- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05097313
Efecto antioxidante e inmunomodulador de una fibra de β-glucano de Saccharomyces Cerevisiae
Evaluación del efecto antioxidante e inmunomodulador de una fibra de β-glucano de Saccharomyces cerevisiae en adultos sanos, Medellín - Antioquia 2021-2022
Los Β-glucanos son polímeros lineales de glucosa de alto peso molecular que se encuentran de forma natural en la pared celular de diversos organismos vivos como bacterias, levaduras, hongos y plantas; Son muy utilizados en las empresas de alimentación como texturizantes.
Estudios científicos sugieren que el consumo de β-glucanos estaría asociado a beneficios para la salud humana como la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y el fortalecimiento del sistema inmunológico. Estos efectos dependen de su fuente de origen; a las procedentes de cereales se les han atribuido propiedades metabólicas beneficiosas ya las que proceden de levaduras propiedades inmunoestimulantes.
Se cree que los β-glucanos de levadura son potentes inmunomoduladores con efectos sobre la inmunidad innata y adaptativa. Este efecto podría deberse a la capacidad de estimular los receptores del sistema inmunitario presentes en la membrana de los enterocitos, células M y células dendríticas, mejorando la actividad fagocítica de los macrófagos y la actividad antimicrobiana de las células mononucleares y neutrófilos.
Debido a esta propiedad, los β-glucanos se están utilizando cada vez más para el desarrollo de alimentos funcionales en varios países del mundo. Sin embargo, el efecto de los β-glucanos de levadura sobre la estimulación de la respuesta inmunitaria aún no se ha documentado con precisión; Por lo tanto, la presente investigación tiene como objetivo establecer el desempeño de una fibra de β-glucano de S. cerevisiae en actividad antioxidante e inmunomoduladora en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
Los β-glucanos son polímeros de glucosa de alto peso molecular (polisacáridos) presentes de forma natural en la pared celular de diversos organismos vivos, como bacterias, levaduras, hongos y plantas. Algunos estudios muestran que los β-glucanos tienen actividad antioxidante y estimulan el sistema inmunológico en animales y humanos.
Por otra parte, el metabolismo fisiológico de los seres vivos genera radicales libres que pueden poner en peligro la integridad celular si no se controlan adecuadamente. Los radicales libres se conocen colectivamente como especies reactivas de oxígeno (ROS) y tienen la capacidad de producir un daño oxidativo significativo en las estructuras celulares que puede aumentar bajo estrés ambiental. Los radicales libres deterioran la función de los tejidos, contribuyen al envejecimiento y al desarrollo de enfermedades crónicas y crónico degenerativas.
Para contrarrestar la acción de los radicales libres se utilizan antioxidantes cuya función es mantener o restablecer el equilibrio celular. Una alternativa para ello son los β-glucanos ya que tienen propiedades protectoras frente al daño oxidativo, el efecto antioxidante que ejercen es indirecto y se produce al mejorar la expresión y producción de sistemas antioxidantes por parte del propio organismo.
Diversos estudios centrados en la actividad antioxidante indican que los β-glucanos de las setas constituyen una potencial fuente natural de antioxidantes, especialmente asociados al consumo habitual.
A los efectos que provocan las ROS se suma la constante exposición de los seres vivos a patógenos, los cuales deben ser enfrentados por el sistema inmunológico a través de células y tejidos para evitar infecciones. El sistema inmunitario, compuesto por el innato y el adaptativo, es fundamental para la supervivencia ya que protege al organismo frente a microorganismos potencialmente peligrosos que atacan constantemente al cuerpo humano. Por lo tanto, se debe garantizar el buen funcionamiento del sistema inmunológico, ya que las limitaciones en el mismo aumentan la posibilidad de contraer infecciones graves que amenazan la vida. De acuerdo con esto, se informa que los cambios en la composición de la dieta pueden mejorar la función inmunológica. Aunque se reportan estudios en la literatura desde 1939 sobre la respuesta del sistema inmunológico por las paredes celulares de levadura, es en la década de 1960 cuando se establece que el principio activo en levadura que genera el efecto beneficioso es el β-glucano. Los Β-glucanos son conocidos como modificadores de la respuesta biológica, debido a su capacidad para activar el sistema inmunitario, ya que favorecen la participación de las células inmunitarias en mayor proporción ante amenazas externas.
Del mismo modo, la literatura científica indica que existen diversas propiedades atribuidas al uso del β-glucano, entre ellas la disminución de episodios de alergia, infecciones del tracto respiratorio, disminución de las concentraciones de glicoproteínas del sistema inmunológico y aumento del potencial de los leucocitos sanguíneos para producen IL-2, IL-4, IL-5 e interferón (IFN-γ), lo anterior, lo que sugiere que los β-glucanos son prometedores para modular la inmunidad de un individuo.
En este sentido, la empresa Levapan SA empresa multilatina de origen colombiano fundada en 1953, que se dedica a la producción y comercialización de levadura (S. cerevisiae), extractos de levadura, potenciadores de sabor, materias primas para las industrias de alimentos, panadería y confitería, masa productos de consumo, gastronomía, agroindustria, proteínas vegetales y animales, ha trabajado en la producción de β-glucano a partir de S. cerevisiae, mostrando efectos potenciales sobre la salud.
Dentro de su portafolio, el producto derivado de la levadura que actualmente se utiliza como ingrediente en diferentes formulaciones de la industria nutracéutica se presenta como β-glucan Plus, ya que ofrecen propiedades inmunoestimulantes. También se considera que el β-glucano puede ser una alternativa prometedora para controlar o mitigar los efectos del virus SARS-CoV-2 responsable de la enfermedad COVID-19. Sin embargo, es necesario evaluar y confirmar el efecto antioxidante e inmunomodulador de β-glucan Plus a través de una evaluación clínica como lo propone esta investigación.
Beneficios del β-glucano
La evidencia respalda que la inclusión de estos polisacáridos en la dieta puede tener efectos positivos sobre el control glucémico, el colesterol y la inmunidad. Por sus características físicas y químicas, se han utilizado durante el desarrollo de alimentos funcionales para mejorar su textura y vida útil. Los β-glucanos están relacionados con la actividad antiinflamatoria, antiviral, antioxidante e inmunomoduladora. También se han informado efectos antimutagénicos, quimioprotectores y anticancerígenos de estos compuestos y se informa que tienen efectos positivos sobre enfermedades cardiovasculares, arterioesclerosis, diabetes, cicatrización de heridas.
Actualmente, el β-glucano extraído de microorganismos se está utilizando para el tratamiento de muchas enfermedades en el mundo. Se han llevado a cabo procesos para extraer β-glucanos de la pared celular de S. cerevicie y desarrollar productos con ella. Sin embargo, se sigue trabajando para obtener evidencias que demuestren su eficacia a través de estudios clínicos.
Situación mundial por la pandemia del COVID-19
La propagación del virus COVID-19) ha despertado interés en aumentar la inmunidad. Con esta perspectiva, Kerry señala que la investigación clínica ha demostrado que su β-glucano Wellmune puede ayudar a combatir las infecciones del tracto respiratorio superior. La compañía dice que puede apoyar el sistema inmunológico de las personas, incluidos los niños, los atletas, los adultos mayores y las personas con estrés de estilo de vida. Wellmune señala que un sistema inmunitario sano es la mejor defensa contra las enfermedades, aunque no hay investigaciones específicas que demuestren la eficacia de Wellmune contra enfermedades como la COVID-19.
Tratamientos con β-glucano. En la actualidad existe un interés por promover la respuesta inmune de los organismos de forma natural, estos hechos han motivado el interés por realizar investigaciones sobre el efecto inmunomodulador derivado de los sistemas naturales. Estos estudios científicos apuntan a que su consumo estaría asociado a beneficios para la salud humana como la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y el fortalecimiento del sistema inmunológico. Estos efectos dependen de su fuente de origen, a los de los cereales se les han atribuido propiedades metabólicas beneficiosas ya los que provienen de las levaduras propiedades inmunoestimulantes; De acuerdo con esta teoría, se cree que los β-glucanos de levadura son potentes inmunomoduladores con efectos sobre la inmunidad innata y adaptativa. Este efecto podría deberse a la capacidad de estimular los receptores del sistema inmunitario presentes en la membrana de los enterocitos, células M y células dendríticas, mejorando la actividad fagocítica de los macrófagos y la actividad antimicrobiana de las células mononucleares y neutrófilos.
Β-glucano de levadura de panadería producido por Levapan S.A.
El β-glucano de Yeast Plus es un producto de Levapan SA que contiene 1,3 y 1,6 Β-Glucano extraído bajo procesos de hidrólisis de la pared celular de la levadura S. cerevisiae, donde al final del proceso se obtiene un producto obtenido insoluble en agua. El producto se origina a partir de microorganismos no modificados genéticamente, la levadura de panadería es la principal levadura elaborada a partir de la melaza de caña de azúcar. Anualmente la empresa produce aproximadamente 20 Ton/mes de β-glucano para su uso en diferentes formulaciones, como el desarrollo de alimentos nutracéuticos para consumo humano, alimentación animal, acuicultura, entre otros.
El β-glucano Plus actualmente es fabricado por Levapan S. Empresa que cuenta con las certificaciones KOSHER, HALAL e ISO 9001:2008 para la producción y elaboración de glucano y es evaluado por PECET siguiendo los protocolos BPC.
Existen extensas propiedades atribuibles a los β-glucanos que permiten evaluar sus acciones en diversos campos, siendo utilizados cada vez más para el desarrollo de alimentos funcionales en varios países del mundo, pero con pocos resultados que demuestren el efecto real de estos.
Debido a estas propiedades existen varios estudios enfocados en los efectos de los β-glucanos, sin embargo, aún no se ha documentado con precisión el efecto de los β-glucanos de la levadura S. cerevisiae sobre la estimulación de la respuesta inmune, por lo que la presente investigación tiene como objetivo establecer el desempeño de una fibra de β-glucano de S. cerevisiae en actividad antioxidante e inmunomoduladora en voluntarios sanos.
Debido a la actividad antioxidante e inmunomoduladora de los diferentes tipos de β-glucanos, estos están siendo cada vez más utilizados para el desarrollo de alimentos funcionales en varios países del mundo. Sin embargo, el efecto de los β-glucanos de levadura sobre la estimulación de la respuesta inmunitaria aún no se ha documentado con precisión; Por lo tanto, la presente investigación tiene como objetivo establecer el desempeño de una fibra de β-glucano de S. cerevisiae en actividad antioxidante e inmunomoduladora en voluntarios sanos.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo general
Determinar el efecto antioxidante e inmunomodulador de una fibra de β-glucano obtenida de la levadura S. cerevisiae en adultos sanos.
Objetivos específicos
- Determinar la actividad antioxidante de una fibra de β-glucano obtenida de S.cerevisiae
- Determinar el fortalecimiento del sistema inmunológico de una fibra de β-glucano obtenida de la levadura S. cerevisiae
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad (frecuencia, gravedad y grado de eventos adversos) de una fibra de β-glucano obtenida de la levadura S. cerevisiae
- Explore el beneficio metabólico de una fibra de β-glucano obtenida de la levadura S. cerevisiae
- Explorar el impacto del consumo de una fibra de β-glucano obtenida de la levadura S. cerevisiae en la gravedad de la infección por coronavirus SARS-CoV-2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 0004
- Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres de ≥18 y ≤45 años sin hallazgos anormales al momento del examen físico
- Exámenes de creatinina, transaminasas, perfil lipídico, glucemia y hemograma con rangos de normalidad según valores de referencia de laboratorio y/o a criterio del investigador
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión
- Mujeres con prueba de embarazo positiva durante el proceso de tamizaje o que no estén de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo hasta el día 90 postratamiento
- Mujeres que están amamantando
- Antecedentes patológicos clínicamente significativos como enfermedad renal, hipertensión, diabetes, anemia, enfermedades autoinmunes o psiquiátricas, entre otras que puedan afectar el desarrollo o resultados del estudio.
- Manifestar estilos de alimentación distintos al omnívoro.
- Tener restricciones alimentarias derivadas de enfermedades alérgicas, metabólicas, dermatológicas, litiasis, colon irritable y/o condiciones de salud que impliquen modificación permanente en la dieta
- Consumo de una vitamina o suplemento nutricional
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar el desarrollo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: consumo de 250 mg de β-glucano
Pacientes con consumo oral de 250 mg (una cápsula) de β-glucano de Yeast Plus una vez al día durante 84 días sin interrupción.
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El estudio está diseñado para determinar si el β-glucano es seguro y si presenta una respuesta antioxidante e inmunomoduladora en adultos sanos en Colombia.
Otros nombres:
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Experimental: consumo de 500 mg de β-glucano
Pacientes con consumo oral de 500 mg (dos cápsulas) de β-glucano de Yeast Plus una vez al día durante 84 días sin interrupción.
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El estudio está diseñado para determinar si el β-glucano es seguro y si presenta una respuesta antioxidante e inmunomoduladora en adultos sanos en Colombia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 200 mg o 400 mg de placebo
Pacientes placebo, con consumo de proteína de soya oral, la mitad del grupo 200 mg (una cápsula) y el resto 400 mg (dos cápsulas) una vez al día durante 84 días sin interrupción
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consumo oral de 200 mg (una cápsula) o 400 mg (dos cápsulas) de proteína de soja en polvo durante 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: Día 140
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Evaluación de la capacidad antioxidante de la fibra de β-glucano a través del análisis de los resultados de las pruebas del nivel de referencia en comparación con el día 42, el día 84 y el día 140.
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Día 140
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Capacidad inmunomoduladora
Periodo de tiempo: Día 140
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Evaluación de la capacidad inmunomoduladora de β-glucan Fiber mediante el análisis de los resultados de las pruebas del nivel de referencia en comparación con el día 42, el día 84 y el día 140.
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Día 140
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio metabólico
Periodo de tiempo: Día 140
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Cambios en el perfil lipídico de los participantes.
Cambios desde el nivel de referencia en comparación con las evaluaciones de los días 42, 84 y 140
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Día 140
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Beneficio de metabolitos
Periodo de tiempo: Día 140
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Cambios en el nivel de glucosa en los participantes.
Cambios desde el nivel de referencia en comparación con las evaluaciones de los días 42, 84 y 140.
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Día 140
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iván D Vélez, MD. PhD., Director PECET
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PEC02_2020
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