Methokarbamol vs Oxybutynin pro zvládání bolesti a nepohodlí S/P ureteroskopický postup

Tato studie porovnává účinnost kontroly bolesti po ureteroskopii pro odstranění kamenů mezi dvěma léky: perorálním Oxybutyninem XL 10 mg denně a perorálním methokarbamolem 750 mg každých šest hodin podle potřeby pro křeče. Studované léky budou podávány navíc ke standardnímu režimu pooperační bolesti včetně Tylenolu 1000 mg každých šest hodin, Tamsulosinu 0,4 mg denně, fenazopyridinu 200 mg každých osm hodin a diklofenaku 50 mg každých osm hodin a nakonec zkoumané látky (buď perorálně oxybutynin XL 10 mg jednou denně nebo perorálně 750 mg metokarbamolu každých šest hodin podle potřeby pro bolest v závislosti na tom, do které skupiny je účastník náhodně zařazen).

Pacienti, kteří budou podstupovat ureteroskopii za účelem odstranění konkrementů (kdokoli s konkrementy v horním traktu, celková zátěž konkrementy < 2 cm), budou identifikováni na klinice a budou souhlasit s účastí ve studii. Pacienti budou před výkonem randomizováni buď na methokarbamol nebo oxybutynin v poměru 1:1 pomocí RedCAP. Režim bolesti po operaci zahrnuje: Tylenol 1000 mg každých šest hodin, Tamsulosin 0,4 mg denně, fenazopyridin 200 mg každých osm hodin a diklofenak 50 mg každých osm hodin a nakonec zkoumanou látku (buď perorálně oxybutynin XL 10 mg jednou denně nebo perorálně každých šest methokarbamolu hodiny podle potřeby pro bolest). Oba léky jsou schváleny FDA, ale pro účely této studie budou použity mimo označení. Ačkoli oxybutynin není schválen FDA pro léčbu ureterálních spazmů, bylo provedeno několik studií, které zkoumaly jeho účinnost pro tuto indikaci, a bude používán off-label způsobem. Studie bude dokumentovat věk, pohlaví, BMI, předoperační zátěž kameny, lateralitu operace, trvání OR, energii laseru (kJ), nastavení laseru, použití ureterálního přístupového pouzdra, velikost stentu, trvání stentu, analýzu kamenů, předoperační kultivaci moči, kultivaci kamenů a jakékoli lékařské komorbidity. Pacienti ani vyšetřovatelé nebudou zaslepeni, jaký lék dostávají.

Pacientům bude podán dotazník PROMIS, který byl validován pro hodnocení symptomů ureterálního stentu. K posouzení bolesti bude také použita stupnice bolesti VAS (skóre od 1 do 10). Dotazník PROMIS a stupnice bolesti VAS budou podávány v době zařazení do studie nebo před operací. Dotazník a stupnice bolesti VAS budou podávány denně formou textové zprávy (elektronický průzkum RedCAP) od POD1 do dne odstranění stentu a 1 den po odstranění stentu. K odstranění stentu obvykle dochází 3-7 dní po operaci. Dotazníky vyplní pacient na mobilním zařízení. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili lékový deník, takže vyšetřovatelé studie mohou zajistit, že užívali léky tak, jak je předepsáno. Při závěrečném průzkumu (ten odeslaný 1 den po odstranění stentu) se vyšetřovatelé studie také zeptají, zda měl pacient nějaké neplánované návštěvy kliniky nebo ED během období, ve kterém byl stent.