Methocarbamol vs. Oxybutynin zur Behandlung von Schmerzen und Beschwerden S/P Ureteroskopieverfahren

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle nach einer Ureteroskopie zur Steinentfernung zwischen zwei Medikamenten: orales Oxybutynin XL 10 mg täglich und orales Methocarbamol 750 mg alle sechs Stunden, je nach Bedarf bei Krämpfen. Die Studienmedikamente werden zusätzlich zu einem standardmäßigen postoperativen Schmerzregime verabreicht, einschließlich Tylenol 1000 mg alle sechs Stunden, Tamsulosin 0,4 mg täglich, Phenazopyridin 200 mg alle acht Stunden und Diclofenac 50 mg alle acht Stunden und schließlich das Prüfpräparat (entweder orales Oxybutynin XL 10 mg einmal täglich oder orales Methocarbamol 750 mg alle sechs Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen, je nachdem, welcher Gruppe der Teilnehmer zufällig zugeteilt wird).

Patienten, die sich einer Ureteroskopie zur Steinentfernung unterziehen werden (jeder mit Steinen der oberen Harnwege, Gesamtsteinlast < 2 cm), werden in der Klinik identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingewilligt. Die Patienten werden vor dem Eingriff unter Verwendung von RedCAP im Verhältnis 1:1 entweder Methocarbamol oder Oxybutynin zugeteilt. Das Schmerzregime nach der Operation umfasst: Tylenol 1000 mg alle sechs Stunden, Tamsulosin 0,4 mg täglich, Phenazopyridin 200 mg alle acht Stunden und Diclofenac 50 mg alle acht Stunden und schließlich das Prüfpräparat (entweder orales Oxybutynin XL 10 mg einmal täglich oder orales Methocarbamol 750 mg alle sechs Stunden). Stunden je nach Schmerz). Beide Medikamente sind von der FDA zugelassen, werden aber für die Zwecke dieser Studie off-label verwendet. Obwohl Oxybutynin nicht von der FDA für die Behandlung von Harnleiterkrämpfen zugelassen ist, wurden mehrere Studien durchgeführt, um seine Wirksamkeit für diese Indikation zu untersuchen, und es wird off-label verwendet. Die Studie wird Alter, Geschlecht, BMI, präoperative Steinlast, Lateralität der Operation, OP-Dauer, Laserenergie (kJ), Lasereinstellungen, Verwendung der Ureterzugangsschleuse, Stentgröße, Stentdauer, Steinanalyse, präoperative Urinkultur, Steinkultur dokumentieren , und alle medizinischen Komorbiditäten. Weder die Patienten noch die Prüfärzte werden darüber informiert, welches Medikament sie erhalten.

Den Patienten wird der PROMIS-Fragebogen ausgehändigt, der für die Beurteilung von Ureterstent-Symptomen validiert wurde. Die VAS-Schmerzskala wird auch verabreicht, um Schmerzen zu beurteilen (Werte von 1-10). Der PROMIS-Fragebogen und die VAS-Schmerzskala werden zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder vor der Operation verabreicht. Der Fragebogen und die VAS-Schmerzskala werden täglich per SMS (RedCAP Electronic Survey) von POD1 bis zum Tag der Stententfernung und 1 Tag nach der Stententfernung verabreicht. Die Entfernung des Stents erfolgt in der Regel 3-7 Tage nach der Operation. Die Fragebögen werden vom Patienten auf einem mobilen Gerät ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, ein Medikamententagebuch zu führen, damit die Prüfärzte sicherstellen können, dass sie die Medikamente wie vorgeschrieben eingenommen haben. Bei der abschließenden Umfrage (die einen Tag nach der Entfernung des Stents gesendet wird) werden die Prüfärzte der Studie auch erkundigen, ob der Patient während des Zeitraums, in dem sich der Stent befand, ungeplante Klinik- oder ED-Besuche hatte.