- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05098392
Sourozenecká intervence v oblasti gramotnosti a reciprocity u dětí s autismem
Účinky intervence zprostředkované sourozenci na ranou gramotnost a sociální reciprocitu u dětí s autismem
Vzhledem k rostoucí prevalenci poruchy autistického spektra (ASD), která se jen v samotných Spojených státech odhaduje na 1 z 68, se ASD stala jedním z nejrychleji rostoucích pediatrických problémů. Deficity dětí s PAS se pohybují napříč sociální komunikací a akademickými dovednostmi. Jednou z účinných intervencí, které se běžně používají u ASD, je model-lead-test, který zahrnuje modelování, vybízení dětí ke společnému procvičování cílových dovedností a poskytování kladné zpětné vazby nebo opravy chyb dětem. Předchozí výzkum ukázal, že modelový vedoucí test je úspěšný při výuce různých dovedností pro jednotlivce s PAS, včetně funkčních, sociálních a akademických dovedností. Naprostá většina studií provedla intervenci výzkumníky, terapeuty nebo učiteli. Existuje však jasná empirická podpora a důsledky pro intervence zprostředkované známějšími osobami, jako jsou rodiče a sourozenci, což může vést k lepším účinkům, udržování a zobecňování díky většímu počtu příležitostí pro praxi v přirozeném prostředí. Výzkum podpořil účinnost využívání rodičů nebo vrstevníků jako agentů k poskytování intervencí pro jednotlivce s PAS, zatímco méně studií zkoumalo použití sourozenců k poskytování nebo zprostředkování intervence. Vzhledem k tomu, že typicky vyvíjející se sourozenci jsou nezbytnou součástí každodenního života dětí s PAS, je logické mít sourozence jako prostředníky pro provádění intervencí.
V počátečních zjištěních vyšetřovatelé zjistili, že typicky se vyvíjející sourozenci dokážou přesně implementovat postup modelového vedoucího testu, který zlepšil různé dovednosti jejich sourozenců s ASD. Tento projekt rozšíří tato zjištění zkoumáním účinnosti intervence realizované sourozenci na ranou gramotnost (čtení) a sociální reciprocitu (konverzace a hra) dětí s PAS a také na sourozenecký vztah před intervencí, během ní a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžná kontrola:
Před studií vyšetřovatelé na každém místě zkontrolují stávající informace o hodnocení každého účastníka s autismem, který může zahrnovat věk, pohlaví, IQ, autismus a behaviorální škály a fungování verbálního jazyka, aby potvrdili, že děti splňují kritéria pro zařazení.
Zapojení každé dyády bude trvat přibližně 12 měsíců. První 3 měsíce budou intervence a data budou shromažďována po celou dobu. Následná data budou sbírána 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence.
Studie bude zahrnovat následující složky:
Předběžné hodnocení:
Pro děti s PAS:
Po zapsání každé dyády bude hodnotitel/hodnotitel výzkumného týmu spravovat buď stupnici hodnocení dětského autismu (CARS) nebo rozvrh diagnostického pozorování autismu (ADOS). Děti s PAS v Číně budou hodnoceny pomocí CARS, zatímco děti s PAS budou hodnoceny pomocí ADOS. Dále budou pro děti v obou zemích použity Vinelandovy škály adaptivního chování
Pro typicky se vyvíjející děti:
Současné výsledky čtení u všech typicky se vyvíjejících sourozenců posoudí hodnotitel výzkumného týmu. U sourozenců v USA bude úroveň DIBELS GK-1 použita k posouzení, zda budou sourozenci schopni plynule číst slova a nesmyslná slova. U sourozenců v Číně se budou posuzovat různé kombinace písmen (pinyin).
Pro rodiče:
Rodiče vyplní demografický průzkum online pomocí svého účastnického ID.
Předtestová/základní raná gramotnost: Během každého sezení požádá hodnotitel výzkumného týmu děti s PAS v USA, aby četly písmena, slova a nesmyslná slova stupně K až 1. Pokud by děti dokázaly splnit srovnávací cíle pro základní podporu podle referenčních cílů DIBELS pro stupeň K-1, budou poté požádány, aby si po dobu 1 minuty přečetly příběhovou pasáž a odpověděly na otázky týkající se toho, kdo, kde a kdy, stejně jako akcí. a vnitřní reakce postav.
U dětí s PAS v Číně je hodnotitel výzkumného týmu požádá, aby četly pinyiny pomocí pinyinové matice. Pokud děti dokázaly přečíst 70 % pchin-jinů správně, budou poté požádány, aby si po dobu 1 minuty přečetly vyprávěcí pasáž s pchin-jinem a odpověděly na otázky týkající se toho, kdo, kde a kdy, jakož i jednání a vnitřních reakcí postav.
Sociální reciprocita: Rodiče umístí hračky, hry a knihy na místo doma a požádají sourozence, aby si spolu hráli 15 minut. Celá 15minutová relace bude nahrána na video a poté zakódována pomocí datových listů Playground Observation of Peer Engagement (POPE) a Reciprocity.
Hodnocení rané gramotnosti a sociální reciprocity trvá minimálně pět dní.
Kvalita sourozeneckého vztahu: Rodiče vyplní jednu stupnici sourozeneckého inventáře chování.
Škála sebeúčinnosti sourozenců: Sourozenec TD doplní stupnici vlastní účinnosti.
Rozhovor se sourozencem a rodičem: Vyšetřovatelé budou vyslýchat rodiče a sourozence ohledně každodenní sourozenecké interakce a vztahu a vlivu sourozence s autismem na každodenní život typicky se vyvíjejícího sourozence. Vyšetřovatelé k zahájení rozhovorů použijí několik vodících otázek. Otázky, které vyvolávají další podrobnosti nebo odpovědi na příklady a pocity (např. Řekni mi víc. Jak se cítíš? Máte nějaký příklad?) lze použít v závislosti na odpovědích. Rozhovor bude probíhat online po dobu přibližně 1 hodiny pomocí nástroje pro telekonferenci (např. Zoom) a rozhovory budou nahrávány jak audio, tak video.
Náhodné úkoly:
V každé zemi budou děti náhodně rozděleny do skupiny s obvyklým zacházením a do intervenční skupiny zprostředkované sourozenci po 10 v každé skupině.
Skupina interakce jako obvykle/sourozenci:
Rodiče umístí hračky, hry a knihy na místo doma a požádají sourozence, aby spolu trávili čas 20–30 minut, alespoň třikrát týdně po dobu celkem tří měsíců. Všechny relace budou nahrávány na video. Rodiny ve skupině léčené jako obvykle obdrží intervenci po dokončení procedury.
Intervenční skupina zprostředkovaná sourozenci:
Intervence zprostředkovaná sourozenci začne třemi 45minutovými tréninkovými lekcemi pro typicky se vyvíjejícího sourozence prostřednictvím telekomunikace (např. Zoom) o tom, jak používat strategii model-lead-test (tj. modelovat správnou reakci, řízenou praxi správného odpověď a otestujte správnou reakci) a kontrolní seznam vlastního monitorování. Během školení budou přítomni rodiče a mohou být požádáni, aby předstírali, že jsou studenti.
Po školeních začne první fáze, Compliance Training Phase. Na začátku každého sezení dají rodiče sourozenci TD plán aktivit sestávající z úkolů (např. série otázek) pro lekce. Sourozenec TD bude postupovat podle plánu aktivit, aby představil úkoly (např. položí dětem s PAS řadu běžných otázek) a v případě potřeby použije kontrolní seznam pro sebemonitorování k provedení hlavního testu modelu. Na úvodních sezeních bude přítomen instruktor, aby vyzval sourozence TD k provedení zásahu a správně použil kontrolní seznam sebemonitorování. Po každém sezení bude instruktor poskytovat zpětnou vazbu, dokud typicky vyvíjející se sourozenec nesplní kritérium zvládnutí (tj. alespoň 85% správnost během pěti lekcí). Jakmile je dosaženo mistrovství, instruktor výzkumného týmu poté každých 3-5 dní zkontroluje videa a poskytne zpětnou vazbu sourozenci TD. Fáze compliance školení bude trvat 9-15 sezení.
Během intervenční fáze intervenční pracovník výzkumného týmu začne krátkým setkáním se sourozencem TD, aby představil sebemonitorovací kontrolní seznamy pro ranou gramotnost a sociální reciprocitu. Sourozenci TD pak budou dodržovat rozvrh vizuálních aktivit (např. seznam úkolů: čtení, společenská hra; pořadí aktivit se může denně měnit) a při výuce čtení a sociální reciprocity používat kontrolní seznamy sebekontroly.
Pro čtení každý týden vyšetřovatel identifikuje 3-5 slov v dětské knize, typicky vyvíjející se sourozenec přečte dětskou knihu sourozenci s PAS a zastaví se u cílových slov. Sourozenec s ASD bude požádán, aby přečetl cílová slova. Pokud dítě s PAS nemůže číst cílová slova, typicky se vyvíjející sourozenec naučí, jak číst slova pomocí modelu-lead-test. Pokud dítě s PAS přečte cílová slova správně, typicky se vyvíjející sourozenec poskytne pochvalu nebo jakoukoli jinou odměnu (např. chvalozpěv, lechtání atd.), jak určí rodiče. Kniha bude obměňována každý týden.
Kvůli sociální reciprocitě rodiče přinesou hračky a hry a požádají typicky vyvíjejícího se sourozence, aby si hrál se svým sourozencem s PAS. Během hry, po několika fyzických akcích a verbalizacích od typicky se vyvíjejícího sourozence, typicky vyvíjející se sourozenec naučí sourozence s PAS reagovat vzájemnou fyzickou akcí a konverzací. Pokud sourozenec s PAS odpoví fyzickou akcí spolu s konverzací, typicky se vyvíjející sourozenec poskytne pochvalu nebo jakoukoli jinou sociální odměnu.
Podobně jako ve fázi dodržování předpisů bude instruktor zpočátku sledovat a poskytovat zpětnou vazbu přes Zoom sourozenci TD v každé relaci až do zvládnutí, poté bude následovat variabilní rozvrh (např. každých 3-5 lekcí).
Bude prováděn průběžný sběr dat o odečtech a sociální reciprocitě od dětí s PAS. Fáze školení o dodržování předpisů a intervence budou trvat 3 měsíce.
Posttest/postintervention Postup pro posttest/postintervenční fázi je stejný jako předtestovací/základní fáze. Kromě toho obě děti v každé dvojici vyplní dotazník sociální platnosti.
3měsíční, 6měsíční a 9měsíční sledování Po 3, 6 a 9 měsících po dokončení intervence budou provedena tři sledování. Postup je stejný jako předtestovací/základní fáze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chengan Yuan, PhD
- Telefonní číslo: 4807270671
- E-mail: chengan.yuan@asu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
- Nábor
- Children's Autism Center
-
Kontakt:
- Laura Saldana
- Telefonní číslo: 512-733-2800
- E-mail: lsaldana@cactexas.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalija Milutinovic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katie Castro
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Clover Children Rehabilitation Kindergarten
-
Kontakt:
- Ruijie Ren
- Telefonní číslo: +86 139 1899 9489
- E-mail: sanyecao101@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qiuyu Min
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Best Love Child Development Center
-
Kontakt:
- Qian Zhang
- Telefonní číslo: +86 180 8711 5491
- E-mail: 1156653735@qq.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qian Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba sourozenci mohou během výuky prokázat shodu.
- Děti s PAS mohou napodobovat fyzické akce a opakovat vokalizace, odpovídat na běžné otázky, označovat běžné předměty a akce přídavnými jmény.
- Typicky vyvíjející se děti mohou během čtení rozeznít a míchat písmena.
Kritéria vyloučení:
- Děti s agresí vůči svým sourozencům a nedodržováním při vyučování
- Děti s PAS, které umí rozeznít a míchat písmena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle/sourozenecká interakce
Děti s autismem budou trávit čas se svými typicky se vyvíjejícími sourozenci po dobu 20-30 minut alespoň třikrát týdně
|
|
Experimentální: Intervence zprostředkovaná sourozenci
Děti s autismem dostanou výslovné instrukce od svých typicky se vyvíjejících sourozenců
|
Typicky vyvíjející se sourozenci budou vyškoleni, aby používali explicitní výukovou strategii (model-lead-test) a kontrolní seznam pro sebemonitorování své výuky při práci se svými sourozenci s PAS v oblasti čtení a sociálních dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna přesnosti ústního čtení
Časové okno: Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Účastníci v USA dokončí DIBELS Grades K-1 Benchmark.
Účastníci v Číně čtou pinyin pomocí pinyinové matice
|
Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Změna společenské angažovanosti
Časové okno: Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Děti si 15 minut budou hrát se svými sourozenci.
Interakce bude kódována pomocí Playground Observation of Peer Engagement (POPE).
|
Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Změna v sourozeneckém vztahu
Časové okno: Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Rodiče doplní stupnici „Sourozenecká inventura chování“.
Minimální hodnota stupnice je 32 a maximální hodnota je 160.
Škála měří více dimenzí sourozeneckého vztahu, včetně přátelství, empatie, učení, rivality, konfliktu, vyhýbání se.
Vyšší hodnoty získané v každé z dimenzí znamenají vyšší úroveň přátelství, empatie, učení, rivality, konfliktu nebo vyhýbání se ze strany sourozence.
|
Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Změna v sourozenecké sebeúčinnosti.
Časové okno: Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Typicky vyvíjející se sourozenci dokončí vyšetřovatelem vytvořenou "Škálu dětské sebeúčinnosti pro sourozence TD".
Stupnice je rozdělena do čtyř částí po čtyřech až deseti položkách.
Každá položka je hodnocena od 0, což znamená nedostatek sebeúčinnosti, do 100, což znamená důvěru.
Minimální skóre, které lze získat, je tedy 0 a maximální skóre je 2 700.
|
Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Změna ve vzájemné konverzaci
Časové okno: Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Děti si 15 minut budou hrát se svými sourozenci.
Komponenty v reciproční konverzaci, jako je odpovídání na otázky, expanze a reciproční kladení otázek, budou kódovány.
|
Hodnocení začne od data randomizace, během a po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v orálním převyprávění
Časové okno: Hodnocení může začít od data randomizace, po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Účastníci budou číst příběhovou pasáž po dobu 1 minuty a odpovídat na otázky týkající se porozumění, pokud projdou testem DIBELS nebo umí číst pchin-jin na více než 70 % správnosti
|
Hodnocení může začít od data randomizace, po intervenci a až 9 měsíců po intervenci, celkem přibližně 12 měsíců
|
Společenská platnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Obě děti po intervenci vyplní průzkum sociální validity – „Dotazník průzkumu sociální platnosti“.
Průzkum je rozdělen na dvě části, jednu pro každé dítě v dyádě.
Všechny položky jsou hodnoceny od 1 do 5.
Minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70.
Tyto položky však obsahují pozitivní a negativní tvrzení.
Vyšší (nebo nižší) skóre tedy nemusí nutně znamenat lepší nebo horší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliet Hart Bartnett, PhD, Arizona State University
- Vrchní vyšetřovatel: Chengan Yuan, PhD, Arizona State University
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Rotheram-Fuller, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2016 Apr 1;65(3):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6503a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65(15):404. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1279.
- Johnny L. Matson, Jonathan Wilkins & Jennifer Macken (2008) The Relationship of Challenging Behaviors to Severity and Symptoms of Autism Spectrum Disorders, Journal of Mental Health Research in Intellectual Disabilities, 2:1, 29-44, DOI: 10.1080/19315860802611415
- Chang YC, Locke J. A systematic review of peer-mediated interventions for children with autism spectrum disorder. Res Autism Spectr Disord. 2016 Jul;27:1-10. doi: 10.1016/j.rasd.2016.03.010. Epub 2016 Mar 26.
- Stadnick NA, Stahmer A, Brookman-Frazee L. Preliminary Effectiveness of Project ImPACT: A Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder Delivered in a Community Program. J Autism Dev Disord. 2015 Jul;45(7):2092-104. doi: 10.1007/s10803-015-2376-y.
- Kryzak LA, Jones EA. Sibling self-management: Programming for generalization to improve interactions between typically developing siblings and children with autism spectrum disorders. Dev Neurorehabil. 2017 Nov;20(8):525-537. doi: 10.1080/17518423.2017.1289270. Epub 2017 Mar 9.
- Shivers CM, Plavnick JB. Sibling involvement in interventions for individuals with autism spectrum disorders: a systematic review. J Autism Dev Disord. 2015 Mar;45(3):685-96. doi: 10.1007/s10803-014-2222-7.
- Archer AL, Hughes CA. Explicit instruction: Effective and efficient teaching. 2011. Guilford Press,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Intervence zprostředkovaná sourozenci
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida