Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metokarbamol vs oksybutynin for behandling av smerte og ubehag S/P Ureteroskopi-prosedyre

26. april 2026 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University

Steinsykdom er en vanlig tilstand som rammer omtrent 9 % av amerikanerne i 2007. Det forårsaker stor sykelighet og er også en kostbar tilstand, anslått å koste det amerikanske helsevesenet omtrent 3,79 milliarder dollar i 2007. Ureteroskopi (URS) er den hyppigst utførte kirurgiske behandlingen for steinsykdom i øvre del av området. Ureterstenting er en vanlig praksis etter ureteroskopi og plasseres i ~75 % av tilfellene for å forhindre ureterødem og nyreobstruksjon. Dessverre kan ureteral stenting være svært smertefullt og har vist seg å øke antallet akuttbesøk. Mange strategier har blitt forsøkt for å redusere smerte med ureteral stenting, inkludert modifikasjon av stentmateriale og design, men innsatsen så langt har vært mislykket med å redusere stenterelatert sykelighet. Stentrelatert sykelighet antas å være sekundær til irritasjon av urinrørs-/blæreslimhinner og muskler. Analgetika som alfablokkere og NSAIDs har vist seg å redusere stentmorbiditet. Antikolinerge medikamenter brukes også da de reduserer blærespasmer og derfor antas å redusere stentirritasjon. Imidlertid har bevisene for antikolinergika vært motstridende. Antikolinergika har også en alvorlig bivirkningsprofil, inkludert munntørrhet, tørre øyne, forstoppelse, urinretensjon, tåkesyn og til og med demens. Noen forfattere antar til og med at disse bivirkningene kan oppveie eventuelle påståtte fordeler antikolinergika gir for stentmorbiditet.

Metokarbamol er anti-spasmodisk muskelavslappende middel som antas å virke ved å virke på sentrale nevroner og muligens ved å blokkere natriumkanaler. Gitt at antikolinergika har mange bivirkninger og tvilsom effekt, antar etterforskerne at metokarbamol kan oppnå overlegen analgesi for stentmorbiditet og stentrelaterte blærespasmer.

Oxybutynin brukes til behandling av overaktiv blære. Begrunnelsen er at oxybutynin slapper av musklene i blæren for å bidra til å redusere problemer med haster og hyppig vannlating forårsaket av urinstentirritasjon. Siden antikolinergika har flere bivirkninger, er det svært ønskelig å finne et like effektivt alternativ med færre bivirkninger.

Denne studien vil evaluere de kliniske og demografiske faktorene til pasienter som gjennomgår ureteroskopi og behandles postoperativt med metokarbamol vs. oksybutynin for stent-relatert sykelighet. I tillegg vil studien ta sikte på å forstå de postoperative resultatene og komplikasjonsratene til pasienter utskrevet med metokarbamol vs. oksybutynin etter ureteroskopi med en ureteral stent på plass.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner effektiviteten av smertekontroll etter ureteroskopi for fjerning av stein mellom to medisiner: oral Oxybutynin XL 10 mg daglig og oral Methocarbamol 750 mg hver sjette time etter behov for spasmer. Studiemedisinene vil bli gitt i tillegg til et standard postoperativt smerteregiment inkludert Tylenol 1000 mg hver sjette time, Tamsulosin 0,4 mg daglig, fenazopyridin 200 mg hver åttende time, og diklofenak 50 mg hver åttende time, og til slutt undersøkelsesmidlet (enten XL oral oxybutyning) en gang daglig eller oral metokarbamol 750 mg hver sjette time etter behov for smerte avhengig av hvilken gruppe deltakeren er tilfeldig tildelt).

Pasienter som skal gjennomgå ureteroskopi for fjerning av stein (alle med steiner i øvre del av kanalen, total steinbelastning < 2 cm) vil bli identifisert i klinikken og samtykke til å delta i studien. Pasienter vil bli randomisert til enten metokarbamol eller oksybutynin på en 1:1-måte ved bruk av RedCAP før prosedyren. Smerteregime etter operasjon inkluderer: Tylenol 1000 mg hver sjette time, Tamsulosin 0,4 mg daglig, fenazopyridin 200 mg hver åttende time, og diklofenak 50 mg hver åttende time, og til slutt undersøkelsesmidlet (enten oral oxybutynin XL 10 mg en gang daglig eller oral metokarmbamol hver sjette time). timer etter behov for smerte). Begge legemidlene er godkjent av FDA, men vil bli brukt off-label for formålet med denne studien. Selv om oxybutynin ikke er FDA-godkjent for behandling av ureteral spasmer, er det utført flere studier for å studere effekten for denne indikasjonen, og det vil bli brukt på en off-label måte. Studien vil dokumentere alder, kjønn, BMI, preoperativ steinbelastning, lateralitet av kirurgi, OR-varighet, laserenergi (kJ), laserinnstillinger, bruk av ureteral tilgangshylster, stentstørrelse, stentvarighet, steinanalyse, preoperativ urinkultur, steinkultur , og eventuelle medisinske komorbiditeter. Verken pasienter eller etterforskere vil bli blindet for hvilket medikament de får.

Pasientene vil få tildelt PROMIS-spørreskjemaet, som er validert for å vurdere ureterale stentsymptomer. VAS smerteskalaen vil også bli administrert for å vurdere smerte (score fra 1-10). PROMIS-spørreskjemaet og VAS-smerteskalaen vil bli administrert på tidspunktet for studieregistrering eller før operasjonen. Spørreskjemaet og VAS-smerteskalaen vil bli administrert daglig via tekstmelding (RedCAP elektronisk spørreundersøkelse) fra POD1 frem til dagen for fjerning av stenten, og 1 dag etter at stenten er fjernet. Stentfjerning skjer vanligvis 3-7 dager etter operasjonen. Spørreskjemaene fylles ut av pasienten på en mobil enhet. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en legemiddeldagbok, slik at studieforskere kan sikre at de tok medisinen som foreskrevet. På den endelige undersøkelsen (den som ble sendt 1 dag etter stentfjerning), vil studieforskerne også spørre om pasienten hadde noen uplanlagte klinikk- eller akuttbesøk i perioden stenten var i.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18-80 år som er diagnostisert med steiner som gjennomgår ureteroskopi og plassering av ureterstent.
  2. Pasienter som samtykker til prosedyren vil bli randomisert på 1:1-måte av RedCAP enten til metokarbamol- eller oksybutynin-armen. Alle pasienter vil motta standardbehandling diklofenak, tamsulosin og pyridium for smertekontroll pluss ett av studiemedikamentene.
  3. Villig til å ta kun diklofenak (eller tramadol for pasienter med kontraindikasjon mot diklofenak), fenazopyridin og paracetamol for ubehag etter stentplassering.
  4. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  5. Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer, smertetekster og medisindagbok.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv, symptomatisk urinveisinfeksjon.
  2. Ikke-steinrelatert ureteral obstruksjon eller striktur.
  3. Prosedyremessige traumer eller betydelig beholdt steinbyrde som i betydelig grad kan bidra til pasientens ubehag.
  4. Ryggmargsskader (sansetap på grunn av skade).
  5. Ikke-steinrelatert tømningsdysfunksjon som krever ekstra blæredreneringsrør i mer enn 24 timer etter operasjonen.
  6. Kronisk opioidbruk for smerte.
  7. Medlemmer av sårbare pasientpopulasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metokarbamol
Pasienter vil få oral Methocarbamol 750 mg hver sjette time etter ureteroskopi etter behov for smerte i tillegg til standard postoperativ smerteregime (Tylenol 1000 mg hver sjette time, Tamsulosin 0,4 mg daglig, fenazopyridin 200 mg hver åttende time og diklofenak hver 50. time).
Legemiddel: Metokarbamol
Pasienter vil få oral metokarbamol 750 mg hver sjette time etter behov for smerte etter ureteroskopi i tillegg til standard postoperativ smerteregime.
Aktiv komparator: Oksybutynin
Pasienter vil få oral Oxybutynin XL 10 mg daglig etter ureteroskopi etter behov for smerte i tillegg til standard postoperativ smertekur (Tylenol 1000 mg hver sjette time, Tamsulosin 0,4 mg daglig, fenazopyridin 200 mg hver åttende time og diklofenak hver 8. time).
Legemiddel: Oksybutynin
Pasienter vil få oralt Oxybutynin XL 10 mg daglig for smerte etter ureteroskopi i tillegg til standard postoperativ smerteregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag/smerter etter ureteroskopi og plassering av ureterstent
Tidsramme: 1 uke
Pasienter vil få administrert VAS-smerteskalaen for å vurdere smerteskåre (skåre fra 1-10). VAS-smerteskalaen vil bli administrert på tidspunktet for studieregistrering, daglig fra POD1 til dagen for fjerning av stenten, og 1 dag etter at stenten er fjernet.
1 uke
Pasientens ureterale stentsymptomer etter ureteroskopi og ureteral stentplassering
Tidsramme: 1 uke
Pasientene vil få tildelt PROMIS-spørreskjemaet, som er validert for å vurdere ureterale stentsymptomer. Spørreskjemaet vil bli administrert på tidspunktet for studieregistrering, daglig fra POD1 til dagen for fjerning av stenten, og 1 dag etter at stenten er fjernet.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00214901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere