Metocarbamol vs Oxibutinina para Tratamento da Dor e Desconforto S/P Procedimento de Ureteroscopia

Este estudo está comparando a eficácia do controle da dor após ureteroscopia para remoção de cálculos entre dois medicamentos: Oxibutinina XL 10mg oral diariamente e Metocarbamol oral 750mg a cada seis horas conforme necessário para espasmos. Os medicamentos do estudo serão administrados além de um regime padrão de dor pós-operatória, incluindo Tylenol 1.000 mg a cada seis horas, tansulosina 0,4 mg diariamente, fenazopiridina 200 mg a cada oito horas e diclofenaco 50 mg a cada oito horas e, finalmente, o agente experimental (oxibutinina oral XL 10 mg uma vez ao dia ou metocarbamol oral 750 mg a cada seis horas, conforme necessário para dor, dependendo de qual grupo o participante é designado aleatoriamente).

Os pacientes que serão submetidos à ureteroscopia para remoção de cálculos (qualquer pessoa com cálculos do trato superior, carga total de cálculos < 2 cm) serão identificados na clínica e consentidos em participar do estudo. Os pacientes serão randomizados para metocarbamol ou oxibutinina na proporção de 1:1 usando RedCAP antes do procedimento. O regime de dor após a cirurgia inclui: Tylenol 1000 mg a cada seis horas, tansulosina 0,4 mg ao dia, fenazopiridina 200 mg a cada oito horas e diclofenaco 50 mg a cada oito horas e, finalmente, o agente experimental (oxibutinina XL 10 mg oral uma vez ao dia ou metocarbamol oral 750 mg a cada seis horas conforme necessário para a dor). Ambos os medicamentos são aprovados pela FDA, mas serão usados ​​off-label para os propósitos deste estudo. Embora a oxibutinina não seja aprovada pela FDA para o tratamento de espasmos ureterais, vários estudos foram realizados para estudar sua eficácia para esta indicação e ela será usada de forma off-label. O estudo documentará idade, sexo, IMC, carga de cálculos pré-operatórios, lateralidade da cirurgia, duração da sala de cirurgia, energia do laser (kJ), configurações do laser, uso de bainha de acesso ureteral, tamanho do stent, duração do stent, análise de cálculos, urocultura pré-operatória, cultura de cálculos e quaisquer comorbidades médicas. Nem os pacientes nem os investigadores estarão cegos para qual medicamento estão recebendo.

Os pacientes receberão o questionário PROMIS, que foi validado para avaliar os sintomas do stent ureteral. A escala de dor VAS também será administrada para avaliar a dor (pontuações de 1 a 10). O questionário PROMIS e a escala de dor VAS serão administrados no momento da inscrição no estudo ou antes da cirurgia. O questionário e a escala de dor VAS serão administrados diariamente por mensagem de texto (pesquisa eletrônica RedCAP) do POD1 até o dia da remoção do stent e 1 dia após a remoção do stent. A remoção do stent geralmente ocorre de 3 a 7 dias após a cirurgia. Os questionários serão preenchidos pelo paciente em um dispositivo móvel. Os pacientes serão solicitados a preencher um diário de medicamentos, para que os investigadores do estudo possam garantir que tomaram o medicamento conforme prescrito. Na pesquisa final (aquela enviada 1 dia após a remoção do stent), os investigadores do estudo também perguntarão se o paciente teve alguma clínica não planejada ou visitas ao pronto-socorro durante o período em que o stent estava em uso.