerekből álló immunrendszer elengedhetetlen a túléléshez, mivel megvédi a szervezetet a potenciálisan veszélyes mikroorganizmusoktól, amelyek folyamatosan támadják az emberi szervezetet. Ezért garantálni kell az immunrendszer megfelelő működését, mivel a korlátok növelik a súlyos, életveszélyes fertőzések elkapásának lehetőségét. Ezzel összhangban a jelentések szerint az étrend összetételének megváltoztatása javíthatja az immunrendszer működését. Bár az irodalomban 1939 óta számolnak be az immunrendszer élesztősejtfalakra adott válaszairól szóló tanulmányok, az 1960-as években állapították meg, hogy az élesztőben a jótékony hatást kiváltó hatóanyag a β-glükán. A Β-glükánok biológiai válaszmódosítókként ismertek az immunrendszert aktiváló képességük miatt, mivel nagyobb arányban részesítik előnyben az immunsejtek részvételét a külső veszélyekkel szemben.
Ugyanígy a tudományos irodalom azt jelzi, hogy a β-glükán használatának számos tulajdonsága van, többek között az allergiás epizódok, a légúti fertőzések, az immunrendszer glikoprotein-koncentrációjának csökkenése és a vér leukociták potenciáljának növekedése. IL-2-t, IL-4-et, IL-5-öt és interferont (IFN-γ) termelnek, ami azt sugallja, hogy a β-glükánok ígéretesek az egyén immunitásának modulálására.
Ebben az értelemben a Levapan SA multilatina kolumbiai származású, 1953-ban alapított cég, amely élesztő (S. cerevisiae), élesztőkivonatok, ízfokozók, élelmiszeripari alapanyagok, pékáru és cukrászda, tömeggyártással és forgalmazásával foglalkozik. fogyasztási termékek, gasztronómia, agrárüzlet, növényi és állati fehérjék, S. cerevisiae-ből származó β-glükán előállításán dolgozott, ami potenciális egészségügyi hatásokat mutat.
Portfóliójában az élesztőből nyert terméket, amelyet jelenleg a táplálkozási ipar különböző összetételeinek összetevőjeként használnak, β-glucan Plus néven mutatják be, mivel immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkeznek. Úgy vélik továbbá, hogy a β-glükán ígéretes alternatíva lehet a COVID-19 betegségért felelős SARS-CoV-2 vírus hatásainak szabályozására vagy enyhítésére. Mindazonáltal a β-glucan Plus antioxidáns és immunmoduláló hatását a jelen kutatás által javasolt klinikai értékeléssel értékelni és megerősíteni kell.
A β-glükán előnyei
A bizonyítékok alátámasztják, hogy ezeknek a poliszacharidoknak az étrendbe való felvétele pozitív hatással lehet a glikémiás szabályozásra, a koleszterinszintre és az immunitásra. Fizikai és kémiai tulajdonságaik miatt funkcionális élelmiszerek fejlesztése során használták fel szerkezetük és eltarthatóságuk javítására. A Β-glükánok gyulladáscsökkentő, vírusellenes, antioxidáns és immunmoduláló hatásúak. Ezen vegyületek antimutagén, kemoprotektív és rákellenes hatásáról is beszámoltak, és pozitív hatást fejtenek ki szív- és érrendszeri betegségekre, érelmeszesedésre, cukorbetegségre és sebgyógyulásra.
Jelenleg a mikroorganizmusokból kivont β-glükánt számos betegség kezelésére használják a világon. Eljárásokat végeztek β-glükánok kinyerésére a S. cerevicie sejtfalából, és abból termékek kifejlesztésére. Mindazonáltal továbbra is folyik a munka annak érdekében, hogy bizonyítékokat szerezzenek a hatékonyságának klinikai tanulmányokon keresztül történő bizonyítására.
Globális helyzet a COVID-19 világjárvány miatt
A COVID-19 vírus terjedése) felkeltette az érdeklődést az immunitás erősítése iránt. Ebből a szempontból Kerry megjegyzi, hogy a klinikai kutatások kimutatták, hogy Wellmune β-glükánja segíthet a felső légúti fertőzések kezelésében. A vállalat azt állítja, hogy támogatja az emberek immunrendszerét, beleértve a gyermekeket, a sportolókat, az idősebb felnőtteket és az életmódbeli stresszben szenvedőket. Wellmune megjegyzi, hogy az egészséges immunrendszer a legjobb védekezés a betegségek ellen, bár nincs olyan konkrét kutatás, amely bizonyítaná a Wellmune hatékonyságát olyan betegségek ellen, mint a COVID-19.
Kezelések β-glükánnal. Jelenleg érdeklődés mutatkozik az organizmusok immunválaszának természetes úton történő elősegítése iránt, ezek a tények motiválták a természetes rendszerekből származó immunmoduláló hatás kutatása iránti érdeklődést. Ezek a tudományos tanulmányok azt sugallják, hogy fogyasztása olyan előnyökkel járna az emberi egészségre nézve, mint például a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése és az immunrendszer erősítése. Ezek a hatások származási forrásuktól függenek, a gabonaféléknek jótékony anyagcsere-tulajdonságokat tulajdonítottak, míg az élesztő immunstimuláló tulajdonságait; Ezen elmélet szerint az élesztő β-glükánokról úgy gondolják, hogy erős immunmodulátorok, amelyek hatással vannak a veleszületett és adaptív immunitásra. Ez a hatás az immunrendszer enterociták, M-sejtek és dendritikus sejtek membránjában jelenlévő receptorainak stimuláló képességének köszönhető, javítva a makrofágok fagocita aktivitását, valamint a mononukleáris sejtek és neutrofilek antimikrobiális aktivitását.
A Levapan S.A. által előállított sütőélesztőből származó Β-glükán
Az Yeast Plus β-glükánja a Levapan SA terméke, amely 1,3 és 1,6 Β-glükánt tartalmaz, amelyet a S. cerevisiae élesztő sejtfalából hidrolízissel extrahálnak, ahol a folyamat végén a termék vízben oldhatatlanul kapott. A termék genetikailag nem módosított mikroorganizmusokból származik, a sütőélesztő a cukornádmelaszból előállított elsődleges élesztő. A vállalat évente megközelítőleg 20 tonna β-glükánt állít elő havonta különböző összetételű felhasználásra, például emberi fogyasztásra, állati takarmányozásra, akvakultúrára szánt táplálékkiegészítők fejlesztésére.
A β-glucan Plus-t jelenleg a Levapan S. gyártja. Egy olyan vállalat, amely rendelkezik KOSHER, HALAL és ISO 9001:2008 tanúsítvánnyal a glükán előállítására és előállítására, és amelyet a PECET a BPC protokollok szerint értékel.
A β-glükánoknak olyan kiterjedt tulajdonságok állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik hatásuk értékelését a legkülönbözőbb területeken, amelyeket a világ különböző országaiban egyre gyakrabban alkalmaznak funkcionális élelmiszerek fejlesztésére, de ezek valódi hatását kevés eredménnyel igazolják.
Ezen tulajdonságok miatt számos tanulmány foglalkozik a β-glükánok hatásaival, azonban az élesztő S. cerevisiae-ből származó β-glükánok immunválasz stimulációra gyakorolt hatását még nem dokumentálták pontosan, ezért a Jelen kutatás célja, hogy a S. cerevisiae β-glükán rost antioxidáns és immunmoduláló aktivitásának vizsgálata egészséges önkéntesekben.
A különböző típusú β-glükánok antioxidáns és immunmoduláló hatásának köszönhetően a világ több országában egyre gyakrabban alkalmazzák ezeket funkcionális élelmiszerek fejlesztésére. Az élesztő β-glükánok immunválasz stimulálására kifejtett hatását azonban még nem dokumentálták pontosan; Ezért jelen vizsgálat célja egy S. cerevisiae-ből származó β-glükánrost antioxidáns és immunmoduláló aktivitásának vizsgálata egészséges önkéntesekben.
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI
Általános cél
A S. cerevisiae élesztőgombából nyert β-glükán rost antioxidáns és immunmoduláló hatásának meghatározása egészséges felnőttekben.
Konkrét célkitűzések
- Határozzuk meg a S. cerevisiae-ből nyert β-glükánrost antioxidáns aktivitását
- A S. cerevisiae élesztőből nyert β-glükánrost immunrendszer-erősítésének meghatározása
- Értékelje a S. cerevisiae élesztőből nyert β-glükánrost biztonságosságát és tolerálhatóságát (a mellékhatások gyakorisága, súlyossága és mértéke)
- Fedezze fel a S. cerevisiae élesztőből nyert β-glükán rost anyagcsere előnyeit
- Fedezze fel a S. cerevisiae élesztőgombából nyert β-glükán rost fogyasztásának hatását a SARS-CoV-2 koronavírus fertőzés súlyosságára
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- ≥18 és ≤45 éves férfiak és nők a fizikális vizsgálat időpontjában kóros lelet nélkül
- Kreatinin-, transzamináz-, lipidprofil-, glikémia- és hemogram-tesztek a laboratóriumi referenciaértékek alapján és/vagy a kutató belátása szerint normál tartományokkal
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 25 kg/m2 között
- A kutató véleménye szerint a résztvevő képes megérteni és betartani a protokollt
Kizárási kritériumok
- Nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív a szűrési folyamat során, vagy akik a kezelést követő 90. napig nem értenek egyet a fogamzásgátló módszer alkalmazásával
- Szoptató nők
- Klinikailag jelentős kórtörténet, például vesebetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, vérszegénység, autoimmun vagy pszichiátriai betegségek, többek között, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat fejlődését vagy eredményeit.
- A mindenevőtől eltérő étkezési stílusok megnyilvánulása
- allergiás, anyagcsere-, bőrgyógyászati megbetegedések, lithiasis, irritábilis bél és/vagy egészségügyi állapotok miatti élelmiszer-korlátozások, amelyek az étrend tartós módosítását vonják maguk után
- Vitamin vagy táplálék-kiegészítő fogyasztása
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat alakulását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 250 mg β-glükán fogyasztása
Azok a betegek, akik 250 mg (egy kapszula) Yeast Plus-ból származó β-glükánt fogyasztottak naponta egyszer, 84 napon át megszakítás nélkül.
|
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a β-glükán biztonságos-e, és hogy antioxidáns és immunmoduláló választ mutat-e egészséges felnőtteknél Kolumbiában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 500 mg β-glükán fogyasztása
Azok a betegek, akik 500 mg (két kapszula) Yeast Plus-ból származó β-glükánt fogyasztottak naponta egyszer 84 napon keresztül megszakítás nélkül.
|
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a β-glükán biztonságos-e, és hogy antioxidáns és immunmoduláló választ mutat-e egészséges felnőtteknél Kolumbiában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 200 mg vagy 400 mg placebo
Placebo betegek, szájon át szójafehérjét fogyasztva, a csoport fele 200 mg (egy kapszula), a fennmaradó 400 mg (két kapszula) naponta egyszer 84 napon keresztül megszakítás nélkül
|
200 mg (egy kapszula) vagy 400 mg (két kapszula) szójafehérje por szájon át történő fogyasztása 84 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antioxidáns kapacitás
Időkeret: 140. nap
|
A β-glükán rost antioxidáns kapacitásának értékelése az alapszintű tesztek eredményeinek elemzésével a 42., 84. és 140. naphoz képest.
|
140. nap
|
|
Immunmoduláló képesség
Időkeret: 140. nap
|
A β-glükán rost immunmoduláló képességének értékelése a kiindulási szintről származó tesztek eredményeinek elemzésével a 42., 84. és 140. naphoz képest.
|
140. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus haszon
Időkeret: 140. nap
|
A résztvevők lipidprofiljának változásai.
Változások az alapszinthez képest a 42., 84. és 140. napi értékelésekhez képest
|
140. nap
|
|
Anyagcsere előnyei
Időkeret: 140. nap
|
A résztvevők glükózszintjének változásai.
Változások az alapszinthez képest a 42., 84. és 140. napi értékelésekhez képest.
|
140. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEC02_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .