Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methocarbamol vs Oxybutynin til behandling af smerte og ubehag S/P Ureteroskopi-procedure

26. april 2026 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University

Stensygdom er en almindelig tilstand, der rammer cirka 9% af amerikanerne i 2007. Det forårsager stor sygelighed og er også en dyr tilstand, der anslås at koste det amerikanske sundhedssystem cirka 3,79 milliarder dollars i 2007. Ureteroskopi (URS) er den mest almindeligt udførte kirurgiske behandling for stensygdom i øvre del af luftvejene. Ureterstenting er almindelig praksis efter ureteroskopi og placeres i ~75 % af tilfældene for at forhindre ureteralt ødem og nyreobstruktion. Desværre kan ureteral stenting være meget smertefuldt og har vist sig at øge antallet af skadestuebesøg. Mange strategier er blevet forsøgt for at mindske smerter med ureteral stenting, herunder modifikation af stentmateriale og -design, men indsatsen har hidtil været mislykket med at reducere stent-relateret morbiditet. Stentrelateret morbiditet antages at være sekundær til irritation af urinrørs-/blæreslimhinder og muskler. Analgetika såsom alfablokkere og NSAID'er har vist sig at reducere stentmorbiditet. Anticholinerge lægemidler anvendes også, da de mindsker blærespasmer og derfor antages at reducere stentirritation. Imidlertid har beviserne for antikolinergika været modstridende. Anticholinergika har også en alvorlig bivirkningsprofil, herunder mundtørhed, tørre øjne, forstoppelse, urinretention, sløret syn og endda demens. Nogle forfattere antager endda, at disse bivirkninger kan opveje enhver påstået fordel, som antikolinergika giver for stentmorbiditet.

Methocarbamol er anti-spasmodisk muskelafslappende middel, der menes at virke ved at virke på centrale neuroner og muligvis ved at blokere natriumkanaler. I betragtning af, at antikolinergika har mange bivirkninger og tvivlsom effekt, antager efterforskerne, at methocarbamol kan opnå overlegen analgesi for stentmorbiditet og stent-relaterede blærespasmer.

Oxybutynin bruges til behandling af overaktiv blære. Begrundelsen er, at oxybutynin afslapper musklerne i blæren for at hjælpe med at mindske problemer med uopsættelighed og hyppig vandladning forårsaget af stentirritation i urinen. Da antikolinergika har flere bivirkninger, er det yderst ønskeligt at finde et lige så effektivt alternativ med færre bivirkninger.

Denne undersøgelse vil evaluere de kliniske og demografiske faktorer hos patienter, der gennemgår ureteroskopi og behandles postoperativt med methocarbamol vs. oxybutynin for stent-relateret morbiditet. Derudover vil undersøgelsen sigte mod at forstå de postoperative resultater og komplikationsraten for patienter, der udskrives med methocarbamol vs. oxybutynin efter ureteroskopi med en ureteral stent på plads.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​smertekontrol efter ureteroskopi til fjernelse af sten mellem to medikamenter: oral Oxybutynin XL 10 mg dagligt og oral Methocarbamol 750 mg hver sjette time efter behov for spasmer. Studiets medicin vil blive givet ud over et standard postoperativt smerteregiment, herunder Tylenol 1000 mg hver sjette time, Tamsulosin 0,4 mg dagligt, phenazopyridin 200 mg hver ottende time og diclofenac 50 mg hver ottende time, og endelig forsøgsmidlet (enten oral oxybutyning XL oxybutyning). en gang dagligt eller oral methocarbamol 750 mg hver sjette time efter behov for smerte afhængigt af hvilken gruppe deltageren er tilfældigt tildelt).

Patienter, som skal gennemgå ureteroskopi til fjernelse af sten (alle med sten i den øvre del af kanalen, total stenbelastning < 2 cm) vil blive identificeret i klinikken og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til enten methocarbamol eller oxybutynin på en 1:1 måde ved hjælp af RedCAP før proceduren. Smertebehandling efter operation omfatter: Tylenol 1000 mg hver sjette time, Tamsulosin 0,4 mg dagligt, phenazopyridin 200 mg hver ottende time og diclofenac 50 mg hver ottende time, og til sidst forsøgsmidlet (enten oral oxybutynin XL 10 mg én gang dagligt eller oral methocarmbamol hver 7.50gmol) timer efter behov for smerte). Begge lægemidler er godkendt af FDA, men vil blive brugt off-label til formålet med denne undersøgelse. Selvom oxybutynin ikke er godkendt af FDA til behandling af ureterale spasmer, er der udført adskillige undersøgelser for at undersøge dets effektivitet for denne indikation, og det vil blive brugt på en off-label måde. Undersøgelsen vil dokumentere alder, køn, BMI, præoperativ stenbyrde, lateralitet af operationen, OR-varighed, laserenergi (kJ), laserindstillinger, brug af ureteral adgangshylster, stentstørrelse, stentvarighed, stenanalyse, præoperativ urinkultur, stenkultur og eventuelle medicinske følgesygdomme. Hverken patienter eller efterforskere vil blive blindet for, hvilket lægemiddel de får.

Patienterne vil få udleveret PROMIS-spørgeskemaet, som er blevet valideret til vurdering af ureterale stentsymptomer. VAS smerteskalaen vil også blive administreret for at vurdere smerte (score fra 1-10). PROMIS-spørgeskemaet og VAS-smerteskalaen vil blive administreret på tidspunktet for studietilmelding eller før operationen. Spørgeskemaet og VAS smerteskalaen vil blive administreret dagligt via sms (RedCAP elektronisk undersøgelse) fra POD1 indtil dagen for stentfjernelse og 1 dag efter stenten er fjernet. Stentfjernelse sker typisk 3-7 dage efter operationen. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt af patienten på en mobil enhed. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en lægemiddeldagbog, så undersøgelsens efterforskere kan sikre, at de tog medicinen som foreskrevet. Ved den afsluttende undersøgelse (den, der blev sendt 1 dag efter stentfjernelse), vil undersøgelsens efterforskere også spørge, om patienten havde uplanlagte klinik- eller akuttebesøg i den periode, stenten var i.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18-80 år, der er diagnosticeret med sten, som gennemgår ureteroskopi og ureteral stentplacering.
  2. Patienter, der giver samtykke til proceduren, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 af RedCAP enten til methocarbamol- eller oxybutynin-armen. Alle patienter vil modtage standardbehandling diclofenac, tamsulosin og pyridium til smertekontrol plus et af undersøgelseslægemidlerne.
  3. Villig til kun at tage diclofenac (eller tramadol til patienter med kontraindikation for diclofenac), phenazopyridin og acetaminophen for ubehag efter stentplacering.
  4. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  5. Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer, smertetekster og medicindagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv, symptomatisk urinvejsinfektion.
  2. Ikke-stenrelateret ureteral obstruktion eller forsnævring.
  3. Procedurelt traume eller betydelig tilbageholdt stenbyrde, der kan bidrage væsentligt til patientens ubehag.
  4. Rygmarvsskader (sansetab på grund af skade).
  5. Ikke-stenrelateret tømningsdysfunktion, der kræver supplerende blæredræningsrør i mere end 24 timer efter operationen.
  6. Kronisk opioidbrug mod smerter.
  7. Medlemmer af sårbare patientpopulationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methocarbamol
Patienterne vil modtage oral Methocarbamol 750 mg hver sjette time efter ureteroskopi efter behov for smerte ud over standard postoperativ smertebehandling (Tylenol 1000 mg hver sjette time, Tamsulosin 0,4 mg dagligt, phenazopyridin 200 mg hver ottende time og diclofenac hver ottende time).
Medicin: Methocarbamol
Patienterne vil modtage oral Methocarbamol 750 mg hver sjette time efter behov for smerte efter ureteroskopi ud over standard postoperativ smertebehandling.
Aktiv komparator: Oxybutynin
Patienterne vil modtage oral Oxybutynin XL 10 mg dagligt efter ureteroskopi efter behov for smerte ud over standard postoperativ smertebehandling (Tylenol 1000 mg hver sjette time, Tamsulosin 0,4 mg dagligt, phenazopyridin 200 mg hver ottende time og diclofenac hver ottende time).
Medicin: Oxybutynin
Patienterne vil modtage oral Oxybutynin XL 10 mg dagligt til smerte efter ureteroskopi ud over standard postoperativ smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ubehag/smerte efter ureteroskopi og placering af ureterstent
Tidsramme: En uge
Patienterne vil blive administreret med VAS smerteskalaen for at vurdere smertescore (score fra 1-10). VAS-smerteskalaen vil blive administreret på tidspunktet for studietilmelding, dagligt fra POD1 til dagen for stentfjernelse og 1 dag efter, at stenten er fjernet.
En uge
Patient ureteral stent symptomer efter ureteroskopi og ureteral stent placering
Tidsramme: En uge
Patienterne vil få udleveret PROMIS-spørgeskemaet, som er blevet valideret til vurdering af ureterale stentsymptomer. Spørgeskemaet vil blive administreret på tidspunktet for studietilmelding, dagligt fra POD1 til dagen for stentfjernelse og 1 dag efter, at stenten er fjernet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00214901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Methocarbamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner