- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098392
Søskenmediert intervensjon om leseferdighet og gjensidighet for barn med autisme
Effekter av søskenmediert intervensjon på tidlig leseferdighet og sosial gjensidighet for barn med autisme
Gitt den økende prevalensen av autismespektrumforstyrrelse (ASD), anslått til å være 1 av 68 i USA alene, har ASD blitt en av de raskest voksende pediatriske bekymringene. Underskuddene til barn med ASD varierer på tvers av sosial kommunikasjon og akademiske ferdigheter. En av de effektive intervensjonene som har blitt brukt ofte for ASD er modell-lead-testen, som inkluderer modellering, oppfordrer barn til å trene målferdigheter sammen og gi barn bekreftende tilbakemeldinger eller feilretting. Tidligere forskning har vist at modell-lead-testen er vellykket i å lære forskjellige ferdigheter for individer med ASD, inkludert funksjonelle, sosiale og akademiske ferdigheter. De aller fleste studiene hadde forskere, terapeuter eller lærere som implementerte intervensjonen. Det er imidlertid klar empirisk støtte og implikasjoner for intervensjoner formidlet av mer kjente personer, som foreldre og søsken, som kan føre til bedre effekter, vedlikehold og generalisering på grunn av flere praksismuligheter i de naturlige miljøene. Forskning har støttet effektiviteten av å bruke foreldre eller jevnaldrende som agenter for å levere intervensjoner for individer med ASD, mens færre studier utforsket bruken av søsken for å levere eller formidle intervensjon. Siden søsken i utvikling er en viktig del av hverdagen til barn med ASD, gir det logiske utvidelser å ha søsken som formidlere for å levere intervensjoner.
I de første funnene fant etterforskerne at de typisk utviklende søsknene nøyaktig kan implementere modell-lead-test-prosedyren som forbedret ulike ferdigheter til sine søsken med ASD. Dette prosjektet vil utvide disse funnene ved å undersøke effekten av den søsken-implementerte intervensjonen på tidlig leseferdighet (lesing) og sosial gjensidighet (samtale og lek) til barn med ASD samt søskenforholdet før, under og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhåndsvisning:
Før studien vil etterforskerne på hvert sted gjennomgå eksisterende vurderingsinformasjon for hver deltaker med autisme, som kan inkludere alder, kjønn, IQ, autisme og atferdsskalaer, og verbal språkfunksjon for å bekrefte barna som oppfyller inklusjonskriteriene.
Hver dyads engasjement vil vare i løpet av omtrent 12 måneder. De første 3 månedene vil være intervensjonen og data vil bli samlet inn hele veien. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 3, 6 og 9 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Studiet vil omfatte følgende komponenter:
Forhåndsvurderinger:
For barn med ASD:
Etter at hver dyade er påmeldt, vil forskerteamets bedømmer/evaluator administrere enten Childhood Autism Rating Scale (CARS) eller Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). Barn med ASD i Kina vil bli vurdert ved hjelp av CARS mens barna med ASD vil bli vurdert med ADOS. Videre vil Vineland Adaptive Behaviour Scales bli brukt for barn i begge land
For typisk utviklende barn:
Den nåværende leseprestasjonen til alle typisk utviklende søsken vil bli vurdert av forskerteamets bedømmer. For søsken i USA vil DIBELS GK-1-nivå bli brukt for å vurdere om søsknene vil være i stand til å lese ord og tullord flytende. For søsken i Kina vil ulike kombinasjoner av bokstaver (pinyin) bli vurdert.
For foreldre:
Foreldre vil fullføre en demografisk undersøkelse på nettet ved å bruke deres deltaker-ID.
Pretest/Baseline Tidlig leseferdighet: Under hver økt vil forskerteamets bedømmer be barna med ASD i USA om å lese klasse K til klasse 1 bokstaver, ord og tullord. Hvis barna kunne oppfylle referansemålene for kjernestøtte i henhold til DIBELS referansemål for klasse K-1, vil de bli bedt om å lese et narrativt avsnitt i 1 minutt og svare på spørsmål knyttet til hvem, hvor og når samt handlingene og interne svar fra karakterene.
For barn med ASD i Kina vil forskerteamets bedømmer be dem lese pinyiner ved hjelp av pinyinmatrisen. Hvis barna kunne lese 70 % pinyin riktig, vil de bli bedt om å lese et narrativt avsnitt med pinyin i 1 minutt og svare på spørsmål knyttet til hvem, hvor og når, samt handlingene og interne responsene til karakterene.
Sosial gjensidighet: Foreldre vil plassere leker, spill og bøker på et sted hjemme og be søsknene leke med hverandre i 15 minutter. Hele 15-minutters økten vil bli tatt opp på video og deretter kodet ved hjelp av databladene Playground Observation of Peer Engagement (POPE) og Reciprocity.
Vurderingen for tidlig leseferdighet og sosial gjensidighet varer i minimum fem dager.
Søskenforholdskvalitet: Foreldre vil fullføre en søskenoversikt over atferdsskala.
Søskenselveffektivitetsskala: TD-søskenet vil fullføre en selveffektivitetsskala.
Søsken- og foreldreintervju: Etterforskerne vil intervjue foreldrene og søskene angående hverdagslig søskensamhandling og relasjon og påvirkning av søsken med autisme på hverdagen til det typisk utviklende søskenet. Etterforskerne vil bruke noen veiledende spørsmål for å starte intervjuene. Spørsmål som fremkaller ytterligere detaljer eller svar for eksempler og følelser (f.eks. Fortell meg mer. Hvordan føler du deg? Har du et eksempel?) kan brukes avhengig av svarene. Intervjuet vil foregå online i omtrent 1 time ved hjelp av et telekonferanseverktøy (f.eks. Zoom), og intervjuer vil bli tatt opp med både lyd og video.
Tilfeldige oppgaver:
I hvert land vil barn bli tilfeldig fordelt i en behandlings-som-vanlig-gruppe og en søskenmediert intervensjonsgruppe med 10 i hver gruppe.
Behandling-som-vanlig/søskeninteraksjonsgruppe:
Foreldre vil plassere leker, spill og bøker på et sted hjemme og be søsknene om å tilbringe tid med hverandre i 20-30 minutter, minst tre ganger i uken i totalt tre måneder. Alle økter vil bli tatt opp på video. Familiene i behandling-som-vanlig-gruppen vil motta intervensjonen etter at prosedyren er fullført.
Søskenmediert intervensjonsgruppe:
Den søskenmedierte intervensjonen vil starte med tre 45-minutters treningsøkter for det typisk utviklende søsken via telekommunikasjon (f.eks. Zoom) om hvordan man bruker modell-lead-test-strategien (dvs. modellere riktig respons, veiledet øving av riktig svar og test riktig respons) og sjekklisten for egenkontroll. Under trening vil foreldre være tilstede og kan bli bedt om å utgi seg for å være elever.
Etter treningsøktene starter den første fasen, Compliance Training Phase. I begynnelsen av hver økt vil foreldre gi TD-søsken en aktivitetsplan som består av oppgavene (f.eks. en serie spørsmål) for økten. TD-søsken vil følge aktivitetsplanen for å presentere oppgavene (f.eks. stille barn med ASD en rekke vanlige spørsmål) og bruke selvovervåkingssjekklisten for å levere modell-lead-test når det er nødvendig. I de første øktene vil instruktøren være til stede for å be TD-søsken om å levere intervensjonen og bruke sjekklisten for egenkontroll på riktig måte. Etter hver økt vil instruktøren gi tilbakemelding til det typisk utviklende søskenet oppfyller mestringskriteriet (dvs. minst 85 % riktig over fem økter). Når mestring er oppfylt, vil forskerteamets instruktør gjennomgå videoer hver 3.-5. dag og gi tilbakemelding til TD-søsken. Overholdelsestreningsfasen vil vare i 9-15 økter.
I løpet av intervensjonsfasen vil forskerteamets intervensjonist starte med et kort møte med TD-søsken for å introdusere egenovervåkingssjekklistene for tidlig leseferdighet og sosial gjensidighet. TD-søsknene vil da følge den visuelle aktivitetsplanen (f.eks. listen over oppgavene: lesing, sosial lek; rekkefølgen på aktivitetene kan endres daglig) og bruke selvovervåkingssjekklistene når de underviser i lesing og sosial gjensidighet.
For lesing, hver uke, vil etterforskeren identifisere 3-5 ord i en barnebok, den typisk utviklende søsken vil lese barneboken for søsken med ASD og ta en pause på målordene. Søsken med ASD vil bli bedt om å lese målordene. Hvis barnet med ASD ikke kunne lese målordene, vil det typisk utviklende søskenet lære hvordan man leser ord ved hjelp av modell-lead-test. Hvis barnet med ASD leser målordene riktig, vil den typisk utviklende søsken gi ros eller andre belønninger (f.eks. high-five, kile, etc.) som identifisert av foreldrene. Boken skiftes ukentlig.
For sosial gjensidighet vil foreldrene ta med leker og spill og be det typisk utviklende søsken om å leke med søsken med ASD. Under leken, etter noen fysiske handlinger og verbaliseringer fra det typisk utviklende søskenet, vil det typisk utviklende søskenet lære søskenet med ASD å svare med en gjensidig fysisk handling og samtale. Hvis søsken med ASD reagerer med en fysisk handling sammen med samtale, vil den typisk utviklende søsken gi ros eller andre sosiale belønninger.
I likhet med compliance-fasen, vil instruktøren først overvåke og levere tilbakemelding over Zoom til TD-søsken i hver økt inntil mestring, etterfulgt av en variabel tidsplan (f.eks. hver 3.-5. økt).
Det vil bli gjennomført løpende datainnsamling om avlesningene og sosial gjensidighet fra barna med ASD. Overholdelsestrening og intervensjonsfaser vil vare i 3 måneder.
Posttest/Post-intervention Prosedyren for posttest/post-intervention fase er den samme som pretest/baseline fase. I tillegg vil begge barna i hver dyade fylle ut et spørreskjema om sosial validitet.
3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølginger Tre oppfølginger vil bli utført etter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon. Prosedyren er den samme som pretest/baseline fase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78664
- Children's Autism Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Clover Children Rehabilitation Kindergarten
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Best Love Child Development Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge søsken kan demonstrere etterlevelse under instruksjonen.
- Barn med ASD kan imitere fysiske handlinger og gjenta vokaliseringer, svare på vanlige spørsmål, merke vanlige objekter og handlinger med adjektiver.
- Vanligvis utviklende barn kan lyde ut og blande bokstaver under lesing.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med aggresjon mot sine søsken og manglende etterlevelse under undervisning
- Barn med ASD som kan lyde ut og blande bokstaver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig/Søskensamspill
Barn med autisme vil tilbringe tid med sine typisk utviklende søsken i 20-30 minutter minst tre ganger i uken
|
|
|
Eksperimentell: Søskenmediert intervensjon
Barn med autisme vil få eksplisitt instruksjon fra sine typisk utviklende søsken
|
Vanligvis utviklende søsken vil bli opplært til å bruke en eksplisitt instruksjonsstrategi (modell-lead-test) og en sjekkliste for å selvovervåke undervisningen når de arbeider med sine søsken med ASD om lesing og sosiale ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muntlig lesenøyaktighet
Tidsramme: Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
Deltakere i USA vil fullføre DIBELS Grades K-1 Benchmark.
Deltakere i Kina leser pinyin ved hjelp av en pinyin-matrise
|
Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
|
Endring i sosialt engasjement
Tidsramme: Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
Barn skal leke med søsken i 15 minutter.
Interaksjonen vil bli kodet ved hjelp av Playground Observation of Peer Engagement (POPE).
|
Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
|
Endring i søskenforhold
Tidsramme: Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
Foreldre vil fullføre skalaen "Søskenoversikt over atferd".
Minimumsverdien på skalaen er 32, og maksimumsverdien er 160.
Skalaen måler flere dimensjoner av søskenforholdet, inkludert kameratskap, empati, undervisning, rivalisering, konflikt, unngåelse.
Høyere verdier oppnådd i hver av dimensjonene betyr et høyere nivå av vennskap, empati, undervisning, rivalisering, konflikt eller unngåelse fra søsken.
|
Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
|
Endring i søskens selvtillit.
Tidsramme: Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
Vanligvis utviklende søsken vil fullføre den etterforsker-skapte "Children's Self-Efficacy Scale for TD Siblings".
Skalaen er delt inn i fire seksjoner med fire til ti elementer.
Hvert element er rangert fra 0 som indikerer mangel på selvtillit til 100 som indikerer tillit.
Dermed er minimumsscore som kan oppnås 0 og maksimal poengsum er 2700.
|
Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
|
Endring i gjensidig samtale
Tidsramme: Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
Barn skal leke med søsken i 15 minutter.
Komponenter i gjensidig samtale, som å svare på spørsmål, utvidelse og gjensidig spørsmålsstilling, vil bli kodet.
|
Vurdering vil begynne fra randomiseringsdatoen, under og etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oral gjenfortelling
Tidsramme: Vurdering kan begynne fra randomiseringsdatoen, etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
Deltakerne vil lese et narrativt avsnitt i 1 minutt og svare på forståelsesspørsmål hvis de består DIBELS-standarden eller kan lese pinyin for mer enn 70 % riktig
|
Vurdering kan begynne fra randomiseringsdatoen, etter intervensjonen, og inntil 9 måneder etter intervensjonen i totalt ca. 12 måneder
|
|
Sosial validitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Begge barna skal gjennomføre en sosial validitetsundersøkelse etter intervensjonen – «Social Validity Survey Questionnaire».
Undersøkelsen er delt inn i to deler, en for hvert barn i dyaden.
Alle varer er rangert fra 1-5.
Minste poengsum er 14 og maksimal poengsum er 70.
Disse elementene inneholder imidlertid positive og negative utsagn.
En høyere (eller en lavere) score betyr dermed ikke nødvendigvis et bedre eller dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliet Hart Bartnett, PhD, Arizona State University
- Hovedetterforsker: Chengan Yuan, PhD, Arizona State University
- Hovedetterforsker: Erin Rotheram-Fuller, PhD, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnny L. Matson, Jonathan Wilkins & Jennifer Macken (2008) The Relationship of Challenging Behaviors to Severity and Symptoms of Autism Spectrum Disorders, Journal of Mental Health Research in Intellectual Disabilities, 2:1, 29-44, DOI: 10.1080/19315860802611415
- Chang YC, Locke J. A systematic review of peer-mediated interventions for children with autism spectrum disorder. Res Autism Spectr Disord. 2016 Jul;27:1-10. doi: 10.1016/j.rasd.2016.03.010. Epub 2016 Mar 26.
- Stadnick NA, Stahmer A, Brookman-Frazee L. Preliminary Effectiveness of Project ImPACT: A Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder Delivered in a Community Program. J Autism Dev Disord. 2015 Jul;45(7):2092-104. doi: 10.1007/s10803-015-2376-y.
- Kryzak LA, Jones EA. Sibling self-management: Programming for generalization to improve interactions between typically developing siblings and children with autism spectrum disorders. Dev Neurorehabil. 2017 Nov;20(8):525-537. doi: 10.1080/17518423.2017.1289270. Epub 2017 Mar 9.
- Shivers CM, Plavnick JB. Sibling involvement in interventions for individuals with autism spectrum disorders: a systematic review. J Autism Dev Disord. 2015 Mar;45(3):685-96. doi: 10.1007/s10803-014-2222-7.
- Archer AL, Hughes CA. Explicit instruction: Effective and efficient teaching. 2011. Guilford Press,
- Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2016 Apr 1;65(3):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6503a1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .