- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05097313
Przeciwutleniające i immunomodulujące działanie włókna β-glukanu z Saccharomyces Cerevisiae
Ocena działania przeciwutleniającego i immunomodulującego błonnika β-glukanowego z Saccharomyces Cerevisiae u zdrowych dorosłych, Medellín - Antioquia 2021-2022
B-glukany to liniowe polimery glukozy o wysokiej masie cząsteczkowej, które naturalnie występują w ścianie komórkowej różnych organizmów żywych, takich jak bakterie, drożdże, grzyby i rośliny; Są szeroko stosowane w firmach spożywczych jako środki teksturujące.
Badania naukowe sugerują, że spożywanie β-glukanów wiązałoby się z korzyściami dla zdrowia człowieka, takimi jak zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia i wzmocnienie układu odpornościowego. Efekty te zależą od źródła ich pochodzenia; tym ze zbóż przypisano korzystne właściwości metaboliczne, a tym, które pochodzą z drożdży, właściwości immunostymulujące.
Uważa się, że β-glukany drożdży są silnymi immunomodulatorami, które wpływają na odporność wrodzoną i nabytą. Efekt ten mógł wynikać ze zdolności do stymulacji receptorów układu immunologicznego obecnych w błonie enterocytów, komórek M i komórek dendrytycznych, poprawiając aktywność fagocytarną makrofagów oraz aktywność przeciwdrobnoustrojową komórek jednojądrzastych i neutrofili.
Dzięki tej właściwości β-glukany są coraz częściej wykorzystywane do rozwoju żywności funkcjonalnej w kilku krajach świata. Jednak wpływ β-glukanów drożdży na stymulację odpowiedzi immunologicznej nie został jeszcze dokładnie udokumentowany; Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustalenie działania włókna β-glukanu z S. cerevisiae w działaniu przeciwutleniającym i immunomodulującym u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
B-glukany to wysokocząsteczkowe polimery glukozy (polisacharydy) naturalnie występujące w ścianie komórkowej różnych żywych organizmów, takich jak bakterie, drożdże, grzyby i rośliny. Niektóre badania pokazują, że β-glukany mają działanie przeciwutleniające i stymulują układ odpornościowy zwierząt i ludzi.
Z drugiej strony fizjologiczny metabolizm istot żywych generuje wolne rodniki, które mogą zagrozić integralności komórek, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane. Wolne rodniki są wspólnie określane jako reaktywne formy tlenu (ROS) i mają zdolność wytwarzania znacznych uszkodzeń oksydacyjnych struktur komórkowych, które mogą się nasilać pod wpływem stresu środowiskowego. Wolne rodniki zaburzają funkcjonowanie tkanek, przyczyniają się do starzenia i rozwoju przewlekłych i przewlekłych chorób zwyrodnieniowych.
Aby przeciwdziałać działaniu wolnych rodników, stosuje się przeciwutleniacze, których funkcją jest utrzymanie lub przywrócenie równowagi komórkowej. Alternatywą dla tego są β-glukany, ponieważ mają właściwości ochronne przed uszkodzeniami oksydacyjnymi, działanie przeciwutleniające, które wywierają, jest pośrednie i jest wytwarzane przez poprawę ekspresji i produkcji układów antyoksydacyjnych przez sam organizm.
Różne badania dotyczące aktywności przeciwutleniającej wskazują, że β-glukany z grzybów stanowią potencjalne naturalne źródło przeciwutleniaczy, szczególnie związane z regularnym spożywaniem.
Do efektów powodowanych przez ROS dochodzi ciągła ekspozycja istot żywych na patogeny, z którymi układ odpornościowy musi sobie radzić poprzez komórki i tkanki, aby uniknąć infekcji. Układ odpornościowy, składający się z układu wrodzonego i adaptacyjnego, jest niezbędny do przetrwania, ponieważ chroni organizm przed potencjalnie niebezpiecznymi mikroorganizmami, które nieustannie atakują ludzki organizm. Należy zatem zapewnić prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego, gdyż jego ograniczenia zwiększają możliwość zarażenia się poważnymi, zagrażającymi życiu infekcjami. Zgodnie z tym doniesiono, że zmiany w składzie diety mogą poprawić funkcje odpornościowe. Chociaż od 1939 roku w literaturze pojawiają się doniesienia o badaniach nad odpowiedzią układu immunologicznego przez ściany komórkowe drożdży, dopiero w latach 60-tych ustalono, że substancją czynną w drożdżach, która generuje korzystne działanie, jest β-glukan. Β-glukany znane są jako modyfikatory odpowiedzi biologicznej, ze względu na ich zdolność do aktywacji układu odpornościowego, ponieważ sprzyjają większemu udziałowi komórek odpornościowych w obliczu zagrożeń zewnętrznych.
Podobnie literatura naukowa wskazuje, że istnieją różne właściwości przypisywane stosowaniu β-glukanu, między innymi zmniejszenie epizodów alergii, infekcji dróg oddechowych, zmniejszenie stężenia glikoprotein układu odpornościowego oraz zwiększenie potencjału leukocytów krwi do wytwarzają IL-2, IL-4, IL-5 i interferon (IFN-γ), co sugeruje, że β-glukany są obiecujące w modulowaniu odporności jednostki.
W tym sensie firma Levapan SA multilatina to firma kolumbijskiego pochodzenia założona w 1953 roku, która zajmuje się produkcją i komercjalizacją drożdży (S. cerevisiae), ekstraktów drożdżowych, wzmacniaczy smaku, surowców dla przemysłu spożywczego, piekarsko-cukierniczego, masowego produktów konsumpcyjnych, gastronomii, agrobiznesu, białek roślinnych i zwierzęcych, pracował nad produkcją β-glukanu z S. cerevisiae, wykazując potencjalny wpływ na zdrowie.
W swoim portfolio produkt pochodzący z drożdży, który jest obecnie stosowany jako składnik różnych preparatów przemysłu nutraceutycznego, jest prezentowany jako β-glukan Plus, ponieważ ma właściwości immunostymulujące. Uważa się również, że β-glukan może być obiecującą alternatywą do kontroli lub łagodzenia skutków wirusa SARS-CoV-2 odpowiedzialnego za chorobę COVID-19. Jednak konieczna jest ocena i potwierdzenie działania przeciwutleniającego i immunomodulującego β-glukanu Plus poprzez ocenę kliniczną, jak zaproponowano w tych badaniach.
Korzyści z β-glukanu
Dowody potwierdzają, że włączenie tych polisacharydów do diety może mieć pozytywny wpływ na kontrolę glikemii, poziom cholesterolu i odporność. Ze względu na swoje właściwości fizyczne i chemiczne były wykorzystywane podczas opracowywania żywności funkcjonalnej w celu poprawy jej tekstury i trwałości. B-glukany są związane z działaniem przeciwzapalnym, przeciwwirusowym, przeciwutleniającym i immunomodulującym. Donoszono również o antymutagennym, chemoprotekcyjnym i przeciwnowotworowym działaniu tych związków oraz o pozytywnym wpływie na choroby sercowo-naczyniowe, miażdżycę tętnic, cukrzycę, gojenie się ran.
Obecnie β-glukan pozyskiwany z mikroorganizmów jest stosowany w leczeniu wielu chorób na świecie. Przeprowadzono procesy mające na celu ekstrakcję β-glukanów ze ściany komórkowej S. cerevicie i opracowanie produktów z ich wykorzystaniem. Jednak nadal trwają prace nad uzyskaniem dowodów potwierdzających jego skuteczność w badaniach klinicznych.
Sytuacja na świecie spowodowana pandemią COVID-19
rozprzestrzenianie się wirusa COVID-19) wzbudziło zainteresowanie zwiększeniem odporności. Z tej perspektywy Kerry zauważa, że badania kliniczne wykazały, że jego β-glukan Wellmune może wspomagać infekcje górnych dróg oddechowych. Firma twierdzi, że może wspierać układ odpornościowy ludzi, w tym dzieci, sportowców, osób starszych i osób ze stresem związanym ze stylem życia. Wellmune zauważa, że zdrowy układ odpornościowy jest najlepszą obroną przed chorobami, chociaż nie ma konkretnych badań wykazujących skuteczność Wellmune przeciwko chorobom takim jak COVID-19.
Kuracje z β-glukanem. Obecnie istnieje zainteresowanie promowaniem odpowiedzi immunologicznej organizmów w sposób naturalny, fakty te zmotywowały zainteresowanie prowadzeniem badań nad efektem immunomodulacyjnym pochodzącym z układów naturalnych. Te badania naukowe sugerują, że jego spożywanie wiązałoby się z korzyściami dla zdrowia człowieka, takimi jak zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia i wzmocnienie układu odpornościowego. Efekty te zależą od źródła ich pochodzenia, tym ze zbóż przypisano korzystne właściwości metaboliczne, a tym, które pochodzą z drożdży, właściwości immunostymulujące; Zgodnie z tą teorią uważa się, że β-glukany drożdży są silnymi immunomodulatorami mającymi wpływ na odporność wrodzoną i nabytą. Efekt ten mógł wynikać ze zdolności do stymulacji receptorów układu immunologicznego obecnych w błonie enterocytów, komórek M i komórek dendrytycznych, poprawiając aktywność fagocytarną makrofagów oraz aktywność przeciwdrobnoustrojową komórek jednojądrzastych i neutrofili.
Β-glukan z drożdży piekarskich produkowany przez firmę Levapan S.A
β-glukan Yeast Plus jest produktem firmy Levapan SA zawierającym 1,3 i 1,6 Β-glukan ekstrahowany w procesie hydrolizy ściany komórkowej drożdży S. cerevisiae, gdzie na końcu procesu produkt jest otrzymany nierozpuszczalny w wodzie. Produkt pochodzi z mikroorganizmów niemodyfikowanych genetycznie, drożdże piekarskie to podstawowe drożdże wytwarzane z melasy z trzciny cukrowej. Rocznie firma produkuje około 20 ton / miesiąc β-glukanu do wykorzystania w różnych preparatach, takich jak między innymi opracowywanie nutraceutyków do spożycia przez ludzi, pasz dla zwierząt, akwakultury.
Obecnie β-glukan Plus jest produkowany przez firmę Levapan S. Firma, która posiada certyfikaty KOSHER, HALAL i ISO 9001:2008 w zakresie produkcji i przygotowania glukanu oraz jest oceniana przez PECET zgodnie z protokołami BPC.
Istnieją rozległe właściwości przypisywane β-glukanom, które pozwalają ocenić ich działanie w różnych dziedzinach, coraz częściej wykorzystywane do rozwoju żywności funkcjonalnej w różnych krajach świata, ale z nielicznymi wynikami, które pokazują ich rzeczywisty efekt.
Ze względu na te właściwości istnieje kilka badań skupiających się na działaniu β-glukanów, jednak wpływ β-glukanów z drożdży S. cerevisiae na stymulację odpowiedzi immunologicznej nie został jeszcze dokładnie udokumentowany, dlatego niniejsze badania mają na celu ustalenie działania włókna β-glukanu S. cerevisiae w działaniu przeciwutleniającym i immunomodulującym u zdrowych ochotników.
Ze względu na działanie przeciwutleniające i immunomodulujące różnych rodzajów β-glukanów, są one coraz częściej wykorzystywane do opracowywania żywności funkcjonalnej w kilku krajach świata. Jednak wpływ β-glukanów drożdży na stymulację odpowiedzi immunologicznej nie został jeszcze dokładnie udokumentowany; Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustalenie działania włókna β-glukanu z S. cerevisiae w działaniu przeciwutleniającym i immunomodulującym u zdrowych ochotników.
CELE BADANIA
Cel ogólny
Określenie działania przeciwutleniającego i immunomodulującego błonnika β-glukanowego otrzymanego z drożdży S. cerevisiae u zdrowych osób dorosłych.
Konkretne cele
- Określ aktywność przeciwutleniającą włókna β-glukanu otrzymanego z S.cerevisiae
- Określenie wzmocnienia układu odpornościowego błonnika β-glukanowego otrzymanego z drożdży S. cerevisiae
- Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję (częstotliwość, nasilenie i stopień działań niepożądanych) błonnika β-glukanowego otrzymanego z drożdży S. cerevisiae
- Poznaj korzyści metaboliczne błonnika β-glukanu otrzymanego z drożdży S. cerevisiae
- Zbadaj wpływ spożycia błonnika β-glukanowego pozyskiwanego z drożdży S. cerevisiae na ciężkość zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤45 lat bez nieprawidłowych wyników w badaniu przedmiotowym
- Badania kreatyniny, transaminaz, profilu lipidowego, glikemii i hemogramu z zakresami normalności zgodnie z laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi i/lub według uznania badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25 kg/m2
- W ocenie badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu
Kryteria wyłączenia
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego w trakcie badania przesiewowego lub które nie zgadzają się na stosowanie metody antykoncepcji do 90 dnia po leczeniu
- Kobiety karmiące piersią
- Klinicznie istotny wywiad patologiczny, taki jak między innymi choroba nerek, nadciśnienie, cukrzyca, niedokrwistość, choroby autoimmunologiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na rozwój lub wyniki badania.
- Manifestuj style jedzenia inne niż wszystkożerność
- Mieć ograniczenia żywieniowe wynikające z chorób alergicznych, metabolicznych, dermatologicznych, kamicy, jelita drażliwego i/lub schorzeń wymagających trwałej modyfikacji diety
- Spożycie witaminy lub suplementu diety
- Każdy stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na przebieg badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: spożycie 250 mg β-glukanu
Pacjenci przyjmujący doustnie 250 mg (jedna kapsułka) β-glukanu z Yeast Plus raz dziennie przez 84 dni bez przerwy.
|
Badanie ma na celu ustalenie, czy β-glukan jest bezpieczny i czy wykazuje działanie przeciwutleniające i immunomodulujące u zdrowych osób dorosłych w Kolumbii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: spożycie 500 mg β-glukanu
Pacjenci przyjmujący doustnie 500 mg (dwie kapsułki) β-glukanu z Yeast Plus raz dziennie przez 84 dni bez przerwy.
|
Badanie ma na celu ustalenie, czy β-glukan jest bezpieczny i czy wykazuje działanie przeciwutleniające i immunomodulujące u zdrowych osób dorosłych w Kolumbii.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 200 mg lub 400 mg placebo
Pacjenci otrzymujący placebo, spożywający doustnie białko sojowe, połowa grupy 200 mg (jedna kapsułka) i pozostałe 400 mg (dwie kapsułki) raz dziennie przez 84 dni bez przerwy
|
doustne spożycie 200 mg (jedna kapsułka) lub 400 mg (dwie kapsułki) białka sojowego w proszku przez 84 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Ocena zdolności antyoksydacyjnej β-glukanu Błonnik poprzez analizę wyników testów z poziomu podstawowego w porównaniu z dniem 42, dniem 84 i dniem 140.
|
Dzień 140
|
|
Zdolność immunomodulacyjna
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Ocena zdolności immunomodulacyjnych β-glukanu Błonnik poprzez analizę wyników testów z poziomu wyjściowego w porównaniu z dniem 42, dniem 84 i dniem 140.
|
Dzień 140
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Zmiany profilu lipidowego u uczestników.
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego w porównaniu z ocenami z dnia 42, dnia 84 i dnia 140
|
Dzień 140
|
|
Korzyści metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Zmiany poziomu glukozy u uczestników.
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego w porównaniu z ocenami z dnia 42, dnia 84 i dnia 140.
|
Dzień 140
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEC02_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie