- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05097313
Антиоксидантный и иммуномодулирующий эффект β-глюканового волокна из Saccharomyces Cerevisiae
Оценка антиоксидантного и иммуномодулирующего действия волокна β-глюкана из Saccharomyces Cerevisiae у здоровых взрослых, Медельин - Антиокия, 2021–2022 гг.
β-глюканы представляют собой линейные полимеры глюкозы с высокой молекулярной массой, встречающиеся в природе в клеточной стенке различных живых организмов, таких как бактерии, дрожжи, грибы и растения; Они широко используются в пищевых компаниях в качестве текстуризаторов.
Научные исследования показывают, что потребление β-глюканов может быть связано с преимуществами для здоровья человека, такими как снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и укрепление иммунной системы. Эти эффекты зависят от источника их происхождения; тем, что из злаков, приписывают полезные метаболические свойства, а тем, которые происходят из дрожжей, - иммуностимулирующие свойства.
Считается, что бета-глюканы дрожжей являются мощными иммуномодуляторами, влияющими на врожденный и адаптивный иммунитет. Этот эффект может быть обусловлен способностью стимулировать рецепторы иммунной системы, присутствующие в мембране энтероцитов, М-клеток и дендритных клеток, улучшая фагоцитарную активность макрофагов и антимикробную активность мононуклеарных клеток и нейтрофилов.
Благодаря этому свойству β-глюканы все шире используются для разработки функциональных продуктов питания в ряде стран мира. Однако влияние β-глюканов дрожжей на стимуляцию иммунного ответа еще точно не задокументировано; Таким образом, настоящее исследование направлено на установление эффективности волокна β-глюкана из S. cerevisiae в отношении антиоксидантной и иммуномодулирующей активности у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
β-глюканы представляют собой высокомолекулярные полимеры глюкозы (полисахариды), которые естественным образом присутствуют в клеточной стенке различных живых организмов, таких как бактерии, дрожжи, грибы и растения. Некоторые исследования показывают, что β-глюканы обладают антиоксидантной активностью и стимулируют иммунную систему у животных и человека.
С другой стороны, физиологический метаболизм живых существ генерирует свободные радикалы, которые могут угрожать целостности клеток, если их не контролировать должным образом. Свободные радикалы известны под общим названием «Реактивные формы кислорода» (АФК) и обладают способностью вызывать значительные окислительные повреждения клеточных структур, которые могут увеличиваться в условиях стресса окружающей среды. Свободные радикалы нарушают функцию тканей, способствуют старению и развитию хронических и хронических дегенеративных заболеваний.
Для противодействия действию свободных радикалов используются антиоксиданты, функция которых заключается в поддержании или восстановлении клеточного баланса. Альтернативой этому являются β-глюканы, так как они обладают защитными свойствами против окислительного повреждения, оказываемое ими антиоксидантное действие является косвенным и производится за счет улучшения экспрессии и выработки антиоксидантных систем самим организмом.
Различные исследования, посвященные антиоксидантной активности, показывают, что β-глюканы из грибов представляют собой потенциальный природный источник антиоксидантов, особенно при регулярном потреблении.
К эффектам, вызываемым АФК, добавляется постоянное воздействие патогенов на живые существа, с которыми иммунная система должна бороться через клетки и ткани, чтобы избежать инфекций. Иммунная система, состоящая из врожденной и адаптивной систем, необходима для выживания, поскольку она защищает организм от потенциально опасных микроорганизмов, которые постоянно атакуют человеческий организм. Поэтому должно быть обеспечено правильное функционирование иммунной системы, так как ограничения в ней увеличивают возможность заражения серьезными инфекциями, угрожающими жизни. В соответствии с этим сообщается, что изменения в составе рациона могут улучшить иммунную функцию. Хотя с 1939 года в литературе сообщалось об исследованиях реакции иммунной системы клеточных стенок дрожжей, именно в 1960-х годах было установлено, что активным веществом дрожжей, оказывающим благотворное воздействие, является β-глюкан. β-глюканы известны как модификаторы биологической реакции из-за их способности активировать иммунную систему, поскольку они способствуют участию иммунных клеток в большей пропорции перед лицом внешних угроз.
Таким же образом, в научной литературе указывается, что существуют различные свойства, приписываемые применению β-глюкана, среди которых уменьшение эпизодов аллергии, инфекций дыхательных путей, снижение концентрации гликопротеинов иммунной системы и повышение потенциала лейкоцитов крови к продуцируют ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5 и интерферон (ИФН-γ), вышеперечисленное, что позволяет предположить, что β-глюканы перспективны для модуляции иммунитета человека.
В этом смысле компания Levapan SA мультилатина колумбийского происхождения, основанная в 1953 году, занимается производством и коммерциализацией дрожжей (S. cerevisiae), дрожжевых экстрактов, усилителей вкуса, сырья для пищевой промышленности, хлебобулочных и кондитерских изделий, масс. продуктов питания, гастрономии, агробизнеса, растительных и животных белков, работал над производством β-глюкана из S. cerevisiae, показывая потенциальное влияние на здоровье.
В своем ассортименте продукт, полученный из дрожжей, который в настоящее время используется в качестве ингредиента в различных рецептурах нутрицевтической промышленности, представлен как β-глюкан Плюс, поскольку он обладает иммуностимулирующими свойствами. Также считается, что β-глюкан может быть многообещающей альтернативой для контроля или смягчения последствий вируса SARS-CoV-2, ответственного за болезнь COVID-19. Тем не менее, необходимо оценить и подтвердить антиоксидантный и иммуномодулирующий эффект β-глюкана Плюс с помощью клинической оценки, как это было предложено в этом исследовании.
Преимущества β-глюкана
Имеющиеся данные подтверждают, что включение этих полисахаридов в рацион может оказывать положительное влияние на гликемический контроль, уровень холестерина и иммунитет. Благодаря своим физическим и химическим характеристикам они использовались при разработке функциональных пищевых продуктов для улучшения их текстуры и срока годности. β-глюканы связаны с противовоспалительной, противовирусной, антиоксидантной и иммуномодулирующей активностью. Сообщалось также об антимутагенном, химиозащитном и противораковом действии этих соединений, и сообщалось, что они оказывают положительное влияние на сердечно-сосудистые заболевания, артериосклероз, диабет, заживление ран.
В настоящее время β-глюкан, извлеченный из микроорганизмов, используется для лечения многих заболеваний в мире. Были проведены процессы для извлечения β-глюканов из клеточной стенки S. cerevicie и разработки продуктов с их использованием. Тем не менее, работа продолжает получать доказательства, чтобы продемонстрировать его эффективность посредством клинических исследований.
Ситуация в мире из-за пандемии COVID-19
Распространение вируса COVID-19 вызвало интерес к повышению иммунитета. С этой точки зрения Керри отмечает, что клинические исследования показали, что его β-глюкан Wellmune может помочь при инфекциях верхних дыхательных путей. Компания заявляет, что он может поддерживать иммунную систему людей, в том числе детей, спортсменов, пожилых людей и людей, страдающих от стресса. Wellmune отмечает, что здоровая иммунная система — лучшая защита от болезней, хотя конкретных исследований, демонстрирующих эффективность Wellmune против таких заболеваний, как COVID-19, не проводилось.
Лечение β-глюканом. В настоящее время существует интерес к стимулированию иммунного ответа организмов естественным путем, эти факты обусловили интерес к проведению исследований иммуномодулирующего эффекта, полученного из природных систем. Эти научные исследования показывают, что его потребление будет связано с преимуществами для здоровья человека, такими как снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и укрепление иммунной системы. Эти эффекты зависят от источника их происхождения: эффекты злаков обладают полезными метаболическими свойствами, а эффекты дрожжей обладают иммуностимулирующими свойствами; Согласно этой теории, β-глюканы дрожжей считаются мощными иммуномодуляторами, влияющими на врожденный и адаптивный иммунитет. Этот эффект может быть обусловлен способностью стимулировать рецепторы иммунной системы, присутствующие в мембране энтероцитов, М-клеток и дендритных клеток, улучшая фагоцитарную активность макрофагов и антимикробную активность мононуклеарных клеток и нейтрофилов.
β-глюкан из пекарских дрожжей производства Левапан С.А.
β-глюкан Yeast Plus представляет собой продукт компании Levapan SA, который содержит 1,3 и 1,6 β-глюкан, извлеченный в процессе гидролиза клеточной стенки дрожжей S. cerevisiae, где в конце процесса продукт получается нерастворимым в воде. Продукт получен из негенетически модифицированных микроорганизмов, пекарские дрожжи являются основными дрожжами, изготовленными из патоки сахарного тростника. Ежегодно компания производит около 20 тонн β-глюкана в месяц для его использования в различных рецептурах, таких как разработка нутрицевтических пищевых продуктов для потребления человеком, кормов для животных, аквакультуры и других.
Бета-глюкан Плюс в настоящее время производится компанией «Левапан С.», которая имеет сертификаты КОШЕР, ХАЛЯЛЬ и ISO 9001: 2008 для производства и приготовления глюкана и оценивается PECET в соответствии с протоколами BPC.
Имеются обширные свойства, приписываемые β-глюканам, которые позволяют оценить их действия в различных областях, которые все больше и больше используются для разработки функциональных продуктов питания в различных странах мира, но с небольшим количеством результатов, демонстрирующих их реальный эффект.
Благодаря этим свойствам было проведено несколько исследований, посвященных влиянию β-глюканов, однако влияние β-глюканов дрожжей S. cerevisiae на стимуляцию иммунного ответа еще точно не задокументировано, поэтому данное исследование направлено на установить характеристики β-глюканового волокна S. cerevisiae в отношении антиоксидантной и иммуномодулирующей активности у здоровых добровольцев.
Благодаря антиоксидантной и иммуномодулирующей активности различных типов β-глюканов они все чаще используются для разработки функциональных продуктов питания в нескольких странах мира. Однако влияние β-глюканов дрожжей на стимуляцию иммунного ответа еще точно не задокументировано; Таким образом, настоящее исследование направлено на установление эффективности волокна β-глюкана из S. cerevisiae в отношении антиоксидантной и иммуномодулирующей активности у здоровых добровольцев.
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Общая цель
Определить антиоксидантный и иммуномодулирующий эффект β-глюканового волокна, полученного из дрожжей S. cerevisiae, у здоровых взрослых людей.
Конкретные цели
- Определите антиоксидантную активность β-глюканового волокна, полученного из S.cerevisiae.
- Для определения усиления иммунной системы использовали β-глюкановое волокно, полученное из дрожжей S. cerevisiae.
- Оценить безопасность и переносимость (частота, серьезность и степень нежелательных явлений) β-глюканового волокна, полученного из дрожжей S. cerevisiae.
- Изучите метаболические преимущества волокна β-глюкана, полученного из дрожжей S. cerevisiae.
- Изучить влияние потребления волокна β-глюкана, полученного из дрожжей S. cerevisiae, на тяжесть коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤45 лет без отклонений от нормы на момент физического осмотра
- Анализы креатинина, трансаминаз, липидного профиля, гликемии и гемограммы с диапазонами нормы в соответствии с лабораторными эталонными значениями и/или на усмотрение исследователя
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2
- По мнению исследователя, участник способен понять и соблюдать протокол
Критерий исключения
- Женщины с положительным тестом на беременность в процессе скрининга или не согласные с использованием метода контрацепции до 90-го дня после лечения.
- Женщины, кормящие грудью
- Клинически значимая патологическая история, такая как заболевание почек, гипертония, диабет, анемия, аутоиммунные или психические заболевания, среди прочего, которые могут повлиять на ход или результаты исследования.
- Проявлять стили питания, отличные от всеядности
- Имеют ограничения в еде, вызванные аллергическими, метаболическими, дерматологическими заболеваниями, литиазом, раздраженным кишечником и / или состояниями здоровья, которые подразумевают постоянное изменение диеты.
- Потребление витаминов или пищевых добавок
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ход исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: потребление 250 мг β-глюкана
Пациенты с пероральным употреблением 250 мг (одна капсула) β-глюкана от Yeast Plus один раз в день в течение 84 дней без перерыва.
|
Исследование предназначено для определения того, безопасен ли бета-глюкан и вызывает ли он антиоксидантный и иммуномодулирующий эффект у здоровых взрослых людей в Колумбии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: потребление 500 мг β-глюкана
Пациенты с пероральным употреблением 500 мг (две капсулы) β-глюкана от Yeast Plus один раз в день в течение 84 дней без перерыва.
|
Исследование предназначено для определения того, безопасен ли бета-глюкан и вызывает ли он антиоксидантный и иммуномодулирующий эффект у здоровых взрослых людей в Колумбии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 200 мг или 400 мг плацебо
Пациенты, получавшие плацебо, с пероральным потреблением соевого белка, половина группы 200 мг (одна капсула), а остальные 400 мг (две капсулы) один раз в день в течение 84 дней без перерыва.
|
пероральное употребление 200 мг (одна капсула) или 400 мг (две капсулы) порошка соевого белка в течение 84 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиоксидантная способность
Временное ограничение: День 140
|
Оценка антиоксидантной способности β-глюкановой клетчатки путем анализа результатов испытаний исходного уровня по сравнению с 42-м, 84-м и 140-м днем.
|
День 140
|
|
Иммуномодулирующая способность
Временное ограничение: День 140
|
Оценка иммуномодулирующей способности β-глюкановой клетчатки путем анализа результатов тестов от исходного уровня по сравнению с 42-м, 84-м и 140-м днем.
|
День 140
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая выгода
Временное ограничение: День 140
|
Изменения липидного профиля у участников.
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с оценками на 42-й, 84-й и 140-й день
|
День 140
|
|
Преимущество метаболидов
Временное ограничение: День 140
|
Изменения уровня глюкозы у участников.
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с оценками на 42-й, 84-й и 140-й день.
|
День 140
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Del Corno M, Gessani S, Conti L. Shaping the Innate Immune Response by Dietary Glucans: Any Role in the Control of Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jan 8;12(1):155. doi: 10.3390/cancers12010155.
- Pérez-Guisado J. Arguments in favor of incorporating β-D-glucans in food. Endocrinología y Nutrición. 2007;54(6):315-24.
- Divya M, Gopi N, Iswarya A, Govindarajan M, Alharbi NS, Kadaikunnan S, Khaled JM, Almanaa TN, Vaseeharan B. beta-glucan extracted from eukaryotic single-celled microorganism Saccharomyces cerevisiae: Dietary supplementation and enhanced ammonia stress tolerance on Oreochromis mossambicus. Microb Pathog. 2020 Feb;139:103917. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103917. Epub 2019 Dec 10.
- Antioxidant Effect of Beta-glucan Extract from Saccharomyces Cerevisiae. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology. 2020.
- Vetvicka V, Vannucci L, Sima P, Richter J. Beta Glucan: Supplement or Drug? From Laboratory to Clinical Trials. Molecules. 2019 Mar 30;24(7):1251. doi: 10.3390/molecules24071251.
- Carvajal Carvajal C. Reactive oxygen species: formation, function and oxidative stress. Legal Medicine of Costa Rica. 2019; 36: 91-100.
- Özcan Ö, Ertan F. Beta-glucan Content, Antioxidant and Antimicrobial Activities of Some Edible Mushroom Species. Food Science and Technology. 2018;6(2):47-55.
- Zrnic-Ciric M, Dabetic N, Todorovic V, Djuris J, Vidovic B. Beta-glucan content and antioxidant activities of mushroom-derived food supplements. Journal of the Serbian Chemical Society. 2020;85(4):439-51.
- Song H-S, Moon K-Y. In vitro antioxidant activity profiles of ${\beta} $-glucans isolated from yeast Saccharomyces cerevisiae and mutant Saccharomyces cerevisiae IS2. Food Science and Biotechnology. 2006;15(3):437-40.
- Volman JJ, Mensink RP, Ramakers JD, de Winther MP, Carlsen H, Blomhoff R, Buurman WA, Plat J. Dietary (1-->3), (1-->4)-beta-D-glucans from oat activate nuclear factor-kappaB in intestinal leukocytes and enterocytes from mice. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.023.
- Carpenter KC, Breslin WL, Davidson T, Adams A, McFarlin BK. Baker's yeast beta-glucan supplementation increases monocytes and cytokines post-exercise: implications for infection risk? Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):478-86. doi: 10.1017/S0007114512001407. Epub 2012 May 10.
- Pizarro C S, Ronco M AM, Gotteland R M. ß-glucans: what types are there and what are their health benefits? Chilean nutrition magazine. 2014; 41: 439-46.
- Kirmaz C, Bayrak P, Yilmaz O, Yuksel H. Effects of glucan treatment on the Th1/Th2 balance in patients with allergic rhinitis: a double-blind placebo-controlled study. Eur Cytokine Netw. 2005 Jun;16(2):128-34.
- Espinoza-Gallardo D, Contreras-Porcia L, Ehrenfeld N. ß-glucans, their production and properties in microalgae with emphasis on the genus Nannochloropsis (Ochrophyta, Eustigmatales). Journal of Marine Biology and Oceanography. 2017; 52 (1): 33-49.
- San Mauro-Martín I, Garicano Vilar E. Role of vitamin C and β-glucans on the immune system: review. Spanish Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2015; 19 (4): 238.
- Lazaridou A, Biliaderis CG. Molecular aspects of cereal β-glucan functionality: Physical properties, technological applications and physiological effects. J Cereal Sci. 2007;46(2):101-18.
- Vásquez-Piñeros MA, Rondón-Barragan IS, Eslava-Mocha PR. Immunostimulants in teleost fish: probiotics, B-glucans and lipopolysaccharides. Orinoquia. 2012;16(1):46-62.
- Brennan CS CL. The potential use of cereal (1→3,1→4)-β-d-glucans as functional food ingredients. J Cereal Sci. 2005;42(1):1-13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEC02_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .