Metokarbamoli vs oksibutyniini kivun ja epämukavuuden hallintaan S/P-ureteroskopiamenettely
Kivisairaus on yleinen sairaus, jota sairastaa noin 9 % amerikkalaisista vuonna 2007. Se aiheuttaa suurta sairastuvuutta ja on myös kallis tila, jonka arvioidaan maksavan Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle noin 3,79 miljardia dollaria vuonna 2007. Ureteroskopia (URS) on yleisin leikkaushoito ylempien teiden kivitaudin hoidossa. Virtsanjohtimen stentointi on yleinen käytäntö ureteroskopian jälkeen, ja se sijoitetaan noin 75 %:ssa tapauksista virtsajohtimen turvotuksen ja munuaisten tukkeuman estämiseksi. Valitettavasti virtsanjohtimen stentointi voi olla erittäin tuskallista, ja sen on osoitettu lisäävän ensiapukäyntien määrää. Monia strategioita on yritetty vähentää kipua virtsanjohtimen stentauksessa, mukaan lukien stentin materiaalin ja rakenteen muuttaminen, mutta tähän mennessä tehdyt ponnistelut eivät ole onnistuneet vähentämään stenttiin liittyvää sairastuvuutta. Stenttiin liittyvän sairastuvuuden oletetaan olevan toissijaista virtsanjohtimen/virtsarakon limakalvon ja lihaksen ärsytykseen. Analgeettien, kuten alfasalpaajien ja tulehduskipulääkkeiden on osoitettu vähentävän stentin sairastavuutta. Antikolinergisiä lääkkeitä käytetään myös, koska ne vähentävät virtsarakon kouristuksia ja siksi niiden oletetaan vähentävän stentin ärsytystä. Todisteet antikolinergikoista ovat kuitenkin olleet ristiriitaisia. Antikolinergisilla aineilla on myös vakavia sivuvaikutuksia, kuten suun kuivuminen, silmien kuivuminen, ummetus, virtsanpidätys, näön hämärtyminen ja jopa dementia. Jotkut kirjoittajat jopa olettavat, että nämä sivuvaikutukset voivat kumota antikolinergisten lääkkeiden väitetyt edut stenttisairauteen.
Metokarbamoli on antispasmodinen lihasrelaksantti, jonka uskotaan vaikuttavan keskushermosoluihin ja mahdollisesti estämällä natriumkanavia. Ottaen huomioon, että antikolinergisilla aineilla on monia sivuvaikutuksia ja kyseenalainen teho, tutkijat olettavat, että metokarbamolilla voi olla ylivoimainen kivunlievitys stenttisairauteen ja stenttiin liittyviin virtsarakon kouristuksiin.
Oksibutyniinia käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Perusteluna on se, että oksibutyniini rentouttaa virtsarakon lihaksia, mikä auttaa vähentämään virtsastentin ärsytyksen aiheuttamia kiireellisiä ja toistuvia virtsaamisongelmia. Koska antikolinergisilla aineilla on useita sivuvaikutuksia, on erittäin toivottavaa löytää yhtä tehokas vaihtoehto, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä ja demografisia tekijöitä potilailla, joille tehdään virtsaputken tähystys ja joita hoidettiin leikkauksen jälkeen metokarbamolilla vs. oksibutyniinilla stenttiin liittyvän sairastuvuuden vuoksi. Lisäksi tutkimuksessa pyritään ymmärtämään leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja komplikaatioiden määrää metokarbamolilla kotiutetuilla potilailla verrattuna oksibutyniiniin virtsaputken tähystyksen jälkeen virtsanjohtimen stentin ollessa paikallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan ureteroskopian jälkeisen kivunhallinnan tehokkuutta kivenpoistossa kahden lääkkeen välillä: suun kautta otettava oksibutyniini XL 10 mg päivässä ja oraalinen metokarbamol 750 mg kuuden tunnin välein tarpeen mukaan kouristuksia varten. Tutkimuslääkkeitä annetaan tavallisen postoperatiivisen kipuhoidon lisäksi, mukaan lukien Tylenol 1000 mg kuuden tunnin välein, tamsulosiini 0,4 mg päivässä, fenatsopyridiini 200 mg kahdeksan tunnin välein ja diklofenaakki 50 mg kahdeksan tunnin välein ja lopuksi tutkimusaine (joko oraalinen oksibutyniini XL 10mg kerran päivässä tai suun kautta 750 mg metokarbamolia kuuden tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon riippuen siitä, mihin ryhmään osallistuja on satunnaisesti jaettu).
Potilaat, joille tehdään ureteroskopia kivenpoistoa varten (kaikki, joilla on yläkanavan kiviä, kivimäärän kokonaismäärä < 2 cm), tunnistetaan klinikalla ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan joko metokarbamoliin tai oksibutyniiniin suhteessa 1:1 käyttäen RedCAP:tä ennen toimenpidettä. Leikkauksen jälkeinen kipuhoito sisältää: Tylenoli 1000mg joka kuudes tunti, Tamsulosiini 0,4mg vuorokaudessa, fenatsopyridiini 200mg joka kahdeksas tunti ja diklofenaakki 50mg joka kahdeksas tunti ja lopuksi tutkimusaine (joko oraalinen oksibutyniini XL 10mg kerran vuorokaudessa tai oraalinen metokarbammol joka 750mg tuntia tarpeen mukaan kipuun). Molemmat lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, mutta niitä käytetään tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Vaikka oksibutyniini ei ole FDA:n hyväksymä virtsanjohtimen kouristusten hoitoon, sen tehokkuutta tähän käyttöaiheeseen on tutkittu useissa tutkimuksissa, ja sitä käytetään poikkeavalla tavalla. Tutkimus dokumentoi iän, sukupuolen, BMI:n, preoperatiivisen kivikuorman, leikkauksen lateraalisuuden, TAI keston, laserenergian (kJ), laserasetukset, virtsanjohtimen suojan käytön, stentin koon, stentin keston, kivianalyysin, ennen leikkausta virtsaviljelyn, kiviviljelyn ja kaikki muut lääketieteelliset sairaudet. Potilaita tai tutkijoita ei voida sokeuttaa sille, mitä lääkettä he saavat.
Potilaille lähetetään PROMIS-kysely, joka on validoitu virtsaputken stentin oireiden arvioimiseen. VAS-kipuasteikkoa käytetään myös kivun arvioimiseksi (pisteet 1-10). PROMIS-kysely ja VAS-kipuasteikko annetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen leikkausta. Kyselylomake ja VAS-kipuasteikko annetaan päivittäin tekstiviestillä (RedCAP sähköinen kysely) POD1:stä stentin poistopäivään asti ja 1 vrk stentin poistamisen jälkeen. Stentin poisto tapahtuu tyypillisesti 3-7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilas täyttää kyselyt mobiililaitteella. Potilaita pyydetään täyttämään lääkepäiväkirja, jotta tutkimuksen tutkijat voivat varmistaa, että he ottivat lääkkeen ohjeiden mukaan. Viimeisessä tutkimuksessa (joka lähetetään 1 päivä stentin poistamisen jälkeen) tutkimuksen tutkijat tiedustelevat myös, onko potilaalla ollut suunnittelemattomia klinikka- tai ED-käyntejä stentin ollessa käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu kiviä ja joille tehdään virtsaputken tähystys ja stentin asennus.
- Potilaat, jotka suostuvat toimenpiteeseen, satunnaistetaan RedCAP:lla suhteessa 1:1 joko metokarbamoli- tai oksibutyniinihaaraan. Kaikki potilaat saavat standardinmukaista hoitoa diklofenaakia, tamsulosiinia ja pyridiumia kivunhallintaan sekä yhtä tutkimuslääkkeitä.
- Valmis ottamaan vain diklofenaakia (tai tramadolia potilaille, joilla diklofenaakki on vasta-aiheinen), fenatsopyridiiniä ja asetaminofeenia stentin asennuksen jälkeiseen epämukavuuteen.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä, kiputekstejä ja lääkityspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, oireinen virtsatietulehdus.
- Kiviin liittymätön virtsanjohtimen tukos tai ahtauma.
- Proseduuritrauma tai merkittävä jäänyt kivikuorma, joka voi merkittävästi lisätä potilaan epämukavuutta.
- Selkäydinvammat (aistien menetys loukkaantumisen vuoksi).
- Kiviin liittymätön tyhjennyshäiriö, joka vaatii ylimääräisiä virtsarakon tyhjennysputkia yli 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
- Krooninen opioidien käyttö kivun hoitoon.
- Haavoittuvien potilasryhmien jäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metokarbamoli
Potilaat saavat oraalista metokarbamolia 750 mg joka kuudes tunti ureteroskopian jälkeen tarpeen mukaan kivun hoitoon tavallisen postoperatiivisen kipuhoidon lisäksi (Tylenol 1000 mg kuuden tunnin välein, tamsulosiini 0,4 mg päivittäin, fenatsopyridiini 200 mg kahdeksan tunnin välein ja diklofenaakki 8 tunnin välein).
|
Potilaat saavat suun kautta 750 mg metokarbamolia kuuden tunnin välein tarpeen mukaan ureteroskopian jälkeiseen kipuun normaalin postoperatiivisen kipuhoidon lisäksi.
|
|
Active Comparator: Oksibutyniini
Potilaat saavat oraalista Oxybutynin XL:ää 10 mg päivittäin ureteroskopian jälkeen kivun hoitoon tarpeen mukaan tavanomaisen postoperatiivisen kipuhoidon lisäksi (Tylenol 1000 mg kuuden tunnin välein, tamsulosiini 0,4 mg päivittäin, fenatsopyridiini 200 mg joka kahdeksas tunti ja diklofenaakki 8 tunnin välein).
|
Potilaat saavat suun kautta 10 mg Oxybutynin XL:ää päivittäin ureteroskopian jälkeiseen kipuun tavallisen postoperatiivisen kipuhoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus/kipu ureteroskopian ja virtsanjohtimen stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaille annetaan VAS-kipuasteikko kipupisteiden arvioimiseksi (pisteet 1-10).
VAS-kipuasteikko annetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, päivittäin POD1:stä stentin poistopäivään ja 1 päivä stentin poistamisen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Potilaan virtsanjohtimen stentin oireet ureteroskopian ja virtsanjohtimen stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaille lähetetään PROMIS-kysely, joka on validoitu virtsaputken stentin oireiden arvioimiseen.
Kyselylomake annetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, päivittäin POD1:stä stentin poistopäivään ja 1 päivä stentin poistamisen jälkeen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ureterolithiaasi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Munuaissairaudet
- Virtsaputken kivi
- Virtsakivitauti
- Virtsaputken sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Fenyyli -eetterit
- Karbamaatit
- Metyyli -eetterit
- Fenyylikarbamaatit
- Guaifenesiini
- Guajakoli
- Metokarbamoli
- oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .