- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05098392
Syskonförmedlad intervention om läskunnighet och ömsesidighet för barn med autism
Effekter av syskonmedierad intervention på tidig läskunnighet och social ömsesidighet för barn med autism
Med tanke på den ökande prevalensen av autismspektrumstörning (ASD), som uppskattas till 1 av 68 bara i USA, har ASD blivit en av de snabbast växande pediatriska problemen. Underskotten hos barn med ASD sträcker sig över social kommunikation och akademiska färdigheter. En av de effektiva interventionerna som har använts ofta för ASD är modell-lead-testet, som inkluderar modellering, uppmaning av barn att träna målfärdigheter tillsammans och ge barn positiv feedback eller felkorrigering. Tidigare forskning har visat att modell-lead-testet är framgångsrikt i att lära ut olika färdigheter för individer med ASD, inklusive funktionella, sociala och akademiska färdigheter. Den stora majoriteten av studierna hade forskare, terapeuter eller lärare som genomförde interventionen. Det finns dock ett tydligt empiriskt stöd och implikationer för insatser förmedlade av mer bekanta personer, såsom föräldrar och syskon, vilket kan leda till bättre effekter, underhåll och generalisering på grund av fler praktikmöjligheter i de naturliga miljöerna. Forskning har stött effektiviteten av att använda föräldrar eller kamrater som agenter för att leverera interventioner för individer med ASD, medan färre studier undersökte användningen av syskon för att leverera eller förmedla intervention. Eftersom syskon som utvecklas vanligtvis är en viktig del av det dagliga livet för barn med ASD, gör det logiska förlängningar att ha syskon som medlare för att leverera interventioner.
I de första resultaten fann forskarna att de typiskt utvecklade syskonen exakt kan implementera modellen-lead-testproceduren som förbättrade olika färdigheter hos sina syskon med ASD. Detta projekt kommer att utöka dessa resultat genom att undersöka effekten av den syskonimplementerade interventionen på tidig läskunnighet (läsning) och social ömsesidighet (samtal och lek) hos barn med ASD samt syskonrelationen före, under och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhandsvisning:
Innan studien kommer utredarna på varje plats att granska befintlig bedömningsinformation för varje deltagare med autism, vilket kan inkludera ålder, kön, IQ, autism och beteendeskalor, och verbalt språkfunktion för att bekräfta de barn som uppfyller inklusionskriterierna.
Varje dyads engagemang kommer att pågå under cirka 12 månader. De första 3 månaderna kommer att vara interventionen och data kommer att samlas in hela tiden. Uppföljningsdata kommer att samlas in 3, 6 och 9 månader efter att interventionen avslutats.
Studien kommer att omfatta följande komponenter:
Förhandsbedömningar:
För barn med ASD:
Efter att varje dyad har registrerats kommer forskargruppens bedömare/utvärderare att administrera antingen Childhood Autism Rating Scale (CARS) eller Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). Barn med ASD i Kina kommer att bedömas med CARS medan barn med ASD kommer att bedömas med ADOS. Vidare kommer Vineland Adaptive Behaviour Scales att användas för barn i båda länderna
För typiskt utvecklade barn:
Den aktuella läsprestationen för alla syskon som vanligtvis utvecklas kommer att bedömas av forskargruppens bedömare. För syskon i USA kommer DIBELS GK-1-nivå att användas för att bedöma om syskonen kommer att kunna läsa ord och nonsensord flytande. För syskon i Kina kommer olika kombinationer av bokstäver (pinyin) att bedömas.
För föräldrar:
Föräldrar kommer att fylla i en demografisk undersökning online med deras deltagar-ID.
Pretest/Baseline Tidig läskunnighet: Under varje session kommer forskargruppens bedömare att be barnen med ASD i USA att läsa bokstäver, ord och nonsensord från klass K till klass 1. Om barnen kunde uppfylla benchmark-målen för kärnstöd enligt DIBELS benchmark-mål för årskurs K-1, kommer de att bli ombedda att läsa ett berättande avsnitt i 1 minut och svara på frågor relaterade till vem, var och när samt åtgärderna och interna svar från karaktärerna.
För barn med ASD i Kina kommer forskargruppen att be dem att läsa pinyiner med pinyinmatrisen. Om barnen kunde läsa 70 % pinyin korrekt, kommer de att bli ombedda att läsa ett berättande avsnitt med pinyin i 1 minut och svara på frågor relaterade till vem, var och när samt karaktärernas handlingar och interna svar.
Social ömsesidighet: Föräldrar placerar leksaker, spel och böcker på en plats hemma och ber syskonen att leka med varandra i 15 minuter. Hela 15-minuterssessionen kommer att videoinspelas och sedan kodas med hjälp av databladen Playground Observation of Peer Engagement (POPE) och Reciprocity.
Bedömningen för tidig läskunnighet och social ömsesidighet pågår i minst fem dagar.
Syskonrelationskvalitet: Föräldrar kommer att fylla i en syskonöversikt över beteende.
Syskons egeneffektivitetsskala: TD-syskonet kommer att fylla i en själveffektivitetsskala.
Syskon- och föräldraintervju: Utredarna kommer att intervjua föräldrarna och syskonen angående vardagliga syskoninteraktioner och relationer och syskonens inflytande på det typiskt utvecklande syskonets dagliga liv. Utredarna kommer att använda några vägledande frågor för att påbörja intervjuerna. Frågor som framkallar ytterligare detaljer eller svar för exempel och känslor (t.ex. Berätta mer. Hur mår du? Har du ett exempel?) kan användas beroende på svaren. Intervjun kommer att äga rum online i cirka 1 timme med hjälp av ett telekonferensverktyg (t.ex. Zoom), och intervjuer kommer att spelas in både ljud och video.
Slumpmässiga uppdrag:
I varje land kommer barn att slumpmässigt fördelas i en behandlingsgrupp och en syskonförmedlad interventionsgrupp med 10 i varje grupp.
Interaktionsgrupp för behandling som vanligt/syskon:
Föräldrar kommer att placera leksaker, spel och böcker på en plats hemma och be syskonen att umgås med varandra i 20-30 minuter, minst tre gånger i veckan i totalt tre månader. Alla sessioner kommer att videoinspelas. Familjerna i behandlingen-som-vanligt-gruppen kommer att få interventionen efter att ingreppet är avslutat.
Syskonförmedlad interventionsgrupp:
Den syskonförmedlade interventionen kommer att börja med tre 45-minuters träningssessioner för det typiskt utvecklande syskonen via telekommunikation (t.ex. Zoom) om hur man använder modell-lead-test-strategin (d.v.s. modellera rätt svar, guidad övning av rätt test). svar och testa rätt svar) och checklistan för egenkontroll. Under träningen kommer föräldrar att vara närvarande och kan bli ombedda att låtsas vara elever.
Efter utbildningssessionerna börjar den första fasen, Compliance Training Phase. I början av varje pass kommer föräldrar att ge TD-syskonet ett aktivitetsschema som består av uppgifterna (t.ex. en serie frågor) för passet. TD-syskonet kommer att följa aktivitetsschemat för att presentera uppgifterna (t.ex. ställa en rad vanliga frågor till barn med ASD) och använda checklistan för självövervakning för att leverera modell-lead-test vid behov. Under de första sessionerna kommer instruktören att vara närvarande för att uppmana TD-syskonet att utföra interventionen och korrekt använda checklistan för självövervakning. Efter varje session kommer instruktören att ge feedback tills det typiskt utvecklande syskonen uppfyller behärskningskriteriet (dvs minst 85 % korrekt över fem sessioner). När behärskning är uppfylld kommer forskargruppens instruktör sedan granska videor var 3-5 dag och ge feedback till TD-syskonet. Efterlevnadsträningsfasen kommer att pågå i 9-15 sessioner.
Under interventionsfasen kommer forskargruppen att börja med att kort träffa TD-syskonet för att introducera checklistorna för egenkontroll för tidig läskunnighet och social ömsesidighet. TD-syskonen kommer sedan att följa det visuella aktivitetsschemat (t.ex. listan över uppgifterna: läsning, social lek; ordningen på aktiviteterna kan ändras dagligen) och använda checklistorna för egenkontroll när de undervisar i läsning och social ömsesidighet.
För läsning kommer utredaren varje vecka att identifiera 3-5 ord i en barnbok, det typiskt utvecklande syskonet kommer att läsa barnboken för syskonen med ASD och pausa på målorden. Syskonen med ASD kommer att bli ombedd att läsa målorden. Om barnet med ASD inte kunde läsa målorden, kommer det typiskt utvecklande syskonen att lära sig hur man läser ord med modell-lead-test. Om barnet med ASD läser målorden korrekt, kommer det typiskt utvecklande syskonen att ge beröm eller andra belöningar (t.ex. high-five, kittla, etc.) som identifierats av föräldrarna. Boken kommer att bytas varje vecka.
För social ömsesidighet kommer föräldrarna att ta med leksaker och spel och be det typiskt utvecklande syskonen att leka med sitt syskon med ASD. Under leken, efter några fysiska handlingar och verbaliseringar från det typiskt utvecklande syskonet, kommer det typiskt utvecklande syskonet att lära syskonen med ASD att svara med en ömsesidig fysisk handling och konversation. Om syskonen med ASD svarar med en fysisk handling tillsammans med samtalet, kommer det typiskt utvecklande syskonet att ge beröm eller andra sociala belöningar.
I likhet med efterlevnadsfasen kommer instruktören initialt att övervaka och ge feedback över Zoom till TD-syskonet i varje session tills han behärskar, följt av ett variabelt schema (t.ex. var 3-5 session).
Pågående datainsamling om avläsningar och social ömsesidighet från barn med ASD kommer att genomföras. Efterlevnadstränings- och interventionsfaserna kommer att pågå i 3 månader.
Posttest/Post-intervention Proceduren för posttest/post-intervention-fasen är densamma som pretest/baseline-fasen. Dessutom kommer båda barnen i varje dyad att fylla i ett frågeformulär om social validitet.
3-månaders, 6-månaders och 9-månaders uppföljningar Tre uppföljningar kommer att göras efter 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention. Proceduren är densamma som förtest/baslinjefas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78664
- Children's Autism Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Clover Children Rehabilitation Kindergarten
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Best Love Child Development Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda syskonen kan visa efterlevnad under undervisningen.
- Barn med ASD kan imitera fysiska handlingar och upprepa vokaliseringar, svara på vanliga frågor, märka vanliga föremål och handlingar med adjektiv.
- Typiskt utvecklande barn kan ljuda ut och blanda bokstäver under läsning.
Exklusions kriterier:
- Barn med aggression mot sina syskon och bristande efterlevnad under undervisningen
- Barn med ASD som kan ljuda ut och blanda bokstäver.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt/Syskonsamspel
Barn med autism kommer att tillbringa tid med sina syskon under 20-30 minuter minst tre gånger i veckan
|
|
|
Experimentell: Syskonförmedlad intervention
Barn med autism kommer att få explicit undervisning från sina syskon som vanligtvis utvecklas
|
Syskon som utvecklas kommer vanligtvis att tränas i att använda en explicit instruktionsstrategi (modell-lead-test) och en checklista för att själv övervaka sin undervisning när de arbetar med sina syskon med ASD om läsning och sociala färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muntlig läsnoggrannhet
Tidsram: Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
Deltagare i USA kommer att slutföra DIBELS Grades K-1 Benchmark.
Deltagare i Kina läser pinyin med hjälp av en pinyin-matris
|
Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
|
Förändring i socialt engagemang
Tidsram: Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
Barn kommer att leka med sina syskon i 15 minuter.
Interaktionen kommer att kodas med hjälp av Playground Observation of Peer Engagement (POPE).
|
Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
|
Förändring i syskonförhållande
Tidsram: Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
Föräldrar kommer att fylla i "Syskoninventering av beteende"-skalan.
Skalans lägsta värde är 32 och maxvärdet är 160.
Skalan mäter flera dimensioner av syskonrelationen, inklusive sällskap, empati, undervisning, rivalitet, konflikter, undvikande.
Högre värden som erhålls i var och en av dimensionerna betyder en högre nivå av sällskap, empati, undervisning, rivalitet, konflikt eller undvikande från syskonen.
|
Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
|
Förändring i syskons självförtroende.
Tidsram: Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
Syskon som utvecklas kommer vanligtvis att slutföra den utredare skapade "Children's Self-Efficacy Scale for TD Siblings".
Skalan är uppdelad i fyra sektioner om fyra till tio poster.
Varje objekt är betygsatt från 0 vilket indikerar bristande självförtroende till 100 som indikerar självförtroende.
Minsta poäng som kan erhållas är alltså 0 och maxpoängen är 2 700.
|
Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
|
Förändring i ömsesidig konversation
Tidsram: Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
Barn kommer att leka med sina syskon i 15 minuter.
Komponenter i ömsesidig konversation, som att svara på frågor, expansion och ömsesidig frågeställning kommer att kodas.
|
Bedömningen påbörjas från randomiseringsdatumet, under och efter interventionen och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oral återberättelse
Tidsram: Bedömningen kan påbörjas från randomiseringsdatumet, efter interventionen, och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
Deltagarna kommer att läsa ett berättande avsnitt i 1 minut och svara på förståelsefrågor om de klarar DIBELS benchmark eller kan läsa pinyin för mer än 70 % korrekt
|
Bedömningen kan påbörjas från randomiseringsdatumet, efter interventionen, och upp till 9 månader efter interventionen under totalt cirka 12 månader
|
|
Social validitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Båda barnen kommer att fylla i en social validitetsundersökning efter interventionen - "Social Validity Survey Questionnaire".
Undersökningen är uppdelad i två delar, en för varje barn i dyaden.
Alla föremål är betygsatta från 1-5.
Minsta poäng är 14 och högsta poäng är 70.
Dessa poster innehåller dock positiva och negativa uttalanden.
En högre (eller en lägre) poäng betyder alltså inte nödvändigtvis ett bättre eller sämre resultat.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juliet Hart Bartnett, PhD, Arizona State University
- Huvudutredare: Chengan Yuan, PhD, Arizona State University
- Huvudutredare: Erin Rotheram-Fuller, PhD, Arizona State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnny L. Matson, Jonathan Wilkins & Jennifer Macken (2008) The Relationship of Challenging Behaviors to Severity and Symptoms of Autism Spectrum Disorders, Journal of Mental Health Research in Intellectual Disabilities, 2:1, 29-44, DOI: 10.1080/19315860802611415
- Chang YC, Locke J. A systematic review of peer-mediated interventions for children with autism spectrum disorder. Res Autism Spectr Disord. 2016 Jul;27:1-10. doi: 10.1016/j.rasd.2016.03.010. Epub 2016 Mar 26.
- Stadnick NA, Stahmer A, Brookman-Frazee L. Preliminary Effectiveness of Project ImPACT: A Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder Delivered in a Community Program. J Autism Dev Disord. 2015 Jul;45(7):2092-104. doi: 10.1007/s10803-015-2376-y.
- Kryzak LA, Jones EA. Sibling self-management: Programming for generalization to improve interactions between typically developing siblings and children with autism spectrum disorders. Dev Neurorehabil. 2017 Nov;20(8):525-537. doi: 10.1080/17518423.2017.1289270. Epub 2017 Mar 9.
- Shivers CM, Plavnick JB. Sibling involvement in interventions for individuals with autism spectrum disorders: a systematic review. J Autism Dev Disord. 2015 Mar;45(3):685-96. doi: 10.1007/s10803-014-2222-7.
- Archer AL, Hughes CA. Explicit instruction: Effective and efficient teaching. 2011. Guilford Press,
- Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2016 Apr 1;65(3):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6503a1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .