- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05098392
Søskendemedieret intervention om læsefærdighed og gensidighed for børn med autisme
Effekter af søskendemedieret intervention på tidlig læsefærdighed og social gensidighed for børn med autisme
I betragtning af den stigende forekomst af autismespektrumforstyrrelser (ASD), der anslås til at være 1 ud af 68 i USA alene, er ASD blevet en af de hurtigst voksende pædiatriske problemer. Underskud hos børn med ASD spænder over social kommunikation og akademiske færdigheder. En af de effektive interventioner, der er blevet brugt almindeligt til ASD, er model-lead-testen, som inkluderer modellering, tilskyndelse til at øve sig på målfærdigheder sammen og give børn bekræftende feedback eller fejlkorrektion. Tidligere forskning har vist, at model-lead-testen har succes med at undervise i forskellige færdigheder for personer med ASD, herunder funktionelle, sociale og akademiske færdigheder. Langt størstedelen af undersøgelserne fik forskere, terapeuter eller lærere til at implementere interventionen. Der er dog klar empirisk støtte og implikationer for interventioner medieret af mere kendte personer, såsom forældre og søskende, hvilket kan føre til bedre effekter, vedligeholdelse og generalisering på grund af flere praksismuligheder i de naturlige miljøer. Forskning har understøttet effektiviteten af at bruge forældre eller jævnaldrende som agenter til at levere interventioner til personer med ASD, hvorimod færre undersøgelser undersøgte brugen af søskende til at levere eller formidle intervention. Da søskende i udvikling typisk er en væsentlig del af hverdagen for børn med ASD, er det logiske forlængelser at have søskende som mediatorer til at levere interventioner.
I de første resultater fandt efterforskerne ud af, at de typisk udviklende søskende nøjagtigt kan implementere model-lead-test-proceduren, der forbedrede forskellige færdigheder hos deres søskende med ASD. Dette projekt vil udvide disse resultater ved at undersøge effektiviteten af den søskendeimplementerede intervention på tidlig læsefærdighed (læsning) og social gensidighed (samtale og leg) hos børn med ASD samt søskendeforholdet før, under og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forudgående screening:
Før undersøgelsen vil efterforskerne på hvert sted gennemgå eksisterende vurderingsoplysninger for hver deltager med autisme, som kan omfatte alder, køn, IQ, autisme og adfærdsmæssige skalaer og verbal sprogfunktion for at bekræfte de børn, der opfylder inklusionskriterierne.
Hver dyads involvering vil vare i løbet af cirka 12 måneder. De første 3 måneder vil være interventionen, og data vil blive indsamlet hele vejen igennem. Opfølgningsdata vil blive indsamlet 3, 6 og 9 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
Undersøgelsen vil omfatte følgende komponenter:
Forhåndsvurderinger:
For børn med ASD:
Efter hver dyade er tilmeldt, vil forskerteamets bedømmer/evaluator administrere enten Childhood Autism Rating Scale (CARS) eller Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). Børn med ASD i Kina vil blive vurderet ved hjælp af CARS, mens børn med ASD vil blive vurderet med ADOS. Yderligere vil Vineland Adaptive Behaviour Scales blive brugt til børn i begge lande
For typisk udviklede børn:
Den aktuelle læsepræstation for alle typisk udviklende søskende vil blive vurderet af forskerteamets bedømmer. For søskende i USA vil DIBELS GK-1 niveau blive brugt til at vurdere, om søskende vil være i stand til at læse ord og nonsensord flydende. For søskende i Kina vil forskellige kombinationer af bogstaver (pinyin) blive vurderet.
For forældre:
Forældre vil udfylde en demografisk undersøgelse online ved hjælp af deres deltager-id.
Pretest/Baseline Tidlig læsefærdighed: Under hver session vil forskerteamets bedømmer bede børn med ASD i USA om at læse klasse K til klasse 1 bogstaver, ord og nonsensord. Hvis børnene kunne opfylde benchmark-målene for kernestøtte i henhold til DIBELS benchmark-mål for klasse K-1, vil de derefter blive bedt om at læse en fortællende passage i 1 minut og besvare spørgsmål relateret til hvem, hvor og hvornår samt handlingerne og karakterernes interne reaktioner.
For børn med ASD i Kina vil forskerholdets bedømmer bede dem om at læse pinyiner ved hjælp af pinyin-matrixen. Hvis børnene kunne læse 70 % pinyin korrekt, vil de blive bedt om at læse en fortællende passage med pinyin i 1 minut og besvare spørgsmål relateret til hvem, hvor og hvornår samt karakterernes handlinger og interne reaktioner.
Social gensidighed: Forældre vil placere legetøj, spil og bøger et sted derhjemme og bede søskende om at lege med hinanden i 15 minutter. Hele 15-minutters session vil blive videooptaget og derefter kodet ved hjælp af Playground Observation of Peer Engagement (POPE) og Reciprocity dataark.
Vurderingen for tidlig læsefærdighed og social gensidighed varer i minimum fem dage.
Søskendeforholdskvalitet: Forældre udfylder en søskendeoversigt over adfærdsskala.
Søskende-selveffektivitetsskala: TD-søskenden vil udfylde en selveffektivitetsskala.
Søskende- og forældresamtale: Efterforskerne vil interviewe forældrene og søskende vedrørende hverdagen mellem søskendeinteraktion og -relation og søskendens indflydelse på den typisk udviklende søskendes dagligdag. Efterforskerne vil bruge nogle vejledende spørgsmål til at begynde interviewene. Spørgsmål, der fremkalder yderligere detaljer eller svar for eksempler og følelser (f.eks. Fortæl mig mere. Hvordan har du det? Har du et eksempel?) kan bruges afhængigt af svarene. Interviewet vil foregå online i cirka 1 time ved hjælp af et telekonferenceværktøj (f.eks. Zoom), og interviews vil være både lyd- og videooptagelser.
Tilfældige opgaver:
I hvert land vil børn blive tilfældigt fordelt i en behandlings-som-sædvanlig-gruppe og en søskende-medieret interventionsgruppe med 10 i hver gruppe.
Behandling-som-sædvanligt/søskendeinteraktionsgruppe:
Forældre vil placere legetøj, spil og bøger et sted derhjemme og bede søskende om at tilbringe tid med hinanden i 20-30 minutter, mindst tre gange om ugen i i alt tre måneder. Alle sessioner vil blive videooptaget. Familierne i behandlingsgruppen vil modtage interventionen efter indgrebet er afsluttet.
Søskende-medieret interventionsgruppe:
Den søskendemedierede intervention vil starte med tre 45-minutters træningssessioner for den typisk udviklende søskende via telekommunikation (f.eks. Zoom) om, hvordan man bruger model-lead-test-strategien (dvs. modellere den korrekte respons, guidet praksis af den korrekte svar og test den korrekte respons) og egenkontrol-tjeklisten. Under træningen vil forældre være til stede og kan blive bedt om at udgive sig for at være elever.
Efter træningssessionerne begynder den første fase, Compliance Training Phase. I begyndelsen af hver session vil forældre give TD-søskenden en aktivitetsplan bestående af opgaverne (f.eks. en række spørgsmål) for sessionen. TD-søskenden vil følge aktivitetsplanen for at præsentere opgaverne (f.eks. stille børn med ASD en række almindelige spørgsmål) og bruge selvovervågningstjeklisten til at levere model-lead-test, når det er nødvendigt. I de indledende sessioner vil instruktøren være til stede for at bede TD-søskenden om at levere interventionen og bruge selvovervågningstjeklisten korrekt. Efter hver session vil instruktøren give feedback, indtil den typisk udviklende søskende opfylder mestringskriteriet (dvs. mindst 85 % korrekt på tværs af fem sessioner). Når beherskelsen er opfyldt, vil forskningsteamets instruktør derefter gennemgå videoer hver 3.-5. dag og levere feedback til TD-søskenden. Overholdelsestræningsfasen varer 9-15 sessioner.
I løbet af interventionsfasen vil forskergruppens interventionist starte med et kort møde med TD-søskenden for at introducere selvovervågningstjeklister for tidlig læsefærdighed og social gensidighed. TD-søskendene vil derefter følge det visuelle aktivitetsskema (f.eks. listen over opgaverne: læsning, social leg; rækkefølgen af aktiviteterne kan ændre sig dagligt) og bruge de selvovervågende tjeklister, når de underviser i læsning og social gensidighed.
Til læsning vil undersøgeren hver uge identificere 3-5 ord i en børnebog, den typisk udviklende søskende vil læse børnebogen for søskende med ASD og holde pause ved målordene. Søskende med ASD vil blive bedt om at læse målordene. Hvis barnet med ASD ikke kunne læse målordene, vil den typisk udviklende søskende lære at læse ord ved hjælp af model-lead-test. Hvis barnet med ASD læser målordene korrekt, vil den typisk udviklende søskende give ros eller andre belønninger (f.eks. high-five, kilde osv.) som identificeret af forældrene. Bogen vil blive skiftet ugentligt.
For social gensidighed vil forældrene medbringe legetøj og spil og bede den typisk udviklende søskende om at lege med deres søskende med ASD. Under legen, efter et par fysiske handlinger og verbaliseringer fra den typisk udviklende søskende, vil den typisk udviklende søskende lære søskende med ASD at reagere med en gensidig fysisk handling og samtale. Hvis søskende med ASD reagerer med en fysisk handling sammen med samtale, vil den typisk udviklende søskende give ros eller andre sociale belønninger.
I lighed med compliance-fasen vil instruktøren indledningsvis overvåge og levere feedback over Zoom til TD-søskenden i hver session indtil mestring, efterfulgt af en variabel tidsplan (f.eks. hver 3-5 session).
Der vil blive gennemført løbende dataindsamling om aflæsninger og social gensidighed fra børn med ASD. Overholdelsestræningen og interventionsfaserne varer 3 måneder.
Posttest/Post-intervention Proceduren for posttest/post-intervention fase er den samme som pretest/baseline fase. Derudover vil begge børn i hver dyade udfylde et spørgeskema om social validitet.
3-måneders, 6-måneders og 9-måneders opfølgninger Tre opfølgninger vil blive udført efter 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af interventionen. Proceduren er den samme som prætest/baseline fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78664
- Children's Autism Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Clover Children Rehabilitation Kindergarten
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Best Love Child Development Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge søskende kan demonstrere overholdelse under undervisningen.
- Børn med ASD kan efterligne fysiske handlinger og gentage vokaliseringer, besvare almindelige spørgsmål, mærke almindelige objekter og handlinger med adjektiver.
- Typisk udviklende børn kan lyde og blande bogstaver under læsning.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med aggression over for deres søskende og manglende overholdelse under undervisningen
- Børn med ASD, der kan lyde og blande bogstaver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig/Søskendesamvær
Børn med autisme vil tilbringe tid med deres typisk udviklende søskende i 20-30 minutter mindst tre gange om ugen
|
|
|
Eksperimentel: Søskendemedieret intervention
Børn med autisme vil modtage eksplicit instruktion fra deres typisk udviklende søskende
|
Typisk vil udviklende søskende blive trænet i at bruge en eksplicit instruktionsstrategi (model-lead-test) og en tjekliste til selv at overvåge deres undervisning, når de arbejder med deres søskende med ASD om læsning og sociale færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundtlig læsnings nøjagtighed
Tidsramme: Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
Deltagere i USA vil gennemføre DIBELS Grades K-1 Benchmark.
Deltagere i Kina læser pinyin ved hjælp af en pinyin matrix
|
Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
|
Ændring i socialt engagement
Tidsramme: Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
Børn vil lege med deres søskende i 15 minutter.
Interaktionen vil blive kodet ved hjælp af Playground Observation of Peer Engagement (POPE).
|
Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
|
Ændring i søskendeforhold
Tidsramme: Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
Forældre vil udfylde skalaen "Søskendefortegnelse over adfærd".
Minimumsværdien af skalaen er 32, og den maksimale værdi er 160.
Skalaen måler flere dimensioner af søskendeforholdet, herunder kammeratskab, empati, undervisning, rivalisering, konflikt, undgåelse.
Højere værdier opnået i hver af dimensionerne betyder et højere niveau af kammeratskab, empati, undervisning, rivalisering, konflikt eller undgåelse fra søskende.
|
Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
|
Ændring i søskendes selvtillid.
Tidsramme: Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
Typisk vil udviklende søskende fuldføre den investigator-skabte "Children's Self-Efficacy Scale for TD Siblings".
Skalaen er opdelt i fire sektioner af fire til ti elementer.
Hvert element er vurderet fra 0, der indikerer manglende selveffektivitet, til 100, der indikerer tillid.
Den mindste score, der kan opnås, er således 0 og den maksimale score er 2.700.
|
Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
|
Ændring i gensidig samtale
Tidsramme: Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
Børn vil lege med deres søskende i 15 minutter.
Komponenter i gensidig samtale, såsom besvarelse af spørgsmål, udvidelse og gensidig spørgsmålsspørgsmål vil blive kodet.
|
Vurdering begynder fra randomiseringsdatoen, under og efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oral genfortælling
Tidsramme: Vurdering kan begynde fra randomiseringsdatoen, efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
Deltagerne vil læse en fortællende passage i 1 minut og besvare forståelsesspørgsmål, hvis de består DIBELS benchmark eller kan læse pinyin for mere end 70 % korrekt
|
Vurdering kan begynde fra randomiseringsdatoen, efter interventionen og op til 9 måneder efter interventionen i i alt ca. 12 måneder
|
|
Social validitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Begge børn vil efter interventionen gennemføre en social validitetsundersøgelse - "Social Validity Survey Questionnaire".
Undersøgelsen er opdelt i to dele, en for hvert barn i dyaden.
Alle varer er vurderet fra 1-5.
Minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70.
Disse poster indeholder dog positive og negative udsagn.
En højere (eller en lavere) score betyder således ikke nødvendigvis et bedre eller dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliet Hart Bartnett, PhD, Arizona State University
- Ledende efterforsker: Chengan Yuan, PhD, Arizona State University
- Ledende efterforsker: Erin Rotheram-Fuller, PhD, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnny L. Matson, Jonathan Wilkins & Jennifer Macken (2008) The Relationship of Challenging Behaviors to Severity and Symptoms of Autism Spectrum Disorders, Journal of Mental Health Research in Intellectual Disabilities, 2:1, 29-44, DOI: 10.1080/19315860802611415
- Chang YC, Locke J. A systematic review of peer-mediated interventions for children with autism spectrum disorder. Res Autism Spectr Disord. 2016 Jul;27:1-10. doi: 10.1016/j.rasd.2016.03.010. Epub 2016 Mar 26.
- Stadnick NA, Stahmer A, Brookman-Frazee L. Preliminary Effectiveness of Project ImPACT: A Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder Delivered in a Community Program. J Autism Dev Disord. 2015 Jul;45(7):2092-104. doi: 10.1007/s10803-015-2376-y.
- Kryzak LA, Jones EA. Sibling self-management: Programming for generalization to improve interactions between typically developing siblings and children with autism spectrum disorders. Dev Neurorehabil. 2017 Nov;20(8):525-537. doi: 10.1080/17518423.2017.1289270. Epub 2017 Mar 9.
- Shivers CM, Plavnick JB. Sibling involvement in interventions for individuals with autism spectrum disorders: a systematic review. J Autism Dev Disord. 2015 Mar;45(3):685-96. doi: 10.1007/s10803-014-2222-7.
- Archer AL, Hughes CA. Explicit instruction: Effective and efficient teaching. 2011. Guilford Press,
- Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2016 Apr 1;65(3):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6503a1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Søskendemedieret intervention
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAutour Des Williams; AceaUkendtFragilt X syndrom | Williams syndromItalien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAtrieflimren | Hjerteblok | Bradykardi | Atrieflimren | Sinus Node Dysfunktion | Brady-tachy syndrom | Lungeemboli og trombose | Mitralventil reparationForenede Stater
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringDiabetes mellitus | Mitokondrielle sygdomme | Vaskulære komplikationerBelgien
-
Daniel FranzenUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivSchweiz
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien